歐洲法院(European Court of Justice)於2011年9月6日作出一項指標性的判決,係針對蜂蜜或食物補充品(Food Supplement)中,若其花粉成分受到基因改造作物之污染,則無論該污染是有意或無意所造成者,未經審核前均不得任意販售。據此,蜂蜜或食物補充品的生產者得就因不得販售所產生之損失向污染源或政府求償。
該案原為德國的養蜂人認為其生產之蜂蜜中的花粉受到鄰近距離五百公尺的基因改造農作物試驗之污染,而該試驗即為巴伐利亞政府所核准之基因改造農作物試驗(1998年EU核准的MON 801 maize),故而對巴伐利亞政府提出求償。原德國法院在不能確定蜂蜜是否涵蓋在基因改造規範的情況下,轉而尋求歐洲法院的判決。
該判決等於是挑戰歐盟現有的對於傳統作物及基因改造作物共存的政策與法規(GMO, Co-Existence),歐盟就該共存的門檻標準設定在0.9%,若產品含基因改造成分0.9%以上,需標示為基因改造產品,惟標示為基因改造食品對於傳統農作物之種植可能帶來銷售上的不利。而在共存門檻之下,含有基因改造成分的傳統農作物還是有可能因含有基因改造的成分而影響銷售並帶來損失;又因在共存門檻之下,作物含有基因改造成分是無法向政府或是來源求償的。另一方面,該判決亦影響出口蜂蜜至歐盟的國家,如大量生產蜂蜜且核准種植基因改造作物的阿根廷等國家。
對於基因改造食品採取保守態度的歐盟,近年來有意將是否禁止基因改造農作物以及共存門檻的比率下放給成員國自行決定,在成員國間形成兩極化的意見,而該項提案目前雖已經歐盟議會背書,但尚未由各成員國通過。這樣的判決令共存門檻的制度形同具文,且可能會使更多國家傾向禁止種植基因改造農作物,而不利於基因改造科技的研發。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐洲商會在 10 月 26 日舉行記者會,公布「 2006-2007 年建議書」。該份建議書肯定我政府改善投資環境的努力,但該商會仍然呼籲政府要加速兩岸貿易正常化、強化內部溝通與外部協調,才能提供最完善的國際投資環境。 根據統計,歐盟在台投資大幅躍升,今年更超越美國在台投資總額,居外資在台投資第一位,顯示歐商對於台灣投資環境的重視與信心;政府也有決心繼續鬆綁法規,強化區域整合,以提供完善投資環境。對於歐洲商會建議之重點議題,經建會已對於各項議題作出初步回應,並表示行政院相關機關會積極檢討並持續溝通。 經建會胡勝正主委強調,歐洲商會所關切的議題有些牽涉全面政治環境考量,例如擴大開放大陸商品來台或放寬大陸投資 40 %上限等,將請主管機關朝放寬方向為整體性之研議規 劃; 其至於他屬現行政策可行但未解決問題,經建會將持續協調相關部會,朝開放的方向規劃推動。
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。
Google新搜尋服務引發著作權侵權爭議網路搜尋引擎的巨人 Google ,近來有一項計畫,即對圖書館中的書籍做掃瞄,然後讓使用者透過網際網路搜尋書籍的內容。由於 Google 計畫掃瞄供搜尋的書籍中,包括許多目前仍受到著作權保護的著作,因此 Google 此舉,是否造成對書籍著作權的侵害,便引發了相當的爭議。 在近日的一個討論會中,學者、作者與出版商群聚一堂,就 Google 此一計畫的合法性進行討論,並就是否對 Google 進一步提出訴訟做討論。 Google 宣稱,此一計畫是人類知識發展的一大進步,把人類的觀念與想法,做有系統的歸類整理,並讓大眾更容易接近與使用,對於人類知識的傳播與進步,有重大貢獻。 然而,作者與出版商方面,則認為 Google 此舉侵害的作者與出版商的著作權。就此,作者與出版商已做出回應。先前,美國出版商協會 (The Association of American Publishers, AAP) 已於 10 月 19 日對 Google 提起訴訟,希望經由法律的判決,認定 Google 的作法侵害著作權。從法律上來看, Google 此一計畫是否侵害著作權,確有爭議之處。從美國作者與出版商激烈的反應來看,將來有可能還會有其他的訴訟,甚至集體訴訟 (Class Action) 的產生,其後續效應,值得觀察。
美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法,推定其具有反競爭性美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。