美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性
2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。
本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。
美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？
針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。
本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
中國國家互聯網信息辦公室於2025年2月12日公布《個人信息保護合規審計管理辦法》（下稱《辦法》）及其配套指引，自2025年5月1日正式實施。《辦法》及指引的發布，旨在落實《個人信息保護法》中的稽核規定，完善個資合規監督架構，為企業提供執行審計的制度依據。 《辦法》區分合規審計為兩大形式：企業可自行或委託專業機構定期進行審計；另當主管機關發現高風險處理活動或發生重大資料外洩事件時，有權要求企業限期完成外部審計，並提交報告。針對處理規模較大的企業，《辦法》特別規定，凡處理超過1,000萬人個資的業者，須至少每兩年完成一次審計。 針對大規模蒐用個資企業，《辦法》亦強化其配合責任，對於處理超過100萬人資料的企業，須設置個資保護負責人；對大型平台服務業者，則須成立主要由外部人員主導的獨立監督機構，以確保審計客觀性。 在審計執行層面，《辦法》對第三方審計機構的條件、獨立性與保密義務提出具體要求，並禁止將合規審計轉委託，防堵審計品質不一，或個資分享過程增加外洩風險。同時，也規範同一機構或審計負責人不得連續三次審計同一對象，以強化審計公正性。 《合規審計指引》進一步列出具體審查項目，包括處理合法性、告知義務、資料共享、敏感及未成年個資保護、境外傳輸、自動化決策與安全措施等，協助企業全面落實個資合規審查。
簡介2012年ITU國際電信大會修訂國際電信規則ITU舉辦之國際電信大會（WCIT2012）甫於2012年12月14日結束，本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後，便一直都不曾再修訂之國際電信規則（ITRs）。依據會議公布之最終文件內容，修訂包含： 1.網路安全維護：新修訂之規則中，要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性，避免受到技術性損害。 2.管制濫發電子訊息：要求各會國應採取措施，防制未經許可之濫發電子訊息，以減少對國際電信服務之影響。 3.保障身心障礙者獲取電信服務：要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件，保障身心障礙者獲取電信服務之權益。 在修訂電信規則之外，本次會議尚通過數項決議，包含： 1.安排特別措施，幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家，維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時，無論就成本或實體線路接取，均需已開發國家之幫助，使其在高速光纖網路發展趨勢下，能以合理費用與國際接軌。 2.設立全球統一緊急服務號碼：由於緊急服務對於全球使用者（特別是旅行者）非常重要，ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調，研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。 3.建立發展網際網路之有利環境：意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施，希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性，建構有利網際網路持續發展之環境。 ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力，對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響，WCIT會議結束後，新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署，在生效後將對各國電信法制造成影響，我國電信法制亦應及早進行研究，關注新規則發展狀況，並分析不足之處，以與國際接軌。
德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur）法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）提出OTT服務法制規範意見報告德國聯邦網路局（Bundesnetzagentur） 法規問題研究工作小組（Wissenschaftlicher Arbeitskreis für Regulierungsfragen）於2015年11月18日提出「在OTT服務業者重要性提升背景下電信與媒體法制演變進程」意見報告（Evolution der Regulierung in den Telekommunikations- und Mediensektoren angesichts der Relevanzzunahme von OTT-Anbietern）。此報告針對OTT服務提出以下建議： 1. 是否電信服務（Telekommunikationsdienst）定義僅侷限於「電子信號的傳送」。倘若如此，是否亦須將OTT-I類型服務，亦即網路語音通話或電子郵件服務（例如：Skype, Gmail等），如同歸類並視電信服務而所規範。基於OTT-I服務的性質跟傳統通訊服務相似度很高（例如電話通訊服務），因此是否傳統電信服務定義須要涵蓋OTT-I服務，仍待明確的法制規範。 2. 倘若OTT-I種類的服務被歸類為「電信服務」，依此邏輯是否須要遵守德國電信法（Telekommunikationsgesetz）相關的傳統電信服務義務，像是緊急電話撥打義務、消費者保護、通訊隱私保障、資料保護等，仍待明確的法制規範。 3. 透過OTT服務所蒐集到的資料，均需透過明確的授權規範才得以讓OTT服務提供者有足夠的權限商業性的應用該資料。 4. 在OTT-II服務，亦即內容提供服務（Inhaltdienste）業者快速成長的背景下（例如Youtube,Netflix等），建議鬆綁歷來針對傳統影音媒體服務業者要求之嚴格廣告規範。 5. OTT-II內容平台需在公開網路上履行公平原則及反歧視原則。此原則亦應落實於終端設備使用者。 6. 支持歐盟資料保護規章的市場位置原則（Marktortprinzip）。 7. 電信法與媒體法在實體法上應更佳有所統合性。主管機關需符合憲法權限制訂法制規範，其規範亦必須符合其適當性（Zweckmäßigkeit）。
日本國土交通省公布「道路設置電動車充電設施指引」，促進電動車普及國土交通省於2023年5月12日公布「道路設置電動車充電設施指引」（電気自動車等用充電機器の道路上での設置に関するガイドライン，簡稱本指引），回應經濟產業省於2021年6月所公布「2050年伴隨碳中和之綠色成長戰略」（2050年カーボンニュートラルに伴うグリーン成長戦略），加速電動車充電設施建置，以達推動電動車普及之目的。依日本《道路法》第32條規定，在道路上或路邊設置充電設施，需向地方行政機關申請設置許可，故本指引整理機關審查時應注意事項，重點如下： 一、充電設施設置場所：應注意是否配合當地需求整合停車場，並應考量行人、自行車、車輛等之通行動線，避免影響用路人通行。 二、審查標準：審查時需注意充電設施本身與所在位置之安全性；申請人是否具備管理、維護充電設施之能力；充電設施是否提供不特定多數人使用；充電設施設置期間以5年為原則，期滿應回復原狀等。此外，若申請人係出於營利目的申請設置充電設施，應限於設置地點不會顯著影響交通或道路完整性，且可增進用路人便利等情形。 三、其他：為確認充電設施安全性，地方行政機關可額外要求申請人提出文件說明，但應避免造成申請人負擔。