美國發明法(America Invents Act)修正法案通過,為美國專利制度寫下里程碑

  美國參議院在2011年9月通過發明法修正案(Leahy-Smith America Invents Act),並經總統歐巴馬簽署同意公布,預計新修正的法案內容,將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括:
一、 專利權之取得:以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent),目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和,以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。
二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期(grace period):新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍,申請專利之發明於申請日之前,如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者,即因已公開而成為先前技術之一部分,喪失新穎性。惟在例外的情況下,申請專利之發明,在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己,或間接透過第三人進行之公開行為等,則不被視為先前技術。
三、 支持小型企業或獨立發明人:修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作,為小型企業或獨立發明人提供協助,並設立專利監察專案(Patent Ombudsman Program)提供申請專利之相關幫助,同時給予小型企業與微型實體(Micro Entities)最高75%的規費減免優惠。

 

  美國在此次修正其發明法的過程中,納入過去25年來國際專利制度協商後的成果,雖有論者指出該法仍未解決部分問題,然而儘管有這些不足之處,新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。

相關連結
相關附件
※ 美國發明法(America Invents Act)修正法案通過,為美國專利制度寫下里程碑, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=5611&no=67&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/07)
引註此篇文章
你可能還會想看
德國放寬胚胎幹細胞之研究限制,允許進口2007年5月以前所製造的胚胎幹細胞進行研究

  在德國,由於納粹的醫學實驗歷史,人類胚胎研究一向是極為敏感的議題,並且為了研究用途摧毀胚胎也有極大的倫理爭議。德國下議院於2001年立法禁止從胚胎中粹取幹細胞後,在現行法規下幹細胞研究者只可以進口2002年1月1日以前製造的胚胎幹細胞供使用。不過在科學家一再表達只有極少量的細胞株可有效提供研究的關切下,德國下議院日前以346票對228票通過幹細胞法之修正,將截止日期(cut-off date)之規定由2002年1月1日,修正為2007年5月1日,藉此放寬對人類胚胎幹細胞研究的限制。   不過此次國會的修法仍引起支持與反對胚胎幹細胞研究人士的激烈爭論,支持一方表示現行截止日期的規定強烈影響德國幹細胞的研究,德國研究基金會(German Research Foundation)即強調目前全球有超過500個細胞株,但德國研究人員卻只被允許使用21個老舊且部分遭到污染的細胞株。另一方面,在德國主教的集會上,佛萊堡(Freiburg)大主教鄒立區(Robert Zollitsch)則對放寬現行限制提出警告,他表示「研究的自由不該與對生命的基本保障等量齊觀」。   修法後,德國研究人員將可透過國際合作進口使用2007年5月1日以前所製造的胚胎幹細胞。這是正反雙方妥協下的結果,但是德國對於限制胚胎幹細胞研究的基本立場是否會由此開始鬆動,則仍待後續觀察。

英國金融科技未來政策展望

  英國為眾多國家中致力發展金融科技的佼佼者,其相關政府部門-英國金融行為監理總署(Financial Conduct Authority, FCA)早於2016年即推出世界首例金融監理沙盒(Financial Regulatory Sandbox)制度,同時也與英格蘭銀行致力發展開放銀行業務、金融創新項目以及監管措施改革等等。也因為英國為金融科技提供了良好的環境以及養分,使目前英國金融科技佔全球市場總額10%,並有71%的英國公民至少接受一間金融科技公司提供服務;2020年金融科技為英國吸引了41億美元的投資,遠超德國、瑞典、法國、瑞士和荷蘭的總和。   為使英國金融科技持續成長,英國財政大臣於2020年要求針對英國金融科技現況及未來發展進行獨立性研究,該研究並於2021年2月公布。根據研究報告指出,英國金融科技正面臨下述三大問題: 其他國家紛紛仿效英國之成功模式,致使英國金融科技不再具有獨占地位。 英國脫離歐盟導致監管措施的不確定性。 新冠肺炎的來襲,迫使各國均快速發展並靈活運用金融科技,導致英國金融科技優勢地位逐漸喪失。   為了解決上述三大問題,研究報告提出了五項建議計畫: 針對政策以及監管方式之持續進步 雖然英國目前仍處於金融科技政策以及監管的領先地位,但隨著業務、科技等發展,必須確保政策以及監管方式繼續保護金融消費者,同時創造鼓勵創新和競爭的環境。因此建議的方案包含:實施新型態監理沙盒(Scalebox);建立一個數位經濟工作小組以確保政府各部門之一致性;確保金融科技成為貿易政策的一部分。 培養人才 英國需要確保金融科技擁有充足的國內和國際人才供應,以及因為預計在2030年,英國有90%勞動者需要學習新技能,因此也需要培訓和提升現有和未來勞動力技能的方案。因此建議的方案包含:辦理針對成年人進行再培訓和提高技能之短期課程;創建一個新的簽證類型,以提高獲得全球人才的機會;為學習金融科技的學生以及創業者建立媒合平台,設置金融科技人才管道。 建立友善的投資環境 英國雖然透過私募基金成功地為英國金融科技事業募資,但英國仍應該持續加強金融科技事業從初創到公開發行的一系列融資過程,尤其是融資的後期階段。因此建議的方案包含:擴大金融科技獎勵措施以及便利金融科技事業籌資(包含:擴大研發稅收抵免額度、企業投資計畫、風險投資信託);英國應該另行增設一個約10億英鎊之基金供金融科技發展使用;放寬英國上市公司限制(例如:雙層股權結構);創設一個全球金融科技指數以擴大金融科技事業知名度。 與國際合作 雖然英國目前取得金融科技的成功和未來數位貿易崛起的機會,但仍應採取更多的措施用以獲得更多國際支持,這將會成為英國在脫離歐盟後針對國際開放性作出的重大表態。因此建議的方案包含:針對金融科技提出國際行動方案;推動設立金融、創新和技術中心,並成立國際金融科技工作小組;推出國際金融科技認證組合。 英國國內整合 金融科技在國家的支持下,英國各地皆分布大量的金融科技人才。為了保持英國作為金融科技中心的地位,英國須注重規模和支持區域專業,尤其是大學正在創造的重要的智慧財產權。因此建議的方案包含:培育十大金融科技重鎮,而每個重鎮均應設置一個以強化金融科技、培養專家以及增加國家競爭力為目的的三年目標;通過金融、創新和技術中心協調國內金融科技發展策略;通過進一步的投資計畫加快金融科技重鎮的發展以及成長。

世界經濟論壇發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》

  世界經濟論壇(World Economic Forum, WEF)於2022年11月15日發布《贏得數位信任:可信賴的技術決策》(Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies),期望透過建立數位信任框架(digital trust framework)以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。   由於人工智慧及物聯網之發展,無論個人資料使用安全性還是演算法預測,都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖(Digital trust roadmap),說明建立數位信任框架所需的步驟,以鼓勵組織超越合規性,指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動,以實現數位信任。路線圖共分為四步驟:   1.承諾及領導(commit and lead):數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功,故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合,並從關鍵業務領域中(例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全)即納入數位信任概念。   2.規劃及設計(plan and design):透過數位信任差距評估(digital trust gap assessment)以瞭解組織目前之狀態或差距,評估報告應包括目前狀態說明;期望達成目標建議;治理、風險管理與合規性(governance, risk management and compliance, GRC)調查結果;將帶來之益處及可減輕之風險;計畫時程表;團隊人員及可用工具;對組織之影響等。   3.建立及整合(build and integrate):實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源,以及人員溝通與管理;第二,定義組織數位信任流程,包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域,調整目前現有管理流程,並識別現有資料資產;最後,針對技術使用,可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等,以監測資料之使用正確性及近用權限管理。   4.監控及滾動調整(monitor and sustain):建立數位信任框架後,需持續建構相關績效及風險評估程序,以確保框架之穩定,並根據不斷變化的數位信任期望持續改善,以及定期向董事會報告。

美國和歐盟合作推動統一優良臨床試驗規範

  美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。   在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。   此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。   自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。

TOP