美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)鑒於近期授權學名藥(Authorized Generic,指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥)上市申請頻率遽增,且授權學名藥專利和解協議日多之現況,自今(2009)年起,即積極展開一系列調查行動,先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決,並於6月公佈一份有關授權學名藥報告(Authorized Generic: An Interim Report)。 在美國授權學名藥法規(即Hatch-Waxman Act)架構下,首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者(first-filer),得享有180日之市場專屬保護期間,除授權學名藥外,保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計,原是希望藉此加速學名藥研發與上市,達到降低藥品取得價格之效,但根據FTC調查顯示,由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場,於受到授權學名藥介入競爭之壓力下,第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%,經銷價格會下降6.5%,並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下,越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略,藉此互為其利。根據FTC統計,2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款,76%的對造為第一申請者學名藥藥廠,其中有25%的和解,是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間(平均約為34.7月)不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制,係依據醫療照護現代化法(The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,MMA),要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時,應於協議生效10日內向FTC通報,以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上,終於今年3月有所進展,宣布必治妥(Bristol-Myers Squibb,BMS)應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。
德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會針對AI及自動決策技術利用提出建議指南德國聯邦資訊技術,電信和新媒體協會於2018年2月6日在更安全的網路研討會中針對利用人工智慧及自動決策技術利用提出建議指南,旨在提升企業數位化與社會責任,並提升消費者權益保護。 德國司法及消費者保護部次長Gerd Billen於會議中指出,無論技術細節和具體應用如何發展,法律和消費者保護政策應確保人工智慧安全性,且不因此受歧視,以及盡可能確保技術利用透明度。而隨著人工智慧的發展,應設法解決使用人工智慧產生的法律問題。 例如,如何在製造商,供應商和消費者之間公平分配責任歸屬問題?在家庭,物流和手術室等領域已有越來越多具備自我學習的機器人被應用,相關權利是否會有所不同?如果機器出現不明原因故障,會發生什麼情況及如何處置?當機器透過在製造時尚未完全預定的環境感官認知做出具體決定時,該自動行為所生效力為何? 本份指南則提出六項建議: 促進企業內部及外部訂定相關準則 提升產品及服務透明度 使用相關技術應為全體利益著想 決策系統的可靠性仍取決資料的準確性。 重視並解決解決機器偏差問題 在特別需要負責的決策過程,應設計成由責任主體保留最終的決策權力,直到AI的控制品質已達到或高於所有參與者水平。
瑞典與法國簽署成立戰略夥伴關係進行綠色創新合作於2017年11月17日,瑞典與法國共同簽署成立戰略夥伴關係,共同致力於創新與數位化轉型,尋求綠色解決方案,由產業界、新創公司、學術界以及公共部門共同參與,此次合作兩大主軸分別為數位化轉型以及因應氣候變遷的綠色創新,工作細項側重四大領域: (1)運輸、乾淨能源與智慧城市的綠色創新方案:以大幅減少交通運輸所產生的溫室氣體為目標,瑞典希望相較於2010年,至2030年時至少減少國內運輸排放量百分之七十(不包括航空),法國則宣布希望至2040年前能結束出售以化石燃料運行的汽車,兩國將與企業共同合作尋求解決方案並創造就業機會。 (2)因應氣候變遷的綠色經濟:朝向低(零)碳排放量的社會前進,並制定一套適當的法律框架。 (3)數位化轉型、智慧產業與新創公司:兩國將使中小企業進行數位化轉型的知識交流,致力於支持中小企業數位化轉型進程;除此之外,為了實現長期的共同利益,善用彼此的相關研究,研究小組更進一步尋求雙方人力資源的合作,包含研究人員相互交流並鼓勵企業共同探索研發成果的商機。 (4)健康與生命科學創新:確立完善的健康照護體系以及衛生系統不斷的重新評估與改革對兩國相互交流醫療保健模式是有助益的,兩國重視當前高齡化的社會照護,通過科技創新在健康、福利與預防醫學上達到E化保健與遠程保健等目標,藉由以病人為中心的醫療體系,更新社會醫療保健模式。
基因改良作物命運大不同身為世上最大基因改良( GMO)棉花生產者的 中國大陸 ,已經批准將經過基因改良的混種棉花進行商業化,預料可以解決生活日用品上的短缺。相對於此, 歐盟 的農業部長們,卻對於是否批准編號1507的基因改良玉米,陷入一個進退維谷的困境。但是經過8年激烈的反對, 丹麥 卻允許基因改良玉米的進口。 而在 美國 有 85﹪的大豆,76﹪的棉花,45﹪的小麥是經過基因改良的。至於 澳洲 農業與資源經濟局則最近則對基因改良作物做出一份報告,認為各省禁止基因改良食品會減小經濟效益,使 澳洲 面對世界各地日益增多的基因改良作物發展,屈居弱勢。至終可能會在十年後造成1.5億到6億澳幣的損失。