美國發明法(America Invents Act)修正法案通過，為美國專利制度寫下里程碑
美國參議院在2011年9月通過發明法修正案（Leahy-Smith America Invents Act），並經總統歐巴馬簽署同意公布，預計新修正的法案內容，將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括：
一、 專利權之取得：以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent)，目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和，以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。
二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期（grace period）：新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍，申請專利之發明於申請日之前，如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者，即因已公開而成為先前技術之一部分，喪失新穎性。惟在例外的情況下，申請專利之發明，在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己，或間接透過第三人進行之公開行為等，則不被視為先前技術。
三、 支持小型企業或獨立發明人：修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作，為小型企業或獨立發明人提供協助，並設立專利監察專案（Patent Ombudsman Program）提供申請專利之相關幫助，同時給予小型企業與微型實體（Micro Entities）最高75%的規費減免優惠。
美國在此次修正其發明法的過程中，納入過去25年來國際專利制度協商後的成果，雖有論者指出該法仍未解決部分問題，然而儘管有這些不足之處，新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
美國聯邦第六巡迴上訴法院於2016年4月13日就U.S. v. Timothy Ivory Carpenter & Timothy Michael Sanders案作出判決，裁定執法機關在未取得搜索令的情況下要求出示或取得手機位置記錄，並不違反憲法增修條文第4條。美國憲法增修條文第4條規定：「人人具有保障人身、住所、文件及財物的安全，不受無理之搜索和拘捕的權利；此項權利，不得侵犯；除非有可成立的理由，加上宣誓或誓願保證，並具體指明必須搜索的地點，必須拘捕的人，或必須扣押的物品，否則一概不得頒發搜索令。」 本案事實係聯邦調查局取得兩名涉及多起搶劫案之嫌疑人的手機位置，而根據手機位置之相關資料顯示，於相關搶案發生之時間前後，該二名嫌疑人均位於事發地半英哩至兩英哩的範圍內，故該二名嫌疑人隨後被控多項罪名。在肯認與個人通訊相關之隱私法益的重要性的同時，聯邦第六巡迴上訴法院認為，「縱使個人通訊之內容落於私領域，但是為了將該些通訊內容自A地至B地所必須之資訊，則非屬私領域之範疇。」聯邦第六巡迴上訴法院拒絕將憲法增修條文第4條的保護延伸至像是個人通訊或IP位址等之後設資料(metadata)，其原因在於，蒐集此等資訊或記錄並不會揭露通訊的內容，因此本案之嫌疑人就聯邦調查局所取得之資訊並無隱私權之期待。法院認定，此等行為不同於自智慧型手機取得資訊，因為後者「通常而言儲存了大量有關於特定使用人之資訊。」 2015年11月9日，美國聯邦最高法院拒絕審理Davis v. United States案，該案係爭執搜索令於執法部門要求近用手機位置資料時之必要性。加州州長Jerry Brown於2015年10月亦簽署加州電子通訊法(California Electronic Communications Act, CECA)，該法禁止任何州政府的執法機關或其他調查單位，在未出示搜索令的情況下，要求個人或公司提供具敏感性之後設資料。
如何規範通聯紀錄的詐取及販售行為，成為美方關注的焦點美國第四大無線通訊業者T-Mobile於1月24日依據華盛頓州暴利罪法（criminal profiteering laws）向該州高等法院提出申請，要求法院對Data Find Solutions公司、1st Source Information Specialists公司及其他有關的公司與個人發出禁制令（injunction），以防止上述公司透過詐欺手段獲取及販售T-Mobile客戶的通聯紀錄（call records）。 目前包括了州議員、州檢察總長及聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission），均積極探求相關的法律規定，如果Data Find Solutions等公司非法獲取及販售通聯紀錄的情況屬實，將依法予以定罪。 無獨有偶，在一週之前伊利諾州檢察總長也對1st Source Information Specialists公司提出了訴訟，控告該公司非法取得及販售通聯紀錄。數位眾議員及參議員，已經公布了相關立法計畫，未來凡以欺詐的手段獲取及出售通聯紀錄都將被視為違法行為。參議院多數黨領袖Bill Frist議員即表示，「詐取客戶通聯紀錄並透過網路出售是一錯誤的行為，必須加以制止。」
微軟，摩托羅拉兩度正面交鋒專利訴訟微軟與摩托羅拉移動(谷歌旗下公司)將展開第二次關於智慧型手機及其他技術的專利侵權訴訟之審判。 這場陪審訴訟將於周一在西雅圖舉辦，主要將解決“摩托羅拉是否違反以非合理的條款授權微軟在Xbox遊戲機中無線和視訊技術領域所使用的標準必要專利（standard essential patents）。 去年11月，兩科技公司進行第一次大對決，確認了微軟應支付給摩托羅拉使用其專利技術的費用。經過5個月的審議後，美國地方法院James Robart審判法官裁定給微軟優惠方案，其建議每年支付約略180萬美元的費用給摩托羅拉，雖超過微軟所估算的100萬美元，但仍遠低於摩托羅拉原提出的40億美元的要求。 微軟依據過去的文件資料表示，微軟過去已表示支付給摩托羅拉680萬美元的權利金，但摩托羅拉拒絕這筆權利金的費用。 面對即將到來的訴訟案，微軟將主張摩托羅拉原先所提出的需求屬不合理要求，已違背其費用主張的合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms）協議。 合理和不帶歧視性的條款（reasonable and non-discriminatory terms），一般稱為“RAND“，其條款主要是為了防止擁有標準必要專利之公司，透過專利龔斷市場，使用不合理的競爭手法，造成其他競爭對手的傷害。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》指引草案美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章：問答集》（Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers）指引草案，為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答，供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》（Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers），並將於本指引最終版確定後，取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引（Computerized Systems Used in Clinical Investigations）。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的，並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下： 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法，以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項，以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技（digital health technology, DHT）定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT，亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》（Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations）指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢，對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）