全球搜尋引擎龍頭Google被發現於2008年3月至2010年5月間,透過其街道定位服務,違法蒐集位於荷蘭360萬個無線路由器(Wi-Fi routers)之資料。Google因其違法蒐集資料之行為,面臨140萬歐元之罰款。
由於荷蘭相當重視隱私保護之概念,因此Google之作法引起社會之爭議,在荷蘭社會反彈之壓力下,Google於11月15日宣布,同意提供民眾將其住家地點或公司行號之無線路由器識別碼資料退出Google資料庫之機制。路由器之擁有者可透過更改服務設定識別碼(Service Set Identifier, SSID)之方式,退出Google定位服務之資料庫。荷蘭個人資料保護主管機關首長Jacob Kohnstamm認為,Google之舉對於消費者隱私之保護具有正面之幫助。
Google所提供的定位服務主要是透過所蒐集之資訊,提供其開發的Android手機定位服務,利用所蒐集的定位資料使行動電話或者行動裝置之用戶得以定位其所在之位置,並且提供用戶當地氣象以及地圖資訊。除此之外,定位服務也增加Google對鄰近商號之廣告收益。Google實施退出資料庫之機制後,其必須另外以GPS系統進行定位,定位服務可能將發生不精確之情形,另外,也將使得行動裝置因需搜尋衛星訊號而耗費較多電力。Google全球隱私顧問Peter Fleischer指出,事實上Google的定位服務無法辨識個人資料,但Google認為提供退出資料庫機制更增進對於個人隱私之保護。
歐洲各國對於Google所蒐集之無線存取資料皆有隱私保護之疑慮,因此,除了荷蘭外,目前Google也在法國公告提供此項退出機制,未來將進一步於全球實施。
英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。
Tiffany訴訟追加主張eBay所侵害商標數量以擴大賠償金之請求美國紐約最大的珠寶公司Tiffany 於二○○四年向美國聯邦南紐約地方法院對全世界最大的拍賣網站eBay所提的商標侵權訴訟乙案,在該年度造成電子商務業界的一陣風暴。Tiffany 在起訴狀當中主張, eBay網站中所賣方所拍賣Tiffany的珠寶百分之七十三為仿冒品。雖然,Tiffany發函請求eBay移除刊登在eBay網站上,約一萬九千筆拍賣Tiffany仿冒品的網頁;但Tiffany仍提起訴訟主張eBay未對仿冒詐欺之情形盡監督之責,而造成該公司之營業損失,故須負起共同侵權責任。其它世界知名的精品公司,如 Louis Vuitton Moet Hennessy及Dior Couture也於二○○六年對eBay未盡監督之責而侵害其商標乙事在巴黎地方法院提起訴訟,並要求eBay賠償該兩大精品業者二○○一年至二○○五年之營業損失。 Tiffany的代表律師針對eBay所提起的答辯在六月一日提出補充意見狀表示,原起訴狀所主張的商標權範圍並未限定或引用特定的商標,因此eBay的主張無理由。 Tiffany v. eBay乙案,原定於今年 (二○○七年) 五月十四日在南紐約地方法院進行法官審判程序 (Bench Trail) ,但因五月八日承審法官下令進行訴訟和解程序而延期。今年四月中旬,Tiffany追加訴訟主張eBay侵害其所有的十一個包括Tiffany經典藍色的顏色、PALOMA PICASSO等商標。eBay對上開Tiffany的追加訴訟提出反對意見,主張Tiffany所追加主張eBay侵權的十一個商標未按正當程序提出,將會使得eBay因提出證據的時間不足而造成裁判偏頗之虞,故請求承審法官駁回Tiffany的追加訴訟。 按Tiffany追加eBay所侵害商標數目之目的,係為增加eBay的法定損害賠償義務;因為美國法律規定,商標侵權的法定損害賠償義務計算方式以所受侵害仿冒的商標商品或服務之種類為準,每一項美金一百萬元之賠償金。
美國發布2012「更佳建築倡議」計畫進度報告美國於2011年2月份啟動「更佳建築倡議」(Better Building Initiative)計劃,期在2020年達成降低工業和商業之能源密集度百分之二十的目標。展望2013年,美國能源部於2012年底發布該倡議之進度報告(Progress Report)。報告開宗明義指出若干有礙建築能源效率之投資障礙,擬如下: (1) 尚缺少能源效率投資成本節省之實證數據 (2) 尚缺少潛在市場和技術解決方案之相關資訊 (3) 能源效率作為商業最佳實踐尚未普遍被接受。基此,能源部致力於發展以下策略: (1) 創新產業研發 (2)促進能源效率投資 (3) 培育清潔能源之技術人員 (4) 強化聯邦公部門示範作用。 在創新產業研發面向,能源部成立「更佳建築聯盟」(Better Buildings Alliance),此乃結合零售、食品、商業房地產、醫療照護、高等教育產業,預計於2013年將擴大到州和地方層級;聯盟成員將承諾設定節能目標,擇定高效率之建築科技進行採購。其次,在促進能源效率投資上,報告指出,因市場尚缺乏相關數據資訊(data information),難就能源效率之市場價值(value)進行驗證;將建立起相關機制,作為未來融資和建築物改善的基礎。最後,在強化公部門示範作用上,透過聯邦能源管理計畫(Federal Energy Management Program, FEMP)和節能績效契約(Energy Savings Performance Contract, ESPC),持續強化能源技術服務公司(Energy Service Companies, ESCO)進行聯邦建築物節能效益之提升和擔保。 綜上,可得知建築能源效率數據資訊之欠缺乃目前美國能源部在推展「更佳建築倡議」面臨的最大問題。查美國國會於2012年12月初通過「美國製造業能源技術修正法案」(American Energy Manufacturing Technical Corrections Act),就前述聯邦能源管理計畫(FEMP)和資料蒐集標準(Data Collection)進行規範,相關法制政策趨勢殊值注意。
美國FDA擬參考PDUFA,向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。