現行微波通訊頻段(microwave services)為固定及移動廣播輔助服務業者(Fixed and Mobile Broadcast Auxiliary Service, BAS)及有線電視中繼服務業者(Cable TV Relay Service)於新聞採訪時節目傳輸使用。
而一般基地台與核心網路間的傳輸係藉由銅線或光纖。在FCC解除法規管制後,將可允許固定服務業者(fixed service)於未有執照之區域使用此頻段,而不會造成既有業者的干擾。可使用6875-7125 MHz及12700-13100 MHz頻段,總計達650Mhz。固定服務業者可用於基地台中程傳輸(middle mile)使用,並可加快4G網路佈建目標。FCC估計此範圍涵蓋50%國土面積及10%之人口。
FCC放寬之管制內容如下︰
1.取消「最後連結」(final link)規範-使業者得以微波通訊來進行內容傳輸,且可減少設施的重複佈建。
2.允許適性調變(Adaptive Modulation)-允許固定服務業者在訊號不良時可減慢傳輸速度,以維持通訊連線。
3.不得架設輔助式基地台(Auxiliary station)-因FCC尚未有明確證據顯示當輔助式基地台與主要基地台共存時,是否造成干擾。因此不得架設輔助式基地台。
歐盟執委會(European Commission)日前再次呼籲歐盟各國加強處理公眾線上隱私威脅的問題。歐盟執委會所公佈的一項報告指出,雖然近年來歐盟各國皆有相關措施,例如課予垃圾郵件發布者罰款、有期徒刑等,但各國法令仍有相當大的差異。這項報告也認為,各國相關法律在歐盟電信法的改革之下,應更為明確且一致,並加強跨國合作。 歐盟執委會電信委員Viviane Reding表示,雖然歐洲的反垃圾郵件相關立法已有七年,但大部分的歐盟民眾仍受垃圾郵件影響。根據該報告,歐盟從2002年即已立法禁止發佈垃圾郵件及使用偵察軟體,但目前仍有約65%的民眾飽受垃圾郵件騷擾。 歐盟執委會的報告指出 : 目前幾乎所有會員國皆已設有相關網站,方便民眾取得垃圾郵件及偵查軟體的資訊或申訴。 在分析來自22國的140個案例後,發現各國所課予的罰款落差懸殊。罰款最高的依序為荷蘭(100萬歐元)、義大利(57萬歐元)及西班牙(3萬歐元 );但在羅馬尼亞、愛爾蘭及拉脫維亞等國,罰款的範圍則多在數百至數千歐元之間。 各級政府機關(電信主管機關、資料及消費者保護機關與執法機關等)責任劃分應更為明確,並有相互合作的機制。 垃圾郵件為全球問題,除了在歐洲境內的各國合作外,與世界各國的合作亦為重要。根據調查數據,平均每六封垃圾郵件中,就有一封是由美國境內所發出,因此目前歐盟執委會正與美國協商,討論雙方執行相關保護法規的跨境合作問題。 歐盟各國應分配足夠的資源予國內機關,以利蒐集證據、進行調查及起訴。 由歐盟執委會提出的歐盟電信法改革中,新增一條規定,要求違反各國國內線上隱私法的罰責必須為有效、實際且符合比例。
保護、分級與言論(下) 美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料(starting material)與其作用機制的複雜性,如何評估細胞和基因治療(Cell and Gene Therapy, CGT)產品的效價,並且確保產品效價有一致性,是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》(Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry),旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下: 1.確立效價測試基準:納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》(Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry)中關於效價測試設計的具體建議,包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略:強調在整個產品生命週期中,進行效價測試的重要性,涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念:包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質(Quality Target Product Profile, QTPP),確定與效價相關的關鍵品質因素(Critical Quality Attributes, CQA)、以及影響CQA的關鍵性製程因素(Critical Process Parameter, CPP)等,並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案,未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估,在製造過程中持續進行品質監控,並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準,從而減少市場准入的障礙,也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心,加快創新治療方法的推廣,而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
何謂「證券型代幣發行(STO)」?運用區塊鏈技術發行加密貨幣(Cryptocurrency,又稱虛擬貨幣)進行募資,為當前熱門的新創募資手段之一,此種募資方式稱為首次代幣發行(Initial Coin Offering,ICO)。由於ICO過去並未受到監管,其發行也僅有發行人所撰寫的白皮書(Whitepaper)可供參考,投資人與發行人間有相當大的資訊落差,也因此導致以ICO為名的詐騙案件層出不窮。 對此各國監管機關紛紛對ICO進行分類與監管,美國證券交易委員會(SEC)即將加密貨幣區分為效用型代幣(Utility Token)與證券型代幣(Security Token),並將後者納入監管。SEC採用1946年美國聯邦最高法院在SEC v. W.J. Howey Co.案判決中所適用的標準(Howey Test),若「投資人基於對合理報酬的預期,對特定事業進行金錢的投資,且該獲利來自於他方的努力」,即屬於證券型代幣而需要受到監管。 SEC據此對涉及詐欺的ICO案件嚴格執法,並積極輔導非屬詐欺案件依法辦理註冊發行程序。證券型代幣發行(Security Token Offering,STO)即為配合SEC監管規範下,為消除過去對於ICO募資疑慮所產生的法遵解套辦法。對此我國金管會亦積極評估是否將STO的標準引進我國,惟因我國對有價證券之定義與要件,與SEC所採之Howey Test有所不同,而尚在研議當中。