歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
法國國家資訊自由委員會（Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年7月15日指出近年來詐騙案件快速增加，詐欺行為人假冒銀行人員，以電話引導受害者自行完成轉帳或新增收款人等操作。為降低受騙風險，部分銀行在行動應用程式中設計機制，能偵測到使用者操作較高風險的交易時若同時處於通話狀態，便可即時跳出警示或暫停交易。此等做法雖有助於阻詐，惟因涉及個人資料存取，故須符合《歐盟一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）之規範。 CNIL提醒銀行蒐集通話資訊須取得使用者明確同意，不能僅依賴行動裝置的「電話」權限，亦不得因使用者拒絕同意而限制應用程式之基本使用，僅在如新增收款人、大額轉帳、或轉帳至高風險國家等異常活動操作中才能要求同意，並須提供網站、電話或分行等替代辦理方式。又相關權限請求應在交易操作過程中提出，而非在應用程式安裝時統一要求，安裝前亦應向使用者充分說明。若使用者不同意，仍必須使其能正常查詢帳戶資訊。 此外，在資料處理上須遵循資料最小化原則，僅得蒐集是否進行通話及通話時長之資訊，不得恣意擴大資料蒐集範圍。與此同時，銀行應讓使用者在同意與撤回同意操作上一樣簡便，不得僅引導至手機裝置設定，而應使消費者能在應用程式中直接操作，並清楚告知撤回同意後功能受限範圍及可替代方案。 除利用應用程式進行通話偵測，CNIL建議銀行尚應搭配其他措施，例如在應用程式內定期推送防詐提醒、舉辦宣導活動，或在確認付款時詢問客戶是否正與自稱是「銀行顧問」之人通話。若銀行欲透過應用程式偵測通話狀態來防詐，則須在合法性、必要性、資料最小化以及使用者同意之間取得平衡。
何謂芬蘭科學院(AOF)？芬蘭科學院(Academy of Finland, AOF)是隸屬於芬蘭教育、科學及文化部的專業研究資助機構，旨在促進芬蘭科學研究的多樣化及國際化，資助前端突破性科學研究，提供科學技術及科學政策的專業知識，並加強科學研究的地位。芬蘭科學院最高決策單位為七人委員會，委員會主席由科學院院長出任。 底下設有：文化與社會、自然科學與工程、健康醫學以及環境與自然資源四個研究委員會。每一委員會設主席一人委員十人，任期三年。行政單位由大約一百位專家組成，主要工作為準備及執行七人委員會及各研究委員會的各項工作與決策，並撰寫科學報告和研究計畫。 其任務包括獎助大學與研究機構內的科學研究工作與團隊、參與多邊研究計畫的規劃與獎助、資助芬蘭研究人員參與國際研究計畫、評估科研計畫的品質及水準，以及科技政策專業諮詢等。研究範圍涵蓋建築、太空研究、細胞生物和心理學到電子和環境科學研究。
Sandoz藥廠和Momenta藥廠將支付1.2億美金和解反托拉斯訴訟諾華（Novartis）旗下學名藥廠山德士（Sandoz）和美國學名藥廠Momenta，同意支付1.2億美金，使涉及其暢銷救命藥Enoxaparin之反托拉斯集體訴訟達成和解。本案原告為非營利醫院Nashville綜合醫院和紐約州公務員工會醫療計畫組織DC 37，於2014年美國田納西中區聯邦地方法院起訴。根據訴訟文件提到，Enoxaparin原是訴外人賽諾菲（Sanofi-Aventis）以Lovenox為品牌名販售的抗凝血劑，用於預防和治療深部靜脈血栓、肺栓塞及急性冠心症等症狀，2010年Momenta證明其學名藥Enoxaparin和Lovenox具相同療效，申請簡易新藥上市（Abbreviated New Drug Application，ANDA）獲准。 原告指稱2008年Momenta欺瞞美國藥典委員會（United States Pharmacopeial Convention，USP），使其開發之Enoxaparin檢測方法，成為美國食品藥品監督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）指定的檢測方法之一，但在此過程中未向藥典委員會揭露自己正為該檢測方法申請專利。隔年Momenta之檢測方法取得專利（No.7,575,886），因該檢測方法無法迴避，故其它欲生產Enoxaparin的學名藥廠皆可能侵害該專利，而難以進入市場。又Momenta和山德士早在2003年就簽有合作協議，Momenta將該專利授權給山德士，共同創造一個壟斷的學名藥市場，以抬高售價賺取暴利。 未來和解金將用於賠償醫院、保險公司、為員工支付醫療費用的公司，及田納西州其它29區受山德士和Momenta反競爭行為影響的人們。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
科技人力需求缺口持續擴大，海外高科技人才延攬刻不容緩高科技人才缺口逐年擴大，據經濟部統計，三年總計僅有一九二二位海外人才來台，政府延攬海外人才績效不及新加波、韓國。新加坡為鼓勵企業延攬國際人才，企業招聘的支出可減稅，並提供人才高薪和住房，在新加坡工作的外籍人員還可參加星政府資助的國內外培訓等獎勵措施。韓國在二○○三年更擴大辦理延攬海外科技人才，除延長外籍人士居留時間、優先核准簽證，外籍技術人員薪資所得並可五年免稅，一年延攬之科技人才高達一萬多人。除此，大陸人才濟濟，新加坡與韓國也主動延攬，新加坡對大陸人才更提供「落地永久居民批准信」。 相較於星、韓的積極態度，我國政府對延攬海外人才趨向被動，我國高科技人才需求是由產業提出，政府配合提供誘因，我國以補助外籍人員的來回程機票、保險費，及薪給差額等為主。另礙於兩岸關係，國內並不開放引進大陸人士，大陸碩士以上人才來台每年僅兩位數，主要從事研究活動相關，而非長期工作。 針對目前國內科技人才需求緊迫，立委質疑國內科技人才缺乏，政府禁止大陸人才來台，卻不限制科技人才前往大陸，形成不平衡。經濟部表示，將彙整各界意見，再思索推動政策協助；陸委會則擬在六月底前提出積極管理科技人才前往大陸的辦法。