英國皇家內科醫學院等三個團體聯合發布基因檢測醫療之指引建議書
近年隨基因檢測技術成熟及成本下降的影響，基於醫療診斷或照護目的，而對於血液、其他體液、細胞或DNA所進行之基因檢測行為已有逐漸增多的趨勢，惟基因資訊使用本身往往容易觸及倫理、道德或法律層面的爭議，導致專業醫療人員在實際為檢測時容易產生法規遵循上的困難；因此，若能有明確的程序或標準可供依循，將能大幅增進基因檢測技術的商業運用價值。
1. 有鑑於此，三個英國醫療團體-英國皇家內科醫學院(Royal College of Physicians)、英國皇家病理科醫學院(Royal College of Pathologists)及英國人類遺傳協會(British Society for Human Genetics)於今(2011)年9月聯合公布了一份『診療性基因使用行為的同意及秘密性：基因檢測及基因資訊的分享指引』報告書(Consent and confidentiality in clinical genetic practice：Guidance on genetic testing and sharing genetic information)。該建議書之主要目的即在於指引醫療人員在使用基因資料及樣本時，應如何遵循相關的法律規範，包括1998年資料保護法(the Data Protection Act of 1998)及人類組織法(the Human Tissue Act)等；內容上則涵蓋病患同意、基因醫療行為、家族史與醫療資訊的秘密性，以及當病患所提供之基因樣本可能作為研究用途時，應如何告知等事項。
建議書中特別強調當病患選擇接受基因檢測以獲得更好的診療建議時，基因資訊也開始對病患個人及其家族成員帶來的風險。基此，該報告對基因檢測行為提出三項主要建議：1. 基因檢測所得到的家族史及診斷資訊只有在其他家族成員出現健康照護(healthcare)需求時，才能進行共享，且必須在醫療人員不違反保密義務的前提下進行。2. 醫療人員應當告知病患包括基因調查對其近親屬的潛在好處、部分基因訊息可能會提供給家族親屬、基因檢測可能會得到不確定或非預期的發現、其所提供之樣本及基因資訊將如何被運用，以及該樣本若對於該類型之檢測具有相當重要性時，其檢測結果可能會被收錄於國家資料庫以作為未來醫療研究之用。3. 由於醫療干預行為可能會導致基因診斷(genetic diagnoses)結果的改變，所以應該由病患本人或專業醫師直接告知其親屬，此誤差所可能導致的遺傳風險(例如血友病患者的基因診斷結果發生誤差，可能導致其近親屬生下患有血友病的下一代)。
目前基因檢測技術雖已趨向商業化及普及化發展，但由於基因訊息一般被界定為個人隱私資訊，因此在使用、分享及儲存上有相當之限制規範，並造成醫療人員遵循上的難度。而英國皇家內科醫學院等三個醫療團體所公佈的這份指引建議書，在內容上聚焦於告知病患的程序及病患的同意，同時擬定明確的流程圖及同意表格供各醫療人員參考使用，相信對於未來英國基因檢測技術的普及化會有相當正面之幫助。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
從日本山崎案[1]談營業秘密不法取得之管理 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年05月25日 壹、前言 為強化營業秘密的保護，日本從2003年開始，於不正競爭防止法（以下稱本法）中導入刑事保護的相關條文，爾後經過多次修法，在2011年調整刑事訴訟程序的同時，於本法導入了即使行為者不使用或揭露所示的營業秘密，但只要以獲取不當利益為目的，且「以複製」等方式「取得營業秘密」，亦為刑事處罰的對象[2]。2014年名古屋地院的日本山崎Mazak案件（ヤマザキマザック事件，以下稱本案）則是在此修法背景中，於少數公開判決中最先單獨引用該法條的案件。 面對層出不窮的營業秘密侵害案件，為遏止及處罰不法取得、使用或洩漏他人營業秘密的行為，我國營業秘密法亦於2013年的修法中增訂侵害營業秘密的刑事責任，將「知悉或持有營業秘密，未經授權或逾越授權範圍而重製、使用或洩漏該營業秘密」的行為[3]納入刑罰範疇，以期可有效遏阻營業秘密侵害案件。 有鑒於營業秘密外洩情形與不法取得手法的多變，本文將先從本案營業秘密侵害行為、存取/接觸權限控管的漏洞出發，接著探討應如何從控管員工的接觸/存取權限以強化營業秘密的保護，最後從落實營業秘密管理的面向，彙整本案受法院判決肯定之營業秘密保護措施及可進一步強化之配套，期給予我國企業營業秘密管理的省思。 貳、事件概要 中國大陸籍的被告Y，於2006年4月進入工具機大廠山崎Mazak（以下簡稱原告公司）任職，於2011年8月轉調連結業務部門與研發部門的業務技術部，於2012年3月因獲得其他公司聘書而提出離職申請，預定離職日為同年4月20日。 檢察官於一審的起訴內容提到，被告Y在無業務需求的狀況下，將三萬件以上的設計圖面等由公司內部伺服器下載至私人硬碟中，更於提出離職的當月，下載約一萬件與轉職企業相關機種的設計圖面等技術資料。雖然被告Y辯稱取得該等資料的目的在於工作上的學習需求，但根據被告Y與其中國大陸友人的往來訊息可知被告Y亟欲脫手所取得的技術資料以換取現金。 原告公司在本案當時，對技術資料的權限控管為將技術資料儲存在公司內部伺服器的資料夾內，僅業務上有需要的員工才能進行存取、下載，此外，原告公司配發給員工的業務用電腦亦設定有員工個人的帳號、密碼來進行認證，並藉由IP位址來辨識存取網路資料的員工所屬部門及該員工的存取權限。有關前述IP位址的分配，為一個部門配發255個IP位址對應255台電腦，當一部門未達255台電腦時，將會有未被電腦對應的IP位址存在，被告Y便是將自己電腦的IP位址切換成未被電腦對應的IP位址，再進行檔案的存取與複製。經由上述一連串的證據與事實證明，一審法院認定被告Y以不當得利為目的而複製（取得）原告公司的營業秘密，處以拘役兩年、併科罰金50萬日幣的判決。 參、判決評析 從本案可知，原告為保護其營業秘密，針對存取/接觸營業秘密者設有相關限制管理。亦即，藉由IP位址辨識存取網路資料的員工所屬部門及存取權限，再透過存取權限的帳號、密碼進行認證管理，該種管理方式立意良好，但在實施時，卻因為有未被電腦對應的IP位址存在，而讓被告Y取巧以切換IP位址的方式逾越權限接觸並取得原告公司的營業秘密。此外，雖然原告公司有留存電腦log紀錄，因而最後能證明被告Y曾進行六千次以上的資料存取，但若能在事前做好防備，強化管理措施，例如禁止濫用IP位址越權存取或限定存取次數等方式，增加意圖竊取營業秘密者的取得困難，相信能更遏阻潛在或食髓知味的不法行為。 以下從本案原告公司對於員工接觸權限的控管為啟發，例示限制員工存取/接觸營業秘密，可採取的強化對策。 一、適當賦予一定範圍之存取/接觸權。 例如在企業的研發單位，可依專案或產品線而拆分成多個範圍，依據範圍設定可存取/接觸的權限，藉此可避免出現如本案中，僅限定存取/接觸權、卻未區分範圍，導致一人手持帳號密碼便可通行無阻存取/接觸全部資料，造成外洩時損害程度的提高。 二、在上述對策一的基礎上，於資訊系統中註冊存取/接觸權者的帳號。 除了落實一帳號一密碼的原則，針對單一帳號的存取/接觸權限來限制其可閱覽、存取的資料範圍或內容外，若是員工有離職、轉調等情況時，亦要配合以刪除ID、更改存取/接觸權限的方式來應對，避免如本案因作業方便而導致有空的IP位址等開後門的情況，而造成營業秘密管理功虧一簣。 三、以區分保管來限制對營業秘密的存取/接觸權限。 區分保管可大分為「空間分離保管」以及「資料區分保管」。以空間分離保管為例，可依進出人員區分為訪客可進入的區域、持有門禁卡員工均可進入的區域、僅限定該部門員工才可進入的區域、針對保管高機密性資訊區域，實施指紋等生物認證的門禁管制。而以資料區分保管為例，常見的做法有高機密性文件與一般文件區分保管。 例如在本案中，隸屬於業務技術部的人員，便不應該擁有自由存取/接觸其他部門—研發部門之研發資料的權限，建議企業可透過前述的空間分離保管、資料區分保管，兩種方式雙管齊下，實施跨部門資料存取權限的控管。 四、禁用私人紀錄媒體、落實紀錄媒體的使用及保管。 嚴禁使用外接式的私人紀錄媒體，企業除了須備足員工所需的紀錄媒體之外，更需制訂與落實紀錄媒體的使用及保管措施。在本案中，即因原告公司當時的業務技術部部長（下稱部長Q）發現到部門內的紀錄媒體使用不受控管，導致私人紀錄媒體濫用的現象，便於其轄下部門制定如：建立可攜式紀錄媒體管理清單及使用規定，落實借出/返還管理、以及明訂禁止攜入或使用私人的外接式紀錄媒體的規範等，法院因而認定原告公司已採取合理保密措施。 然而，除了明定紀錄媒體的禁止使用或限制使用等規定外，還應透過週會、組會、課程宣導等方式周知可攜式紀錄媒體的使用規則，同時透過定期稽核確保該使用規則的確實執行，避免徒有管理規範卻未落實控管。 肆、結論 本案原告公司雖明定營業秘密相關的管理規定，例如權限設定、禁用私人紀錄媒體、公司紀錄媒體使用及保管等各種管理措施，而在本案獲得勝訴判決。但除了管理措施有可強化之處外，主要的原因仍發生於管理機制於實際運作上未嚴格落實，而有部門員工長期持有企業配置的硬碟與USB隨身碟而未歸還，甚或違反禁止使用私人可攜式紀錄媒體的規定，使用私人硬碟等的狀況，造成被告Y有機可乘使用私人硬碟儲存原告公司上萬筆設計圖面等資料。 從此可知，即便企業已建立各種營業秘密相關的管理措施，仍須定期追蹤掌握管理機制的落實，例如定期內部檢視和外部稽核、不定期抽查員工電腦使用紀錄等，確保營業秘密的有效管理。同時間，企業亦應隨時預警任何不符規定的異常警報，透過log異常行為的警示設定，提早發現問題並採取證據保全措施，將營業秘密外洩風險或損害降至最低。 企業歷經營業秘密的盤點、分級、達成管理措施共識，到形成各部門遵循的管理制度等繁複流程，始確認營業秘密保護標的及合法合理的管理措施，若是未落實執行管理，除了增加營業秘密外洩的風險，於後續訴訟階段也難以處於有利舉證的立場。所謂魔鬼藏在細節裡，無論是何種對策，確實落實而不流於形式，更是保護營業秘密的不二法則。 本文同步刊登於TIPS網站（http://www.tips.org.tw） [1] 名古屋地裁平成26年8月20日判決。 [2] 2011年日本《不正競爭防止法》第21條第1項第3款。 [3] 2013年我國《營業秘密法》第13條之1第1項第3款。
澳洲專利法新制上路澳洲於去（2012）年通過「智慧財產權法修正案」 （Intellectual Property Laws Amendment Act 2012），主要修正條文已於今（2013）年4月15日起正式施行。此次的修法大幅度提高了可專利性的審查標準，為澳洲專利制度帶來重大變革。新法適用於2013年4月15日以後提出實體審查申請之專利申請案，在新法施行後專利申請案將受到更嚴格的審查。 重要修正如下： ‧新法去除了舊專利法關於先前技術的地理區域範圍的限制。將其他各國的先前技術也一併納入考量，規範較舊法更為國際化。 ‧新法只要求所屬技術領域具有通常知識者「可能了解」且「技術相關」即可，放寬了用來判斷進步性根據之先前技術標準，使得符合進步性的要求較舊法為提高。 ‧新專利法要求專利說明書需揭露系爭發明特定的（specific）、主要的（substantial）、可信的（credible）用途，以滿足實用性的要件。此外，專利說明書上之描述必須清楚且完整，使所屬技術領域中具有通常知識者得以了解文件內容並可據以實施， ‧新法對於可專利性的認定改採「概然性權衡」（balance of probabilities）標準，亦即若專利審查員認為，未來在進行專利有效性審理，法院有超過50%的機率認定系爭發明不具可專利性時，審查委員即得駁回該申請案。 ‧增加了修正專利說明書時禁止加入新事項的限制規定，對於專利的申請益趨嚴格。 此次修法是澳洲專利制度近20年以來的最大變革，經過此次修正可預見未來申請取得澳洲專利的難度將大幅提升。更值得注意的是，由此次修正，可發現澳洲專利制度已向大多數國家的規範靠攏，使得澳洲專利法與國際間其他國家如美國、歐盟等國家的規定更為協調一致。
美國司法部對標準制訂組織所採取之新政策出競爭法上之意見美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）於今（2006）年8月做出一項重要處分，認定Rambus Inc對其他標準制訂組織成員隱瞞其研發之多項電腦技術的專利，並打算在標準制訂組織採用特定標準後實施其專利的行為，乃以不法方式獨占市場之行為，違反反托拉斯法。 在FTC作成Rambus 的決定後，標準制訂組織也開始嘗試一些防止Rambus案情形發生的事前因應之道，例如已推動電腦系統互連標準的電腦協會VITA，就採行了一項新的標準制訂政策，該協會要求其參與成員必須承諾，階段性釋出其專利及專利申請的資訊，包括其所設定的最高權利金費率與可能採取的最嚴格的限制性授權條件；另其標準制訂政策也禁止成員間就此等專利的權利金費率或授權條件私下協商。由於有認為這種作法可能會被認為是破壞市場競爭秩序的杯葛行為，故VITA乃向美國司法部反托拉斯局徵詢其意見。 2006年10月30日，美國司法部反托拉斯局（Antitrust Division of the Department of Justice）提出一份商業檢視信函（business review letter, BRL），正式對此問題提出看法。司法部反托拉斯局在BRL中指出，基於以下幾點考量，VITA的標準制訂政策尚無限制競爭的疑慮：（1）共同制訂標準可能可帶來諸多有助於競爭的優點；（2）協會此項政策可使成員在推動制訂標準時，有更為充分的資訊作成決定；（3）專利授權條款的事前揭露可避免標準制訂可能因為事後過高的授權金，導致其導入或取代既有技術之時程被拖延。
美國政府於2015年10月公告美國創新戰略最新版本美國創新戰略(A Strategy for American Innovation)於2009年9月首次提出，後於2011年2月配合時事及產業發展增補內容。隨著政策的逐步推行，美國國家經濟委員會及白宮科技政策辦公室於2015年10月公布最新版本之美國創新戰略，在原有的框架增補更多內容成為六大重要施政要項，在策略佈局上又大致可分為創新資源整合的三大創新基礎以及三大策略發展方向，前者包括：(1)投資創新基石；(2)刺激私部門進行創新活動；(3)營造一個創新者國度。後者的三大策略發展方向則包括國家產業重要優先發展領域的技術突破，其影響意味著確定重點投資領域能夠取得變革性結果，以滿足國家和世界所即將面臨的社會議題挑戰。其中諸如精準醫療(precise medicine)、加速發展新型神經技術、推動衛生保健的突破性創新、採用先進車輛減少死亡事故、建設智慧城市、推動再生能源技術提高能源效率、開發先進教育技術、發展太空科技等。 其次，係藉由投資未來產業，建設包容性創新經濟，加強美國先進制造的領先地位，創造工作機會和經濟的持續成長。最後，借助於人才、創新思維及技術工具的適當組合，建設創新型政府，為民眾提供更好的行政服務。