歐洲藥品管理局更新利益衝突規範
歐洲藥品管理局（The European Medicines Agency，EMA）於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board），將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範；並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts），和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members）；以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」（European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts）。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範，主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時，不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突，影響EMA公正性。觀察上述規範，可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致，皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性（robustness）、有效性（efficiency）和透明性（transparency）。分別規範的原因在於兩者功能上的區別，分述如下：
1. 專家規範層面，有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限，缺少可替代性，因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡；
2. 管理董事會層面，由於其主要任務為監管和決策，規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範，與專家不同，並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性，EMA科學委員會和專家，以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時，EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段，分述如下：
1.調查階段，首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後，評估是否啟動違反利益衝突信賴程序；
2.聽證階段，召開聽證會，聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴，系爭當事人即自EMA除名；
3.修正階段，EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性，並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力，然而仍能透過新的利益衝突機制設計，看出EMA對完善利益衝突規範的企圖，值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
- EMA, Handling of conflicts of interest of the Management Board Public(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts (2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific committee members and experts(2012) [ pdf ]
- EMA, European Medicines Agency breach of trust procedure on conflicts of interests for Management Board members(2012) [ pdf ]
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」（America Recovery and Reinvestment Act, ARRA），將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」（electronic health records, EHRs）系統為目標，共挹注190億美元的經費，透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金，鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年，醫師或醫療院所符合實質EHR使用者（meaningful EHR user）的標準，至多可獲得44000美元的獎勵金；倘於2015年後，其尚未成為實質EHR使用者，則將以每年多1%的比例，逐年減少其醫療保險補助額，直至2019年將減少5%。為了施行此政策，ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準，包含了相互運用性（interoperability）、臨床功能性（clinical functionality）及安全性等標準。 EHR系統的基礎，也就是電子醫囑（e-prescribing）所涵蓋的功能，能提供臨床及藥費的即時資訊，供醫師判斷何種藥物（包含學名藥）最為安全，且可符合病患經濟負擔；亦可顯示該病患用藥紀錄，及其他醫生曾開立的處方，供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象，若系統偵測出藥物間相斥的情形，亦將自動發出安全警示。此外，以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式，不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間，亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會（Pharmaceutical Care Management Association, PCMA）所贊助的調查研究指出，ARRA中的病歷健康資訊科技化措施，將使e-prescribing的運用率，在未來五年內增加75%；而在往後10年，此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤，消弭因服藥錯誤導致的死亡事件，並能節省220億的用藥支出；其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探 科技法律研究所 2014年08月05日 壹、事件摘要 韓國政府暨2008年4月提出「第一次國家智慧財產人力培育綜合計畫(2008~2012)」[1](以下簡稱第一次綜合計畫)後，於2012年12月提出「第二次國家智慧財產人力培育綜合計畫 (2013~2017)」[2](以下簡稱第二次綜合計畫)，以「創意人才、知識財產之管理與服務所需專門人才的培育」為目標，強化並提升韓國在全球化市場的競爭力。 韓國人才培育綜合計畫旨在培育優秀專利人才、智財實務人才，透過質與量的同步增加與水準提升，以期補足智財人力缺口。當中各項措施思維，是否有值得我國借鏡之處，本文將介紹第一次綜合計畫目標及主要成果，並以此為基礎說明第二次綜合計畫在政策說明、預期成果等規劃上的改進作法，進而歸納說明韓國在人才培育相關觀念想法，供國內相關政策發展之參考。 貳、重點說明 一、計畫背景 第一次綜合計畫於2008年提出，目的是為因應韓、美FTA締結與生效後，韓國企業將面臨全球化市場競爭，專門領域人才之需求量日益增加，但相對在以智慧財產法學為中心之人力供給與相關職務教育卻尚未成熟。 第一次綜合計畫目標有三，首先是擴充優秀之專利創造潛力、再者是增加企業智財實務人力數量及提升水準、最後則是要提高智財法律服務的素質，以期提高智慧財產的競爭力。主要四大政策包括：(一)強化智財研究人力培育；(二)培育企業智財實務人才；(三)培育智財服務領域人力資源；(四)擴充智財人才培育之基礎。 在第一次綜合計畫中，以大學生及企業人力為對象之智財教育課程，對於上述對象之能力有顯著幫助、獲得肯定。但除此之外，課程內容不夠多樣化、制度化，以及課程程度未達標準，所提供教育現場之實務界人才以及國際業務之專家亦不足，被認為是第一次綜合計畫不足之處[3]。於是在此背景下，第二次綜合計畫設定兩大計畫目標「以智財經濟為基礎，培育智財人才」、「體現智財之大眾化與智財文化的深層教育」，並以此設定五大政策，本文就其內容以及相關措施為具體說明。 二、政策架構 在第二次綜合計畫中，共分為五大政策，分述如下: （一）強化培育商業智財管理人才 韓國政府認為，若要強化人才的培育與供給、提升企業競爭力，在政策上第一步必須針對「智財管理人力」進行加強。包括促進企業內部成立智財專責部門，依據不同管理領域[4]給予理論與實務的教育課程、各國智財制度與紛爭解決有關專門教育[5]，乃至於碩士學位課程（如為因應海外智財紛爭應對，韓國企業提供學費百分之50補助，鼓勵在職進修之碩士課程「智慧財產專門學位課程(MIP)」）。同時，加強企業經營者智財經營意識亦屬至關重要之事。透過在大企業以及中堅企業設置專門智財部門及智財最高負責人，並讓各企業間可以針對智財進行合作、資訊共享[6]。或是直接派員前往各地區中小企業聚會，傳達IP經營優秀事例、經營訣竅，皆是韓國強化企業經營者IP經營概念之規劃作法。另外，則是擴大產學研合作與就業市場連結，透過「企業-大學-政府」合作，提供企業所需人才之教育，同時也讓企業透過採用優秀人才強化其智財能量。最後，則是在智財經營、發明、設計等領域，發掘、培育次世代的領導能力，為未來競爭力做準備[7]。 （二）培育全球化智財服務專門人才 第二個政策著重於智財服務人力的培育。國際智財紛爭加劇，需要有能夠因應時局改變之專利師養成教育以及考試制度改進。過去在第一次綜合計畫中，先著重於專利師的數量，以供給市場需求。而第二次綜合計畫中，透過「教育-考試-實務研習-多樣化專業課程」的專利師培育政策，期望在電子/通訊、化學/生命、機器/金屬等專業領域能夠提供專業化的服務，並能在法律市場開放的現實環境中，培育[8]可以進入海外法律服務的專利師，同時能夠為韓國企業處理海外智財紛爭。 再者，對於專利師該有的社會責任部分，韓國推動專利師與律師則共同組成「專利家庭醫生(patent home doctor)[9]」制度，透過才能分享(Pro Bono)專家池(pool)[10]，提供中小企業在發生紛爭時可以透過此一制度來諮詢。同時也與各地區智財中心連結，希望各地區都會有一專利師事務所，以深化智財教育。 此外，韓國政府已於今年7月完成專利師考試制度修正案[11]，預計增加實務考題以及改變計分方式。再者，對於律師智財教育部分，則與法學專門大學院[12]合作，提供其研究生智財業務實習的機會，以培育智財紛爭解決之專門人才。 （三）培育融合型智財創造人才 第三個政策著重於研究開發人才的智財意識。首先，針對理工科大學生以及研究生等預備人才，依據其領域別開設不同課程，並鼓勵申請輔系，期望培育出兼具技術與智財層面的專業人才。另外，針對一般大學學生則鼓勵主修與智財相關之課程，使大學畢業生兼具專業領域與智財領域的能力，以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之研發人才。除部分大學已開設智慧財產專門學位課程(MIP)碩士班、智財課程放入大學正規科目外，學校亦會舉辦校園專利策略校運會(캠퍼스 특허전략 유니버시아드，Campus Patent Strategy Universiade[13])、大學創意發明大會、D2B（Design-to-business）等智財實戰活動。從各種活動中將智財的概念帶進校園，深化校園後，也期待能夠將智財的概念透過校園的傳遞普及於一般民眾，使智慧財產的概念不是遙不可及的專業領域。 （四）扎根基層智財教育 第四個政策著重於基層智財教育扎根，包括針對兒童開設各種發明體驗設施[14]、發明文化講座、發明體驗活動，於中小學教育課程中加入發明與智財教育，以深植智財觀念。針對青少年部分，則在高中課程中提供選修智財相關科目，以發掘培養有潛在力之英才[15]。同時結合發明教育與技術教育，培育創造活用之立即可以使用之人才。 （五）智財人才培育之系統化 第五個政策著重於人才培育系統，將培育之智財人力與就業市場結合，以提高人力培育之成果。透過智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)[16]使新進人力可順利進入職場、既有人力能有效運用發揮。透過智財財產能力考試(IPAT)[17]，進而能開發智財領域國家職務能力標準(IP-NCS)[18]。並商討是否需要制定「智財教育振興法」[19]，使得韓國能在制度法規面上，完整規範智財人力培育的計畫制定、施行以及相關預算。 參、代結論 先進國家如美國，透過知識密集產業直接或間接促成4千萬件就業。並利用其高附加價值之特性，使創造出之產值甚至佔美國國內生產毛值(GDP)達35%[20]。故有系統的培育智財專門人力，有助於國家智慧財產領域的競爭力，對於經濟發展與產值提升亦有其正面影響。 爰此，韓國在第二次綜合計畫中，便目標設定在5年內(2013~2017)增加2萬名新進人力及其工作機會，累積培育5萬名專門人才，來填補智財專門人力的缺口。其面向則從管理人才、服務人才、研發(創造)人力三方面著手。在管理人才部分，首要著重的是企業如何從現有人力進行培育，提高其智財能力，以及如何透過產學研擴大合作，與就業市場連結來培育下一代管理人才。服務人才部分則是透過考試制度改革積極培育更符合需求之專利師，同時也透過智財教育培育律師的智財紛爭解決能力。針對研發(創造)人才部分，則強調在專業教育的同時，需兼顧智財意識的養成，以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之人才。最後，則進一步透過「智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)」將培育人才與就業市場連結，促使所培育之智財人才能有效運用。 整體而言，在第一次綜合計畫中，是由政府主導、推行智財教育政策，而在第二次綜合計畫中，則期望達到政府與民間合作進行智財教育，甚至形成民間可自行育成智財人力之循環，此等人力發展思維與作法，值得我們持續觀察與參考。 [1] 第一次國家智慧財產人才培育綜合計畫是韓國於2007年1月18日招開之「第21回 科學技術相關長官級會議」中確認之『智慧財產策略體系推動計畫(案)』之後續處理案。國家科學技術委員會，〈국가지식재산 인력양성 종합계획안〉(2008/04/24)。 [2] 專利廳，〈제2차 국가지식재산 인력양성 종합계획안(2013~2017)〉（2012/12/12）。 [3] 同前註 [4] 在職人力教育預計從2013年的4500名，期望於2015年達到6000名、2017年提升至8000名；新進人力教育則是期望可以達到年平均為1500名。 [5] 針對主要紛爭對象國家專門課程，海內外人力一年200名。 [6] 目前三星電子、LG有公司內部智財教育課程，發掘可能事例，並傳授他公司智財相關課程運作的方法。 [7] 每年選拔50名左右派往美國等先進國家進行交流、學習課程。 [8] 包含CLP(國際授權專門資格認證)培育課程等技術價值評價與授權相關課程。 [9] 특허 홈닥터(patent home doctor)，http://pcc.or.kr/pcc/。 [10] 재능나눔 전문가 Pool。才能分享的概念來自於捐款，除了捐助金錢可以幫助他人外，也可以貢獻自己的專業能力於社會，屬於社會服務之一環。http://pcc.or.kr/pcc/。 [11] 專利廳於預定於今年(2014)下半年提出修法，可望於2018年開始實施。專利廳報導資料http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?seq=13740&c=1003&a=user.news.press1.BoardApp&board_id=press&catmenu=m03_01_02 [12] 如同美國law school概念，韓國正式的名稱為法學專門大學院，碩士課程。 [13] http://www.patent-universiade.or.kr，Universiade一詞為結合University + Olympiade兩個字而來。 [14] 美國於華盛頓美國史博物館內的「發明體驗設施(Lemelson Center)」 [15] 「發明英才教育研究院」為有天分之學生及其家長提供諮詢，並提供該生未來志願諮商。英才教育，等同我國資優生教育。 [16] IP Human Network，http://www.iphuman.or.kr/ipes2013/front/gate/main/iphuman_main.do [17] IPAT(Intellectual Property Ability Test)於2010年11月6日正式開始，並於每年的5月與11月舉辦 [18] 韓國產業人力公團，http://www.hrdkorea.or.kr/ [19] 參考科學教育振興法、環境教育振興法、英才(資優)教育振興法 [20] 依據美國商務部(Dept. of Commerce)2012年3月，工作機會有4千萬件(全體28%、直接雇用2千7百萬件、相關雇用1千3百萬件)；產品輸出達＄775billion美金(全體61%、IP服務輸出佔全體19%)；創造出的附加價值為＄5.06trillion美金(GDP之35%)
日本內閣閣議決定2023年度朝向數位社會實現之重點計畫，強化活用數位技術之法規整備2023年6月9日，日本內閣閣議決定2023年度「朝向數位社會實現之重點計畫」（デジタル社会の実現に向けた重点計画）。該計畫是針對數位社會之實現，明確記載日本政府應迅速且重點性實施的政策及各行政機關於整體社會結構改革（こうぞうかいかく）、個別施行政策之努力，並做為日本向世界提出建言時的羅盤。 其中，值得關注的是日本對於為活用數位技術所做之法規整備。根據2022年12月日本數位廳轄下的數位臨時行政調查會（デジタル臨時行政調査会）的調查，確認與實地檢查、定期檢查、文件閱覽等相關之法律條文內含過時概念，以致於會對數位轉型之發展造成阻礙的條文（下稱過時法律）約有一萬條。對此，數位臨時行政調查會表示，數位改革與法律改革之間的關係為一體兩面，為了最大化發揮數位化的效果，法律改革的相關檢討亦應一併執行。各法律之相關行政機關應依照「基於數位原則對過時法律所作之修正工程表（デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程表）」對各過時法律做出相關檢討，並以2024年6月修正各過時法律為目標。 舉例來說，為實現民事判決的全面數位化，2022年5月18日，日本參議院通過了民事訴訟法等法律的部分修正案，其中最值得關注的部分為當事人可以透過網路向法院提起訴訟、提出準備資料，以及透過網路受領法院送達之相關訴訟文書等。該修正案亦包含訴訟中程序之修正，以言詞辯論程序為例，當事人可透過線上會議之方式進行言詞辯論程序，惟施行期間預計於公告後2年內開始實施。 台灣於2015年7月就智慧財產行政訴訟事件正式啟用線上起訴系統，同年9月開放稅務行政訴訟事件使用，並於2016年開放民事訴訟事件使用。該系統與日本體系不同之處在於，日本目前僅就民事訴訟事件開放線上起訴系統之使用。不過，日本2022年針對刑事訴訟法數位化之部分做出相關報告書，可預期日本將來也會將線上起訴及審理系統導入刑事訴訟法之領域。未來可以持續觀察日本就線上起訴及審理系統之訂定及政策施行方向，作為我國之參照。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
可專利性（Patentability）與專利適格（Patent-Eligibility）有何不同？可專利性（Patentability）與專利適格（Patent-Eligibility）常被混用，但實際上兩者並不可以畫上等號。 具專利適格不等於可專利一事，在指標判例In re Bilski可窺知端倪：「新穎性（Novelty）、進步性（Non-obviousness，或稱非顯而易見性）的分析，和35 U.S.C. §101（專利適格的法源）無關，而是分別以35 U.S.C. §102、35 U.S.C. §103作為法源。」顯示專利適格、實用性（Utility，或稱「產業利用性」）、新穎性、進步性，互不隸屬。梳理美國專利法教課書（Casebook）和判決內容，可知：「專利適格」是取得專利的基礎門檻、資格，具專利適格，並不必然可專利，還須符合實用性、新穎性、可進步性，才是一個「可專利」的發明。另應強調，「專利適格」除了需要滿足§101法條文字外，還需要滿足美國專利與商標局（USPTO）的兩階段標準（Two-Step Test）審查。 綜上，可整理出這個公式： 可專利性=專利適格（§101+兩階段標準）+實用性（§101）+新穎性（§102）+進步性（§103) 觀察美國專利法教科書的編排方式，亦可了解思考脈絡：先介紹專利適格，再依序介紹實用性、新穎性、進步性。另，「實用性」在作為名詞時是採“Utility”一字，而非“Usefulness”，這兩個詞微妙的差異是前者具「有價值的（Beneficial）」之意涵，也呼應Justice Story在 Bedford v. Hunt對「實用」（Useful）經常被援引的解釋：「要能在社會中做出有價值的（Beneficial）應用，不可以是對道德、健康、社會秩序有害（Injurious）的發明，也不可以是瑣碎（Frivolous）或不重要的（Insignificant）。」