美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
5G汽車協會發布《先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖》5G汽車協會(5G Automotive Association, 5GAA)於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」(A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs),提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。 白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統,具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外,同時呼籲各國應提供車聯網(V2X)應用上足夠的無線通訊頻譜,以涵蓋接下來蜂巢式車聯網(C-V2X)、專用短程通訊技術(Dedicated Short Range Communications, DSRC),及5G-V2X之通訊技術普及,指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢,以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機,更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊,並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今,全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛,透過技術得以交換交通與路況資訊,而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加,證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建,而未來5G車聯網更將立基於此,進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全,技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備(OBU)、路側設備(RSU)、智慧型手機,提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。 此外,白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議,概述在國際數位交通運輸體系下,車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施,應與蜂巢式網路之通訊協調,共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜,以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益,亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配,其中基本安全應用需要10~20MHz,先進駕駛應用則額外還需至少40MHz,並提供路側設備低延遲性網路服務,以利資訊即時傳輸,白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題,不可輕視。
何謂「國立研究開發法人」?國立研究開發法人為日本法制度下三種獨立行政法人類型的其中之一(其餘兩種為中期目標管理法人、與行政執行法人),任務乃是獨立於國家,發揮一定程度之自主性與自律性,從事在國民生活或社會經濟安定性等公益目的上所必要,但不須由國家為主體來執行的科學技術之實驗、研究與開發,並且這些科技研發業務,係基於具備一定中長期政策目標之計畫而進行,目的在於最大限度地確保得以提升國家科技水準、同時攸關經濟健全發展及其他公益的研發成果,並被期待產出得參與國際競爭的世界頂尖水準之新創科技,作為國家戰略的一環,同時專注於基礎科學與國家核心技術的研發。但在國立研究開發法人中,其所屬職員的身分並非公務員。 現在日本共有將近30個獨立研究開發法人,如日本醫療研究開發機構、森林研究‧整備機構‧新能源‧產業技術總合開發機構(NEDO)、國立環境研究所等。
美國總統簽署有關監管數位資產的行政命令美國總統於2022年3月9日簽署有關監管數位資產的行政命令(Executive Order on Ensuring Responsible Development of Digital Assets),有鑑於加密貨幣(cryptocurrencies)在內的數位資產於過去大幅成長,自5 年前的 140 億美元市值快速增長到去年11月的 3 兆美元市值,並且有100 多個國家正在探索央行數位貨幣(Central Bank Digital Currency, CBDC)。為使美國政府有整體性的政策以應對加密貨幣市場的風險與數位資產及其基礎技術的潛在利益,該行政命令以消費者與投資者保護、金融穩定、打擊非法融資、增進美國競爭力、普惠金融、負責任的創新為六大關鍵優先事項。 為實現關鍵優先事項,行政命令中所採取的具體措施包含:(1)政府機關應合作來保護美國消費者與企業,以因應不斷成長的數位資產產業與金融市場變化; (2)鼓勵金融監管機構識別與降低數位資產可能帶來的系統性金融風險,制定適當的政策建議以解決監管漏洞;(3)與盟友合作打擊非法金融與國安風險,減輕非法使用數位資產所帶來非法金融與國家安全風險;(4)運用數位資產的技術,促進美國在技術與經濟競爭力上保持領先地位;(5)支持技術創新並確保負責任地開發與使用,同時優先考慮隱私、安全、打擊非法利用等面向;(6)鼓勵聯準會研究CBDC,評估所需的技術基礎設施與容量需求。