美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM),進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。
廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟,FCC於2003年的修正,於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄;2007年與2008年的修正,亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後,再於此次進行修正、並諮詢各界。
FCC認為,寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目,也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在,主因是美國寬頻上網仍未普及,寬頻普及率僅70%;並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬,阻礙了新媒體的普及,因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上,仍有存在必要。
此次NPRM重點如下:
1、維持地區無線電視所有權限制規則(Local Television Ownership Rule);
2、維持地區報社/地區無線電視跨媒體所有權限制規則(Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule);
3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標,廢除地區廣播電台/地區無線電視台跨媒體所有權限制規則(Radio/Television Cross-Ownership Rule);
4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則(Dual Network Rule); 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
二氧化碳和其他類似的排放氣體被認為會提高地球大氣層的溫度,是全球溫度上升的元凶。二00三年以來,美國境內陸續有十二個州、多個城市和十幾個環保團體循法律途徑,針對聯邦環保局( Environmental Protection Agency, EPA )一直不願意對新車制定更嚴格的廢氣排放標準以降低溫室排放量,採取法律行動。 美國最高法院最近決定將重新考量,聯邦政府是否應依照部分州和市政府及環保團體要求,制定新車廢氣物排放標準,以對抗全球暖化的問題。本案首開先例,成為美國高等法院針對政府的環保法令進行裁決。 包括美國加州、麻州和紐約州等州政府在告訴中指出,其認為根據聯邦的「空氣清淨法」, EPA 有責任針對排放二氧化碳和其他三種氣體的車輛和大型工廠進行管制;然而, EPA 則堅持「空氣清淨法案」中並沒有規範到全球氣候變化的情狀,也沒有將二氧化碳定義為污染源,故聯邦政府認為應由相關單位和業者自行制定控制標準。 在提交最高法院的文件中,美國聯邦政府稱這項官司只是一種「猜測」,目前根本不清楚全球暖化是否和新車廢氣排放有關,也沒有任何證據可以證實,使用可使燃料燃燒更完全的車輛,是否會對氣候變化有重要的影響。美國政府認為,解決全球暖化現象的議題,可能透過國際努力更有效果。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
歐盟執委會提出「歐洲資料戰略」建立單一資料市場歐盟執委會(European Commission)於2020年2月19日提出「歐洲資料戰略」(the European data strategy),其將建立單一資料市場(single data market)。針對少數大型科技公司(big tech)往往透過定位、社群網路等服務,掌控全球大量資料,且嚴重阻礙由資料驅動之商業型態(data-driven business)的發展與創新,透過建立單一資料市場,開放未使用的資料,使資料可於歐盟內部及跨部門自由流動,以對抗美國大型科技公司,例如:Facebook、Google或Amazon等資料壟斷之情況,確保市場開放和公平。 依據文件內容,歐洲資料戰略主要目標在於,善用歐盟巨量產業資料和創新科技,建立一個公平的歐盟資料空間,鼓勵資料共享,並建議制定資料監管規則。歐盟相關措施包含公布更多地理空間、環境、氣象學等公共資料(public data);免費提供企業街區資料;針對阻礙資料分享之規範訂定競爭法;提供新跨境資料使用和整合規範;針對製造、氣候變遷、自動產業、健康照護、金融服務、農業、能源等提供相關標準;廢除阻礙資料共享的相關規則,避免線上平臺對資料限制利用或獲利顯失公平之情況。歐盟執委會預計於2020年底提出數位服務法(Digital Services Act),提供企業於單一市場營運更清楚規則,強化數位平臺責任和保護基本權利。
瑞典網路服務提供者(ISP)之責任瑞典斯德哥爾摩地方法院於2015/11/27針對網路服務提供者(ISP)責任作出判決,有別於過往相關著作侵權訴訟,對象係針對個人或是散布侵權檔案之網站經營者,此次為針對網路服務提供者責任作成的第一筆判決,其結果具有指標性意義。 此次訴訟是由華納、新力、聯合音樂、北歐電影與瑞典電影中心聯合提起,請求法院命一瑞典ISP業者阻斷二個涉及著作權侵害之網站連結。原告等聲稱被告提供網路連接到侵權網站之行為,已構成侵害行為的參與(medverkar),據此請求法院禁止被告繼續此參與侵害行為。然法院未予採納,認為:(一)依歐盟指令(Infosoc-directivet)之要求,若網路中介者之服務受到第三人利用,作為侵害著作權及其鄰接權之用途,各會員國須提供著作權人司法救濟途徑,以對抗中介人。由於瑞典著作權法已提供禁制令(föreläggande)之申請予著作權人,藉此對抗參與侵害行為的幫助犯。可見瑞典著作權法已符合指令之要求。(二)其次,法院認定本案被告係單純提供其顧客網路聯結到侵權網站,不構成瑞典著作權法上之參與侵權行為。因所謂參與必須是客觀上對侵權行為人有幫助行為(如給與建議及諮詢),但本案被告並未與侵權網站有任何契約或特定關係,不能因為少部分之非法使用者利用其網站連結便認定其構成參與侵權行為。故法院認定本案不具備核發禁制令條件,駁回原告等請求。對此,原告擬提出上訴,後續發展有待觀察。