伊格奈科技公司(Ignite Technologies Inc.)推出了一款數位內容傳播輔助工具,可幫助企業傳輸大量的數位內容檔案。此項名為伊格奈溝通者(Ignite Communicator)的服務,能協助企業傳輸各種數位內容的檔案,包括視訊、圖形及軟體。此項工具最大的特色,在於能跨越各種不同的作業平台,進行檔案傳輸。 伊格奈此項新服務,能協助企業傳遞資料給遠端行動的使用者,亦可聯結企業夥伴或客戶各種不同層級的網路系統。對於內容豐富而檔案龐大的數位內容傳播而言,此類跨平台的傳播技術與服務,對於 B2B 與 B2C 的數位內容應用,都是一大推動助力。
M2M時代下的資料保護權利之進展-歐盟與日本觀察 英國政府發佈「網路安全規範與誘因評論」,評估是否有必要新增規範或誘因 來加強整體經濟活動中的網路風險管理英國文化、媒體暨體育部(Department for Culture, Media & Sport)於2016年12月21日發佈「網路安全規範與誘因評論」(Cyber Security Regulation and Incentives Review)(下稱本評論),本評論旨在評估新增規範或誘因對於強化整體經濟活動中之網路風險管理的必要性。 本評論的主要結論與建議為: 1.保護公民免於受到犯罪或其它形式的傷害具備明確的公益性,保護個人資料的相關規範亦具有強烈的正當性基礎。 2.有鑑於此,英國政府將藉由施行歐盟「一般資料保護規則」(General Data Protection Regulation,下稱GDPR)來增進整體經濟活動中的網路安全風險管理。英國政府藉由GDPR所課與企業在合理時間內向主管機關通報資料外洩事件之法律義務,以及GDPR在企業違反個資保護義務之罰鍰機制,要求產業界對網路安全的風險管理積極採取行動。 3.英國政府將採取若干措施來增加資料保護與網路安全之間的連結,以強化網路風險的管理。這些措施包括加強資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office),以及國家網路安全中心(National Cyber Security Center)之業務上合作關係、與投資人社群合作來制定網路安全規範,以及經由新的管理者論壇(Regulators’ Forum)與管理者合作,並且彼此分享良好的做法以及網路威脅的資訊等。 4.目前英國政府暫不在GDPR以外訂定其他的一般網路安全規範。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。