奈米技術之瞻性規劃－以美國推行綠色奈米為中心
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
隨著去年（ 93 ）「臺灣地區人民法人團體或其他機構擔任大陸地區法人團體或其他機構職務或為其成員許可管理辦法」的公佈，加上行政院十月已將「敏感科學技術保護法」列為立法院第 6 屆第 2 會期優先審議法案，若是完成立法程序後，將同步對敏感科學技術以及人才登陸進行嚴密管制。 這項管理措施雖在於避免大陸不正當的挖角行為、國家核心技術及人才外流等，但是截至目前為止，限制進出的高科技人才清單至今尚未公告；即便清單公告後，相信透過第三地進出等投機方式，政府在管理上應當會疲於奔命，增加執行困難。政府發展高科技經濟理應建立「吸引留下」的環境，而非以防堵心態限制人才登陸工作，如此只會加速人才的流失、國外人才或廠商來台工作或投資之意願降低，更遑論台灣永續發展的可能。
歐盟推出給在中華區企業參考之網路犯罪與營業秘密保護指南歐盟執委會（European Commission）設有6區域中小企業智慧財產服務台（IP SME Helpdesk），其中歐洲智慧財產服務台（European IP Helpdesk）以及中華區小企業智慧財產服務台（China IP SME Helpdesk）於2022年9月聯合推出「網路犯罪與營業秘密保護指南」（Cybercrimes and trade secret protection : guide，下稱本指南），最大特色之處即在企業如何回應營業秘密遭網路竊取時之事後應對手段。 中華區中小企業智慧財產服務台透過提供免費資訊服務，支援歐盟（EU）中小企業（SME）在中國大陸、香港、澳門和臺灣保護和執行其智慧財產權（IPR），陸續發布如2020年「保護你在中華區的營業秘密」（Protecting your trade secrets in China）等一系列指導企業如何於中華區保護智財之指南。 本指南首先揭示企業營業秘密之事前保護手段，包括(1)技術手段：加強網路安全（加密資料、安裝防毒軟體、辨識雲端風險、制定網路安全策略）以及利用區塊鏈技術作為資料、證據保存的手段；(2)內外部人員管制手段：內部員工培訓與管理、第三方（市場、競爭對手）監控。而營業秘密遭竊之事後應對手段，包括(1)回應手段：確認資訊外洩原因、建立緊急處理機制（回報、蒐證流程）、採取法律步驟；(2)回復手段：控制損害（端視營業秘密是否被公開而有不同做法）、亡羊補牢（重新檢視企業智財布局、資安措施、緊急處理計畫），對於在中華區之企業，本指南作法具參考價值之外，資策會科法所發布之營業秘密管理指針2.0版亦可同步參考。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。 反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含： 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括： 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件： (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源：本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28） [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
從國際體育項目認定方式觀電子競技正名從國際體育項目認定方式觀電子競技正名 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年12月 壹、前言 電子競技目前仍無統一定義，本文對其定義是「利用電子設備，使參與者能在虛擬的空間中進行之競賽活動」。2015年10月26日臺北市產發局局長私下拜會教育部體育署，請求體育署將電子競技正名為體育項目，教育部雖未給予肯定回答，僅回覆需經由國際奧林匹克委員會(International Olympic Committee，下稱：國際奧會)及中華奧林匹克委員會認可，電子競技方能成為正式運動項目，可知電子競技已開始獲得官方注意[1]。 為何電子競技需要正名為體育項目？蓋現行電子競技選手多為年輕族群，常面對兵役、學業兩大方面問題，其中又以兵役問題影響最大，選手除了必須以延畢的方式躲避兵役，且無法至其他國家電子競技戰隊長時間服務，否則可能違反妨害兵役治罪條例之核准出境期限問題[2]。又現今社會普遍對於電子競技認識仍停留玩樂的印象，而並非產業鏈，此點造成電子競技贊助與推廣困難重重；而電子競技獲正名體育項目後，電子競技之贊助企業得依法減稅[3]，可吸引更多廠商投資產業鏈，對整體電子競技產業推廣而言將獲益匪淺[4]。 既已得知電子競技正名體育項目重要性，故以下便從「體育項目認定依據」與「體育項目認定要件」兩方面分析之。 貳、評析 一、我國體育項目認定依據 依體育署2015年10月26日之新聞稿，我國當前推展運動政策主軸仍以發展奧運、亞運運動項目為優先考量，故對於「電子競技」列為運動項目的議題，該署認為尚須得國際奧會與國際單項體育總會聯合會(SportAccord，下稱：單體總會)認可方得為之[5]。 惟查我國體育法並無體育項目認定一詞，上開說法並無法令依據，其論述基礎應為教育部所提出之體育運動政策白皮書所稱「……目前我國體育政策目標為提升我國國際競技運動水準，故以奧運、亞運項目為主去做選手培育與全民推廣，因而體育發展重點集中傳統體育項目上」[6]。在此前提下，電子競技欲獲承認為正式體育項目，實僅須我國體育政策變更，體育項目之認即毋庸與國際奧會與單體總會之認定連結。惟現今政策尚未更改，以下便依現行政策，研析國際奧會與單體總會對於體育項目之認定標準，並對電子競技是否符合國際認定體育項目標準進行分析。 二、國際奧會與單體總會認定體育項目要件 我國於政策上要求體育項目需經由國際奧會與單體總會承認者方得成為我國正式體育項目，故以下即就國際奧會與單體總會體育項目認定標準進行研析。 (一)國際奧會體育項目之認定門檻 奧林匹克運動會競賽項目分為夏季與冬季，其設置和取消均由國際奧會全體委員決定。依據2002年國際奧會所發佈之奧林匹克計畫和建議，可列入夏季奧林匹克運動會計畫的新項目必須符合至少4個洲75個國家發展男子體育項目、至少3個洲40個國家發展女子體育項目；而冬季奧運會比賽項目則須至少有3個洲25個以上國家發展體育項目，方得列為冬季奧林匹克運動會項目[7]。 (二)單體總會體育項目之認定標準 單體總會是受少數受到國際奧會認可的國際性體育組織，在國際間管轄一項或多項動項目，並管轄區域性國際運動總會，如國際籃球總會FIBA、國際足球總會FIFA、國際游泳聯合會；其主要任務是負責運動項目的技術監督和行政管理方面的工作，具體作用則是制訂並推廣運動計畫並保證該運動計畫在全世界的開展[8]。 單體總會將運動分為心智、肢體、機動性、協調性、動物駕馭5大類，而所有運動均應包含如下5個要件[9]： 1.該項運動必須包含競爭的成分。 2.該項運動不能存有任何「運氣」成分。 3.該項運動不應對運動員或參與者的健康與安全造成過度的風險。 4.該項運動不能傷害任何生物。 5.該項運動不得僅依賴單一供應商所提供的設備。 三、電子競技通過國際體育項目審查的可能性 目前全球有正式法規、行文認可電子競技為正式運動項目的國家僅有中國、韓國、義大利、馬來西亞及美國，仍未達較低門檻之冬季奧運會承認項目標準，即3個洲合計25個以上國家發展體育項目，故目前電子競技恐無法通過國際奧會體育項目認定標準。 單體總會體育項目承認標準中，電子競技雖符合競爭成分要求、且未對運動員或參與者的造成安全過度風險與傷害生物，但要件中之「不能存有任何運氣成分」與「不得僅依賴單一供應商所提供的設備」則可能出現問題；因為電子競技中常常有所謂機率性的道具存在遊戲中，且知名遊戲製作常常依賴單一遊戲製造商所提供。 本文認為「單一供應商所提供設備」是忽略了電子競技比賽項目為數款遊戲，其無依賴單一或特定遊戲供應商。但在另一方面，由於電子競技機率性的道具影響，往往大於其他運動的不穩定因素(如天氣、濕度)，致使其競爭公平性存疑；電子競技為一個集合名詞，其包含各式電子競技遊戲，縱使認為電子競技項目可納入全無機率性道具遊戲做為體育項目，亦難防因遊戲資料更新或遊戲代理商更易，而使遊戲內容改變為具有機率性道具之要素，故本文認為電子競技難以通過單體總會之體育項目認定標準。 參、結論 電子競技是否為正式體育項目現今固仍有爭議，惟根據資策會產業情報研究所(MIC)統計，台灣2014年遊戲業產值新台幣506億元，較2013年的453億元成長11.7%，產值已然不可小覷[10]，產值逐年增加確是不爭事實，而我國在此電子競技領域競賽，獲得亮眼成績。電子競技更從硬體周邊、遊戲製作、競技賽事發展到轉播授權形成一個不可忽視的產業鏈。事實上，依《國民體育法》第1條，體育之目的為鍛鍊國民健全體格，培養國民道德，發揚民族精神及充實國民生活，而電子競技與智力體育項目如橋牌、象棋等類似，均具有培養國民道德與充實國民生活功能，亦符合當前《國民體育法》立法精神，也能達推動電子競技產業鏈目的。但礙於傳統社會觀感使電子競技推行面臨家長不贊同孩子投入、企業亦不願贊助的窘境，雖此問題並非一定要靠正名電子競技方式解決，但正名電子競技絕對是成本以及效果最顯著方式。因此，關於體育項目認定，本文認為應修正現行體育政策，使我國體育項目認定與國際體育團體認可脫鉤，使電子競技可獲得官方認可，擺脫民間負面印象並帶動電子競技周邊商品銷售，促進經濟成長。 [1] Zou Chi，〈電競才正名為運動項目 體育署不到半天就反悔〉，The News Lens 關鍵評論，2015/10/27，http://www.thenewslens.com/post/237818/ (最後瀏覽日期：2015/01/07) [2] 妨害兵役治罪條例第3條「役齡男子意圖避免徵兵處理，而有下列行為之一者，處五年以下有期徒刑一、徵兵及齡男子隱匿不報，或為不實之申報者。三、徵兵檢查無故不到者。七、核准出境後，屆期未歸，經催告仍未返國，致未能接受徵兵處理者。」(節錄) [3] 運動產業發展條例第26條「營利事業合於下列之捐贈，得依所得稅法第三十六條第一款規定以費用列支，不受金額限制： 一、捐贈經政府登記有案之體育團體。二、培養支援運動團隊或運動員。三、推行事業單位本身員工體育活動。」(節錄) [4] 周之鼎、洪聖壹，〈台灣電競之路(上)：10年翻轉最速！電子競技產業須正名〉，ET遊戲雲，2015/11/09，http://www.new0.net/%E5%8F%B0%E7%81%A3%E9%9B%BB%E7%AB%B6%E4%B9%8B%E8%B7%AF(%E4%B8%8A)%EF%BC%9A10%E5%B9%B4%E7%BF%BB%E8%BD%89%E6%9C%80%E9%80%9F%EF%BC%81%E9%9B%BB%E5%AD%90%E7%AB%B6%E6%8A%80%E7%94%A2%E6%A5%AD%E9%A0%88%E6%AD%A3%E5%90%8D-1093122.html(最後瀏覽日期：2015/12/31) [5] 教育部體育署，〈對體育署將「電子競技」列為運動項目回應說明〉，2015/10/26，http://www.sa.gov.tw/wSite/ct?xItem=15870&ctNode=300&mp=11 (最後瀏覽日期：2015/12/31) [6] 教育部，〈體育運動政策白皮書〉，2013/09，http://www.sa.gov.tw/saAdmin/gipadmin/site/public/Data/f1392626664065.pdf?ctNode=1140&idPath=214_226_1140(最後瀏覽日期：2015/12/31) [7] OLYMPIC PROGRAMME COMMISSION,Review of the olympic programme and the recommendations on the programme of the games of the xxix olympiad, beijing 2008(2002), http://www.olympic.org/Documents/Reports/EN/en_report_527.pdf (last visited Dec. 16, 2015). [8] OLYMPIC.ORG,IOC statement on SportAccord(2015), http://www.olympic.org/news/ioc-statement-on-sportaccord/246251 (last visited Jan. 8, 2016) [9] SPORTACCORD,Definition of sport, http://www.sportaccord.com/about/membership/definition-of-sport.php (last visited Dec. 16, 2015). [10] 吳金英，〈遊戲軟體業：中國將取代美成為手遊大國〉，2015/08/04， http://www.topology.com.tw/news/newscontent.asp?ID=PC0AFD9B3B0K9N1HCPJQ1NT5P2 (最後瀏覽日期：2015/12/31)