中國衛生部發布「抗菌藥物臨床應用管理辦法」
長久以來，中國民眾對於抗菌藥物（如抗生素等）存有高度的依賴性，造就了國內規模龐大的抗菌藥物市場，依據中國衛生部統計，中國民眾對抗菌藥物的人均消費額幾乎是美國民眾的10倍。對此，世界衛生組織早於2011年4月7日便正式提出警告與呼籲，若中國未能控制抗菌藥物濫用的情況，很快將面臨「無藥可用」的窘境，並演變為全球人類的災難。
為扭轉前述抗菌藥物濫用狀況，中國衛生部於2012年4月24日正式發布了「抗菌藥物臨床應用管理辦法」(以下稱管理辦法)，分別對於抗菌藥物的使用及醫療院所之管理制度作了如下的完整規範：
1. 對抗菌藥物採分級管理制，分為「非限制使用級」、「限制使用級」及「特殊使用級」三類，並要求醫療院所依此分類，擬定「抗菌藥物供應目錄」，凡具有同一通用名稱者，其注射型和口服型各不得超過兩種、具有相似或相同藥理學特徵的藥物亦不得重複列入。
2. 依上述分級對抗菌藥物作臨床使用管理：「限制使用級」者，只有當發生嚴重感染、免疫功能下降合併感染，或病菌只對限制級藥物有反應時，才允許使用；「特殊使用級」者，非經醫療院所內設置的「抗菌藥物管理工作機構」同意，不得使用；惟若係為搶救生命垂危的病患或其他緊急情況下，可以越級使用，但須於24小時內補行程序。
3. 各院所必須設置「抗菌藥物管理工作機構」或專責人員，負責制定抗菌藥物管理制度、擬定「抗菌藥物供應目錄」，並建立細菌抗藥預警制度。
管理辦法將於2012年8月起正式施行，一般預料將有助於改善中國抗菌藥物濫用的現象，然用藥限制也必定衝擊現今許多對抗菌藥物產品銷售已存有高度依賴性的企業；相反地，由於管理辦法中明文將「具有抗菌作用的中醫製劑」排除於管制範圍外，或許將促成抗菌中醫藥品的發展契機，而值得持續觀察之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
設於英國倫敦的遠距賭博協會(Remote Gambling Association, RGA)於2007年12月向歐盟執委會提出申訴，指美國政府對外國網路賭博業者選擇性執法行為已違反服務貿易總協定(General Agreement on Trade in Services, GATS)規定。歐盟執委Peter Mandelson因此表示，歐盟將會針對美國政府此一差別管制行為進行調查，以瞭解美國政府是否已違反貿易障礙規定。 美國在世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)談判中曾承諾開放網路賭博，嗣後卻在2006年通過「違法網路賭博執行法」(Unlawful Internet Gambling Enforcement Act, UIEGA)，禁止銀行和信用卡業者對美國境外之網路賭博業者提供支付服務，導致所有歐洲之網路賭博業者選擇退出美國市場。 對於美國UIEGA立法，世界貿易組織曾表示，美國政府固然有權透過法規禁止離岸賭博(offshore betting)以保護公共道德，但該規範僅針對外國業者，未一視同仁適用於美國境內業者，已違反貿易法規。對此，美國政府和歐盟、日本、加拿大等國曾達成協議，承諾在其他方面予以補償，以換取各國同意美國退出世界貿易組織在賭博部分之規範。但由於美國司法部仍持續調查歐洲網路賭博業者在前述法規生效前的營業行為，並宣稱渠等已違反美國法規，此一調查行為因此導致此次遠距賭博協會向歐盟提出申訴；待調查結果出爐後，美國與歐盟間的貿易關係預料將受到不小的影響。
美國食品藥物管理局公布三項食品安全查檢與風險管理相關規定為落實美國食品安全現代化法有關食品追溯與風險控管安全認證規定，美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2015年11月13日公布「農產品安全規則」（The Produce Safety rule）、「第三方審核機構進行食品安全認證規則」（The Accredited Third-Party Certification rule）與「外國供應商審核規則」（The Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等三項實行細則。其中，「農產品安全規則」首次針對美國境內生產農場建立強制性安全標準，為種植、收獲、包裝和保存農產品建立基於科學的標準（包括水質、員工健康和衛生、野生和家養動物、動物源生物土壤改良劑以及設備、工具和建築物等各種要求）。 而在「第三方審核機構進行食品安全認證規則」與「外國供應商審核規則」主要係確保進口食品符合美國境內生產食品相同之安全認證標準，確保與美國食品追溯制度構聯。食品藥品管理局採用多管齊下的策略，包括與外地監管機關建立夥伴合作關係、檢查出口國的設施、要求進口商就進口食品安全負責，以及對進口食品進行針對性的檢測。
演算法歧視將適用於《紐澤西州反歧視法》2025年1月9日美國紐澤西州檢查總長與民權部（Division of Civil Rights, DCR）聯合發布「演算法歧視指引」（Guidance on Algorithmic Discrimination and the New Jersey Law Against Discrimination），指出《紐澤西州反歧視法》（the New Jersey Law Against Discrimination, LAD）亦適用於基於演算法所衍生的歧視。 隨著AI技術日趨成熟，社會各領域已大量導入自動化決策工具，雖然它們能提高決策效率但也增加了歧視發生之風險。指引的目的在於闡述自動化決策工具在AI設計、訓練或部署階段可能潛藏的歧視風險，亦列舉出在各類商業實務情境中常見的自動化決策工具，並說明它們可能會如何產生演算法歧視。以下分別說明《紐澤西州反歧視法》適用範圍，以及與演算法歧視有關的行為樣態。 一、《紐澤西州反歧視法》之適用主體及適用客體 《紐澤西州反歧視法》禁止在就業、住房及公共場所等領域所發生的一切歧視行為，其適用主體相當廣泛，包含但不限於下列對象：雇主、勞工組織、就業仲介機構、房東、房地產經紀人、公共場所之經營或管理者、以及任何教唆或協助歧視行為之個人；而該法之適用客體亦有明確定義，為具有受保護特徵（如性別、族裔、身心障礙等）之自然人或法人。 此外指引特別說明，即便適用主體無意歧視、或其所使用之自動化決策工具係由第三方所開發，只要發生歧視行為依然違反《紐澤西州反歧視法》。這是因為《紐澤西州反歧視法》係針對歧視所帶來的影響進行規範，儘管無意歧視，其所帶來的影響並不一定比故意歧視還要輕微。 二、 歧視行為的三種樣態 1.差別待遇歧視 差別待遇歧視係指適用主體基於受保護特徵而對適用客體施予不同對待。舉例而言，若房東使用自動化決策工具來評估黑人潛在租戶，但不評估其他族裔的潛在租戶，則會因為其選擇性使用自動化決策工具而構成歧視。 2.差別影響歧視 差別影響歧視係指適用主體的政策或行為對適用客體造成不成比例的負面影響，且該政策或行為未能證明具有正當性、非歧視性、或不存在較少歧視性的替代方案，則該政策或行為構成歧視。例如，某商店利用臉部辨識技術來偵測過去曾有偷竊紀錄的顧客，但該系統對配戴宗教頭巾的顧客較容易產生誤判，此亦可能構成歧視。 3.未提供合理調整 合理調整係指身心障礙者、宗教信仰者、懷孕者以及哺乳者，在不會對適用主體造成過度負擔的前提下，得向其提出合理請求，以符合自身的特殊需求。以身心障礙員工為例，若雇主使用了自動化決策工具來評估員工的工作表現（例如監測員工的休息時間是否過長），在未考量合理調整的情況下，該工具可能會過度針對身心障礙員工進而構成歧視。 為減少演算法歧視發生頻率，「演算法歧視指引」特別闡述自動化決策工具可能會出現的歧視行為及歧視樣態。此份指引的另一個意義在於，縱使目前紐澤西州並沒有一部監管AI的專法，但仍可以利用現行的法律去處理AI帶來的種種問題，以利在既有的法律架構內擴充法律的解釋來回應新科技的挑戰，並達到實質管制AI的效果。
淺析侵害智慧財產權與定暫時狀態假處分－以智財法院102年度民暫字第3號裁定為例淺析侵害智慧財產權與定暫時狀態假處分－以智財法院102年度民暫字第3號裁定為例 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年03月22日 壹、背景說明 數位經濟的進步，智慧財產權受侵害的方式日趨多樣，從過去以實體面對面交易，到電視購物提供平台供買賣兩方遠端交易，再走到網路購物，網路已成為最便利的交易平台。為此，我國智慧財產局（下稱智財局）於2013年曾計畫修法，針對伺服器設置於境外的網站，如其網站大量專從進行網路侵權行為、或其內容有重大明顯侵害著作權者，智財局得經一定法定程序，令網路服務提供者（即ISP）以封鎖網際網路位址(Internet Protocol Address)或網域名稱系統(Domain Name System，簡稱 DNS)進行封鎖，使該等侵權內容無法透過連結進入我國境內[1]，惟各界反對聲浪頗多，經漫長討論後仍回歸由司法程序處理之方向，而停止推動由行政機關封鎖境外侵權網站修法[2]。 惟回歸到司法認定後，針對智慧財產權於境外網站受侵害之情況，如有意向法院提起訴訟，即面臨到須先確認境外網站為何者之問題。為避免在曠日費時的調查期間，侵權行為仍持續進行，對權利人造成損害，即有必要探討向法院提起定暫時狀態之假處分以封鎖該境外網站，避免損害持續擴大。爰此，本文以下便以被侵害人針對境外網站侵害智慧財產權之情形，提起定暫時狀態假處分時所面臨之問題，以智財法院102年度民暫字第3號裁定為例進行討論。 貳、境外網站與平台提供者之侵權關係 有關智慧財產權侵害類型可分為「直接侵害」及「間接侵害」。前者係指完全符合構成智慧財產權侵害之法定要件；後者則係相對於前者而言，雖未構成直接侵害，惟其行為可認為對侵害智慧財產權之行為構成誘引或幫助[3]，如提供場所、工具、服務、系統等[4]。 然而，網路服務提供者是否應就其使用者之侵權行為負擔法律責任，存有不同見解。有認為因其提供使用者平台，自應負擔共同侵權責任[5]；亦有認為，其服務提供性質上為民法上居間[6]，既未直接參與交易且獨立於當事人外，如有侵害智慧財產權，應僅負擔間接侵權責任；另有認為其概念與土地出租人同，故亦僅係負擔間接侵權責任[7]。 查民法第185條有關共同侵權責任之成立不以犯意聯絡為必要，其個別過失行為所生損害之共同原因如關聯共同，亦足成立共同侵權行為[8]。從而，共同侵權行為之成立，仍以個別行為具有故意或過失而成立侵權行為為必要，縱為幫助犯亦須有幫助之意思，尚無法遽認網路服務提供者提供平台必然應負共同侵權責任。而仍需就電視購物平台或網路服務提供者是否對侵害智慧財產權有主觀上的認識，進行個案事實判斷。綜上，網路服務提供者就使用者侵害智慧財產權，尚無從直接逕認屬直接侵權或間接侵權，應就具體個案認定是否構成民法上共同侵權，如成立共同侵權，性質上應屬直接侵權；反之，則為間接侵權。 是我國著作權法第3條第1項第19款，無論是提供搜尋服務的Google、提供二手交易平台的露天、Yahoo奇摩等拍賣網站、提供我國網域登記的財團法人台灣網路資訊中心或是管理境外網際網路位址網域名稱系統之中華電信等，均屬網路服務提供者。依前開說明，如使用者僅係利用其等而侵害他人智慧財產權，網路服務提供者並非共同侵權之行為人，其侵權行為僅係「間接侵害」。 參、定暫時狀態假處分之定義 於智慧財產權民事案件中，雖專利法、商標法、著作權法未有規定訴訟前應提起何程序，以保全其權利。然核其性質究屬民事爭議，是我國智慧財產權遭到侵害或有被侵害之虞時，權利人尚未向法院提請排除該侵害之訴訟前，就雙方爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類似之情形而有必要時，自得按民事訴訟法第538條第1項規定，向法院聲請定暫時狀態假處分。復按智慧財產案件審理法第22條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分時，聲請人就其爭執之法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要之事實，應釋明之；其釋明有不足者，法院應駁回聲請。 從而，法院審理智財權案件之定暫時狀態假處分須符合以下要件：㈠有爭執法律關係存在；㈡聲請人釋明[9]有定暫時狀態之必要性[10]。 肆、司法實務間接侵權與定暫時狀態假處分之運用 統一製藥股份有限公司（下稱統一製藥）主張其為「我的美麗日記及圖」商標權人，並於其官網設有「我的美麗日記」面膜之防衛查詢。然「Tenghoo」竟以統一製藥官網之「beautydiary」ㄧ字之差改為「beautydairy」向財團法人台灣網路資訊中心（下稱資訊中心）註冊網域名稱，且其網頁內容與統一製藥官網幾乎相同，並使用「我的美麗日記」註冊商標。為此，統一製藥以「Tenghoo」及「資訊中心」為相對人向智財法院聲請定暫時狀態假處分，請求「Tenghoo」停止使用網域名稱及網頁內容，及「資訊中心」停止使用「Tenghoo」網域名稱。法院最終認定，「Tenghoo」應停止其於「資訊中心」註冊之網域名稱[11]；然「資訊中心」因依法僅形式審查是否符合申請條件，統一製藥未積極「釋明」[12]該中心與「Tenghoo」有何共同或幫助侵權之情事，且該中心亦陳明如經法院裁定「Tenghoo」禁止使用命令後，亦會停止「Tenghoo」之使用，聲請人目的亦可達成而欠缺聲請必要性，是對該中心聲請部分予以駁回[13]。 由上裁定可知，網路服務使用者（即直接侵權人）如有侵害智慧財產權之行為，且符合前揭定暫時狀態假處分之要件，法院得裁定命使用者暫停使用。至於相關之網路服務提供者是否有間接侵權，則需由被害人「釋明」與其是否有「爭執之法律關係」，且如法院已命使用者暫停使用，則對間接侵權人聲請亦欠缺「必要性」之要件。換言之，權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分必要性之有無，與對網路服務使用者有無定暫時狀態假處分具有程度上的依從關係；此外，權利人尚需就「爭執法律關係」及「必要性」雙重要件為「釋明」。 舉例言之，被害人如發現境外網站侵害其智慧財產權，因需費時查知該網站為何人所有，於得知前先向我國法院聲請中華電信暫停該境外網際網路位址，此際固可認有提起必要性，惟爭執之法律關係，依前開法院裁定尚需釋明間接侵權人有「幫助」使用者之情事，於我國網域聲請公司或搜尋網站連結至境外網站均採形式審查之情形下，尚難認構成該項要件，故權利人對間接侵權人聲請定暫時狀態假處分將十分困難。 伍、代結論 目前司法實務對平台或網路服務提供者是否構成間接侵權，係由個案事實中具體判斷是否對網路服務使用者（直接侵權人）有「共同」或「幫助」侵權之主觀意思。又因智慧財產案件審理法有關定暫時狀態假處分之規定與民事訴訟法幾無二致，故被害人於聲請人需釋明與間接侵權人有何爭執之法律關係，以及有何必要性。 必要性之審理，如網路服務使用者已受法院命令而須暫停使用，此際對間接侵權人提起定暫時狀態假處分當無必要性；然若無法知悉網路服務使用者為何人，實務上雖可能認有提起必要性，惟爭執之法律關係因我國網域聲請公司或連結至境外網站之搜尋平台均採形式審查之情形下，尚難認已釋明間接侵權人有「共同」或「幫助」使用者之意思，實務未考量間接侵權與直接侵權不同性質，逕認間接侵權人未有「共同」或「幫助」情形，未盡釋明爭執法律關係為由駁回聲請，對於權利人受間接侵權之程序保障恐怕有所不足。 考量科技發展使智慧財產權侵害型態有所變更，現行規定對間接侵權提起定暫時狀態假處分需釋明間接侵權人有「共同」或「幫助」使用者，此將放任無法確悉使用者為何人之情形擴大損害，故宜就間接侵權部分修正智慧財產案件審理法，使被侵害者在無法知悉使用者為何之情形，仍得藉定暫時狀態假處分制度避免其損害擴大。 [1] 境外侵權影音網站 將修法封鎖／智慧局增訂條文 立院下會期審查，http://news.ltn.com.tw/news/life/paper/681280（最後瀏覽日：2017/3/22）。 [2] 歡呼吧！智財局封侵權網政策急轉彎，決定罷手不封了，http://www.techbang.com/posts/13534-give-it-up-chi-choi-tort-net-policies-threw-it-back（最後瀏覽日：2017/3/22）。 [3] 楊宏暉，＜論專利權之間接侵害與競爭秩序之維護＞，《公平交易季刊》，第16卷第1期，頁99至頁100(2009)。 [4] 李揚，＜日本著作權間接侵害的典型案例、學說及其評析＞，《法学家》，第6期，頁53(2010)。 [5] 民法第185條：「數人共同不法侵害他人之權利者，連帶負損害賠償責任﹔不能知其中孰為加害人者，亦同。造意人及幫助人，視為共同行為人。」可資參照。 [6] 民法第565條：「稱居間者，謂當事人約定，一方為他方報告訂約之機會，或為訂約之媒介，他方給付報酬之契約。」可資參照。 [7] 馮震宇，＜網路服務提供者商標間接侵權責任之研究＞，《智慧財產權月刊》，第175期，頁10至頁11(2013)。 [8] 參司法院六十六年六月一日例變字第一號。 [9] 釋明則係指當事人提出證據，使法院產生較薄弱之心證，相信其主張之事實大致可信之行為，最高法院99年度台抗字第768號、98年台抗字第913號裁定參照。 [10] 必要之有無實務上以利益衡量原則為判准，最高法院98年度台抗字第359 號裁定意旨參照。另可參智慧財產案件審理細則第37條第3項規定「法院審理定暫時狀態處分之聲請時，就保全之必要性，應審酌聲請人將來勝訴可能性、聲請之准駁對於聲請人或相對人是否將造成無法彌補之損害，並應權衡雙方損害之程度，及對公眾利益之影響。」 [11] 對使用網域侵害智慧財產權之使用者聲請定暫時狀態假處分，另可參智財法院105年度民暫抗字第9號裁定及105年度民暫抗字第4號裁定，iTutor Group及英美語言訓練股份有限公司爭議案。 [12] 對網路服務提供者提起定暫時狀態假處分，實務上另有智財法院105年度民暫字第11號裁定，聲請人向法院聲請臉書、google、露天等公司應將其廣告放置網路上，然經法院認因聲請人未釋明與該等公司有何法律關係之爭執而駁回聲請。 [13] 參智慧財產法院102年度民暫字第3號裁定。