FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。
依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。
此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
特定奈米科技經歷研發階段過後，所獲致的成熟技術產品，要邁向市場商業化階段，能否真正成功，取決於市場消費大眾能否具有信心願意採用。而奈米科技由於新興發展存有未知之不確定風險，所以有論者開始規劃研擬，引進責任保險機制，藉由責任風險分散之功能，期望解決面對不確定風險時，能夠足以妥適因應。 依據國際最具份量之瑞士再保公司（Swiss Re） 對於奈米科技之保險機制，2008年出版「奈米科技：微小物質，未知風險（Nanotechnology--Small Matter, Many Unknowns：The Insurers' Perspective）」研究報告 ，其中明文點出，保險業（Insurance Industry）之核心業務即為移轉風險（Transfer of Risk），由保險公司（Insurer）經過精算程序後收取一定費用，適時移轉相關風險，並產生填補功能。 然而，保險業對於可藉由保險機制所分散之風險，亦有其極限範圍，如果超過以下三原則者，則會被認為超出可承擔風險範圍，屬保險業無力去承擔者，所以保險機制之引進將不具可行性： （1）風險發生之可能機率與發生嚴重程度，現行實務沒有可行方式能加以評估者。 （2）當危害產生時，所造成之影響為同時擴及太多公司、太多產業領域、或太廣的地理區域者。 （3）有可能產生的巨大危害事件，已超過私領域保險業所能承受之範圍者。 此外，為確保未來得以永續經營，保險公司對於願意承保之可保險性（Insurability）端視對於以下各因素性質之評估： （1）可加以評估性（Accessibility）：對於所產生之損害係屬可評估，並得以加以計量化、允許訂出價格者（be Quantifiable to Allow Pricing）。 （2）無可事先安排者（Randomness）：對於保險事故之發生，必須是不可預測者，並且其所發生必須獨立於被保險者本身主觀意志（the Will of the Insured）之外。 （3）風險相互團體性（Mutuality）：相關保險者必須基於同時參加並組成共同團體性，藉以達到分擔分散相關風險性。 （4）經濟上可行性（Economic Feasibility）：必須使私人保險公司藉由收取適宜保費，便得以支付對等之賠償費用，可以確保業務經營得以永續持續下去。 綜上所述，可以明瞭並非所有風險，保險公司均願意承保而能達到分散風險者，對於風險必須是可預測性並有承保價值，保險公司本身具有商業機制，依據精算原則確定願意承保之費用，此才可謂實務上可行，對於奈米科技引進保險機制之衡量思考，也當是如此。
美國商務部放寬對中國特定晶片出口許可簽審政策美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於美東時間2026年1月14日公告修正《出口管制規則》（Export Administration Regulations, EAR）對「特定半導體」出口至中國與澳門的許可簽審政策，將原本自2022年10月7日拜登政府時期的「推定拒絕」（presumption of denial）改為「逐案審查」（case-by-case review），並於美東時間2026年1月15日生效。 本次修正將放寬「特定半導體」原先較難輸往中國的法規障礙，影響的貨品範圍包括先進運算類貨品，即總處理效能（Total Processing Performance）低於21,000，且動態隨機存取記憶體（DRAM）總頻寬低於6,500GB/s的先進晶片（NVIDIA H200、AMD MI325X，或與NVIDIA H200同等級貨品）；以及較前述晶片規格與效能成熟的貨品。 出口人適用本次修正之「逐案審查」許可簽審政策，須滿足以下條件： 1.欲出口之半導體相關貨品在本次公告時，已可在美國商業市場銷售。 2.欲出口之貨品在美國境內具有充足供應。 3.為銷往中國而生產的晶片，不會排擠全球晶圓代工產能，亦不會影響給美國最終使用人相同或更先進貨品的供應情形。 4.出口貨品須在美國境內接受獨立第三方實驗室檢測（testing），加以確認貨品的技術能力與功能，如同出口人許可申請文件所述。 而在中國的收貨方，須已有充分的貨品安全管控程序。BIS此要求並未同步放寬EAR既有的最終用途、最終使用人查核與流向管理標準。建議出口人於交易前、交易中與交易後，積極與供應鏈夥伴建立良好法遵機制。
BEREC推出網路中立性原則指南2016年8月底，歐洲電子通傳監管機構（Body of European Regulators for Electronic Communications, BEREC）根據歐洲議會（European Parliament）與歐盟理事會（Council of the European Union）通過的第2015/2120號規章（下稱2120號規章）第5條第3項的規定，推出規範歐盟各會員國國家監管機構（national regulatory authorities, NRAs）落實網路中立性原則的指南，為歐洲近年積極鼓吹數位人權運動寫下勝利的一頁。 該指南主要針對2120號規章以下幾條進行細部說明： 1. 第一條：規範主體與範圍； 2. 第二條：定義； 3. 第三條：網路中立權利的保障； 4. 第四條：確保網路中立的資訊透明措施； 5. 第五條：監管機制； 6. 第六條：罰則； 7. 第十條：規章實施與過渡條款。 指南補充說明了原先規章中，各條條文的相關細部規範。BEREC不只對各條規範中較為模糊的敘述提供明析的論述，同時也強化NRAs規範網路服務供應商（internet service provider, ISP）應提供網路中立服務的拘束力。 該指南的立場旨在希望歐洲網路終端用戶近用網路的權利受到更為完善的保障，且為了達成這樣的目標而為ISPs所提供的服務設下了更為嚴苛的門檻。不過BEREC也表示，ISPs可以在不影響其他終端用戶的權利及傳輸速率下，為特定服務提供特別的服務方案，例如：即時醫療服務（real-time health services）。當然，針對這些特定服務，各國NRAs必須加以監管以確保其他網路終端用戶的權利。 雖然該指南對歐盟各會員國的NRAs有行政指導上的指標意義，不過有趣的是，英國通訊傳播管理局（Office of Communications, Ofcom）身為BEREC的會員，但英國已非歐盟會員，Ofcom是否會提出適用英國自己的網路中立性規範，以及歐盟各會員國對於該指南的適用狀況值得繼續追蹤。
FCC就電信轉接服務相關法規之適用發布命令1990 美國身障礙法要求 FCC 確保在合理的情況下，有聽覺或語言障礙人士都能夠接近使用 電信轉接服務 ( telecommunication relay services ， TRS ) 。 TRS 的提供使有聽覺或語言障礙者得以能夠利用電信設施與其他人溝通，而這樣的溝通過程必須是在有受過訓練之通訊輔助人 (communication assistant ， CA) 的協助方能夠完成。 CA 會負責交換使用各種不同輔助通訊裝置 ( 例如 TTY 或電腦 ) 者與使用語音電話者間的通訊。為了減少因為通訊轉換所造成的中斷以及為了使該通訊在功能上幾近等同於語音通訊， TRS 相關規定要求 CA 必須等待至少 10 分鐘後，方能將該筆通訊移轉給另一個 CA 。然而，此規則應用於影像轉接服務 (Video Relay Serices) 時，卻引發相關疑義，例如當發話端使用 ASL(American Sign Language ，美國手語 ) 時， VRS CA 可能會因為使用的手語系統的不同而不能夠正確地了解發話端的意思，因此最好的情況時，可以立即將該筆通訊移轉給另外一個 CA 處理。於此情況下， FCC 於 16 日所發布的命令 (Order) 中表示，考量通訊本身的效率性， CA 可以將通訊移轉給另一名 CA 處理，而不必等待至少 10 分鐘後才將該通訊轉出去。