有關在網路販售仿冒品所透過之網路交易平台業者是否應負法律責任之問題,歐盟法院(Court of Justice of the European Union)於2011年7月12日針對L’oreal v. eBay案作出判決,認為如eBay之網路交易平台業者應為平台使用者之商標侵權行為負責。
國際知名化妝品品牌L’oreal 於2007年對eBay提出多項商標侵權之控訴,L’oreal認為eBay沒有適當的管控阻止其交易平台使用者之商標侵權行為,其包括在交易平台上販售仿冒品及非賣品,進行平行輸入販售非給歐盟市場流通之商品給位在歐盟會員國之人,以及購買網路關鍵字廣告協助交易平台使用者找到仿冒L’oreal品牌之商品,但eBay認為其適用歐盟電子商務指令(EU E-Commerce Directive)下之有關網路服務業者之免責條款。
歐盟法院之判決認為,網路交易平台業者若有扮演主動的角色,對仿冒商品之販售資料有掌控或知曉,則歐盟電子商務指令之免責條款應不適用,另外,若網路平台交易業者雖然沒有扮演主動的角色,但知道在其交易平台有商標侵權之販售行為但並沒有採取任何阻止行動,則網路平台業者也無法享有上述之免責權。同時,歐盟法院也認為各國法院應可以要求網路交易平台業者採取動作停止及防止交易平台使用者之侵權行為。
美國國會於今年(2009)11月18日提出「聯邦檔案安全分享法案(Secure Federal File Sharing Act)」,內容主要是限制所有政府部門員工(包含約聘制人員),在未經官方正式同意之前,不得下載、安裝或使用任何點對點傳輸(Peer to Peer, P2P)軟體。期望藉由該法案的通過實施,徹底防堵政府及相關個人機敏資料的外洩。 該法案的制定,最初來自於政府部門對其財務資料保護的要求,早於2004年白宮管理及預算辦公室(The White House Office of Management and Budget)即已建議聯邦政府的各個單位應禁止其職員使用P2P軟體,以防止資料外洩。而於將近一個月前,國會道德委員會取得多位國會議員的財務狀況、經歷及競選贊助金額,並作成調查報告,未料一位新進職員將該份未經加密保護的報告存於自家裝有前述P2P軟體的電腦硬碟中,從而導致該份報告內容全部外洩。此一事件立即對向來注重政府及個人資料保護的美國投下了震撼彈,也促使該法案正式浮出檯面。 歐此項法案的提出毫無意外地得到視聽娛樂產業界的正面支持。主因來自多數人藉由此種軟體在網際網路上分享音樂、影片或其他應用軟體,時常侵害他人的智慧財產權,而法案的內容則是要求政府部門員工無論是在工作或是家中使用P2P軟體都須取得官方授權,無疑是直接限制了上述的分享行為。娛樂業者更進一步指出,P2P軟體對資訊安全的危害在於多數人無法明確知道該軟體的運作方式,而無法對其做正確的設定,使得軟體一旦被啟動,電腦內的所有資料:包含個人的社會安全卡號碼、醫療及退稅紀錄等,就立即暴露於網際網路之中!對此,除了推動此項法案的官員大聲疾呼:「用個人自律的方式防止資料外洩已經失敗,證明國會應該有所行動。 美國錄音產業協會(Recording Industry Association of America)則是預測前述國會調查報告的外洩,將會是資安法案重整的強力催化劑。
科技化創新金融服務規範研析—以行動支付和第三方支付為例 美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性2013年6月13日美國最高法院(the Supreme Court of the United States)就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決,認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離(isolated)的人類DNA片段不具美國專利法第101條(35 U.S.C. §101)所規定之專利標的適格性。 美國最高法院指出,雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列,但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊,亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構,所以即使其是發現了一個重要而有用的基因,但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來,並非為一項發明行為。亦即是說,突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。 不過,美國最高法院認為,cDNA片段可以具備專利標的適格性,因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子(exons-only)的分子,而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。 美國最高法院亦強調,本案判決並未涉及任何方法發明,亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷,且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
歐盟針對體外診療器材提出新管制架構,預期將於2015年正式實施歐盟對於體外診療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱IVDs)之管制,最早起始於1998年的體外診療器材指令(Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices,以下簡稱「1998年IVDD指令」),該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件,進一步區分為四種風險等級:第1級(Class I)-低風險性、第2a級(Class IIa)-低至中風險性、第2b級(Class IIb)-中至高風險性、第3級(Class III)-高風險性。Class I因風險性最低,故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後,即得於市場上流通;Class IIa與Class IIb則由於風險略高,所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」;而Class III的風險最高,故其品管系統除須符合前述要求外,更應由經歐盟認證的代檢機構(Notified Body)進行審查,通過前述評鑑及審查後,始可於歐洲市場流通使用。 然而,隨著科學及技術的進步,市場上不斷出現創新性的產品,使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求,輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同,致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差,為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此,歐盟執委會(European Commission)於2012年9月26日提出新的管制架構(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices),其主要變革包括: 1. 擴大IVDs的定義:將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊(如基因檢測)的器材及醫療軟體(medical software)等。 2. 新的分類標準及評估程序:將診療器材重新分為A、B、C、D四類,A類為風險最低,D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制,但當A類器材欲進行臨床測試(near-patient testing)、具備評量功能或用於殺菌者,須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高,故須通過代檢機構之品管系統審查;C類產品除品管系統審查外,需再提交產品樣本的技術文件;而D類由於風險最高,除前述品管系統審查外,需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後,代檢機構會定期進行上市後(the post-market phase)監控。 3. 導入認證人員(qualified person,簡稱GP):診療器材製造商應於組織內導入GP人員,負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度(transparency)之相關措施:為確保醫療器材的安全性和效能,要求:(1) 歐盟市場內之經濟經營商(economic operator)應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者;(2) 製造商應將單一裝置辨識碼(Unique Device Identification)導入產品中,以利日後之追蹤;(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商,應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫(European database)中進行註冊;(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會,若順利通過將可望於2015年起正式實施,未來將對歐洲IVDs產業有何影響,值得持續觀察之。