歐洲藥品管理局(The European Medicines Agency,EMA)於3月底至6月初陸續發布四份利益衝突範。包括「處理管理董事會利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Policy on the Handling of Conflicts of Interests of the Management Board),將董事會自過去的利益衝突獨立出來單獨規範;並針對違反利益聲明揭露訂立「EMA科學委員會和專家違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts),和「EMA管理董事會違反利益衝突信賴程序」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Management Board Members);以及修定「處理管理董事會、科學委員會成員和專家利益衝突政策方針」(European Medicines Agency Breach of Trust Procedure on Conflicts of Interests for Scientific Committee Members and Experts)。
針對專家和管理董事會所制定的處理利益衝突規範,主要目的是確保兩者在參與EMA的活動時,不會發生與醫藥業者相關聯的利益衝突,影響EMA公正性。觀察上述規範,可以發現EMA對於專家和管理董事會兩者的規範原則相當一致,皆聚焦於增進利益衝突處理過程的強健性(robustness)、有效性(efficiency)和透明性(transparency)。分別規範的原因在於兩者功能上的區別,分述如下:
1. 專家規範層面,有鑒於在先進醫藥領域中的專家有限,缺少可替代性,因此規範目的在於兼顧公正性與專業之間的平衡;
2. 管理董事會層面,由於其主要任務為監管和決策,規範上區別成員所參與活動的程度和範圍做更為細部的規範,與專家不同,並非有利益衝突就必須迴避。
為進一步加強EMA處理利益衝突的強健性,EMA科學委員會和專家,以及管理董事會違反利益衝突信賴程序的主要規範內容為專家和管理董事會成員作出不實利益聲明時,EMA的處理程序。可區分為調查、聽證與修正三個階段,分述如下:
1.調查階段,首先調查系爭當事人是否為不實之利益聲明後,評估是否啟動違反利益衝突信賴程序;
2.聽證階段,召開聽證會,聽證系爭當事人陳述觀點。倘若確定違反利益衝突信賴,系爭當事人即自EMA除名;
3.修正階段,EMA將審查系爭當事人曾經參與科學審查案件的公正性,並評估是否進行補救措施。
雖然EMA對於專家是否確實聲明利益缺少強制力,然而仍能透過新的利益衝突機制設計,看出EMA對完善利益衝突規範的企圖,值得近來正在修訂利益衝突機制的我國學習。
澳洲政府於 3 月 28 日 發布了反垃圾郵件( anti-spam )從業規則( code of practice ),強制網路服務提供者( ISP )採取反制措施,以防堵大量、不請自來的電子郵件;業者若未配合新法的要求,將面臨鉅額的罰款。 繼 2003 年頒布的「垃圾郵件法」( Spam Act )後,澳洲通訊及媒體局( Communications and Media Authority )此次依據垃圾郵件法規定,針對 ISP 業者進一步制定了從業規則,成為對抗垃圾郵件的另一項重要工具。新法課予 ISP 業者的主要義務包括了: (1) 向用戶提供過濾垃圾郵件的服務選項; (2) 合理限制用戶電子郵件的發送;及 (3) 設立相關的投訴機制等。 為給予業者相當的緩衝時間,新法將自今年的 7 月 16 日 實施,屆時主管機關將針對澳洲當地近 700 家 ISP 業者進行檢查。一旦發現有違規情事,澳洲聯邦法院可對之處以 1,000 萬澳幣以下的罰款。
歐盟延攬人才 推動新措施有鑒於現今歐洲投資於研發的經費遠落後於美國,因此使得近幾年仍無法有效縮減歐盟與美國間的創新發展落差。日前執委會提出一項針對研發環境的整合性計畫,希望藉以提升歐洲創新與研究的相關條件 。 這項計劃其來有自,早在2000年里斯本高峰會議宣示致力達成「歐洲研究領域( European Research Area) 」;2002年巴賽隆納高峰會更作出重要決議:要求所有會員國需在2010年前完成科研投資達GDP3%的目標,並且期望其中三分之二的投資將來自工商界。 該項計劃特別將焦點集中在改善私部門研發與創新之投資條件上,透過「研究人員流通行動方案」 提倡科研人才前往私人研究部門、鼓勵大學和企業之間的合作,並透過租稅補貼來鼓勵企業的投入、重新配置研究基金、改善提升大學與企業間夥伴關係等獎勵措施,以提升經濟成長與創造就業機會。
英國衛生部將建立之病歷資料庫挑動隱私保護議題之神經英國衛生部(Department of Health)於5月21日公布新的國家衛生政策,政策中指出,未來將建立資料庫,透過建設完善醫藥資訊之流通分享機制可改善對於病患之醫療服務以及促進學術研究之發展,當局承諾將採取適當之保護措施以妥善保護當事人之個人資料。然而,該政策同時亦承認對於病患資料匿名化之措施仍可能侵害當事人之隱私權。 當局指出,為了保護當事人之權益,將個人資料匿名化實屬必要,然而,對於醫療院所而言,縱使已經將個人資料匿名化,但透過其他相關資訊包含年齡、性別、血型、身高或者體重等,仍可能間接識別出當事人之個人資料。 衛生部重申建立資料庫分享當事人之個人醫療資料將可有效促進學術研究之發展,但將會透過當事人同意以及確實匿名化之機制保護當事人之個人資料。另外,衛生部於該政策中指出未來將要求英國之醫療機構必須於內部建立系統,使患者、當事人可有管道查詢其留存於資料庫之資料。 英國之隱私保護專員指出,由於此政策涉及敏感性個人資料之蒐集,所以其針對衛生部之政策規畫將持續關注,以確保當事人之隱私權。
2006年世界智慧財產權組織大會會議關於「商標法條約」的議題世界智慧財產權組織( WIPO )大會第三十三屆會議於 2006 年 9 月 25 日 (星期一)在瑞士日內瓦正式開幕,有來自全球 183 個會員國共襄盛舉,此次會議將於 9 月 25 日 至 10 月 3 日 間舉行。本次世界智慧財產權組織大會將審查該組織的工作進展,還有討論未來的政策方向,包括今年 3 月間在新加坡外交會議中所協商通過的「商標法條約( the Singapore Treaty on the Law of Trademarks ,故本條約又被簡稱為新加坡條約 Singapore Treaty )」、網域名稱、保護廣播組織與視聽表演之規定等議題。 其中今年協商通過的新加坡條約規範中,納入雷射圖樣( 3D )商標、動作商標、顏色、氣味及聲音等不同類型的商標,突破傳統商標只強調視覺觀感的象徵,增加許多非視覺的商標類型,以求符合商業的新興趨勢,勢必將使未來商標的應用更加多樣化。此外在新加坡條約中也增加相關救濟規定,如:商標申請人若非故意而導致逾期未完成註冊,締約國應提供權利回復的方式( Rule9 )等,對於申請人的保護更加周到。