日本東京地檢署以助長著作權侵害為由,於 7 月 3 日 向東京地方法院對日本知名檔案交換軟體( P2P ) Winny 的開發者金子 勇提起訴訟,並具體求處有期徒刑一年。這是繼 2004 年 5 月京都地檢署起訴金子 勇後,對同一 P2P 軟體開發者另為起訴的案件。 2002 年,東京大學資訊理工學系研究助理金子 勇開發出可供他人使用的分散式 P2P 軟體 Winny ,旋即受到廣大網友的歡迎。使用者透過 Winny ,不僅交換著未經授權的音樂、影片檔案,甚至包括了部份的警方或自衛隊官方文件。而日本各大企業,如日本雅虎、富士通及 NEC 等,也陸續傳出因公司職員使用 Winny 而導致員工及客戶個人資料外洩的事件。 針對 Winny 開發者起訴案件,目前京都地方法院尚未作出判決,而日本東京地方法院已預定於 9 月 4 日 進行公開審判。此外,因應 Winny 所肇致的資安問題,各相關企業也順勢推出可過濾 Winny 的軟硬體設備,如日本京瓷公司( KCCS )即於 7 月 10 推出企業網路管理軟體,除可偵測內部電腦是否安裝 Winny 外,亦可阻絕已安裝 Winny 的電腦連接至企業網路。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。
歐盟通過反脅迫規則,將針對他國的經濟脅迫手段採取反制措施歐盟理事會(European Council)表示已與歐盟執委會(European Commission,以下簡稱「執委會」)、議會(European Parliament)於2023年11月22日完成《保護歐盟及其成員國免受第三國經濟脅迫規則》(Regulation on the protection of the Union and its Member States from economic coercion by third countries,以下簡稱「反脅迫規則」)之立法流程,並將於2023年12月27日正式施行生效。 該法起源於中國大陸於2021年為抗議立陶宛(Lithuania)同意我國政府以「臺灣」名義在其首都維爾紐斯(Vilnius)設立代表處,停止輸入多項產品,導致立陶宛對中貿易額大幅降低。歐盟為避免特定國家持續利用此種經濟脅迫手段影響歐盟交易市場與會員國之主權,決定立法採行反制措施,並於2021年之貿易政策回顧(2021 Trade Policy Review)公布《反脅迫規則》之立法框架。 根據《反脅迫規則》,執委會得根據會員國、歐盟議會及其他經濟聯盟所提供之資訊進行職權(ex officio)調查;亦可依照受脅迫之會員國或企業的請求進行調查。在調查階段,執委會會在4個月內判斷特定國家之行為是否確實造成經濟脅迫,若確實存在,將進一步評估其對歐盟帶來之影響。調查完成後,若他國政府確實對歐盟成員國或企業實施經濟脅迫手段,執委會將提交報告與理事會進行決議,通過後,執委會將先採行不干涉措施(non-interventionist measures),與實施經濟脅迫手段之國家進行協商,並要求賠償因經濟脅迫而產生的損害。若採行不干涉措施後仍無改善,執委會得考慮採行干涉措施(interventionist measures),包含但不限於限制特定企業進入歐盟市場與投標政府採購案;終止對特定國家的關稅優惠,並課予額外之關稅等,以阻止該特定國家繼續干擾歐盟經濟體。
德國卡爾斯魯爾行政法院(VG Karlsruhe)公布第一個有關DSGVO的判決卡爾斯魯爾行政法院在今年6月7日公布第一個關於歐盟個人資料保護規則(Datenschutzgrundverordnung,DSGVO)的判決。在本案中,原告是一間負責處個人信用資料的民間公司,其依據現行BDSG(Bundesdatenschutzgesetz,聯邦個人資料保護法)的規定來蒐集、保存與傳輸個人資料給第三人。巴登符騰堡邦的主管機關在預見原告將來會違反DSGVO規定的情況下,向原告發出一份行政處分(Verfügung),要求原告必須依照DSGVO的相關規定調整作業流程以符合DSGVO的規範。但原告認為,其只需要在2018年5月24號之後,就相關作業流程符合DSGVO的規範即可。 本案的關鍵在於,主管機關是否已經可以用DSGVO的規定來規範民間企業?因為依據DSGVO第99條的規定,DSGVO現雖已生效,但必須到2018年5月25日才開始適用。 根據BDSG第38條第5項規定,監督機構可以採取必要措施,確保民間企業在收集、傳播和使用個人資料時遵守相關保護規定;且本案中,原告在2018年5月24號後可能會出現的違法情形也已顯而易見,但法院並不同意行政機關可以預先發布行政處分的看法。因為DSGVO雖已生效,但民間企業必須適用的期限仍未屆至。行政機關不得在未有法律授權的情況下,預先規範限制未來的可能違法行為。現行法律對於行政機關的授權範圍必須被嚴格遵守,在DSGVO未開始適用的情況下,目前行政機關仍只能依據BDSG及DSAnpUG(Datenschutzanpassungs- und Umsetzungsgesetz,個人資料保護調整和施行法)的規定,來處理相關的行政措施。