日本特許廳(JPO)和中國人民共和國國家知識產權局(SIPO)於2011年10月18日合意簽署專利審查高速公路(Patent Prosecution Highway,PPH)試行方案。本方案欲藉由資源共享的方式,加快專利申請程序的官方審查期間。並預計於11月初開始施行,試行期間為期一年。透過這個方案,將使日本成為中國第一個PPH方案的合作對象。
隨著商業活動的全球性擴展,企業在各國獲取專利的需求性亦相對性地提升,造成單一申請案需個別向各國專利局申請的情況。因而造就全球性專利申請案件數量的攀升,以及專利審查期間的延長。為解決此問題,日本特許廳企圖以推行PPH模式,幫助申請人有效且及即時地獲取專利,以保障其國外專利權的行使。
傳統上大陸知識產權局審理日本專利申請案,通常需要經過二至三年的審查期間,透過這個試行方案,審查期間可望縮減至半年。
日本特許廳預計,這個方案將使日本企業以更迅速且有效的方式,保護其在中國的技術,進而協助日本企業順利地在中國經營商業活動。日本特許廳廳長表示,國際專利合作案不應該是種妥協,相反地,我們需要尋求一種可創造雙贏局面的新方式。
至於大陸方面,則預計與其他國家,如美國及南韓,簽署建立PPH的合作方案。
歐盟單一專利法院((Unified Patent Court, UPC)預計於2023年6月1日正式運作,歷經英國脫歐等事件後,於去年(2021)12月2日奧地利批准單一專利法院協議暫行議定書(Protocol to the Agreement on a Unified Patent Court on provisional application, PAP-Protocol)並提交後,正式進入最後階段。 UPC為歐盟所設立之國際法院,對歐盟授予之專利具管轄權,負責審理歐洲專利的侵權與訴訟案。UPC之裁決結果將適用於所有UPC成員國,透過建立單一的審理制度,避免各國法院標準不一致的情形。截至目前(2022年12月20日),已有16個歐盟成員國批准單一專利法院協議(下稱協議)。 現有歐洲專利(EP)將直接適用UPC制度,為降低影響,協議給予專利權人申請退出單一專利制度(Unitary Patent, UP)的選擇權,若未於規定時間內提出申請,仍可於UPC啟用後7年內提出。其他針對UPC提出幾點說明: 一、UPC成員國之歐洲專利,皆受到UPC管轄。 二、UPC分為初審法院(Court of First Instance)與上訴法院(Court of Appeal),初審法院為UPC成員國之地方或區域法院並非單一法院。 三、訴訟期限於初審分為三階段,總時程約為12至14個月,上訴法院受理後原則不會再發回初審法院,審理過程約為12個月。 四、UPC管轄權僅限於專利事務,如侵權訴訟、專利撤銷、申請強制令等。 五、UPC受協議、歐洲專利公約及有關的國際協議、規範等約束。
澳洲政府提案立法強制要求跨國科技公司協助解密通訊APP訊息澳洲政府2017年07月14日宣布提案立法新資安法規,強制要求跨國科技公司如社群網站Facebook與設備製造廠商Apple等,需配合法院命令,協助解鎖通訊APP的加密訊息,利於政府監控攔截犯罪嫌疑人的加密訊息。澳洲政府同時宣布會在2017年11月前提案,預期在幾個月內通過。 澳洲總理Turnbull表示相關提供加密語音及訊息的APP已在日常生活中使用,根據法案,前述相關網路科技公司,將與電信公司負有相同義務協助執法單位解讀加密訊息。Turnbull表示,儘管政府已成功阻止部分激進份子案例,但由於訊息加密技術日益發展,執法機構愈來愈難取得諸如恐怖分子、販毒者與戀童癖的聯絡訊息,執法單位需要更多支援,以確保網路不會成為犯罪溫床。 澳洲預期成為首個立法監管網路加密語音及訊息APP的國家,目前英國與法國皆在研擬監管加密語音及訊息的法規,同時美國、英國、加拿大、澳洲與紐西蘭組成的「Five Eyes」情報共享聯盟,也在2017年07月將相關議題列入討論。 Facebook表示將抵制Turnbull政府的反加密立法,認為現行已有與安全部門共同合作機制,該法案並無實際用途,在無配套措施的情況,該法也無法實施。Apple執行長Tim Cook 則堅定回應,排除任何可能損及產品安全性的政府合作關係。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國專利與商標局推出COVID-19專利優先審查領航計畫因應嚴峻的新冠肺炎,美國專利與商標局(United States Patent and Trademark Office, USPTO)於2020年5月8日公布「COVID-19專利優先審查領航計畫」(COVID-19 Prioritized Examination Pilot Program)。本領航計畫的法源依據是《美國專利法》第1.183條,授權局長在極特殊的狀況下,更改專利審查規則。本專利優先審查領航計畫之重點有二:其一,原本優先審查必須繳交相關的費用,本計畫針對小型或微型機構給予免費優待。其二,優先審查以12個月內完成最終處置(Final Disposition)為目標,並期待在6個月內完成。所謂最終處置包含:寄出核准領證通知(the mailing of a notice of allowance)、寄出最終核駁通知(the mailing of a final Office action)、請求延續審查(the filing of an RCE)、放棄申請(abandonment of the application)、提出上訴通知(the filing of a Notice of Appeal)。 美國專利與商標局局長Andrei Iancu表示:「獨立發明人與小型企業創新能力不亞於大企業,固有必要在對抗大型全球流行疾病給予有利的援助。為此,美國專利與商標局政策上給予小型或微型機構優先審查的程序優待,企盼加速其所提出之新冠肺炎相關的專利審查。」本計畫適用對象僅限於合於條件的小型或微型機構(Small or Micro Entity)。按美國專利審查程序指南(Manual of Patent Examining Procedure, MPEP)第509.02及509.04條,所謂小型機構係指個人、少於500人之公司、非營利組織和大學;微型機構則是指該機構作為申請人或投資人,其前一年年收入,少於美國家庭年收入中位數的三倍。 本專利優先審查領航計畫的專利請求項,必須是美國食品藥品監督管理局(United States Food and Drug Administration, FDA)批准,用以預防或治療新冠肺炎的產品或方法,包含但不限於:試驗用新藥(Investigational New Drug, IND)申請、臨床試驗器材豁免(Investigational Device Exemption, IDE)、新藥申請(New Drug Application, NDA)、生物製劑許可申請(Biologics License Application, BLA)、上市前許可(Premarket Approval, PMA)或緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA)。