COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
日本與歐盟達成GDPR適足性認定之合意,預定於今年秋天完成相關程序日本個人情報保護委員會於5月31日與歐盟執行委員會,對於取得之個人資料跨境傳輸相互承認達成實質合意。歐盟今年5月施行之歐盟個人資料保護規則(European Union General Data Protection Regulation,GDPR)對於個人資料之跨境傳輸係採「原則禁止、例外允許」模式,因此只有在符合例外之情形下,個人資料才能進行跨境傳輸,而例外獲得許可的情形包括由企業自主採行符合規範的適當保護措施,或取得個資當事人明確同意等方式。此外,GDPR也規定對第三國或地區個人資料保護水平是否達到GDPR標準,為適足性認定制度,取得此一認定資格者,即可自由與歐盟間進行個人資料跨境傳輸。目前有瑞士等11個國家及地區取得認定,日本則尚未取得。 日本為了減輕企業的負擔,2016年7月個人情報委員會決定處理方針,以取得相互認定承認為目標;於2017年1月歐盟執行委員會政策文書發表,將日本列為適足性認定之優先國家,將持續進行雙方後續對話。自2016年4月自2018年5月為止累計對話協商53次。於2017年5月施行修正之個人資料保護法,新導入域外適用規定,並對於國外執行當局為必要資訊提供為相關規定。依據上述對話意見,今年2月14日審議擬定「個人資料保護法指引-歐盟適足性認定之個人資料傳輸處理編(個人情報の保護に関する法律についてのガイドラインーEU域内から十分性認定により移転を受けた個人データの取扱い編)」草案,於今年4月25日至5月25日完成草案預告及意見徵集程序,預定於今年7月上旬訂定發布。其後,將於今年秋天完成歐盟與日本間相互指定與認定程序。亦即,個人情報保護委員會基於個人資料保護法第24條規定,指定歐洲經濟區(EEA)為與日本有同等水準之個人資料保護制度之外國,而歐盟執行委員會依據GDPR第45條規定,認定日本為具備適足保護水準。相互認定後,日本與歐盟間得相互為個人資料傳輸,如有相互協力必要性發生時,個人情報保護委員會及歐洲執行委員會應相互協議以為解決。
歐洲五大電信公司聯合呼籲歐盟建立Open RAN創新生態系統歐洲五大電信公司──德國電信(Deutsche Telekom)、法國Orange電信、義大利電信(Telecom Italia)、西班牙電信(Telefonica)與英國沃達豐電信(Vodafone)於2021年11月18日聯合發表聲明,呼籲歐盟執委會與成員國加速開放「開放式無線存取網路」(Open Radio Access Network, Open RAN)的技術應用,並提出「為歐洲建立Open RAN生態系統」(Building an Open RAN Ecosystem for Europe)研究報告。 本報告對Open RAN價值鏈和當前供應商進行分析,發現許多歐洲供應商正處於發展初期,未獲得Open RAN商業契約,且在Open RAN關鍵服務的部分類別(如雲端軟體)中,尚未有歐洲供應商。甚至綜觀Open RAN的各項關鍵服務分布,歐洲供應商僅有少數等。因此,本報告強調歐洲需迫切將Open RAN作為戰略重點,並提出以下五點建議: (一)歐盟的政策制定者應積極推動發展創新、開放及可互通之電信生態系統,並期望歐盟執委會、成員國與產業利害關係人,透過對話與討論,促使全歐洲對Open RAN生態系統之建立產生共識。 (二)執委會應成立下世代通訊基礎設施聯盟,如同過去其為雲端與半導體設立聯盟,作為推動該產業的關鍵力量。此外,為迎接Open RAN新興技術,應提倡如歐盟共同利益重要計畫(Important Projects of Common European Interest, IPCEI)的微電子和通訊技術、5G產業協會與共同承諾推動智慧網路服務多國計畫。 (三)政策制定者應降低歐盟供應商和新創企業之投資風險,並對歐洲未來具有戰略意義的技術領域,以資金與租稅等激勵措施,支持歐洲供應商合作。如由歐盟執委會和各國政府為財團提供資金,使歐洲公司建立穩固的合作關係,並成為Open RAN價值鏈中茁壯成長的供應商。 (四)O-RAN聯盟(O-RAN ALLIANCE)與第三代合作夥伴計劃(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)及歐洲電信標準協會(European Telecommunications Standards Institute, ETSI)正式合作,支持採用O-RAN規範作為ETSI的自願性標準,可透過快速程序對現有3GPP規範進行補充。透過促進全球統一的Open RAN標準,確保開放性網路設備的互通性,如:全歐認證的品質與互通性,建立生態系統部署者的信心。 (五)歐盟應與國際合作,促進安全、多樣化及可持續的資訊與通訊技術供應鏈,如:利用七大工業國組織(Group of Seven, G7)、美歐貿易和技術委員會(EU-US Trade and Technology Council)與日歐資通訊技術對話(Japan-EU ICT Dialogue)促進發展和部署開放且可互通的網路架構。
美國太空軍是否已經輸掉了第一場戰爭—商標戰爭美國在2019年12月20日建立一支新的軍種—太空軍(Space Force)。這代表以往存在於科幻的宇宙部隊將躍然於現實,但美國太空軍可能會在商標戰爭中,輸給Netflix的喜劇影集「Space Force」。Netflix早於美國政府在歐洲、澳洲、墨西哥等地取得「Space Force」商標,但其並非為搶先美國政府進行註冊,而係為能銷售相關商品。 美國商標法採取先使用主義,即使後使用者先進行註冊,先使用者還是可以取得商標。Netflix自2019年初即開始即在全球廣泛採用「Space Force」做為商標,基本上「Space Force」之商標權應歸屬於Netflix。美國空軍則是在同年3月以「Space Force」申請商標做為一般的使用。然而,美國政府長期以來也有諸多關於軍事資產涉及商標保護之案例,例如派拉蒙影業(Paramount Pictures)在1995年至2005年間六次申請註冊「JAG」(Judge Advocate General)商標,但政府立場並未特別反對。 美國國防部(簡稱:DOD)針對商標授權使用,於商標許可指南(DOD Trademark Licensing Guide)中,說明對於美國軍隊徽章及標緻之使用方式,並於2007年推出了國防部品牌和商標許可計畫(DoD Branding and Trademark Licensing Program)。在此之後,美國海軍陸戰隊開始向大部分銷售標示有「USMC」T恤之電商,請求不得再銷售標示有相關文字之T恤。回到本事件,美國太空軍發言人表示,對於與Netflix可能存有商標爭議並不知悉,但希望Netflix能延續該節目,以做為良好的宣傳。