歐盟專利強化合作方案 不同意見再起
2011年3月，25個歐盟國家提案成立專利合作強化方案，以強化歐洲境內的專利申請以及審查速度。然而原本在波蘭接下2011年下半年歐盟主席後，希望於任內完成此一強化合作方案的簽署，目前似已遭遇瓶頸。義大利與西班牙兩國與其他25國不同，而對於歐盟（執委會）所提出之「強化專利合作程序」採取反對立場，他們認為因為該程序以英文、法文與德文為專利申請的官方語言，故羅馬及馬德里方面認為這將使得來自這「三大」國家的企業享有不公平的競爭優勢。
前揭方案的背景架構可放大到歐洲專利制度的整合規劃，2011年12月5日召開的歐盟競爭委員會，於有關歐洲專利統合的議題，原預計討論專利法庭所在城市（倫敦、慕尼黑與巴黎被提名）、上訴法庭、仲裁機構、財務分攤與程序接軌等議題。最後經過兩天的會議，只有專利法庭一案的討論，在多國表示願意擔任第一審法庭的情況下，獲得處理方向的決議。而有關財務負擔及其他仍未有確定共識的議題，有待丹麥主席任期中去進行最後協定的催生了。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
The k/s/n/h:law blog，2011年12月17日，http://blog.ksnh.eu/en/2011/12/17/polish-presidency-may-not-celebrate-warsaw-convention/，最後瀏覽日：2010年12月26日
European Commission，2011年12月06日，http://www.consilium.europa.eu/ueDocs/cms_Data/docs/pressData/en/intm/126579.pdf，最後瀏覽日：2010年12月26日
數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。 於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。
美國影片業者將開放網路電影的下載燒錄目前網路上雖然有CINEMANOW、MOVIELINK等業者提供電影下載服務，不過，業者提供下載的電影卻只能限制在電腦主機上觀賞，無法將電影燒錄到光碟後在電視螢幕播放。因此合法下載電影的網路服務，一直無法獲得社會大眾的熱烈回響。 雖然好萊塢影片業者對於防範未經授權的影片在網路上散播一事，不遺餘力，但盜版問題仍存在，因此美國的DVD Copy Control Association（DVD複製管制協會）決定改寫其加密科技，以配合好萊塢業者改變對抗盜版的整體策略--藉由提供消費者合法、便宜和方便的數位電影下載管道，壓縮盜版的生存空間。該協會發言人 Greg Larson表示：「我們要以民眾想要的方式，提供他們想要的娛樂。」。 線上視頻服務商GUBA的創辦人兼執行長MCINERNEY 已和SONY PICTURES與WARNER BROS對提供合法的電影下載達成協議。McInerney說：「這只是這個產業第一季的第一分鐘，現在你可以用DVD燒錄電影，不久之後，寬頻的進展將帶來更快速的網路影片傳輸，一切便水到渠成。」
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）在2024年1月9日針對醫療器材（下稱醫材）提出「未來法規施行」（Implementation of the Future Regulations）規劃，旨在提升病人安全，並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案，以及2025年後預計實施的核心政策，以下節錄相關說明： 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表，主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 （AI-Airlock regulatory sandbox）及數則醫材軟體監管指引，主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」（Good machine learning practice for medical device development mapping）、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」（AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice）及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance）；另外，因應世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》（draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI），英國政府也打算在 2024 年引入相關立法，以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題，並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議，以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架，使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場，以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃，反映出英國政府為確保民眾安全，欲持續加強醫材品質的風險管理力道，以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展，英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外，英國於2020年脫歐後，歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用，故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策，以確保國內醫材市場保持國際競爭力，也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
知己知彼，兩岸研發經費比一比依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。