藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議

  國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。

  經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。

  根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
※ 藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5547&no=65&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/31)
引註此篇文章
你可能還會想看
美國聯邦通訊委員會與國家科學基金會以及國家電信暨資訊管理局簽署合作協議,以展現對頻譜革新倡儀的支持

  美國聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2021年2月1日與美國國家科學基金會(National Science Foundation, NSF)以及美國國家電信暨資訊管理局(National Telecommunications and Information Administration, NTIA)共同簽署合作協議,展現對NSF於2020年所發起的頻譜革新倡儀(NSF Spectrum Innovation Initiative)的支持,其目的在於美國面臨對頻譜使用的需求量增加之際,能在頻譜的研究與發展尋求創新的進步。   頻譜革新倡儀將致力於頻譜的研究與創新,具體行動如下: 建置國家無線電動態區域(National Radio Dynamic Zones, NRDZ):藉由建立新的前導測試的測試範圍,使研究人員得對頻譜的使用者進行動態頻譜(dynamic spectrum)的研究和開發; 國家頻譜創新和勞動力發展計畫:建立頻譜相關研究人員聯繫管道,並增加頻譜相關勞動力,以支持未來頻譜之相關產業發展; 頻譜研究活動:藉此發展出更多涉及頻譜的應用,特別是跨領域性質的研究活動; 教育和勞動力發展計畫:透過教育和培訓計畫培養兼具專業且多元性的頻譜相關勞動力。   此份合作協議,目的在確保FCC和NTIA的專業人員可以提供其關於頻譜的專業知識,以幫助確保頻譜革新倡議在頻譜的研究、基礎設施和勞動力方面的投資與開發,能符合美國聯邦政府對頻譜的監管、政策目標、原則和策略。

美國聯邦航空總署准許美國有線電視新聞網在人群中使用小型無人機進行拍攝

  美國有線電視新聞網(Cable News Network, CNN)通過美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)之審查,允許使用小型無人機(small Unmanned Aerial Vehicle, sUAS)直接穿越人群中(flying directly over a person or people)進行拍攝採訪,為美國目前第一件允許在商業目的中使用小型無人機自由穿梭人群之豁免核准案。   美國於2016年8月通過聯邦法規第107篇(14 CFR Part 107)又稱小型無人機規則(small UAS rule),規定關於小型無人機之操作規範。其中該規則列舉7種操作禁止事項,須事前經由美國聯邦航空總署豁免方得進行操作(又稱Part 107 Waiver),分別為:1.夜間飛行、2.直接穿越人群飛行、3.經由行進車輛或飛機進行飛行、4.一人操作多架無人機、5.視距外飛行、6.飛行超過400英呎、7.飛行區域近機場或禁航區附近。   CNN本次豁免項目即第107.39條的「直接穿越人群飛行」之規定,該規定除飛越對象為操作者本身,或僅飛越在建築物、車輛上並不受禁止規範外,只要無人機穿越人群皆須經美國聯邦航空總署審查同意方得操作,否則將面臨重罰。此一豁免通過後,改變以往記者與攝影師合作之拍攝手法,改由受訪者直接接受無人機採訪,除節省人力資源外也能突破地勢之空間限制,對於商業營運模式將有重大變革。    然而由於直接穿越人群飛行之風險性極高,因此在本次豁免條件中亦有嚴格限制,除只能使用申請時之特定無人機外,並應該嚴格遵守製造商之使用說明。另外,不得擅自改變無人機之設計或在未經允許下額外加裝配備。同時飛行高度亦不得高於海平面150英呎,並須定期檢測維修。最後每次操作皆須詳細記錄並保存,包含機械故障時須立即回報。

法國出版商起訴GOOGLE侵權

  法國3大出版商5月11日宣稱將起訴Google,因Google未獲出版社允許,掃瞄了成千的書籍上傳到其網路圖書館。法國3大出版社為Gallimard、Flammarion和Albin Michel,在巴黎法院要求98億歐元(美金114億元)的損害賠償。   出版商宣稱Google未經同意而用數位掃描將近1萬本書籍內容於網站上,使大眾可以在線上獲得。出版商的法律團隊代表表示每掃描一本出版社書籍就要付1000歐元損害賠償。   對此,Google回應,他們堅信書籍掃描計畫是合法的,並且說明,我們非常驚訝收到此種指控,我們確信Google Book計畫符合法國法律和國際著作權法。   Google對出版商表示:「Google肩負著繼續與出版商一同工作,並且幫助出版商發展數位服務和讓出版的著作得以讓法國與海外的網路使用者接觸。」   另一位法國的出版商La Martiniere,在2009年用同樣的爭議成功的起訴了Google,在美國法院也推翻了Google掃描美國出版書籍內容的經營模式。

美國證券交易委員會成員發佈「數位資產之投資契約」指導文件

  鑒於「監管不確定性」係加密貨幣市場發展之一大阻礙,2018年間,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)成員威廉.希曼(William Hinman)表示,SEC打算發布指導方針,協助市場參與者確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,須受到相關證券法規監管。據此,2019年4月3日,SEC公布指導文件:「數位資產之投資契約分析框架」(Framework for “Investment Contract” Analysis of Digital Assets)。惟須注意的是,該文件為內部成員之意見,不具正式法律效力,不得拘束SEC企業財務局或委員會本身,而僅屬一種指導。   美國法上對於「投資契約」的認定標準,為聯邦最高法院建立的Howey Test,即基於合理的獲利預期、且該獲利來自他人的創業或經營努力、而投資金錢於一共同事業者,成立投資契約,進而構成證券。因此,為確認「哪些數位資產之發售,會被認為是投資契約,進而構成證券」,該文件特別針對「Howey Test」中的「基於合理的獲利預期」、「該獲利來自他人的創業或經營努力」,提出具體判斷標準,並輔以「其他相關考量因素」,供市場參與者作一參考: (一)基於合理的獲利預期:例如「數位資產持有人可否分享企業收入或利潤,或從數位資產的增值獲得利潤」、「持有人現在或未來得否在次級市場交易」等具體標準; (二)該獲利來自他人的創業或經營努力:例如「營運上是否去中心化」、「數位資產持有人,是否期待發行人執行或管理必要工作」等具體標準; (三)其他相關考量因素:包含「數位資產之設計和執行,旨在滿足使用者需求,而非投機買賣」、「數位資產的價值,通常會保持不變或隨時間減損,理性持有人不會『以投資為目的』而長期持有」、「數位資產可作為真實貨幣之替代物」等等,文件中指出,只要這些其他相關考量因素越明顯,越不符合上開「基於合理的獲利預期且該獲利來自他人的創業或經營努力」。   文件中亦強調,SEC將參酌個案事實,綜合上開各項標準,為客觀之認定。

TOP