歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
於2016年12月30日，中國大陸財政部及科技部為規範國家重點研發計畫管理，切實提高資金使用效益聯合發佈了《國家重點研發計畫資金管理辦法》。 該計畫以支援解決重大科技問題為目標，以“優化資源配置、完善管理機制、提高資金效益”為重點，辦法全文共8章57條，根據國家重點研發計畫特點，從預算編制到執行、結題驗收到監督檢查，針對全過程提出了資金管理的要求，明確《辦法》制定的目的和依據、重點研發計畫資金支援方向、管理使用原則和適用範圍，就重點專項概預算管理、專案資金開支範圍、預算編制與審批、預算執行與調劑、財務驗收、監督檢查等具體內容和流程、職責做了明確規定。 與原科技計畫資金管理辦法相比，《辦法》主要有以下變化： 1.建立了適應重點研發計畫管理特點的概預算管理模式。 2.遵循科研活動規律，落實“放、管、服”改革。適應科研活動的不確定性的特點，《辦法》堅持簡政放權，簡化預算編制，下放預算調劑許可權。 3.突出以人為本，注重調動廣大科研人員積極性。 為推動辦法有效落實，財政部及科技部並要求相關部門、專案承擔單位需要共同做好以下工作： 1.相關主管部門應當督促所屬承擔單位加強內控制度和監督制約機制建設、落實重點專項項目資金管理責任。 2.財政部、科技部將組織開展宣傳培訓，指導各有關部門和單位開展學習，全面提高對《辦法》的認識和理解，為政策執行到位提供保障。 3.科技部、財政部將通過專項檢查、專項審計、年度報告分析、舉報核查、績效評價等方式，對專業機構、專案承擔單位貫徹落實《辦法》情況進行監督檢查或抽查。
FCC推動電線寬頻上網（BPL, broadband over power line）服務FCC日前發佈一份關於電線寬頻上網之備忘錄命令及意見（MO＆O, Memorandum Opinion and Order），除了再度確認FCC於2004年時就接取電線寬頻上網系統所為之決議外，同時也否決業餘無線電社群、電視廣播業者、航空工業等所提出限制電線寬頻上網之要求，但FCC採納保護無線電天文台以及航空站使免於電線寬頻上網干擾之規定。 FCC表示，推動電線寬頻上網可以幫助居住於鄉村地區之美國民眾接取高速網路，而且目前寬頻網路市場的主導者有線電視網路上網（cable）業者及數位用戶迴路業者（DSL）亦將會因電線寬頻上網之發展而被迫降價，讓消費者可以更低廉的價格接取寬頻網路。不過，FCC委員Michael Copps 提醒，雖然眼前FCC在電線寬頻上網以及可能產生之干擾間似乎已達成平衡，但FCC仍應繼續密切關注電線寬頻上網對其他使用者之干擾問題，尤其在卡崔那（Katrina）颶風的慘痛經驗中已證實業餘無線電之發展與貢獻具有高度價值，因此，對於電線寬頻上網可能對業餘無線電用戶之干擾部分應格外注意。
法國CNIL認Google於Gmail中投放之偽裝廣告及個人化廣告因欠缺當事人有效同意而違法，開罰3.25億歐元法國國家資訊與自由委員會（Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, CNIL）於2025年9月1日針對一起由歐洲數位權利中心（noyb - The European Center for Digital Rights）提出的申訴做成決議，指Google未經Gmail使用者同意，將廣告偽裝為電子郵件進行「偽裝廣告」（Disguised Ads）投放，以及在對Gmail使用者投放個人化廣告前，未能於Gmail帳號申請流程中提供當事人提供較少cookies、選擇非個人化之通用廣告（generic ads）的選項，違反了《電子通訊法》（code des postes et des communications électroniques）與《資訊與自由法》（loi Informatique et Libertés）中關於歐盟《電子隱私指令》（ePrivacy Directive）之施行規定，對Google裁處了3.25億歐元的罰鍰，並要求改善。以下節錄摘要該裁決之重點： 一、 偽裝成電子郵件的偽裝廣告與電子郵件廣告均須獲當事人同意始得投放 歐盟《電子隱私指令》第13條1項及法國《電子通訊法》規定，電子郵件直接推銷（direct marketing）僅在其目標是已事先給予同意的使用者時被允許。CNIL，依循歐盟法院（CJEU）判例法（C-102/20）見解，認為若廣告訊息被展示在收件匣中，且形式類似真實電子郵件，與真實電子郵件相同位置，則應被認為是電子郵件直接推銷，須得到當事人之事前同意。因此，CNIL認定偽裝廣告即便技術上不是狹義的電子郵件，僅僅因其在通常專門用於私人電子郵件的空間中展示，就足以認為這些廣告是透過使用者電子郵件收件匣傳遞的廣告，屬於電子郵件廣告，而與出現在郵件列表旁邊且獨立分開的廣告横幅不同，後者非屬電子郵件廣告。 二、 Cookie Wall下當事人的有效同意：「廣告類型」的選擇、服務申請流程的隱私設計與資訊透明 CNIL參酌歐盟個人資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）第2024/08號關於「同意與付費模式」意見，認為同意接受廣告在特定條件下得作為使用Gmail服務的條件。換言之，以「cookie wall」（註：拒絕cookie的蒐集即無法獲得服務之網站設計）取得之當事人「同意」，非當然不自由或無效。CNIL認為，在免費服務的框架下，cookie wall在維持提供服務與服務成本之間的經濟平衡上，要求服務申請者須接受投放廣告的cookie是合法的。惟CNIL認為，這不代表Google可以任意決定所蒐集的cookies和相應廣告模式的類型。 CNIL要求，當事人在cookie wall的框架內仍應享有選擇自由，才能取得蒐集為投放個人化廣告之cookies的當事人有效同意，亦即：在個人化廣告處理更多個資和對當事人造成更多風險的情況下，當事人應被給予機會選擇「等值的替代選項」，亦即通用廣告，並完全且清晰地了解其選擇的價值、範圍及後果。 然而，CNIL發現，Google將與廣告個性化相關的cookies拒絕機制設計得比接受機制更複雜，實際上阻礙了使用者拒絕隱私干預程度更高的cookies。這種拒絕途徑偏袒了允許個人化廣告的cookies的同意，從而影響了當事人的選擇自由。CNIL也發現，Google從未以明確方式告知使用者建立Gmail帳戶時面臨cookie wall，以及對此使用者享有甚麼選擇，而其提供的資訊更引導使用者選擇個人化廣告，導致選擇一般廣告的機會遭到犧牲。 三、 為何不是愛爾蘭資料保護委員會（Data Protection Commission, DPC）管轄？ GDPR設有「單一窗口機制」，依據該合作機制，對Google進行的GDPR調查，應由作為主任監管機關（Lead Supervisory Authority）的愛爾蘭DPC管轄。惟在本案，CNIL認為並不適用於單一窗口機制。因為與cookies使用及電子推銷相關的處理並非屬於GDPR範疇，而是適用電子隱私指令，CNIL對法國境內的cookies使用及電子推銷處理享有管轄權。此爭議反映出即便GDPR旨在確保標準化單一市場內的數位管制，但尚不足以弭平成員國間監管強度之差異。
日本內閣府就著作權法提出部分條文修正案日本內閣府於2018年年初提出著作權法部分條文修正案，本次修正集中在合理使用之相關規定，並於5月17日經參議院審議通過。文部科學省在修正概要說明中，提及本次修法放寬合理使用範圍，包括下列幾種情事： 為促進大數據所提供之加值服務或技術創新開發等目的，且不致影響著作之市場價值（如圖書檢索加上部分書籍資訊、論文比對檢索顯示部分原始論文內容）。 老師以教學或提供學生預、複習為目的，利用他人著作所製作之教材，以網路傳輸之方式，上傳後供學生下載使用。 為提供視障者閱讀或因肢體殘障而無法翻閱書籍之人，而將書籍文字以錄音方式呈現。 將美術館或博物館之展出品，製作成可使用於平板電腦之數位檔案，並用於展館導覽上。 上述情形均無須得著作權人之同意。日本政府期待透過本次修法， 在教育推動、便利身障人士及美術館之數位典藏利用等相關數據資訊產業發展上，有效緩解可能產生侵害著作權之問題，故此次條文修正案及後續相關立法動態值得密切注意。