美國參議院在2011年9月通過發明法修正案(Leahy-Smith America Invents Act),並經總統歐巴馬簽署同意公布,預計新修正的法案內容,將為美國專利制度寫下里程碑。觀察該法案幾項重要變革包括:
一、 專利權之取得:以先申請制(First to file)取代先發明制(First to invent),目的在於增進美國專利制度與國際專利制度的調和,以及確保發明人的權利保障可與國際普遍的制度接軌。新規定將自2013年3月16日開始實施。
二、 先前技術(prior art)之定義與新穎性優惠期(grace period):新法擴張先前技術(Prior Art)之範圍,申請專利之發明於申請日之前,如已見於刊物、已公開使用、已銷售或其他公眾所得知悉者,即因已公開而成為先前技術之一部分,喪失新穎性。惟在例外的情況下,申請專利之發明,在申請日前一年內由發明人或共同發明人自己,或間接透過第三人進行之公開行為等,則不被視為先前技術。
三、 支持小型企業或獨立發明人:修正條文要求美國專利及商標局(USPTO)應與相關智慧財產權協會合作,為小型企業或獨立發明人提供協助,並設立專利監察專案(Patent Ombudsman Program)提供申請專利之相關幫助,同時給予小型企業與微型實體(Micro Entities)最高75%的規費減免優惠。
美國在此次修正其發明法的過程中,納入過去25年來國際專利制度協商後的成果,雖有論者指出該法仍未解決部分問題,然而儘管有這些不足之處,新通過的法案仍解決了舊法時期不合理之處。
行動健康是指利用行動應用程式與智慧手機、平板、或無線裝置等行動裝置結合,運用這些裝置的核心功能,如聲音、簡訊、定位系統、藍芽、或3G、4G行動通信技術等,作為健康照護用途,以提升傳統照護品質與管理健康,減少醫療成本耗費。倘若行動應用程式具有醫療用途,可用於診斷、治療、預防疾病等,則屬於醫療器材,且該應用程式通常為醫療器材之附件,或與行動裝置結合使用而成為醫療器材,對此則稱之為行動醫療。 隨著智慧聯網(IoT)的應用,國際間對於行動健康與醫療的發展日益著重,除了鼓勵創新研發之外,也紛紛制訂法規政策因應,包括美國食品藥物管理局(FDA)在2013年9月公布行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Application, Guidance For Industry and Food and Drug Administration Staff),並於2015年2月修訂;歐盟2012年提出eHealth 行動計畫(eHealth Action Plan 2012-2020),並在2014年4月針對行動健康的管理規範議題開放各類相關人士進行公共諮詢,後續在2015年1月公布諮詢結果。我國亦在2015年4月公布醫用軟體分類參考指引,以提供產業開發產品、申請查驗登記之參考。 未來,行動健康與醫療的發展將持面臨挑戰,相關問題包括行動健康與行動醫療之區分標準、行動醫療應用程式與傳統醫療軟體之監管差異、行動健康應用程式開發使用之自律性規範、使用者或病人隱私與個人資料保護、以及在研發過程中涉及的研究倫理等議題。
產業競爭力強化法新發展-以企業實證特例制度實例為中心 歐美貿易與技術理事會發表第6次聯合聲明,確保雙方於新興技術及數位環境之領導地位歐美貿易與技術理事會(EU-U.S. Trade and Technology Council,TTC) 2024年4月4日至5日在比利時魯汶舉行第6屆部長會議,依據會後聯合聲明,雙方針對數位轉型所帶來的機遇與挑戰,同意在新興技術和數位環境等面向促進雙邊貿易和投資、進行經濟安全合作,並捍衛人權價值。未來雙方將針對AI、半導體、量子技術和6G無線通訊系統等制定互通機制及標準,簡述如下: (1) AI技術:採取「風險基礎方法」(risk-based approach)實施「可信任人工智慧和風險管理聯合路徑圖(Joint Roadmap for Trustworthy AI and Risk Management),提高透明度以降低公民及社會使用AI的風險;更新關鍵AI術語清單(a list of key AI terms),減少雙方於概念認知上的誤差;承諾建立對話機制,以深化雙邊合作。 (2) 半導體:為促進半導體供應鏈韌性(resilience)與協調(coordination),將延長實施「供應鏈早期預警機制」(joint early warning mechanism)及「透明機制」(transparency mechanism)兩項行政安排,共同解決半導體產業市場扭曲、供應鏈過度依賴特定國家等挑戰。 (3) 量子技術:雙方將成立量子工作小組(Quantum Task Force),以制定統一量子技術標準,加速技術研發。 (4) 6G技術:雙方通過「6G願景」(6G vision),並對於未來研究合作簽署行政安排(administration arrangement),建立6G技術開發共同原則。 歐美雙方期望透過上述作法,促進半導體和關鍵技術研發和供應鏈多元化,以確保經濟安全及落實數位轉型,確保歐美於新興技術和數位環境之領導地位。