歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
德國聯邦及各邦獨立資料保護監督機關（unabhängige Datenschutzaufsichtsbehörden）共同於2019年4月3日，召開第97屆資料保護會議通過哈姆巴爾宣言（Hambacher Erklärung，以下簡稱「Hambacher宣言」）。該宣言指出人工智慧雖然為人類帶來福祉，但同時對法律秩序內自由及民主體制造成巨大的威脅，特別是人工智慧系統可以透過自主學習不斷蒐集、處理與利用大量個人資料，並且透過自動化的演算系統，干預個人的權利與自由。 諸如人工智慧系統被運用於判讀應徵者履歷，其篩選結果給予女性較不利的評價時，則暴露出人工智慧處理大量資料時所產生的性別歧視，且該歧視結果無法藉由修正資料予以去除，否則將無法呈現原始資料之真實性。由於保護人民基本權利屬於國家之重要任務，國家有義務使人工智慧的發展與應用，符合民主法治國之制度框架。Hambacher宣言認為透過人工智慧系統運用個人資料時，應符合歐盟一般資料保護規則（The General Data Protection Regulation，以下簡稱GDPR）第5條個人資料蒐集、處理與利用之原則，並基於該原則針對人工智慧提出以下七點個資保護之要求： （1）人工智慧不應使個人成為客體：依據德國基本法第1條第1項人性尊嚴之保障，資料主體得不受自動化利用後所做成，具有法律效果或類似重大不利影響之決策拘束。 （2）人工智慧應符合目的限制原則：透過人工智慧系統蒐集、處理與利用個人資料時，即使後續擴張利用亦應與原始目的具有一致性。 （3）人工智慧運用處理須透明、易於理解及具有可解釋性：人工智慧在蒐集、處理與利用個人資料時，其過程應保持透明且決策結果易於理解及可解釋，以利於追溯及識別決策流程與結果。 （4）人工智慧應避免產生歧視結果：人工智慧應避免蒐集資料不足或錯誤資料等原因，而產生具有歧視性之決策結果，控管者或處理者使用人工智慧前，應評估對人的權利或自由之風險並控管之。 （5）應遵循資料最少蒐集原則：人工智慧系統通常會蒐集大量資料，蒐集或處理個人資料應於必要範圍內為之，且不得逾越特定目的之必要範圍，並應檢查個人資料是否完全匿名化。 （6）人工智慧須設置問責機關進行監督：依據GDPR第12條、第32條及第35條規定，人工智慧系統內的控管者或處理者應識別風險、溝通責任及採取必要防範措施，以確保蒐集、處理與利用個人資料之安全性。 （7）人工智慧應採取適當技術與組織上的措施管理之：為了符合GDPR第24條及第25條規定，聯邦資料保護監督機關應確認，控管者或處理者採用適當的現有技術及組織措施予以保障個人資料。 綜上所述，Hambacher宣言內容旨在要求，人工智慧在蒐集、處理及利用個人資料時，除遵守歐盟一般資料保護規則之規範外，亦應遵守上述提出之七點原則，以避免其運用結果干預資料主體之基本權利。
歐盟法院關於瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay）之侵害著作權判決-歐盟法院（以下簡稱CJEU）於2017/07/14在Stichting Brein v Ziggo案中做出決定，認定瑞典海盜灣線上分享平台（The Pirate Bay,以下簡稱TPB）使用BitTorrent分享軟體涉及侵害公開傳輸權。 案例事實如下： Ziggo等網路服務供應業者（以下簡稱：ISP）之眾多用戶，在未得權利人同意之情況下，使用TPB平台經由BitTorrent軟體分享及下載存於用戶電腦之作品檔案。荷蘭著作權團體Stichting Brein向荷蘭法院聲請對該等ISP業者發出禁制令，令其阻斷TPB之IP網址及網域名。本案由荷蘭最高法院向CJEU提出判決先訴問題，確認在歐盟著作權指令第3(1)條下， TPB等網站管理者於其平台上雖不提供作品檔案，但使用前述分享軟體使網站使用者得搜尋並下載受著作權保護之作品，是否構成對公眾傳輸行為？ CJEU之認定如下： 任何讓用戶得接近利用受保護之著作物，即構成歐盟著作權指令第3(1)條稱之傳輸行為。在本案中著作物是經由TPB，使平台使用者能於任何時間及地點接近利用著作物，雖著作物檔案是由其他使用者而非平台業者提供，但平台業者在使作品被接近利用上扮演者關鍵角色，例如將檔案作品分類、消除過時及有錯誤檔案等使作品檔案容易被定位及下載。 CJEU又指出， TPB已被告知其平台提供未經授權之著作物檔案，仍鼓勵使用者於平台上下載違法檔案，並經由廣告賺取可觀營收，故TPB不能主張其無從得知行為之違法性。因此CJEU認定TPB協助違法接近利用及分享著作物之線上平台，是足以構成著作權之侵害。
世界衛生組織公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」指引世界衛生組織（World Health Organization, WHO）於2021年6月底公布「人工智慧於健康領域之倫理與治理」（Ethics and governance of artificial intelligence for health）指引。目前人工智慧於在改善診斷、治療、健康研究、藥物開發及公共衛生等健康領域皆有廣泛之應用與前景，而該指引首先指出人工智慧應用於健康領域中最相關之法律與政策外，並強調相關應用皆須以「倫理」及「人權」作為相關技術設計、部署與使用之核心，最後則提出人工智慧應用於健康領域之六大關鍵原則： 一、保護人類自主性（autonomy）：本指引認為人類仍應該掌有關於醫療保健系統之所有決定權，而人工智慧只是輔助功能，無論是醫療服務提供者或患者皆應在知情之狀態下作決定或同意。 二、促進人類福祉、安全與公共利益：人工智慧不應該傷害人類，因此須滿足相關之事前監管要求，同時確保其安全性、準確性及有效性，且其不會對患者或特定群體造成不利影響。 三、確保透明度、可解釋性與可理解性（intelligibility）：開發人員、用戶及監管機構應可理解人工智慧所作出之決定，故須透過記錄與資訊揭露提高其透明度。 四、確立責任歸屬（responsibility）與問責制（accountability）：人工智慧在醫學中所涉及之內部責任歸屬相當複雜，關於製造商、臨床醫師及病患間相關之問責機制之設計將會成為各國之挑戰，故須存在有效之機制來確保問責，也應避免責任分散之問題產生。 五、確保包容性（inclusiveness）與衡平性（equity）：應鼓勵應用於健康領域之人工智慧能被廣泛且適當地使用，無論年齡、性別、收入及其他特徵而有差別待遇，且應避免偏見之產生。 六、促進具適應性（responsive）及可持續性之人工智慧：人工智慧應符合設計者、開發者及用戶之需求與期待，且能充分具適應性之回應且符合使用環境中之要求。
以「公私夥伴關係(PPP)」發展科技之作法近來常聽聞各國以公私夥伴關係(Public-Private Partnership, PPP)之模式發展產業科技，PPP故名思義，係指結合公私部門之力量，以共同達成公共政策目標之合作模式。公部門可借重私部門的專業、經驗與品質，使其服務更有效率，私部門也可得到政府與政策之支持。 如今科技進步程度往往可代表ㄧ國之競爭力，惟科技研發需投入大量成本，因此各國多有針對科研補助之相關政策，從早年的單方補助，到如今強調公私合作進行科研的PPP模式。各國亦提出各種產官學合作研發的模式或組合之立法或相關政策。例如成立獨立非營利法人讓各項研發活動進行更方便、研究設施設備共享更容易的日本「技術研究組合」、芬蘭之SHOKs。荷蘭近來亦大力推行PPP研發之策略。德國之高科技領先戰略計畫( Spitzencluster-Wettbewerb)亦以區域聚落(該區域聚落即包含產業界、大學及其他相關學術機構)為單位，藉競爭給予補助的方式，促成該地區產官之緊密合作。