所謂中國大陸《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》,是指中國大陸針對目前在各國都陸續發生法律爭議的網路出租車叫車平臺,例如源自美國加州舊金山的優步(Uber),或是中國大陸當地發展的滴滴打車服務,所制定的專法規範,以期解決網路出租車叫車平臺所可能產生的法律爭議。 類似Uber的服務型態,之所以會產生法律爭議,主要是因為汽車運輸載客的商業行為,在各國都會受到汽車運輸業的相關管制,以保障運輸服務乘客安全及消費權益。以德國為例,就曾因此對Uber進行行政處罰,並進一步於司法判決中要求Uber司機需取得營運牌照。 也因此中國大陸交通運輸部在2016年7月14日通過,並於2016年11月1日起施行《網路預約出租汽車經營管理暫行辦法》,該規定將網路預約出租汽車服務定義為「預約出租客運」,平台業者需負擔車輛營運、收益分配與司機管理等等的任務,且其地位為中國大陸汽車運輸載客法規中的客運服務承運人,需負擔相當責任,而並非如Uber等所主張的其僅為仲介平台,不具客運服務承運人之地位。 此外,該辦法亦要求網路預約出租汽車之司機應滿足無交通肇事犯罪紀錄、無危險駕駛犯罪紀錄、無吸毒紀錄、無飲酒後駕駛紀錄、無暴力犯罪紀錄等條件。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency,簡稱EMA)發佈針對準備與審查產品特性摘要(summaries of product characteristics,簡稱SmPCs)的指導方針EMA近日針對醫藥公司,在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中,針對如何準備與審查產品特性摘要之文件,提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件,也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新,以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生;同時,其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊,以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件,主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時,必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定,附加產品特性摘要於申請文件,以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中,主要係以簡報與影片的方式,來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中,提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中,有關於解釋如何完成治療指示(therapeutic indication)與藥物藥效成分(pharmacodynamic properties of a medicine)之項目,於EMA的指導方針中,亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物,對於人類生理與心理層面攸關重大,如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時,能提供藥物完整的背景資訊,以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者,完全了解藥物使用方式、效用與風險,則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針,或許我國衛生機關也可效仿該種方式,來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考,以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國推動L Prize獎勵創新節能照明產品技術研發美國能源部依據「2007年能源獨立與安全法案」(The Energy Independence and Security Act (EISA) of 2007)第655條規定,設立Bright Tomorrow Lighting Prize (L Prize)競賽,這是第一個由美國政府所發起的科技競賽。此一規定係依據「2005年能源政策法」(Energy Policy Act of 2005)第1008條而來,賦予能源部對於與其政策目的相關、有重大貢獻的科技研發或商業應用,得設置競賽活動並提供獎金。因此,為了促進照明產業的發展,而固態照明(solid-state lighting)科技是具有潛力能減少照明能源的使用以達解決氣候變遷的方式之一,因此能源部希望在固態照明技術的研發上扮演催化者的角色,藉由此一競賽來刺激研發超效能固態照明產品以取代傳統照明設備。 此一規定對工業的發展造成挑戰,因為將會取代兩種日常生活所使用的產品:60W白熾燈泡與PAR 38滷素燈泡。於2008年5月首先展開的是60W白熾燈泡領域,因為此種燈泡是消費者最普遍使用的,約佔美國國內白熾燈泡市場的一半。要獲得此獎項的要求,必須該替代產品要能使用低於10W的電力,節省83%的能源。該競賽已於2011年8月結束,由Philips Lighting North America所研發的高效能LED產品獲得,除頒發一千萬美元的獎金外,亦已與聯邦政府簽署採購合約。該產品預計於2012年春於零售商店上架。 L Prize的第二階段競賽於2012年3月展開,希望針對PAR 38滷素燈泡領域,鼓勵企業研發LED替代產品,來取代通常使用於零售商店或戶外安全照明的聚光燈和探照燈等傳統PAR 38滷素燈泡。此一競賽獎勵對於全美的照明產業是相當好的挑戰,不僅能研發出創新、具有高效能的產品,亦能提升美國製造業的競爭力。目前全美國約有九千萬個PAR 38滷素燈泡,若能以高效能燈泡取代,能源部預估每年可以節省約11terawatt-hours的電力,並可減少七百萬噸的碳排放。 要贏得L Prize的產品必須通過嚴格的測試,包括其性能、品質、壽命、價格及是否適合量產等。由於在PAR 38滷素燈泡領域,至少必須製造50%的LED燈泡,且所有的組裝都須在美國完成,因此同時亦提供相當多的工作機會。
日本推動數位出版產業之方式與觀察日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業,向來以質跟量著稱於世,不過於進入數位匯流時代後,其出版產業也遭遇同樣的問題,市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口,另外,加上美商Amazon大舉進入日本市場,日本出版業界與政府都認知到若不採取措施,將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策,包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」(コンテンツ緊急電子化事業)、文化廳(文化庁)eBook計畫等進行分析,說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量,以達到經濟規模,提振電子書產業,以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手:出版數位機構 2011年9月,由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」(出版デジタル機構準備会),於同年4月,透過「產業革新機構」(Innovation Network Corporation of Japan, INCJ)以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」(株式会社出版デジタル機構,英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd,下稱Pubridge),欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合,並以擴大電子出版商務市場為目標,支援出版品數位化(儲存)、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務,期能透過整備電子書基礎建設,提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域,包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中,電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge (publish+bridge)」[2],其所提供的服務內容,即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務(ワンストップ,英文為One-Stop Service),提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務,即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色,將上游端的出版社紙本書籍的數位化,並提供銷售的收益分配等,並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括:制作(協助電子化格式製作)、發行(代為協助發行)、行銷、管理(收益分配計算)等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店,由電子書商店銷售給讀者;金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式(Revenue share)支付費用給出版數位機構,而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」(コンテンツ緊急電子化事業)[4],係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫,預計在一年的期間內(2012年)將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的,係因2011年311東日本大地震後,對東北災區之經濟活動造成嚴重影響,經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化,由政府負擔部份電子化費用的形式,在活化萌芽期電子書市場的同時,以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率,並基於鼓勵災區創造新產業,以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察,該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量,亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質,主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料,經過著作權處理手續,從製作電子書到傳送給使用者的實驗,以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策,並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現,電子書的總下載次數總計92,517次,以初次透過網路公開電子書而言,已是不錯的成果。根據對讀者調查發現(樣本數126位),使用者特徵上男女比例相當,年齡層20、30、40歲各約1/3,上班族占67%,過去使用過電子書占半數,使用過eBooks服務後近60%會想再次使用,有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點,也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載(或購買)書籍時,「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據,eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件,限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續,並實驗付費方式下載的可行性,期能讓稀有資料能更容易被需要者取得,同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關,對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊,以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域,所採取相關具體政策措施,本文歸納出以下三點結論與建議,供政府擬定相關政策時參考: 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門,即文部科學省的文化廳,不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門,更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時,係透過每年的智財推進計畫[7](由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定)規劃具體方向,並依據各省廳的業務職掌進行分工,從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同,係由文化部主管,然數位出版係分屬經濟部,在推動數位出版方向上,若無統一的戰略主軸,可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況,又出版產業為文創產業與數位內容之源頭,建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中,統籌規劃未來我國數位出版產業之方向,交由相關部門執行,以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多,其數位出版程度與網路通路等等,皆不如大型連鎖書,惟透過「出版數位機構」的成立,整合並協助中小型出版業者,可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似,以中小型出版社為多,在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外,中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清(尤其是授權部分),建議政府可借鏡日本模式,成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊,協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化,並輔導流通,跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外,亦可透過部分政策工作,協助傳統紙本書籍,轉成電子版,以建立電子書市場的經濟規模,已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震,為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料,經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫,在一年內完成的8萬本的數位化作業,在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項,除了幫助災區重建外,同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟,很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高,造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化,不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量,就短期內增加電子書數量的措施與方法,我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品,進行數位化作業,再將其釋放電子書市場,以提高其規模。 [1] 永田豊志,〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉,Business Media 誠,http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html(最後瀏覽日:2013/10/20)。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge(パブリッジ)」,為pulish與bridge的複合語,參照:〈会社概要〉,株式会社出版デジタル機構,http://www.pubridge.jp/about/(最後瀏覽日:2013/09/17)。 [3] 〈電子書籍取次事業〉,株式会社出版デジタル機構,http://www.pubridge.jp/agency/(最後瀏覽日:2013/10/17)。 [4] 緊デジ:コンテンツ緊急電子化事業特設サイト,http://www.kindigi.jp(最後瀏覽日:2013/05/09)。 [5] 〈緊デジとは〉,緊デジ:コンテンツ緊急電子化事業特設サイト,http://www.kindigi.jp/about/,(最後瀏覽日:2013/05/09)。 [6] 株式会社野村総合研究所,〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉,頁85(2013),http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf(最後瀏覽日:2013/09/14)。 [7] 根據日本內閣府的網站,目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐,相關內容可參考:知的財産戦略本部,〈知的財産推進計画2013〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf(最後瀏覽日:2013/09/14)