歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
美國商業部將於 2006 年 9 月底前舉行針對網域管理的公聽會，檢討美國政府目前對於網域名稱的管理作為，並討論是否將取消對網域名稱的限制與管理。美國這項舉動是回應部分國家對於美國現行網域管理政策的不滿。 目前美國政府主要透過對「網域名稱與位址管理機構」（ the Internet Corporation for Assigned Names and Numbers ； IC ANN ）的控制，來管理所有”.com” 的網域，並擁有否決網域名稱申請案的權力。美國對於網域的控制，引起部分國家的政府及評論家的批評，認為美國政府對網域的過度干預，已經影響了全球通訊及商業運作的基礎。舉例而言，由於美國政府強烈反對，使專用色情網域”.xxx”申請案遭 ICANN 否決一事，升高了歐盟執委會對美國政府過渡干預網域管理的不滿。 為平衡國際輿論壓力，美國商業部預定於 2006 年 9 月底前召開公聽會，討論往後網域管理的程序及方式，並計畫於 9 月 30 日改變目前對 ICANN 的管理策略。
美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》，擴充個資定義範圍並強化通報機制美國奧克拉荷馬州修正《個資事故通報法》，擴充個資定義範圍並強化通報機制 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年07月22日 現行我國關於非公務機關就個資事故進行通報之規定，散落於各中央目的事業主管機關制定之各業別個人資料檔案安全維護管理辦法或相關辦法中，且前揭各辦法對於通報之標準不盡相同。各國主管機關紛紛強化個資治理法制，而美國奧克拉荷馬州修正關於個人資料定義、適當防護措施及個資事故通報機制等事項，以建立更完善之規範。 壹、事件摘要 美國奧克拉荷馬州議會業於2025年5月20日通過第626號法案（Senate Bill 626）[1]，修正《個資事故通報法》（Security Breach Notification Act）[2]，其目的係為補充現行治理規範之不足，修正重點涵蓋：擴充法定用詞之定義，針對「個人資料」（Personal Information）與「適當防護措施」（Reasonable Safeguards）等條文予以補充與增列；強化個資事故（Breach of the security of a system）之通報機制與設立豁免條款，並釐清與其他法規間之適用關係；以及修訂違法情事之民事裁罰。此外，本次修法亦明定，若機構或個人已採取適當防護措施，得作為民事訴訟中之抗辯理由。本法將自2026年1月1日起正式生效，並適用於自該日起所發現、判定或通報之個資事故，相關單位應即早進行法遵準備，以確保制度落實。 貳、修法重點 本次修法主要包含三大核心面向，簡要說明如下： 一、擴充法定用詞之定義 （一）個人資料 於現行法規對個人資料之定義下，再增加新資料類別： 1.與驗證碼、存取碼或密碼結合使用時，可用以登入特定個人金融帳戶之專屬電子識別碼（Electronic Identifier）或路由代碼（Routing Code）； 2.用以辨識特定自然人之獨特生物特徵資料，例如指紋、視網膜或虹膜影像，或其他具體實體或數位形式之生物辨識資料。 （二）適當防護措施 適當防護措施係指，為確保個人資料安全而考量組織或機構之規模、產業別、以及保有之個資類別與數量所制定之政策及作業實務。此概念包括但不限於：進行風險評估、建立技術面及實體面之多層次保護機制、對人員實施教育訓練，及建立個資事故應變計畫等。 二、強化事故通報機制與設立豁免條款 本法要求於發現系統個資事故並已通知受影響之當事人後，應於60日內向州檢察總長（Attorney General）提交書面通報，載明涉及之個人資料類別、事故性質、受影響人數、預估之財務損失、所採行之適當防護措施等必要內容。惟若事故影響人數低於500名州民，或事故發生於徵信機構且影響人數未達1,000人，則可免除向檢察總長通報之義務。 此外，本法明確規範，若特定機構已依據其他法律，如《奧克拉荷馬州醫療資安保護法》（Oklahoma Hospital Cybersecurity Protection Act of 2023）或聯邦《健康保險可攜及責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996）等履行相關通報義務，則視為已符合本法之要求。 三、民事裁罰 本法明定，民事罰鍰之裁量將審酌事故規模、事故發生後組織之因應作為及是否履行事故通報義務等因素而定，以確保裁量之比例原則。裁量情形說明如下： 1.若機構已採行適當防護措施且依法進行事故通報者，得免除民事責任； 2.若未採取適當防護措施，惟仍依規定完成事故通報者，則須負擔實際損害賠償責任並處以最高75,000美元罰鍰； 3.未落實適當防護措施與事故通報法定義務者，最高處以150,000美元罰鍰。 參、事件評析 本次修法可見奧克拉荷馬州就數位時代資安威脅所採行之積極因應作為，其修正重點包含：擴充個人資料之定義並明定適當防護措施之內容，俾利降低企業法遵成本及法律適用之不確定性；強化事故通報機制並設置合理豁免條款，以確保資訊透明度；於罰則規範中明定民事罰鍰之裁量，應審酌事故規模及是否履行事故通報義務等因素，以符合比例原則。 有鑑於本法修正後所課予之法定義務，建議企業應採行下列因應措施：(1)全面盤點所保有之個人資料，尤應注意新增納管之電子識別碼及生物特徵等資料；(2)檢視並強化現有防護機制，確保符合適當防護措施之要求；(3)建立標準化通報應變程序；(4)強化教育訓練。此外，企業宜定期檢視法規動態，以確保持續符合法規要求。 [1] Bill Information for SB 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, http://www.oklegislature.gov/BillInfo.aspx?Bill=sb626&Session=2500 (last visited June 1, 2025). [2] BILL NO. 626, OKLAHOMA STATE LEGISLATURE, https://www.oklegislature.gov/cf_pdf/2025-26%20ENR/SB/SB626%20ENR.PDF (last visited June 2, 2025).
何謂德國「EXIST補助計畫」？德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業，主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境，並分三項子計畫運作：EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur)，EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium)，EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中，EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化，誘發學研機構創業潛力與企業家性格；EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生)，希望透過對這些個人的生活補助，使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan)，進而開發成為商品或服務；EXIST研發成果計畫則是透過經費補助，鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果，在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊，協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適，使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。
通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年08月06日 歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office，以下簡稱AIO) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》（AI Act, 以下簡稱AIA法案）關於通用型人工智慧實作的準則[1] (Code of Practice for General-Purpose AI Models，以下簡稱「GPAI實踐準則」)，並於其中「透明度 (Transparency)」章節[2]，針對歐盟AIA法案第53條第1項(a)、(b)款要求GPAI模型的提供者必須準備並提供給下游的系統整合者 (integrator) 或部署者 (deployer) 足夠的資訊的義務，提出模型文件(Model Documentation)標準與格式，協助GPAI模型提供者制定並更新。 壹、事件摘要 歐盟為確保GPAI模型提供者遵循其AI法案下的義務，並使AIO能夠評估選擇依賴本守則以展現其AI法案義務合規性的通用人工智慧模型提供者之合規情況，提出GPAI實踐準則。當GPAI模型提供者有意將其模型整合至其AI系統的提供者（以下稱「下游提供者」）及應向AIO提供相關資訊，其應依透明度章節要求措施(詳下述)提出符合內容、項目要求的模型文件，並予公開揭露且確保已記錄資訊的品質、安全性及完整性 (integrity)。 由於GPAI模型提供者在AI價值鏈 (AI value chain) 中具有特殊角色和責任，其所提供的模型可能構成一系列下游AI系統的基礎，這些系統通常由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供，以便將此類模型整合至其產品中並履行其AIA法案下的義務。而相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。 AIO指出完整填寫與定期更新模型文件，是履行AIA法案第53條義務的關鍵步驟。GPAI模型提供者應建立適當的內部程序，確保資訊的準確性、時效性及安全性。模型文件所含資訊的相關變更，包括同一模型的更新版本，同時保留模型文件的先前版本，期間至模型投放市場後10年結束。 貳、重點說明 一、制定並更新模型文件(措施1.1) 透明度 (Transparency)章節提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，協助GPAI模型提供者有系統性的整理並提供AIA法案所要求的各項資訊。表格設計考量了不同利害關係人的資訊需求，確保在保護商業機密的同時，滿足監管透明度的要求。 前揭記錄資訊依其應提供對象不同，各欄位已有標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者。適用於下游提供者的資訊，GPAI模型提供者應主動提供(公開揭露)，其他則於被請求時始須提供(予AIO或NCAs)。 除基本的文件最後更新日期與版本資訊外，應提供的資訊分為八大項，內容應包括： (一)、一般資訊General information 1.模型提供者法律名稱(Legal name) 2.模型名稱(Model name)：模型的唯一識別碼（例如 Llama 3.1-405B），包括模型集合的識別碼（如適用），以及模型文件涵蓋之相關模型公開版本的名稱清單。 3.模型真實性(Model authenticity)：提供明確的資訊例如安全雜湊或URL端點，來幫助使用者確認這個模型的來源 (Provenance)、是否真實性未被更動 (Authenticity)。 4.首次發布日(Release date)與首次投放歐盟市場的日期(Union market release date)。 5.模型依賴(Model dependencies)：若模型是對一個或多個先前投放市場的GPAI模型進行修改或微調的結果，須列出該等模型的名稱（及相關版本，如有多個版本投放市場）。 (二)、模型屬性(Model properties) 1.Model architecture 模型架構：模型架構的一般描述，例如轉換器架構 (transformer architecture)。 2.Design specifications of the model 模型設計規格：模型主要設計規格的一般描述，包括理由及所作假設。 3.輸出/入的模式與其最大值(maximum size)：說明係文字、影像、音訊或視訊模式與其最大的輸出/入的大小。 4.模型總參數量(model size)與其範圍(Parameter range)：提供模模型參數總數，記錄至少兩個有效數字，例如 7.3*10^10 參數，並勾選參數(大小)所在範圍的選項，例如：☐>1T。 (三)、發佈途徑與授權方式(Methods of distribution and licenses) 1.發佈途徑Distribution channels：列舉在歐盟市場上使用模型的採用法，包括API、軟體套裝或開源倉庫。 2.授權條款License：附上授權條款鏈結或在要求時提供副本；說明授權類型如: 開放授權、限制性授權、專有授權；列出尚有提供哪些相關資源(如訓練資料、程式碼)與其存取方式、使用授權。 (四)、模型的使用(Use) 1.可接受的使用政策Acceptable Use Policy：附上可接受使用政策連結或副本或註明無政策。 2.預期用途或限制用途Intended uses：例如生產力提升、翻譯、創意內容生成、資料分析、資料視覺化、程式設計協助、排程、客戶支援、各種自然語言任務等或限制及/或禁止的用途。 3.可整合AI系統之類型Type and nature of AI systems：例如可能包括自主系統、對話助理、決策支援系統、創意AI系統、預測系統、網路安全、監控或人機協作。 4.模型整合技術方式Technical means for integration：例如使用說明、基礎設施、工具）的一般描述。 5.所需軟硬體資源Required hardware與software：使用模型所需任何軟硬體（包括版本）的描述，若不適用則填入「NA」。 (五)、訓練過程(Training process) 1.訓練過程設計規格(Design specifications of the training process)：訓練過程所涉主要步驟或階段的一般描述，包括訓練方法論及技術、主要設計選擇、所作假設及模型設計最佳化目標，以及不同參數的相關性（如適用）。例如：「模型在人類偏好資料集上進行10個輪次的後訓練，以使模型與人類價值觀一致，並使其在回應使用者提示時更有用」。 2.設計決策理由(Decision rationale)：如何及為何在模型訓練中做出關鍵設計選擇的描述。 (六)、用於訓練、測試及驗證的資料資訊(Information on the data used for training, testing, and validation) 1.資料類型樣態Data type/modality：勾選樣態包括文字、影像、音訊、視訊或說明有其他模態。 2.資料來源Data provenance：勾選來源包括網路爬蟲、從第三方取得的私人非公開資料集、使用者資料、公開資料集、透過其他方式收集的資料、非公開合成(Synthetic )資料等。 3.資料取得與選取方式(How data was obtained)：取得及選擇訓練、測試及驗證資料使用方法的描述，包括用於註釋資料的方法及資源，以及用於生成合成資料的模型及方法。從第三方取得的資料，如果權利取得方式未在訓練資料公開摘要中披露，應描述該方式。 4.資料點數量Number of data points：說明訓練、測試及驗證資料的大小（資料點數量），連同資料點單位的定義（例如代幣或文件、影像、視訊小時或幀）。 5.資料範疇與特性(Scope and characteristics)：指訓練、測試及驗證資料範圍及主要特徵的一般描述，如領域（例如醫療保健、科學、法律等）、地理（例如全球、限於特定區域等）、語言、模式涵蓋範圍。 6.資料清理處理方法(Data curation methodologies)：指將獲取的資料轉換為模型訓練、測試及驗證資料所涉及的資料處理一般描述，如清理（例如過濾不相關內容如廣告）、資料擴增。 7.不當資料檢測措施(Measures for unsuitability)：在資料獲取或處理中實施的任何方法描述（如有），以偵測考慮模型預期用途的不適當資料源，包括但不限於非法內容、兒童性虐待材料 (CSAM)、非同意親密影像 (NCII)，以及導致非法處理的個人資料。 8.可識別偏誤檢測措施(Measures to detect identifiable biases)：描述所採取的偵測與矯正訓練資料存在偏誤的方法。 (七)、訓練期間的計算資源(Computational resources (during training)) 1.訓練時間(Training time)：所測量期間及其時間的描述。 2.訓練使用的計算量(Amount of computation used for training)：說明訓練使用的測量或估計計算量，以運算表示並記錄至其數量級（例如 10^24 浮點運算）。 3.測量方法論(Measurement methodology)：描述用於測量或估計訓練使用計算量的方法。 (八)、訓練及推論的能源消耗(Energy consumption (during training and inference)) 1.訓練耗能(Amount of energy used for training)及其計量方法：說明訓練使用的測量或估計能源量，以百萬瓦時表示（例如 1.0x10^2 百萬瓦時）。若模型能源消耗未知，可基於所使用計算資源的資訊估計能源消耗。若因缺乏計算或硬體提供者的關鍵資訊而無法估計訓練使用能源量，提供者應披露所缺乏的資訊類型。 2.推論運算耗能的計算基準 (Benchmarked amount of computation used for inference1)及其方法：以浮點運算表示方式（例如 5.1x10^17 浮點運算）說明推論運算的基準計算量，並提供計算任務描述（例如生成100000個代幣Token）及用於測量或估計的硬體（例如 64個Nvidia A100）。 二、提供GPAI模型相關資訊(措施1.2) 通用人工智慧模型投放市場時，應透過其網站或若無網站則透過其他適當方式，公開揭露聯絡資訊，供AIO及下游提供者請求取得模型文件中所含的相關資訊或其他必要資訊，以其最新形式提供所請求的資訊。 於下游提供者請求時，GPAI模型提供者應向下游提供者提供最新模型文件中適用於下游提供者的資訊，在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，對使其充分了解GPAI模型的能力及限制，並使該等下游提供者能夠遵循其AIA法案義務。資訊應在合理時間內提供，除特殊情況外不得超過收到請求後14日。且該資訊的部分內容可能也需要以摘要形式，作為GPAI模型提供者根據AIA法案第53條第1項(d)款必須公開提供的訓練內容摘要 (training content summary) 的一部分。 三、確保資訊品質、完整性及安全性(措施1.3) GPAI模型提供者應確保資訊的品質及完整性獲得控制，並保留控制證據以供證明遵循AIA法案，且防止證據被非預期的變更 (unintended alterations)。在制定、更新及控制資訊及記錄的品質與安全性時，宜遵循既定協議 (established protocols) 及技術標準 (technical standards)。 參、事件評析 一、所要求之資訊完整、格式標準清楚 歐盟AGPAI實踐準則」的「透明度 (Transparency)」提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，從名稱、屬性、功能等最基本的模型資料，到所需軟硬體、使用政策、散佈管道、訓練資料來源、演算法設計，甚至運算與能源消秏等，構面完整且均有欄位說明，而且部分欄位直接提供選項供勾選，對於GPAI模型提供者提供了簡明容易的AIA法案資訊要求合規做法。 二、表格設計考量不同利害關係人的資訊需求 GPAI實踐準則透明度章節雖然主要目的是為GPAI模型提供者對由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供資訊，以便其在產品履行AIA法案下的義務。但相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。因此，表格的資訊標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者，例如模型的訓練、資料清理處理方法、不當內容的檢測、測試及驗證的資料來源、訓練與運算的能秏、就多屬AIO、NCAs有要求時始須提供的資料，無須主動公開也兼顧及GPAI模型提供者的商業機密保護。 三、配套要求公開並確保資訊品質 該準則除要求GPAI模型提供者應記錄模型文件，並要求於網站等適當地，公開提供下游提供者請求的最新的資訊。而且應在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，提供其他對使其充分了解GPAI模型的能力及限制的資訊。同時，為確保資訊的品質及完整性獲得控制，該準則亦明示不僅應落實且應保留證據，以防止資訊被非預期的變更。 四、以透明機制落實我國AI基本法草案的原則 我國日前已由國科會公告人工智慧基本草案，草案揭示「隱私保護與資料治理」、「妥善保護個人資料隱私」、「資安與安全 」、「透明與可解釋 」、「公平與不歧視」、「問責」原則。GPAI實踐準則透明度章節，已提供一個重要的啟示—透過AI風險評測機制，即可推動GPAI模型資訊的揭露，對相關資訊包括訓練資料來源、不當內容防止採取做一定程度的揭露要求。 透過相關資訊揭露的要求，即可一定程度促使AI開發提供者評估認知風險，同時採取降低訓練資料、生成結果侵權或不正確的措施。即便在各領域作用法尚未能建立落實配套要求，透過通過評測的正面效益，運用AI風險評測機制的資訊提供要求，前揭草案揭示的隱私、著作、安全、問責等原則，將可以立即可獲得一定程度的實質落實，緩解各界對於AI侵權、安全性的疑慮。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai 。(最後閱覽日：2025/07/30) [2]The European AI Office, Code of Practice for General-Purpose AI Models–Transparency Chapter, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/118120 。(最後閱覽日：2025/07/30)