歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。
該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。
該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。
對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本為提高農產品品質及附加價值,近年積極推動智慧農業,鼓勵利用AI等新技術研發農業產品和相關服務,惟技術研發需要使用大量資料訓練AI模型,部分農業工作者擔心自身經驗及知識等資料在研發過程中外洩,為避免上述狀況發生,農林水產省於2019年7月9日召開「農業AI利用契約指引檢討會」(農業分野におけるAIの利用に関する契約ガイドライン検討会),研議「農業AI利用契約指引」,防止在進行AI相關應用研發時,農業工作者提供之資料不慎外洩或遭到不當利用,導致其權益受損。 「農業AI利用契約指引檢討會」於2019年12月19日舉辦第3次會議,公布農業AI利用契約指引草案,草案內容包括(1)總論︰說明本指引之制定目的、農業與AI的關係,以及本指引與其他類似指引之差異和適用範圍;(2)農業AI產品、服務契約基本事項︰說明利用AI研發之農業產品和服務相關之智慧財產權,契約要件(契約目的及契約當事人等)及農業AI模型研發流程等基本概念;(3)農業AI產品、服務契約注意事項︰說明AI產品和服務契約之特徵和注意事項,以及利用AI等新技術進行研發之當事人訂定契約時應注意的問題,如農業工作者所提供之資料的重要性、以及個人資料的處理方式等;(4)契約範本︰針對農業AI研發契約、農業AI產品和服務利用契約,以及向第三方提供農業資料之契約,說明契約內容重點及提供範本供作參考。
韓國通過最新個人資料保護法修正案近年韓國國內發生多起重大資訊安全疏失,例如:2014年韓國三大信用卡公司客戶資料外洩,成為韓國史上最嚴重的個人資料洩漏事件。為加強控管,韓國政府於2015年7月通過最新個人資料保護法修正案(Personal Information Protection Act, PIPA)。修正案新增懲罰性損害賠償及法定損害賠償規定。未來該國違反個人資料保護法的機關,將會面臨鉅額罰金及損害賠償。韓國政府期望藉此來促使企業加強資料安全管理。 根據最新修正案條文,若某機關因故意或重大過失,造成個人資料被遺失、竊取、洩漏、偽造、竄改或損毀,經法院判決後,最高將會被處以實質損害金額三倍的懲罰性損害賠償。此外,除非該機關能舉證當事人的損害與機關之行為沒有因果關係,否則當事人可請求最高3百萬韓元(約台幣8萬元)的法定損害賠償。 此次,韓國個人資料保護法修正案另一個重點在擴大韓國個人資料保護委員會(The Personal Information Protection Committee)的職權。該委員會將成為資訊安全爭議的最終裁決機關,且擁有相關資訊安全管理相關政策制定及修正的提議權。 由於此修正案將於2016年7月正式實行。韓國政府建議各大機關應儘快依照新修正案內容檢討並更新其隱私權政策及資料安全防護機制,避免在新法上路後遭罰。
台美貿易談判 藥廠權益是焦點據報載, 5 月 25 日 起在我國舉行兩天之台灣與美國貿易投資架構協定( TIFA )會談,藥廠權益乃雙方談判焦點,美方這次來台所提出之談判項目中,對台灣藥廠衝擊較大的是資料專屬權( Data Exclusivity ),及專利連結( Pattern Linkage )兩項,本土製藥業擔心,政府若妥協將可能造成台灣藥廠及研究單位新台幣上百億元的損失。 儘管去年初立法院已經三讀通過藥事法 40 條之 2 的「資料專屬權保護」條文,但預料美方這次將要求政府重新修法,以保障外商藥廠的權益。此外,專利連結( patent linkage )也是衛生署嚴陣以待的項目,外商訴求此一機制之目的,係希望透過專利資訊之揭露,使任何申請上市許可之學名藥品,均係在專利到期後或未侵害專利之前提下,使得上市。 專利連結制度首見於美國,美國食品藥物管理局 (FDA) 對藥品有所謂之「橘皮書」,要求公布各藥品的專利內容及安全性與療效資訊,並以此作為日後學名藥賞上市或與原開發藥廠發生專利侵權爭訟時之參考。業界認為,如果台灣也比照美國 FDA 專利連結的規定,可能導致外商藥廠得以輕易對台灣藥廠展開侵權訴訟官司,衝擊我國製藥產業。
美國專利及商標局(USPTO)因應COVID-19提出相關救濟措施今年全球受到新型冠狀病毒(下稱COVID-19)影響,許多產業遭受嚴重衝擊。美國政府於2020年3月27日頒佈「新冠病毒援助紓困經濟安全法(簡稱CARES)」,對此專利及商標局(USPTO)也針對受COVID-19影響之專利或商標申請案,給予延長申請期限、付款等寬限措施。 由於寬限措施將於今年5月31日到期,USPTO認為COVID-19爆發的影響可視為37 CFR 1.183所指的特殊情況。因此,USPTO將允許專利權人通過EFS-Web或專利中心,提交符合某些條件之專利及商標救濟申請。 商標救濟措施部分,因COVID-19影響商標審判與上訴委員會之訴訟,可提出延長或新時間之申請。其他未能即時對主管機關的訴訟提出答覆,致使放棄商標申請案,得提出恢復請求;未能於法定使用期限36個月內或維護申請截止日前申請,致使放棄商標申請或商標註冊被取消或期滿,得提出請願書。上述請願書中若附有COVID-19聲明,USPTO除免除相關費用,並可延續救濟措施至6月30日。 專利救濟措施部分,針對小型和微型企業(small and micro entities)之專利申請提交期限,由原先6月1日延長至7月1日;大型企業(large entities)於5月31日後,依個案申請提供延期,包含請願書及所需費用;對於所有企業,USPTO將免除6月30日及先前因COVID-19影響所提出審查、請願書等費用收取。