美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」(National Bioeconomy Blueprint),宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套,而有鑒於全球「生物經濟」(Bioeconomy)的快速崛起,歐巴馬政府遂寄望於生物經濟,期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動,帶動國內投資、提升就業率及經濟成長,並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此,白宮科學與技術政策辦公室(The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP)便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見,歷經半年的規劃,始產出此部發展藍圖。
國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢,包括:健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法: (一)支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎:
(1)強化生物技術的各類研究發展,如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等(二)促進生物技術發明的市場應用與商業化:
(2)實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化,例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV(Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures)獎補助計畫。
(1)加強生物醫藥的轉譯及管制科學(translational and regulatory science)發展;(三)改革並發展相關規範,以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性:
(2)由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)及食品藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)等相關主管機關主動檢視、調整既有法規,以加速生物技術成果的商業化(如生物醫藥的上市)。
(1)減少可能影響生醫產業發展的法規障礙;(四)更新相關國家人才培訓計畫,並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制,以符合國家與產業發展的勞動需求。
(2)對於低風險的醫療裝置,降低其遵循法規的成本負擔;
(3)由食品藥物管理局等相關主管機關,對於醫藥產品採行雙向規範審查(Parallel Regulatory Review),以減少產品上市時間。
由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來,其內容相當廣泛,從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育,再到公私部門合作的增進,完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節,雖已點出生物技術產業發展有待突破之處,但對於其具體法規與配套機制,仍有待日後一一落實。因此,未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓,並影響法規與促進機制之細節,值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國資訊專員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)表示不論是否仍為歐盟會員國,英國仍需要明確有效的資料保護法,而關於公投退出歐盟(Brexit)結果,ICO發言人表示:「資料保護法是屬地的,不問公投結果為何,若英國不再是歐盟的成員國,即將施行的一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)亦不會直接適用於英國。然若英國希望在平等條件下的歐盟單一市場進行交易,我們必須證明資料保護是充足的,亦即英國資料保護標準必須符合2018年即將施行的歐盟的資料保護監管框架。對於許多跨境經營的企業與服務而言,遵循資料保護法律與歐盟一致性規範,既是企業組織,亦是消費者和公民所關注重點。ICO致力於與其他國家的監管機構密切合作,而且未來亦是如此。目前明確的法律保護相當重要,且考量到經濟發展,ICO會向政府提出建議,英國相關法規之改革仍屬必要。」 Brexit後,英國企業資料仍需傳輸至第三國,因此英國可能需爭取類似於瑞士、加拿大等,由歐盟執委會認定資料保護符合充足保護水準之模式;或是尋求類似歐盟與美國針對資料傳輸協議模式。然而目前英國的資料保護法(Data Protection Act 1998)與當前的歐盟資料保護指令仍具一致性,而目前資料從英國傳輸至第三國仍然需依標準契約條款(Standard Contractual Clauses),或英國授權有約束力的企業自我拘束規則(Binding Corporate rules),然而目前英國退出歐盟程序進行中,相關資料保護傳輸之法規範,仍待後續密切觀察。
資通安全法律案例宣導彙編 第3輯 WhatsApp因違反GDPR遭愛爾蘭資料保護委員會開罰2.25億歐元愛爾蘭資料保護委員會(Data Protection Commission,DPC)於今(2021)年9月宣告WhatsApp Ireland Limited(下稱WhatsApp)違反歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation,GDPR)並處以高額裁罰。 DPC自2018年12月起主動調查WhatsApp是否違反GDPR下的透明化義務,包括WhatsApp透過其軟體蒐集用戶與非用戶的個人資料時,是否有依GDPR第12條至第14條提供包括個資處理目的、法律依據等相關資訊,以及該資訊有無符合透明化原則等,其中又以WhatsApp是否提供「如何與其他關係企業(如Facebook)分享個資」之相關資訊為調查重點。 歷經長時間的調查,DPC作為本案領導監管機關(lead supervisory authority),於2020年12月依GDPR第60條提交裁決草案予其他相關監管機關(supervisory authorities concerned)審議。惟DPC與其他相關監管機關就該裁決草案無法達成共識,DPC復於今年6月依GDPR第65條啟動爭議解決程序,而歐洲資料委員會(European Data Protection Board)在同年7月對裁決草案中的疑義做出有拘束力之結論,要求DPC提高草案中擬定的罰鍰金額。 DPC最終在今年9月2日公布正式裁決,認定WhatsApp未依第12條至第14條提供資訊予「非軟體用戶」之資料主體,而「軟體用戶」的部分也僅有41%符合規範,嚴重違反GDPR第5(1)(a)條透明化原則。據此,以母公司Facebook全集團營業額作為裁罰基準,DPC對WhatsApp處2.25億歐元之罰鍰,為GDPR生效以來第二高的裁罰,並限期3個月改善。
網路中立管轄權屬誰?FCC尋求法院支持美國聯邦上訴法院哥倫比亞巡迴分院(US Court of Appeals for the District of Columbia Circuit)於2010年1月12日,針對網路中立議題召開口頭辯論聽證會。該案上訴人為美國目前電視及網路服務市佔率最高的Comcast所提出,系爭案由為聯邦通信委員會(Federal Communication Commission, FCC)於2008年禁止網路服務提供者(Internet Services Provider, ISP)限制其用戶使用BitTorrent。 BitTorrent為一種常見的點對點傳輸程式,多用以線上檔案分享。該公司認為,FCC並沒有足夠的權力要求其不分用戶等級,全部提供毫無限制的服務;而FCC卻從保護消費者及網路應開放自由進入的角度辯述,從而使FCC是否有權力規範網路中立(Internet Neutrality)之議題邁入更激烈的討論。 所謂「網路中立」,意指網路服務提供者不得因傳送或下載資訊種類差異而提供不平等的流量服務。早在2005年,FCC即有一套管制網路服務提供者侵害網路中立的審查標準,但該標準並非為一體適用的法律位階,而FCC是否得依職權制定網路中立的規範,一直以來亦有所爭議,是故此次其與Comcast對簿公堂,FCC最終目的即是在尋求法院之見解,希冀獲得聯邦法院的支持而使其立法行動名正言順。 對此,聯邦最高法院原則上認同FCC以往對於「資訊服務」的見解,亦即,由於傳統電信服務往往與重大基礎建設相關,尤其是網路開放接取的相關規定,FCC應提高其管制密度;而屬低度管制的資訊服務(Lightly Regulated Information Service)則不應與電信服務有相同的對待;是故Comcast據認在網路中立尚未有明確權責規劃前,FCC實無權插手管控Comcast所提供之資訊服務。此外,該公司亦提出,類似BitTorrent的點對點傳輸應用程式往往用於大量檔案的交換,無限制地提供所有用戶使用,不但造成整體網路服務效能下降,由於傳輸的內容往往為影音檔案,亦間接侵害了Comcast本身的電視業務。 對此,雙方目前仍各執一詞,由於案件目前尚在上訴法院審理,FCC此次投石問路的策略是否成功還在未定之天,但可以確定的是,不論法院的見解為何,網路中立的爭議恐將持續發酵,並對後續網路服務提供之發展產生一定影響。