美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性
2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。
本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。
美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？
針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。
本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本厚生勞動省於2月7日公布2018年度健康保險診療報酬改訂內容，本次改訂項目中，最受矚目者為增訂線上診療之報酬給付。此種活用網路或智慧手機等資通訊網路(ICT)設施所為之診療，在2月7日中央社會保險醫療協議會總會中審議通過，公布個別改訂項目及診療報酬點數。 所謂的「線上診療」係指使用智慧手機之影像電話機能等，使醫師與病患以網路為連結所進行之診療。新設之診療報酬規定，係以具備「使用線上系統等通信技術，得為同步(real time)溝通，為診療與醫學管理。換言之，使用資通訊機器，以影像通話，透過同步影像有溝通可能性係為必要要件。 此一改訂自本年4月1日起適用，醫師診療原則上以面對面診療為原則，在包含有效性、安全性之考量下，且符合一定要件前提而為線上診療時，以「線上診療費」、「線上醫學管理費」等給付項目為給付。 因應此一改訂，厚生勞動省於本年3月30日發布並下達「線上診療適切實施指針」(醫政發0330第46號)，本指針係從醫師法第20條禁止無診察診療及個人資料保護法，與線上診療之關係為出發，就到目前為止厚生勞動省發出的通知或事務聯絡等之解釋為正式整理及明確化。項目有:1.關於提供線上診療之事項；2.提供線上診療應具備之體制事項；3.其他線上診療關連事項。各自訂出「最低限度遵守事項」、「建議及獎勵事項」等，最低限度遵守事項之遵守範圍係為了明確不違反醫師法第20條規定所必要。
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」大幅度修正HIPAA隱私權條款2009年02月17日美國總統簽署通過「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業列為重點發展項目之ㄧ，擬由政府預算進行醫療資訊科技化計畫，俾使電子病歷的傳輸與交換得兼顧效率及安全。而以規範醫療資訊安全為主的「醫療保險可攜及責任法」之隱私權條款（HIPAA, Privacy Rule），亦因此有重大修正。 其中，最主要的變革在於擴充HIPAA的責任主體，由原有的健康照護業者、健康計畫業者及健康照護資訊交換業者，擴充至凡因業務關係而可能接觸個人健康資訊的個人或業者，包含藥劑給付管理公司、代理人及保險業者等，這些機構或個人原本與醫療院所或病患間係依據契約關係進行責任規範，但被納入HIPAA的責任主體範圍後，則需依此負擔民、刑事責任。 而於加強資訊自主權部份，亦有數個重要變革如下：（一）責任主體之通知義務：依據新規定，資料未經授權被取得、使用或揭露，或有受侵害之虞時，責任主體應即早以適切管道通知資訊主體有關被害之情事，以防備後續可能發生的損害。（二）資訊主體之紀錄調閱權：以往資料保管單位得拒絕個人調閱健康資料運用紀錄之請求，有鑒於病歷電子化後，保存及揭露相關紀錄已不會造成過重負擔；依據新規定，資訊主體有權調閱近三年內個人健康資料被使用次數及目的等紀錄。（三）資訊主體資料揭露之拒絕權：以往責任主體得逕行提供個人醫療資訊作為治療、計費及照護相關目的之使用，無論資訊主體曾表達拒絕之意與否；依據新規定，資訊主體得禁止其向保險人揭露相關資訊，除非保險人已全額支付醫療費用。 以上HIPAA之新增規範，預計於2010年02月17日正式施行。
德國未來中型企業行動計畫 （Aktionsprogramm Zukunft Mittelstand）德國聯邦經濟暨能源部（Bundesministerium für Wirtshaft und Energie）、德國聯邦工業聯盟（Bundesverband der Deutschen Industrie）、德國工業與商務部（Deutsche Industrie- und Handelskammertag）及德國工藝中心（Zentralverband des Deutschen Handwerks）針對共同之目標擬定中型企業發展政策。該規劃於2015年7月23日柏林提出。該規劃重點為以下五個方針： 1. 企業精神培育（Gründergeist）： 自1995至2014年德國新創企業的成長銳減30％。為要克服此問題，應讓德國學童在學校時就有「創業家」此一職涯選項。年輕的新創企業需要持續提升與企業合作與互動，並給予創新之顧問補助，像是新創顧問諮詢上的服務（該計畫名稱為Gründer Coaching Deutschland）。針對目前已經成立之中小型企業，相關補助及服務將自2016年會提出。 2. 數位化進程（Digitalisierung）： 為提升中型企業的科學技術轉移，透過該計畫預計將在今年全德國新設立至5座技轉中心（Technologietransfer）。透過該中心，各個企業及工藝業者可得取有關產業面現狀發展、新興科技及商業模式的最新訊息，為讓其裝備成具數位化能力的業者。 3. 融資（Finanzierung）： 透過歐盟投資及歐洲復甦基金（ERP/EIF）新興政策之發佈，將注入50億歐元用於輔助快速成長、資本集中之企業，以3至4百萬歐元的幅度做補助。此透過與歐盟投資銀行共同聚集的資金，將於2015年提供給企業申請。此次融資政策係歐盟投資及歐洲復甦基金從10億提升至17億歐元。 4. 勞工支配（Fachkräfte）： 德國勞工的質量與優勢將透過「聯盟教育培訓計畫2015-2018（Allianz für Aus- und Weiterbildung 2015-2016）」做提升。每位年輕學子在就學期間，就應透過學校的輔助認清其就業路線，以助未來專業領域培訓及發展。「輔助中小型企業得取切合相關職業培訓及外來勞動力引入」補助計畫導入，目的亦係為讓德國勞動力更具優勢及競爭力。 5. 行政成本降低（Bürokratieabbau）： 透過減免官僚程序法（Bürokratieentlastungsgesetz）的導入，將針對未來企業會計、紀錄、統計數據公開及回報的要求進行修改。此一法的導入將可讓德國中型企業7.44億歐元行政成本的減免。為了讓新創企業能夠更容易的開始營運，政府部門亦將更進一步的與業者接觸互動並連結，輔助新創企業中遇到創業程序上的服務及指導。透過相關行政程序的電子化管理，將可讓德國及至歐盟透過該新的管理標準省去過多的行政成本，並優化創業流程。