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隨著3D印表機的價格日趨親民、3D列印設計檔案於網際網路交流越趨頻繁，以及預期3D列印技術在未來的應用會更加精進與複雜化，3D列印技術於醫療器材製造面所帶來的影響，已經逐漸引起美國食品藥物管理局(FDA)的關注。 在近期FDA Voice Blog posting中，FDA注意到使用3D列印所製造出的醫療器材已經使用於FDA所批准的臨床干預行為(FDA-cleared clinical interventions)，並預料未來將會有更多3D列印醫療器材投入；同時，FDA科學及工程實驗辦公室(FDA’s Office of Science and Engineering Laboratories)也對於3D列印技術就醫療器材製造所帶來的影響進行調查，且CDRH功能表現與器材使用實驗室(CDRH’s Functional Performance and Device Use Laboratory)也正開發與採用電腦模組化方法來評估小規模設計變更於醫療器材使用安全性所帶來的影響。此外，固體力學實驗室(Laboratory of Solid Mechanics)也正著手研究3D列印素材於列印過程中對於醫療器材耐久性與堅固性所帶來的影響。 對於3D列印就醫療器材製造所帶來的法制面挑戰，在Focus noted in August 2013中，其論及的問題包含：藉由3D列印所製造的醫療器材，由於其未經由品質檢證是否不應將其視為是醫療器材？3D列印醫療器材是否需於FDA註冊登記？於網路分享的3D列印設計檔案，由於未事先做出醫療器材風險與效益分析，FDA是否應將其視為是未授權推廣等問題。 針對3D列印於醫療器材製造所帶來的影響，CDRH預計近期推出相關的管理指引，然FDA認為在該管理指引推出前，必須先行召開公聽會來援引公眾意見作為該管理指引的建議參考。而就該公聽會所討論的議題，主要依列印前、列印中與列印後區分三階段不同議題。列印前議題討論包含但不限於材料化學、物理特性、可回收性、部分重製性與過程有效性等；列印中議題討論包含但不限於列印過程特性、軟體使用、後製程序與額外加工等；列印後議題討論則包含但不限於清潔/多餘材料去除、消毒與生物相容性複雜度影響、最終裝置力學測定與檢證等議題。
印度政府發布監管數位市場法案印度政府發布監管數位市場法案 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年06月25日 印度數位競爭法委員會（Committee on Digital Competition Law, CDCL）於2024年3月12日發布數位競爭法委員會報告，建議制定單獨法律規範數位市場競爭，同時發布《數位競爭法》草案（Draft Digital Competition Bill，下稱本草案），使印度競爭委員會（Competition Commission of India, CCI，下稱委員會）能夠在反競爭行為發生前介入調查，草案發布後公開徵求公眾意見至2024年5月15日，將參考公眾意見後再行發布本草案後續發展。 壹、緣起 印度企業事務部（Ministry of Corporate Affairs, MCA）於2023年2月6日成立數位競爭法委員會，主要由產業商會、政府機關以及學者組成，目的是檢視現行印度2002年《競爭法》是否足以解決數位經濟成長衍伸的問題。爾後於2024年3月發布數位競爭法委員會報告，數位競爭法委員會認為應有新的事前管制補充現行競爭法的事後管制模式，在動態的數位市場中於必要時進行事前干預，防止反競爭行為發生。 在數位競爭法委員會報告[1]中提出9項反競爭行為態樣，包含反導向（Anti-steering）、自我偏好（Self preferencing）、綑綁及搭售（Bundling and tying）、非公開資訊使用（use of non-public data）、掠奪性定價（Predatory pricing）、排他性協議（Exclusive tie-ups）、搜尋及排名偏好（Search and ranking preferencing）、限制第三方應用程式（Restricting third party applications）、以及廣告市場整合（Advertising consolidation）等，將以上述反競爭行為為核心制定事前管制措施。 貳、本草案介紹 基於上述建立事前管制的報告結論，數位競爭法委員會連同報告一併提出本草案以回應反競爭行為的事前管制方向，本草案主要有四項重點以下整理。 一、適用範圍與對象 本草案適用於所有在印度境內提供核心數位服務的所有企業，包含延伸到印度境外且對本草案所規定義務有影響的行為，核心數位服務包含線上搜尋引擎、線上社交網路服務、影片分享平台服務、人際通訊服務、作業系統、網路瀏覽器、雲端服務、廣告服務、以及線上中介服務等。 二、對具有系統重要性數位企業之定義 具有系統重要性數位企業（Systemically Significant Digital Enterprise, SSDE，下稱重要企業）需要符合兩項標準，分別是財務標準及用戶標準，如果企業屬於集團則數值以集團整體計算： （一）財務標準 財務標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 印度境內營業額高於400億印度盧比； 2. 全球營業額高於300億美元； 3. 印度的商品總價值高於1600億印度盧比； 4. 全球市值高於750億美元。 （二）用戶標準 用戶標準是在三個財政年度中達成以下任一項： 1. 在印度提供的核心數位服務達到1000萬終端用戶； 2. 在印度提供的核心數位服務達到1萬企業用戶。 三、對重要企業及關係企業之指定 （一）符合條件企業之通報義務 當企業的核心數位服務達到前述雙門檻後90天內應通知委員會，如該企業有所屬集團應一併向委員會揭露該所屬集團有直接或間接參與該核心數位服務的其他企業，委員會得透過行政命令指定該企業為重要企業，有直接或間接參與的其他企業得指定為關聯數位企業（Associate Digital Enterprise, ADE）。 委員會可要求未主動提供相關資訊的企業提供必要資訊，如符合上述門檻則指定為重要企業。 委員會在確定企業符合雙門檻後應通知企業給予陳述意見機會，說明不符合系統重要性之理由。企業若未提供必要資訊或提供不完整或錯誤資訊，仍得在聽取企業意見後指定，企業不得有規避指定之行為。 （二）指定未達門檻企業之權力 除指定前述符合雙門檻之企業外，對於在核心數位服務領域有重要影響力但未符合雙門檻的企業，委員會得參酌企業營業額、企業規模與資源、企業市場力量、網路效應、市場結構、社會義務等要素直接指定，效期為三年。 四、重要企業之義務 重要企業被指定後應建立透明有效的投訴處理及法遵機制，並定期向委員會報告履行下列義務與相關規定所採取之措施。 （一）禁止反競爭行為義務 不得有自我偏好、限制第三方應用程式使用、反導向、搭售或綑綁等反競爭行為，並以公平和透明交易的態度與用戶合作。 （二）資訊使用義務 不得使用企業用戶的非公開資訊與之競爭，且不得未經用戶同意混合或交叉使用，或允許第三方使用不同服務所蒐集的用戶資訊，並實現資訊可攜性。 參、本草案評析 數位競爭委員會報告及本草案的發布宣示委員會將監管大型科技公司的反競爭行為，本草案參考了歐盟數位市場法（Digital Markets Act, DMA）對於守門人（gatekeepers）的規定及義務，對於重要企業賦予禁止反競爭行為的義務，雖然本草案仍在意見蒐集階段，是否施行仍須追蹤觀察。 本草案參考DMA規定監管大型科技公司代表印度政府認為數位市場的事前管制是必要的，擔心市場失靈的風險存在，但包含資訊科技與創新基金會[2]（Information Technology and Innovation Foundation, ITIF）、市場真相[3]（Truth on the Market）、網路自由基金會[4]（Internet Freedom Foundation）等單位對於本草案都提出質疑，認為本草案會阻礙數位市場創新，且印度的數位市場尚未成熟，貿然實施會損害印度的數位競爭力，阻礙對印度的數位投資。 40家印度新創公司發表聲明[5]支持本草案的推動，認為事前管制可以遏止Big Tech的反競爭行為，解決新創公司所擔心的發展問題，為新創環境提供空間。同時新創公司擔心門檻過低，阻礙非重要企業的發展，應提高門檻針對佔據主導地位的企業。 我國的數位市場政策仍有立法空間，該傾向管制市場或是鼓勵創新投資需要考量我國數位市場成熟度、規模、影響力等要素，印度已經跨出數位市場治理第一步，我國應持續追蹤各國法制政策，以滾動調整、擬定適合我國的數位市場政策。 [1] MINISTRY OF CORPORATE AFFAIRS, Report of the Committee on Digital Competition Law 27 (2024). [2] Comments to the Indian Ministry of Corporate Affairs Regarding Digital Competition Law, INFORMATION TECHNOLOGY & INNOVATION FOUNDATION, https://itif.org/publications/2024/05/15/comments-to-the-indian-ministry-of-corporate-affairs-regarding-digital-competition-law/ (last visited June 25, 2024). [3] India Should Question Europe’s Digital-Regulation Strategy, Truth on the Market, https://truthonthemarket.com/2024/04/12/india-should-question-europes-digital-regulation-strategy/?_gl=1*1mrmph7*_ga*MTI0MTU5NTkwMS4xNzE4MzM2OTUz*_ga_R1FRMJTK15*MTcxODMzNjk1Mi4xLjAuMTcxODMzNjk2MS4wLjAuMA. (last visited June 25, 2024). [4] Summary of IFF’s submission on the draft Digital Competition Bill, Internet Freedom Foundation, https://internetfreedom.in/iffs-submission-on-the-digital-competition-bill/ (last visited June 25, 2024). [5] 40 Indian Startups urge MCA to move forward with Digital Competition Bill; 'not give in to delaying tactics by Big Tech', STORYBOARD18, May 16, 2024, https://www.storyboard18.com/digital/40-indian-startups-urge-mca-to-move-forward-with-digital-competition-bill-not-give-in-to-delaying-tactics-by-big-tech-31771.htm (last visited June 25, 2024).
打開學校網路教學的潘朵拉盒子－談教師所開發數位教材的著作權歸屬 美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）於2024年4月10日發布了2025財年（Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025）醫療保險醫院住院預期支付系統（Inpatient Prospective Payment System, IPPS）規則草案（proposed rule）。 考量到細胞療法費用高、可近用性低，2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病（Sickle Cell Disease, SCD）基因療法，其新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出，旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準，才有資格獲得附加支付： 1.新穎性：醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術，附加支付就會結束。 2.費用過高：醫院在使用新技術時，可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額，該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組（Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG）系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善：與目前可用的治療方法相比，使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵，支持醫療機構在初期階段採用新技術，從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病，對美國黑人影響嚴重，且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法，進一步促進SCD病人獲得最新的治療，且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）