美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性
2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。
本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。
美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？
針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。
本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPD）於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak)，就針對COVID-19疫情期間，歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調，資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性，因此，在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時，應提升社會接受度，並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具，但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構，採取COVID-19相關應變措施時，若涉及處理個人資料，應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況，闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型，並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪，目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離，以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出，GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy Directive）均有特別規定，允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播，並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
歐盟通過《外國補貼規則》並於2023年1月正式生效2023年1月12日，歐盟《外國補貼規則》（Foreign Subsidies Regulation, FSR）正式生效。其旨為歐盟欲有效打擊因領有外國補貼而具不公平競爭優勢之企業，以保護歐盟市場公平競爭。 2021年5月5日，歐盟執委會（European Commission）提出《外國補貼規則》草案以防範上述企業在歐盟市場進行危害競爭之行為。該規則於2022年11月分別經歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（European Council）通過後，同年12月23日刊載於歐盟官方公報，並於2023年1月正式生效。 歐盟執委會於2023年2月6日公布《外國補貼規則》執行細則草案，詳細規範踐行企業併購及參與公共採購程序通知義務所應提交之資訊、調查期程及受調查企業之權利等。根據新規，執委會可調查非歐盟國家之企業財務補助（financial contribution）情形，就調查結果決定是否限制其在歐盟市場從事企業併購、參與公共採購以及其他可能影響市場競爭之經濟活動。 若併購一方的歐盟營業額達5億歐元（€500 million），且外國注資達5,000萬歐元（€50 million），相關企業須向歐盟執委會報告。另外，執委會有權解除未履行通知義務但已執行之交易。而公共採購標案方面，標案金額預估達2.5億歐元（€250 million），且參與投標之企業受外國補貼達400萬歐元（€4 million），該企業即應通知執委會，執委會得禁止接受補貼之企業或違規者得標。 歐盟執委會將考量利害關係人意見回饋後預計自2023年7月12日起實施，而部分通知義務將自同年10月12日起實施。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
澳大利亞政府擬修正《支付系統管理法》將數位支付，如Apple Pay、Google Pay納入法律規範中澳大利亞國庫部（Department of the Treasury）於2023年10月11日發布《支付系統管理法》（Payment Systems（Regulation）Act 1998）修正草案，擬擴張法案適用主體，將Apple Pay、Google Pay等數位支付或提供此項支付服務事業納入規範，其目的在於提升企業的開放性及責任，並關注大型科技企業在其中扮演的角色。 本次修正案中，將修改現行支付系統的定義及適用主體，擴大至提供支付服務平臺企業，將被視為金融機構受到拘束，並授權澳大利亞準備銀行（the Reserve Bank of Australia，下稱RBA）監管數位支付平臺。修正草案內容整理如下： 1.重新定義「支付系統」。現行法定義為「透過任何形式或方式促進貨幣流通的系統」，草案則納入非貨幣（non-monetary，如數位貨幣）及提供便利支付服務的支付平臺系統。 2.擴大「參與者」定義。現行法規中參與者僅包含管理、運作支付系統的企業，草案則擴張至與支付價值鏈（payments value chain）具直接或非直接相關連之所有企業。 3.現行規範中，僅RBA在可能涉及使用者財務安全及公共利益（下述）考量時，有指定支付系統的職權，並有權監管該支付系統，包含決定新參與者的加入、訂定制度內參與者應遵守的標準及指引、對相關爭議問題進行仲裁等。修法後國庫部部長（Minister）將擁有相同權力。規範所稱之「公共利益」，指有助提升財務安全、高效率並具有競爭性，且不會導致金融體系風險增加。 4.提高法案中刑事處罰的罰金金額。現行法規授權RBA訂定支付制度之相關標準及指引，若制度內參與者未依標準或指引行事，RBA會提出要求企業為特定行為或不行為之指示，仍未依循可能會科處澳幣5,500元的罰金（約臺幣11萬3千元），修法後將提高至2倍，惟罰金之處罰權最終仍須法院審判決定。 我國針對電子支付產業有電子支付機構管理條例、金融消費者保護法規範，並要求第三方支付服務業者落實洗錢防制法規定，避免淪為洗錢或地下匯兌工具，未來可持續觀察澳大利亞及其他國家對於支付平臺議題之討論及發展趨勢，作為我國評估相應治理措施及手段參考基礎。
韓國通過個人資料保護法修法並對其執行命令指引提出修正草案2023年9月27日，韓國個人資訊保護委員會（Personal Information Protection Commission, PIPC）就《個人資料保護法》（Personal Information Protection Act, PIPA）執行命令之指引修正（Enforcement Decree Amendment Guide）草案展開諮詢，諮詢將持續至2023年11月30日為止。韓國於2023年3月修正個人資料保護法，該修正於2023年9月15日生效，而指引修正之目的即是協助各界能夠遵循新修法後的義務，因此該指引草案詳細說明了修法後有關資料蒐集、獲得當事人同意之條件、使用和提供存取要求等內容。最終版的指引預計將於2023年12月發布。 韓國個人資料保護法於2023年的修訂範圍廣泛，特別是關於跨領域和行業個人資料處理標準等，使得公私部門中的資料處理人員和資料隱私人員必須深入瞭解此些變化，以確保能遵守最新的法律規定。 修訂後的韓國個人資料保護法強調實際保障資料主體的權利，並調整網路和實體業務之間不一致的資料處理標準，藉以迎接全面的數位轉型。此次韓國個人資料保護法修正重點如下： 1.強調確保資料主體的權利，即使在緊急情況下蒐集或處理個人資料時仍須提供足夠的保護措施。 2.釐清並調整網路和實體業務的不明確或不一致的法規，例如資料外洩的報告和通知時限、蒐集和利用14歲以下兒童個人資料需要獲得法定監護人同意的要求，以及對違規行為實施行政處罰的標準等。 3.要求處理大量個人資料的公共機構需強化保護措施，包括應分析和檢查存取記錄、指定負責每個系統的管理員，以及通知使用公共系統未經授權存取個人資料的事件等。 4.跨境資料傳輸條件調整為可傳輸至保護程度與韓國相當的國家或地區；並調整處罰金額，防止處罰金額過高超出責任範圍。。 韓國PIPC主委表示，此次對韓國個人資料保護法的修訂，反映了對資料主體權利更強大保護的需求。同時，考慮到此次修法的變動較大，建議各領域從業人員皆須仔細確認相關法遵內容，PIPC將針對不同領域需求來量身定制說明活動，積極提高大眾對修訂後的《PIPA》內容的理解程度，以確保韓國個人資料保護法修正後的實施。