歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
近幾年，製藥領域專利權效力的範圍及例外空間何在，引起廣泛討論，為發展製藥產業，諸多先進國家紛紛修改其專利法，擴大專利權例外範圍，使研發工作更易進行，以爭取跨國藥廠研發委外之機會。例如歐盟2004年修正通過的第2004/27指令，即對學名藥的試驗免責予以明文規定，而歐盟各會員國在將該指令內容落實為內國法的過程中，則有不少國家進一步擴大該指令例外規定的適用範圍。 瑞士雖非歐盟會員國，不過其在化學及製藥領域擁有世界一流的領先技術，因此瑞士也特別注意法規範面對於技術研發與產業發展之影響，並在近幾年積極展開類似的修法工作，瑞士新修正的專利法所規定的研究或試驗免責範圍，更進一步釐清農業領域使用受保護之生物物質之疑義，值得參考。 瑞士新修正專利法第9條規定，專利權效力不及於：（1）於私領域基於非商業目的之行為；（2）基於實驗與研究目的，為針對發明客體及其可能之應用獲取新知識所進行之行為，特別是與該發明客體有關之所有科學研究，均為容許空間；（3）為就某一藥品於瑞士取得上市許可，或於其他有類似藥品上市管制的國家取得上市許可所進行之必要行為；（4）為於教學機構中教學之目的而使用發明；（5）為進行植物品種之選育、發現或開發，而使用生物物質之行為；（6）在農業領域，出於偶然或因技術上不可避免而獲得生物物質。 上述新規定自2008年7月1日生效，隨著專利法對研究例外範圍的進一步釐清，瑞士的法規環境更具有發展生技研發服務的吸引力與國際競爭力。
韓國科學及資通訊部發布「韓國科學技術主權藍圖」韓國科學及資通訊部（Ministry of Science and ICT, MSIT）於2024年8月26日發布第一次國家戰略技術發展計畫「韓國科學技術主權藍圖」（Blueprint for National S&T Sovereignty）（下稱科技主權藍圖），以促進國家戰略技術（national strategic technology）之發展。 韓國於2022年10月發表〈國家戰略技術培育計畫〉（National Strategic Technology Nurture Plan），選定12個國家戰略技術。本次發布之科技主權藍圖，旨在為國家戰略技術提供中長期之支援政策，主要政策與預期效果如下： 1. 支持國家戰略技術商業化：MSIT將在5年內投資30兆韓元（約7200億台幣）於國家戰略技術之研發，並推出「顛覆性差距特殊上市程序」（super-gap special listing procedure），為具顛覆性之新技術提供融資、租稅優惠等支援，加速其商業化。 2. 增強韌性：韓國將加強與戰略夥伴之合作，觀察國際趨勢，定期更新國家戰略技術清單，以利其對國家戰略技術保持良好的應變能力。另一方面，韓國希望保持半導體記憶體（semiconductor memory）、蓄電池與顯示器技術之領先，並積極發展人工智慧半導體、尖端生物技術與量子技術等三大顛覆性領域，以期在國際上建立韓國主導之戰略技術標準化體系。 3. 建立任務導向的研發體系：MSIT將建立任務和目標績效管理體系，並搭建創新平台，鼓勵戰略技術之研發，目標為創造15家以上的戰略技術獨角獸公司（unicorn start-up），以引領韓國未來戰略技術之發展。
Google新版桌面搜尋工具引發隱私權顧慮Google在2006年2月11日推出最新版的桌面搜尋工具Google Desktop 3，它的最新功能可以讓用戶同時搜尋多台電腦的資料。當啟用這項功能後，它會將電腦裡的文件和文字檔案（如Word、Excel）內容予以複製上傳到Google的伺服器上。當用戶在一台電腦搜尋資料時，也會在其他台安裝此工具的電腦自動開始搜尋。Google 表示，目前已經有很多人同時使用數台電腦，這個新功能可以讓使用者的生活更為便利。 但是倡導網路隱私權的團體Electronic Frontier基金會卻表示憂慮。由於新功能可能會讓駭客更容易盜取用戶個人資料，用戶的個人隱私將面臨更大的威脅。該基金會律師Fred von Lohmann認為，使用者應重視個人資料被放在Google伺服器上可能產生的問題，這比便利性更為重要。因為使用時若未花時間處理功能選項和設定問題，它將可能導致個人資料諸如納稅、醫藥和財物紀錄，以及其他文字檔案等資料外洩。
德國聯邦最高法院(BGH)判決醫師評價平台「Jameda」須刪除受評醫師個人資料德國聯邦最高法院(Bundesgerichtshof, BGH)在2018年2月20日的判決(Urt. V. 20.02.2018 – Az. VI ZR 30/17)中認定，網路評價網站(Bewertungsportale)之業務雖未違反聯邦資料保護法(Bundesdatenschutzgesetz, BDSG)規定，但其評價立場必須維持中立。醫師評價平台「Jameda」(www.jameda.de)之商業行為違反此項原則，故須依原告要求，刪除其在該網站之所有個人資料。 本案中，原告為執業皮膚科醫師，且非醫師評價平台「Jameda」之付費會員。然「Jameda」不僅將該醫師執業簡介列入其網站，且同時在其個人簡介旁，列出與其執業地點相鄰，具競爭關係之其他同為皮膚科醫師之付費會員廣告。反之，付費會員不但可上傳個人照片，且在其執業簡介旁，不會出現與其診所相鄰之競爭者廣告。 聯邦最高法院依據聯邦資料保護法第35條第2項第2款第1號 (§35 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 BDSG) 規定，並經衡量同法第29條第1項第1款第1號 (§29 Abs. 1 S. 1 Nr. 1 BDSG) 規定之效果後，同意原告對「Jameda」提出刪除網頁所列個資之請求。法院見解認為，「Jameda」的廣告策略使其失去資訊與意見傳遞者之中立角色，並以自身商業利益為優先，故其言論自由不得優於原告之資訊自主權(informationelle Selbstbestimmung)。 該判決強制網路評價平台嚴格審查本身之廣告供應商務，並與聯邦憲法法院(Bundesverfassungsgericht)見解一致，用於商業目的之言論表達僅有低於一般言論自由的重要性。儘管如此，評價平台仍被視為介於患者間不可或缺的中介者(unverzichtbare Mittelperson)，可使互不相識的病患，藉此獲得經驗交流的機會。 儘管本案判決同意原告刪除評價網站中所儲存個人資料之請求，但見解中，仍肯定評價網站具有公開醫療服務資訊之功能，符合公眾利益，受評價醫師被公開之個人簡介亦僅涉及與社會大眾相關之範圍。針對網站評分及評論功能之濫用，醫師仍可對各種不當行為分別採取法律途徑保障自身權益。由此可知，德國聯邦最高法院仍認定，評價網站之評分與評論機制，仍符合聯邦資料保護法規範之宗旨，惟若該評價網站以評價機制作為商業行銷手段，則不得主張其言論及意見表達自由高於受評價者之資訊自主權。