美國白宮發布國家生物經濟藍圖
美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎：
（1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等（二）促進生物技術發明的市場應用與商業化：
（2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。
（1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展；（三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性：
（2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。
（1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙；（四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。
（2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔；
（3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。
（五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國聯邦藥品暨醫療器材管理署（Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM）於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》（Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden），主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」（Systematische Datenauswertung）部分作補充說明（參考資料四，頁152以下）。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》（Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG）修訂《社會法典》第五編（Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V）關於法定健康保險之規定，賦予數位療法（Digital Therapeutics, DTx）納保給付的法律基礎，BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》（Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV）建構處方數位療法（Prescription Digital Therapeutics, PDT）的管理架構並發布DiGA指引，使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則（Medical device regulation, MDR）CE Mark I & IIa級認證之後，得向BfArM提交申請，若該應用程式「符合法規要求」（Anforderungen），並具有「積極醫療效果」（Positive Versorgunseffekte），則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可，通過許可將被列入DiGA目錄（DiGA-Verzeichnis）當中；而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄，需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告，以取得永久許可，否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式（包含臨時許可）會納入單一支付標準（Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM），法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式，當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除；三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病，其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二：透過醫師開立處方，或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數，對照EBM所列之價額後，給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
RFID應用與相關法制問題研析－個人資料在商業應用上的界限 歐盟發布《個資侵害通知範例指引》說明個資侵害案例解析以利個資事故因應歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》（Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification）草案，並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679）透過案例分析進行補充說明，對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議，協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。 個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資，遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形，由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響，該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識，依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害（confidentiality breach）、完整性侵害（integrity breach）以及可用性侵害（availability breach）。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞，評估侵害對資料主體權利所產生之風險，制定適當計畫及程序採取適當因應措施，確定侵害事件之問題根因及安全漏洞，加強員工認知培訓及制定操作手冊，並確實記錄各項侵害行為，以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。 此外，該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例，分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩，共六大主題十八件案例，針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法，並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
歐巴馬宣布將立法保護學生數位隱私權美國總統歐巴馬日前表示其將訂立「學生數位隱私法」（The Student Digital Privacy Act）以確保因教育目的而被蒐集之學生個人資料將不會被用於無關之用途。換言之，該法將禁止，例如，利用所蒐集資料對學生進行精準行銷的行為，但仍會許可蒐集者利用所蒐集資料改善其所提供之軟硬體教育設備或用以幫助學生之學習品質。 針對學生之隱私保護，目前於聯邦層級至少已有家庭教育權利與隱私法（Family Educational Rights and Privacy Act，FERPA），該法及其授權法令雖賦予學生及其家長對學校所保有之教育紀錄（educational record）之蒐集、使用有知情同意權及其他如修正教育紀錄之權利。但FERPA也列了相當多的例外情形，例如，醫療資料、受雇紀錄等均不在教育紀錄之列；此外，學校亦可不經同意即公布學生的姓名、電子郵件、出生地、主修、預計畢業日期等資料。 學生數位隱私法未來如能獲國會通過成為法律，該法與FERPA的異同，及其內容與施行實務是否確有助於學生隱私之改善，仍有待觀察。