美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。
美國總統簽署《強化美國訊號情報活動命令》,具體落實美歐跨大西洋資料保護框架美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》(Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities),指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院(Court of Justice of the EU)在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」,並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道,該行政命令主要規定了以下幾點: 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的,並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定,美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」,並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定,基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動;防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質;以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的,可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位,也不得蒐集商業訊息;這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料,美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序,以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下,才能夠保留非美國人的該類型訊息,不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓,以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序,以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內,國家情報總監(DNI)在與美國司法部和情報界各部門協商後,針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商,將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體,其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室(Civil Liberties Protection Officer, CLPO)將對這些非美國人的申訴進行審查,並於必要時進行適當的補救措施,包含刪除未經合法授權獲得的資料,或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院,以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後,向該法院申請審查CLPO的決定。
歐盟聯合研究中心公布智慧電網計畫及智慧電表部署的成本效益分析指導原則智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題,但要更新整個電力系統所費不貲,根據國際能源署(International Energy Agency, IEA)研究指出,從2007年至2030年,若要從生產、輸電到配電全部更新,需要花費1.5兆歐元(EUR 1.5 trillion),故基於投資的考量,有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據,來評估智慧電網發展的成本效益。因此,歐盟聯合研究中心(Joint Research Centre, JRC)分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果,提出全面性的成本效益分析(cost-benefit analysis, CBA)評估架構,並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容,於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則(Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects,以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」)」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上,「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素,以瞭解利益與成本,並分析關鍵要素,包括計畫的規模大小(例如每年接受服務的消費者、能源消費等)、工程特色(例如所採用的技術、主要設備的功能性)、電網當地特色、利益關係者(哪些人的成本及利益應納入考慮)、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊,以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議,依據電力研究機構(Electric Power Research Institute, EPRI)的研究框架,逐步地提供了評估架構,作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量,因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外,JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則(Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment,以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」)」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時,有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般,「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素,但非針對不同地區提供細節性的指示,因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷,以評估智慧電表部署的可行性。
美國聯邦上訴法院重新審理YOUTUBE的著作權侵害訴訟先前Viacom公司控告Youtube明知盜版剪輯影片而獲利一案,美國聯邦上訴巡迴法院決定重新審理。 2007年使用者將Viacom電視頻道的影片,像是MTV或是喜劇上傳到Youtube,這樣的影片剪輯超過上千片,Viacom主張由於Youtube縱容盜版的影片剪輯放在網站上來提高網站的聲望,所以Youtube是有意成為大量著作權侵害的幫兇,Viacom向Youtube求償超過一億元的損害。 依據1998年通過的數位千禧年法案,網路服務提供者在獲知有著作權侵害的內容後,只要迅速移除內容,則無需負擔使用者著作權侵害的責任。由於youtube在獲知有侵權內容時,已經及時將侵權內容移除,所以在2010年地方法院否決了Viacom的控告。 2012年4月5日聯邦巡迴上訴法院法官推翻地方法院的判決,並且說明合理陪審員(reasonable jury)可以發現Youtube實質上知道或是明確的意識到網站上有侵權的活動。 Google(Youtube的擁有者)發言人表示,侵權影片占youtube網站上的影片僅微小的比例,並且Youtube早已移除該侵權影片。但在Vaicom訴訟結束後,此項爭議卻開始攻擊Youtube。發言人繼續表示,此項決定並不影響Youtube的經營方式,Youtube將繼續作為全世界可以盡情自由表達的平台。