美國白宮發布國家生物經濟藍圖

  美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。

  國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎:

(1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等
(2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。
(二)促進生物技術發明的市場應用與商業化:
(1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展;
(2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。
(三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性:
(1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙;
(2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔;
(3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。
(四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。
(五)支持公私夥伴及競爭前合作(Precompetitive Collaborations)關係的發展:由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係,共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。

  由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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Varsity公司之設計已取得平面美術著作註冊,係屬「圖畫、圖形及雕塑著作」 (2)若是,該設計是否為實用物品之設計? Varsity公司之設計係為啦啦隊服之設計,而該啦啦隊服為本質上具有實用性功能之物品,而非僅描繪(portray)該物品之外觀或傳達訊息(information) (3)實用物品之實用面為何? 啦啦隊服本質上之實用性功能為「覆蓋身體(cover the body)」即吸濕氣並承受運動員劇烈之動作 (4)一般設計觀察者是否能從實用物品之實用面辨識出圖畫、圖形及雕塑之設計特徵? 觀察者能辨識Varsity公司設計之圖形特徵,Varsity公司之客戶能從型錄中辨識不同圖形特徵之設計,即可從中挑選客製圖形設計 (5)實用物品之圖畫、圖形及雕塑設計特徵是否能獨立存在於實用物品之實用面? Varsity公司之設計師進行設計圖形特徵時,並未被要求考量啦啦隊服生產過程且該些設計具可換性(interchangeability),推斷圖形設計與啦啦隊服係可分離,可附於其他類型之服飾上,因此圖形特徵能獨立存在於啦啦隊服 資料來源:本研究彙整   另一方面,啦啦隊服之表面圖形設計是為織品設計(fabric design),如符合該分離性判斷標準則屬著作權法保護之範疇;相對地,隊服輪廓剪裁則具有遮蔽、包覆人體等功能係屬於服裝設計(dress design),該功能性則不受著作權保護。   Star公司不服上訴法院判決,本案於2016年進入美國聯邦最高法院[6],法官於2017年3月認同聯邦第六巡迴上訴法院見解,認為Varsity公司啦啦隊服之圖形設計與啦啦隊服可分離,並提出實用物品之設計在符合以下兩構件之分離性判斷原則,即為著作權所保護之標的範圍:(1)當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離(can be perceived as a two- or three-dimensional work of art separate from the useful arti­cle);以及(2)若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作(pictorial, graphic, and sculptural works, ”PGS works”),可被設想為可分離於實用物品,不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上(either on its own or fixed in some other tangible medium of expression),即為著作權所保護之標的。   如表二,根據上述條件與Varsity公司之設計進行比對。Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖形著作,且該些圖形設計可從啦啦隊服分離,而可依附在其他媒體上、或獨立存在,因此該圖形設計為著作權法所保護之標的,Star公司確實侵害Varsity公司之五件平面美術著作。 表二 以聯邦最高法院分離性判斷原則比對Varsity公司之設計聯邦最高法院分離性判斷原則 聯邦最高法院分離性判斷原則 比對Varsity公司之設計 (1)當設計特徵可被視成為平面或立體著作並且能與實用物品分離。 Varsity公司啦啦隊服上之線條、圖紋、色塊等圖形設計係屬圖畫、圖形及雕塑著作中之圖形著作。 (2)若該設計特徵符合圖畫、圖形及雕塑著作(PGS works),可被設想為可分離於實用物品,不管是獨立存在、或者依附於其他媒體上,即為著作權所保護之標的。 該些圖形設計可從啦啦隊服分離,而可依附在其他媒體上、或獨立存在,如裝飾其他形式之服裝、或裱掛於牆上之圖形藝術,因此該圖形設計為著作權法所保護之標的。 資料來源:本研究彙整 貳、重點說明─實用物品設計是否為著作權標的,應分析與實用物品分離後之圖形設計而非物品本身   美國著作權法並未將屬實用物品之工業設計產品之設計納為保護標的,但工業設計不全是具功能之設計,當工業設計產品之設計附有藝術元素時,該保護界線便難以劃分。   對此,美國著作權法第101條[7](17 U.S.C.§101)提供實用物品之設計有限的著作權保護:當實用物品之設計具備圖畫、圖形及雕塑之藝術特徵(”pictorial, graphic, and sculptural features” of the “design of a useful article”),且該些特徵可被分離、或獨立存在於該物品之實用面(that can be identified separately from, and are capable of existing independently of, the utilitarian aspects of the article),應認為係屬圖畫、圖形或雕塑著作,該特徵便可受著作權法所保護。   進一步分析美國著作權法[8]所定義之實用物品(useful article)係指本質上具備固有的實用功能、並非僅是勾勒物品之外觀或資訊傳達(having an intrinsic utilitarian function that is not merely to portray the appearance of the article or to convey information)。   因此,判斷附於實用物品之藝術特徵是否適用著作權法,應就當實用物品除去藝術特徵後,該藝術特徵是否為著作權法所保護之標的。至於除去藝術特徵之實用物品則維持相似之實用性(remain similarly useful)即可,而非觀察當實用物品除去藝術特徵時是否喪失與原本相同之實用性(equally useful)[9],換言之,有無藝術特徵對實用物品的影響相對次要。   就本案而言,聯邦最高法院判斷啦啦隊服之圖形設計是否受著作權法所保護,並非針對當Varsity公司啦啦隊服移除圖形設計後,而使隊服不具備或削弱了啦啦隊意像而喪失與原本相同之實用性,就此認定該些設計具功能性、而不被著作權法所保護。據此,應將附有設計之Varsity公司啦啦隊服與未有裝飾設計之素白啦啦隊服兩者進行比較,兩啦啦隊服具有相似之實用功能,而針對該些啦啦隊服之設計係屬可分離於啦啦隊服之圖形著作,因此符合著作權法之保護標的。同時,聯邦最高法院根據上訴法院的觀點,敘明前述之判斷並不含括該啦啦隊服之剪裁及規格尺寸,其實質上係為功能設計,即非著作權法所保護之範圍。 參、事件評析   一直以來,實用物品之設計是否具可分離性而受著作權法所保護,美國法院未有一個共通的判決原則因此存在著不確定性,而本案釐清了判斷方法,並提供實用物品之設計是否為著作權法所保護之判斷原則。   如同過去法院或學者對於著作權標的所判斷關鍵,本判決仍著重於可分離性(separability),即設計是否能從實用物品分離,並且該設計可獨立存在或依附在其他物品上。而本判斷原則強調應針對分離後之設計而非物品進行討論,對應到本案即應討論啦啦隊服之設計而非啦啦隊服,即從啦啦隊服分離後之啦啦隊服設計係為圖形著作,屬著作權法之保護標的。   如此,除了讓既有的時尚產業對於服裝設計、布料裝飾等是否受著作權法保護有了較為明確的判斷方法,進而影響了工藝品、文創作品、甚至是逐漸大眾化之3D列印製品[10]等同時具備藝術設計與功能性之物品,其藝術設計特徵是否屬著作權法所保護之標的之辨別。   美國著作權保護標的之圖畫、圖形及雕塑著作,對應於台灣著作權法第5條第4項美術著作(含圖畫與雕塑)與第6項圖形著作,然而台灣著作權法對於實用物品等判斷似未見相關規範,對此美國聯邦最高法院對實用物品設計之可分離性所提出之判斷原則可作為參考。   此外,建議相關企業組織未來若在美國經營服飾、工藝品等銷售,透過美國著作權登記以取得該國著作權法第410條第(c)項[11]所規定享有著作權「初步證據-推定為著作權人」(prima facie)在訴訟上的實益,以及第412條[12]、第504條[13]與第505條[14]所規定之法定損害賠償及律師費用,以強化設計保護及爭訟過程中之主張。   針對服飾上之設計,除了透過著作權保護該些設計之概念表達外,亦可藉由設計專利保護具有設計之服飾,即保護物品之全部或部分之形狀、花紋、色彩或其結合,透過視覺訴求之創作。著作權保護不具功能性之創作表達,而設計專利則針對實體物之外觀設計進行保護;因此當設計本身擁有不具功能性的創作表達、且物品設計外觀符合產業上利用性、新穎性及創作性等設計專利要件,即可同時獲有專利法與著作權法之保護。   當該設計已具有識別性則可透過商標權保護,即藉由圖形、記號、顏色等設計組合產生足以使相關消費者認識其為表彰商品或服務之標識,當然會需要投入相對之行銷資源將該圖形、記號或顏色組合之設計讓大眾知悉且區別商品或服務來源。將設計透過商標保護之另一優點在於,該設計如果具有識別性,便不像設計專利一樣限於依附於特定物品如服飾上,還可將該設計申請註冊商標,指定使用於其他產品甚至服務類別上,更加發揮設計擴大應用。   企業組織可針對所產製之設計,規劃不同階段之智財保護策略,當創作完成時即享有著作權,建議可進行註冊登記將有助訴訟之舉證;當著作物為機械產製,且該些設計符合設計專利之要件時,可同時獲有專利法與著作權法之保護;最後,當行銷資源投入,使該設計逐漸具有識別性,進而可藉由商標註冊完善設計的各面向之智慧財產保護。 [1] JD Supra, LLC, Chevrons, Stripes, Cheerleaders, and Copyright: The Supreme Court Hears Oral Argument in Star Athletica v. 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[11] 17 U.S. Code § 410 (c) In any judicial proceedings the certificate of a registration made before or within five years after first publication of the work shall constitute prima facie evidence of the validity of the copyright and of the facts stated in the certificate. The evidentiary weight to be accorded the certificate of a registration made thereafter shall be within the discretion of the court. [12] 17 U.S. Code § 412. [13] 17 U.S. Code § 504. [14] 17 U.S. Code § 505.

英國衛生部發布基因檢測與保險自律行為準則

  英國衛生部(Department of Health and Social Care)於2018年10月23日發布基因檢測與保險自律行為準則(Code on genetic testing and insurance-A voluntary code of practice agreed between HM Government and the Association of British Insurers on the role of genetic testing in insurance),該準則係由英國政府及英國保險業者協會(Association of British Insurers, ABI)共同制定,旨在取代先前的「基因與保險之協定與延期實施」(Concordat and Moratorium on Genetics and Insurance)文件,並以更易於理解的方式呈現原「基因與保險之協定與延期實施」之內容。   準則中列出八項承諾,此八項承諾為ABI代表其成員議定: 承諾一:保險業者(Insurers)會公平對待要保人(applicants)。保險業者不會要求或迫使任何要保人進行預測性或診斷性基因檢測;若要保人已進行預測性基因檢測,保險業者亦不會對其作出差別待遇,除非有如下之情況。 承諾二:列入附錄一之疾病類型並超過以下金額之保單,保險業者始得要求要保人提供預測性基因檢測之結果: 人壽保險-500,000英鎊 /人。 重大疾病險-300,000英鎊 /人。 收入保障險-30,000英鎊 /年。 目前列入附錄一之類型僅有亨丁頓氏舞蹈症(Huntington’s disease)之人壽保險總額超過500,000英鎊之情形。 承諾三:保險業者不會要求要保人提供:  要保人或被保險人於承保期間所進行之預測性基因檢測結果。 非為要保人或被保險人本人(如要保人或被保險人血親)之預測性基因檢測結果。 於科學研究背景下獲得之要保人或被保險人預測性基因檢測結果。 承諾四:若保險業者基於承諾二之規定要求要保人提供預測性基因檢測結果,亦不會針對該結果制定過於苛刻(disproportionate)的條款或條件。 承諾五:保險業者須於要保人簽約前提供明確之訊息,以說明:      根據本準則,要保人在何種情況下必須或無須提供相關預測性基因檢測結果。 若要保人自願提供對其有利的預測性基因檢測結果,保險決策將如何被影響。 承諾六:若要保人基於意外或自願向保險業者提供預測性基因檢測結果,保險業者可考量要保人之利益調整保單內容;若檢測結果對要保人不利,除非符合承諾二之情形,否則保險業者將忽略該檢測結果。 承諾七:販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將:      每年向ABI報告其遵守本準則之情況。 根據本準則問答部分之詳細資訊,建立投訴程序(complaints procedure)。 每年向ABI報告與本準則運作上相關之投訴情形。 承諾八:販售人壽保險、重大疾病或收入保障保險之保險業者將指定至少一名經培訓之基因核保人(Nominate Genetics Underwriter, NGU),負責與遺傳資訊(genetic information)及遵守本準則相關之事項,且NGU之人數應與業務規模成比例。

菲律賓就共乘服務發布新法令,針對以APP招車及其相關營運進行明確規範

  菲律賓於今(2015)年05月13日發布共乘服務(如:Uber)新法令,成為全球第一個針對以APP招車及相關營運進行明確具體規範的國家。在該法令規範之下,車齡在七年以下之私人轎車、休旅車及小貨車得經如「優步」(Uber)或GrabCar等共乘服務公司之認證合格後參與營運。   菲律賓交通部長阿巴亞(Joseph Emilio Abaya)說明,根據全球資料庫 “Numbeo”公司之調查研究,由於首都馬尼拉(東南亞第二壅塞,僅次於印尼首都雅加達的城市)缺乏足夠的大眾運輸工具,故共乘服務有其需求及必要性。   「我們不應將共乘服務視為傳統計程車產業的損害者,而應該認為它可以提供更優質的服務、同時迫使傳統業者現代化及革新。」阿巴亞在本週就該規範即將施行的簡報中如此闡述。   總部設立於美國的「優步」(Uber),係全球最具價值之風險投資新創公司,估計市值400億美元。關於優步如何支付駕駛報酬、向乘客收取車資費用並確保其安全、以及違反交通法令規範等層面,業已在全球面臨諸多法律挑戰。共乘服務運用科技來連結市民利用其自有私家車與欲搭乘車輛之消費者,而傳統計程車經營者之忿怒則在於其毋須支付許可(執照)費、也毋須遵守當地相關規範。   優步考量到馬尼拉人口達1,500萬之眾,因此預期菲律賓將會是有利可圖的市場。優步菲律賓總經理Laurence Cua於接受路透社(Reuters)訪問時表示:「此次修法,係將消費者的安全置於優先考量,亦認同如優步這類型公司之價值,以及其運用科技改善城市運輸品質之能力。」   然而優步及其他同類公司發現:要在經濟快速成長的東南亞經營,未必是一件輕而易舉的事情。傳統計程車業者揚言要控告政府,以促其保護在馬尼拉攬客維生的27,000部計程車。   「世界各地政府均瞭解計程車業者投資多少於經營,卻僅有菲律賓的業者未受保護。」菲律賓全國計程車駕駛協會主席Jesus Manuel Suntay對路透社如是說。   根據日本獨立行政法人國際協力機構估計,馬尼拉因交通阻塞,每日生產力損失的價值高達5,700萬美元之譜。

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