美國聯邦巡迴上訴法院就Myriad案判決人體基因具可專利性
2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸（isolated DNA）專利無效上訴案作出判決，認定人體基因具有可專利性。
本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因，發展出一套乳癌風險檢測技術，並成功取得7項專利。未料2009年時，美國公民自由聯盟（American Civil Liberties Union，ACLU）及美國公共專利基金會（Public Patent Foundation，PUBPAT）以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由，向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴，並獲致勝訴判決後，全案便上訴至聯邦巡迴法院。
美國專利法第101條（35 U.S.C §101）雖規定：「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合，或新而有用的改良，皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物（product of nature）者，則不應授予專利。因此，本案關鍵問題在於：單離DNA是否屬於自然產物？
針對此一問題，巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入（human intervention）是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準，認定單離DNA雖取自於原生DNA（native DNA），但其經化學處理後可釋放出特定分子，已與人體內之原生DNA有顯著不同，故具有可專利性。此外，法院更指出，美國專利局（The US Patent and Trademark Office，USPTO）自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利，其中有20%為人類基因，此種長年行政慣例即便有誤，亦應由國會加以變更，而非法院。
本案受矚目之處，在於Myriad公司上訴時，美國司法部即透過法庭之友建議書（friend of the court briefs），向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場，因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利（isolated gene patent）是生技產業的基石，此判決結果符合專利局一貫的專利政策，而此政策正是過去催生美國生技產業的推手；惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院，屆時將對美國生技產業造成何種影響，值得持續觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本國會於2021年5月12日，通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法（デジタル社会形成基本法）。數位社會之形成，將有助於提升國際競爭力與國民便利性，因應少子化、高齡化與其他重要課題，本法之立法目的係為推動數位社會形成，使日本國內經濟健全發展，幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述： 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術，適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊，使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足，實現國民得安全安心生活之社會，降低數位落差，並確保在數位社會下，個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策，具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會，明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳，並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法（IT基本法），以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。
美國國家標準技術局（NIST）更新電子簽章標準美國國家標準技術局（National Institute of Standards and Technology, NIST）於近日（2013年7月）更新電子簽章的技術標準「FIPS (Federal Information Processing Standard) 186-4數位簽章標準」，並經商務部部長核可。NIST於1994年首次提出電子簽章標準，旨在提供工具可資促進數位時代的信賴性，後續也隨著技術進步與革新，而有多次修訂。此次修訂，主要是調合該標準，使之與NIST其他加密相關指引（如金鑰加密標準）一致，以避免將來可能產生的矛盾。 此次增訂，亦明列出三種可保護資料的簽章產製與確認技術：數位簽章演算法（Digital Signature Algorithm, DSA）、橢圓曲線簽章演算法（Elliptic Curve Digital Signature Algorithm, ECDSA）、以及RSA公眾金鑰演算法（Rivest-Shamir-Adleman Algorithm, RSA）。 其他修訂的部分，還包括語彙的明晰化，以及降低對於隨機號碼產生器的利用限制…等。
國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。 此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
基於專利動向分析之專利策略規劃基於專利動向分析之專利策略規劃 科技法律研究所 法律研究員 徐維佑 2014年12月23日 壹、專利布局策略目的 無論在企業針對新產品開發、或學研機構研究新興技術時，對於研究方向的判斷，皆應善加利用其他競爭公司、學研機構專利動向最新資訊。以各國專利資料庫為基礎，蒐集其他公司、機構的研究領域，或者與研發成果相關的專利等資料而成的專利地圖（patent map），可構築更完整的智財戰略。 欲將研究成果商業化時，販售排他性產品對於競爭非常重要。因此阻止其他公司製造仿冒品、類似品，甚至競爭品，或者防禦其他公司之侵權告訴，皆必須盡早制定對策，亦即必須掌握該技術領域的智財資訊，才能讓研發活動順利推展。 貳、各國政府公開之專利動向分析 一、英國國家專利藍圖分析報告 英國政府於2014年中，依續公告8大重要技術之專利藍圖分析報告[1]，認為專利資訊可提供創新活動高價值之分析觀點，因此該國智慧財產局資訊團隊，透過專利申請資訊分析出全球性專利藍圖，幫助其國內企業與民眾瞭解此8大重要技術專利資訊，並將分析結果納入資金挹注之考量基礎。 專利藍圖分析報告之資料，來源為2013年至2014年間全球專利資料庫中專利公開(Published)之資料，以及諮詢英國智財局各專業技術領域之專利審查員之結果。而專利藍圖分析報告之分析內容，包括專利涵蓋範圍、專利申請排名領先群、專利優先權期間、專利合作開發申請圖、專利技術分析等。 二、韓國R&D專利技術動向調查 韓國R&D專利技術動向調查制度自2005年開始，每年度由與研究發展相關的各部會針對其提出之研發工作，提供研發計畫執行階段中，所研發之技術是否已有先前技術，或是與研發技術類似之專利發展情況等資訊，即以該研發領域之技術不被其它國家競爭對手搶先獲得專利權的目標作為研究人員之研究方向。 而專利技術動向調查之研發課題則由韓國專利廳下韓國智慧財產策略院主管之「e專利國[2]」負責調查，提供專利分析結果的綜合報告，提供各部會與各領域別的專利動向、方向與及各種分析報告，內容包含有政府R&D專利技術動向調查報告、國家專利策略藍圖報告、以及專利分析與相關生產報告等。並根據以上報告提供技術領域別研發計畫方向、挑選出將來商業化運用價值較高之專利。 參、代結論 專利動向分析的資訊為一種判斷的依據，儘管由分析報告所顯示的技術範圍中，判斷要進行哪一種研究時，需要的是研究者的經驗與知識，但專利動向分析有助於篩選出可行的研究範圍，尤其在投入國家資源補助科研計畫時，資源更應有效應用於可行的技術領域，而非早已佈滿專利地雷處。 目前產業研發過程缺乏完善專利布局分析。實際生產產品之企業為避免侵權故意，常忽略申請前檢索工作；雖研究前或研究中調查之專利動向分析，並不能保證研究成果的可專利性，然而該工作對於國家、企業之研究發展實屬必要。透過如英國國家專利藍圖分析報告、韓國R&D專利技術動向調查，由國家公開技術領域共通性專利分析報告，對於企業後續進行技術專利布局，或者研究機構擬定研究發展方向，皆會有莫大的助益，並節省相當的時間與人力成本，值得我國參考。 [1] UK Intellectual Property Office, Eight great technologies: the patent landscapes (2014), https://www.gov.uk/government/publications/eight-great-technologies-the-patent-landscapes (last visited: 2014/10/01） [2] 韓國e專利國網頁， http://www.patentmap.or.kr/patentmap/front/common.do?method=main（最後瀏覽日：2014/10/01）。