美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎:
(1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等(二)促進生物技術發明的市場應用與商業化:
(2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。
(1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展;(三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性:
(2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。
(1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙;(四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。
(2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔;
(3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國總統歐巴馬於2009年2月26日提出的預算計畫書中(A New Era of RESPONSIBILITY: The 2010 Budge),提議增加無線頻譜收費(wireless spectrum fee)以幫助打銷1.7兆美元的財政赤字,該項提議預計在未來十年內,將為國庫帶來480億美元的財政收入,惟此提議卻遭質疑內容不夠清楚,且可能有礙原先政府提倡更有效率地使用頻譜之目的。 目前相關收費的細節不明。由於先前業者經由拍賣,以高昂價格取得頻譜執照主要係為提供語音及數據服務使用,因此外界推測此費用增加計劃可能針對電視與廣播頻譜收取頻率執照費。不過本案在送交眾議院審議前仍有改變之可能。 歐巴馬執政團隊於提出該項計畫後,Sprint Nextel與Verizon Wireless即刻提出問題,希望進一步了解其內容與相關規範,但白宮尚未針對該等問題做出回覆。收費標準設定勢必對現有現有廣電及電信業者,甚至頻譜交易市場造成影響,甚至影響頻譜使用的效益。 4月預算管理局(OMB)將提出的預算案中,會揭露更多有關該項收費增加的計劃說明。
紐西蘭個人資料隱私主管機關提供事業選擇雲端運算廠商之檢視工具雲端運算具有降低資訊營運成本、資料集中化管理等正面效益,因此,許多事業紛紛選擇將資料轉而儲存至雲端運算設備。 事業會評估多項因素做為選擇雲端運算廠商之依據,這些因素包含資料隱私防護程度、權限控管功能等。為提供事業更有效率及精準地選擇雲端運算廠商,紐西蘭個人資料隱私主管機關(Privacy Commissioner)特別諮詢及訪談了當地使用雲端運算的企業及政府單位,彙整其所提供之經驗與意見後,撰寫檢視雲端運算廠商之指導原則。該原則不僅著重於協助中小企業如何有效管理上傳及儲存於雲端運算或其他委外設備儀器資料之隱私及安全性,另還發展出10項檢視要點,提供企業做為選擇評估之自我檢視工具。 10項檢視要點分別為:(1)評估事業所能承受之風險等級與擁有之資源,選擇相對應的雲端運算供應商與類型;(2)確認所上傳至雲端運算之資料對於當事人隱私之重要程度;(3)確認事業所需承擔之所有責任;(4)資料傳輸過程與儲存位址之安全維護措施;(5)確認雲端運算供應商條件是否符合資格;(6)確認與雲端運算供應商所簽合約之涵蓋範圍及條件保障;(7)對資料提供者踐行告知義務並建立完善之回應機制;(8)了解資料儲存城市或地點,並確認該地區所提供之隱私保護制度與侵害申訴管道;(9)資料使用及接觸之人員權限管理;(10)雲端運算供應商服務契約終止後資料之處理及提供方式。 紐西蘭個人資料隱私主管機關相信,事業必須確保傳輸至雲端運算資料之隱私及安全能受到一定程度之保護,才能避免其商譽及信譽受到損害。
美國競爭法主管機關發布反托拉斯執法與智慧財產權報告美國司法部(Department of Justice, DOJ)及聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於今(2007)年4月中旬,公布了眾所矚目的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」(Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights, Antitrust-IP Report)。本報告綜整歸納DOJ與FTC於2002年所舉行的一系列名為「知識經濟時代之競爭與智慧財產權法制政策」(Competition and Intellectual Property Law and Policy in the Knowledge-Based Economy)公聽會重點,以及來自於不同利益團體與產業代表之看法。 DOJ與FTC於1995年曾公布「智慧財產授權之反托拉斯指導原則」(Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property,以下簡稱1995年指導原則),基本上,甫公布的「反托拉斯執法與智慧財產權報告」的內容,重申DOJ與FTC過去依1995年指導原則的執法實務與政策,報告也特別針對幾種經常引起疑義的智慧財產運用態樣,諸如搭售(tying):專屬交易(exclusive dealing)、特殊授權條款、專利聯盟(patent pools)、交互授權(cross-licenses),肯認其亦有加強競爭並有利於消費者的效果,故DOJ與FTC將會依合理原則(rule of reason)評估個別契約的合法性,而不會逕認其係本質違法(per se unlawful)。所謂合理原則,係指由法院及競爭法主管機關,就特定協議之有利於競爭效果與反競爭效果間進行權衡,以判斷其對整體市場競爭與消費者福祉所產生之影響。 此外,DOJ與FTC也針對個別的行為,如單方拒絕授權(unilateral Refusals to License)、標準制定(standard setting)、交互授權(cross-licenses)、專利聯盟(patent pools)、使專利期間延長於法定保護期間之外(extending patent rights beyond the statutory term)等,於報告中揭示其所持的一般管理政策。
中國大陸國家食品藥品監督總局為落實食品安全法所涉保健食品管理項目,修訂《保健食品備案工作細則》中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟,近年來,中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ,為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行,補強保健食品之法制缺口,即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》,另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容,進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節,依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件,例如:中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下: 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件,將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。