歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
日本經濟產業省於2017年起提倡「Connected Industries」，其中一項重點任務為「平台、基礎設施安全」。為達成上述任務，經產省召開「平台資料活用促進會議」（プラントデータ活用促進会議），於2018年4月26日制定公布「資料契約指引產業保安版」（データの利用に関する契約ガイドライン産業保安版）及「物聯網安全對應手冊產業保安版」（IoTセキュリティ対応マニュアル産業保安版），以因應資料經濟時代資訊外洩及網路攻擊等風險。 日本經產省為促進業界資料流通與利用，已陸續於2015年、2017年和2018年制定「推動現有資料交易為目的之契約指引」（既存のデータに関する取引の推進を目的とした契約ガイドライン）、「資料利用權限契約指引」（データ利用権限に関するガイドラインVer.1.0）。本次「資料契約指引產業保安版」則進一步整理資料權利歸屬判斷方式，提供模範條款及說明各條款內容，並羅列作為資料提供者可能具備之優點。此外，隨著物聯網等資訊科技發展，資安風險逐漸受到重視，為提升物聯網產品安全防護，經產省亦以平台管理者為對象，制定「物聯網安全對應手冊產業保安版」，提供適當安全對策及案例。
美國FDA擬參考PDUFA，向學名藥產業收費美國FDA官員新近對外表示，該局正考慮參考處方藥使用者付費法（Prescription Drug User Fee Act, PDUFA），研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案，依據該法，生技及製藥產業向FDA支付「使用費」（user fees），FDA承諾每年達到一定的審查“業績”（performance standards），以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠，鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升，以FDA既有之人力與資源，早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期，如不增加新的資源，FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥，則FDA將可獲得額外資源，用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料，以保障病患之權益，使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面，確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的，不過這套制度要擴及學名藥產業，卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於，在現今的審查制度設計下，提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成，殊值懷疑。蓋根據美國法律規定，學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市，應將申請上市之事實通知原開發藥廠，一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟，FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此，學名藥業界認為，在上述問題解決前，即使PDUFA擴及適用到學名藥產業，也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之，PDUFA若欲擴及學名藥產業，仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過，不過，一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業，則學名藥廠之藥物開發成本將會提高，我國學名藥廠如欲經營美國市場，值得注意其發展。
日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境日本閣議通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》，以改善電商交易環境 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年05月11日 日本內閣於2020年2月18日通過《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》（特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案），並提交國會，期望能在2021年春季施行[1]。本法案將要求特定數位平台（Digital Platform）業者公開其與透過平台供應商品或服務者之間的契約等各項措施，以提高特定數位平台的透明性與公正性，透過推動公平且自由的競爭環境，為促進經濟發展和國民經濟的健全發展做出貢獻。 壹、事件摘要 近年來資通訊技術領域的革命性進展，讓數位平台有效幫助商品與服務供應者更易於進入各商品或服務市場，如大型網路商城透過蒐集分析用戶的購買紀錄、商品瀏覽紀錄、搜尋關鍵字紀錄、位置資訊等，能夠更精準投放廣告至消費者的搜尋頁面，增加賣家商品或服務的曝光機會，減輕新手賣家觸及潛在消費者的負擔。賣家越多、越容易搜尋到所需商品或服務，甚至能同時推薦優惠組合的網路商城，能夠提高消費者的黏著度，賣家對該平台也會更加依賴，使得數位平台產業成為寡占市場。 面對數位平台市場的寡占現象，日本政府於2018年6月15日公布之《未來投資戰略2018》中說明擬透過整備規則以活化競爭環境，因此經濟產業省、總務省及公平交易委員於同年7月組成「數位平台業者交易環境整備檢討會」（デジタル・プラットフォーマーを巡る取引環境整備に関する検討会），將以實現透明性及公正性為目的，進行相關規範之整備，並規劃進行大規模調查，藉此掌握實際交易狀況[2]。 因此公平交易委員會（公正取引委員会）於2019年1月針對大型網路購物商城，如Amazon、Yahoo Shopping、樂天市場等，以及應用程式商店，即App Store、Google Play展開「數位平台業者之交易習慣等相關實態調查」。根據同年4月17日公布的上開調查中間報告（デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査についての中間報告），使用樂天市場及Amazon的賣家中，各有超過72%的賣家被平台單方變更使用條款，且各有超過69%的賣家認為使用條款的改變對其不利，三大網路商城中只有Yahoo Shopping的表現稍佳；大多數的賣家都遇過不明原因被停權或商品被下架的情形，但其中僅有約一半的賣家在解決問題後能夠再上架[3]。應用程式商店方面的調查結果也大同小異[4]。同年10月31日公布的調查報告印證數位平台業者的「未提前說明即變更條款」或「未說明理由即拒絕交易」等行為，以及商品與服務供應者聯繫客服提出意見、申請等機制不夠完善，均有妨礙市場透明性和公正性之疑慮[5]。除此之外，也恐有《獨占禁止法》（私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律，又稱「独占禁止法」）上不公平競爭之疑慮，如數位平台業者透過變更使用條款提高手續費、強制使用平台新服務等行為，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款濫用相對優勢地位之要件；此外，若數位平台業者自行推出與該平台其他賣家同類的商品及服務，由於數位平台業者可得知賣家銷售紀錄、消費者交易紀錄等資訊，容易推出更加吸引消費者的優惠活動，亦可透過更改關鍵字及顯示結果排序等方式，取得較其他賣家優勢之地位，可能適用《獨占禁止法》第2條第9項第5款阻礙競爭對手交易之要件。 除上述狀況外，實務上亦存在其他問題。例如，平台上之賣家因依賴平台且意欲獲取消費者關注，此時面對數位平台業者種種不公平行為，如單方面變更使用條款，或針對相同商品或服務，要求賣家必須設定與其他平台相同或更加優惠價格，賣家多會選擇接受而非改換使用其他數位平台。另一方面，應用程式商店的寡占現象，反倒成為App開發者拓展用戶的一大阻力[6]。 為使數位平台業者自主且積極地提高數位平台上交易透明度與公正性，日本政府認為應在不阻礙創新及尊重自主性的原則下，制定要求數位平台業者公開交易條款、營運狀況等資訊之法規，並進行監督和審查[7]。因此由內閣官房長官主導，與主責IT政策、網路安全戰略、消費者與食品安全、公平交易、個人資料保護等之大臣，以及總務大臣、經濟產業大臣，共同召開數位市場競爭會議（デジタル市場競争会議），根據前述實態調查報告所統整的各項課題，研擬《特定數位平台之透明性及公正性提升法案》[8]。 貳、重點說明 提高數位平台的交易透明度與公正性，除能增進用戶利益，亦有助於提升整體經濟社會活力及永續發展，因此本法案從讓數位平台業者自主且積極提升數位平台透明性與公正性出發，將國家的干預及其他管制的影響降到最低，旨在使數位平台業者可充分發揮其創意及努力，並促進數位平台業者和商品與服務供應者的相互理解[9]。 本法案的規範對象為「特定數位平台業者」（特定デジタルプラットフォーム提供者），數位平台業者係指使用數位科技為「商品與服務供應者」（商品等提供利用者）及「一般利用者」提供網路平台，且其服務具網路效應（Network Effect）的特性[10]。未來法案通過後，經濟產業大臣會先參考來自數位平台的資訊，透過政令區分行業別，並在該業種的範圍內考量各項指標，諸如該數位平台對國民生活及國民影響程度、用戶對該數位平台的使用集中程度、根據交易實際狀況及動向判斷保護商品與服務供應者的必要性、商品與服務供應者對該數位平台其他規範及措施之反應、營業額等。若一數位平台的上述指標超出政令所規定之範圍，經濟產業大臣會將該數位平台之業者指定為「特定數位平台業者」，即特別應盡力提升其數位平台透明性及公正性者[11]。另外，經濟產業大臣在制定或修正政令所需之範圍內，得要求數位平台業者，甚至是商品與服務供應者提出所需資料及說明[12]。 為協助特定數位平台業者採取適當且有效的措施，以促進和商品與服務供應者的相互理解，依本法案規定經濟產業大臣應制定指針供業者遵循，內容中則應說明以下事項︰建立可和商品與服務供應者妥善溝通之機制，如指派國內業務的專責窗口；制定可確保交易公正性的程序及機制；整備爭端處理機制及程序[13]。在交易條件等資訊公開方面，本法案規定特定數位平台業者有義務向用戶公開契約條款且變更條款前應先通知用戶，並規定因安全等理由而無法公開的例外情形[14]。本法案也規定特定數位平台業者應每年向經濟產業大臣提出報告，內容應包含其事業概況，以及自我評估前述指針、資訊公開等規定的遵循狀況，經濟產業大臣會依業者提供之報告進行評定並公布結果，業者則應依該評估結果盡力提高該數位平台的透明性及公正性[15]。 另外，對於有阻礙數位平台的透明性和公正性之行為，以及違反獨占禁止法疑慮之特定數位平台業者，則會交由公平交易委員會依該法之規定及個案具體事實採取措施[16]。 參、事件評析 本法案之制定源於數位平台業者和商品與服務供應者間由於資訊、立場不對等而引發紛爭，但本法案並未選擇從保護賣家權益立場出發，而是期望由業者採取自主措施等方式，達到提升數位平台市場透明性和公正性，以消弭紛爭之目的。又，雖然本法案有由政府評估並公布特定數位平台之營運是否具備透明性及公正性之規定，但該評估是基於特定數位平台業者提出之「自我評估」報告，故官方評估結果是否具實質參考意義有待商榷。 綜觀而言，本法案並未嚴格規範數位平台業者，對應法案內有關增進用戶利益和提升整體經濟社會活力等語，可發現本法案本質上應為一部振興數位平台產業的法案，故是否真能解決平台和商品與服務供應者間因資訊不對等而引發糾紛的問題，將是未來關注的焦點。 我國對網購糾紛之討論主要聚焦於買賣雙方，依循的是「零售業等網路交易定型化契約應記載及不得記載事項」及《消費者保護法》等規範，對於數位平台業者和商品與服務供應者間之權利義務關係則尚未有明確規範。在數位平台業者的透明性規範方面，目前僅有2017年11月20日通過之《數位通訊傳播法草案》，於第11及第12條規範數位通訊傳播服務提供者[17]應以適當方式，公開揭露營業相關資訊，並應依其服務之性質，以得清楚辨識之方式公告其服務使用條款。從規範平台業者之角度出發，雖然日本法令看來稍嫌寬鬆，但從促進產業發展角度而言，不啻為重要參考對象，有助我國在相關法制整備上，於數位經濟產業發展與保障平台用戶權益間取得平衡。 [1]日本經濟新聞，〈巨大IT支配に監視の目 議論進むデジタル規制〉，2020/05/06，https://www.nikkei.com/article/DGXMZO58702670R00C20A5947M00/（最後瀏覽日：2020/05/06）。 [2]〈(令和元年10月31日)デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査(オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引)について〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031_2.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [3]〈オンラインモール運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [4]〈アプリストア運営事業者の取引実態に関するアンケート調査（詳細）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/apr/kyokusou/190417besshi2.pdf（最後瀏覽日：2020/05/19）。 [5]〈デジタル・プラットフォーマーの取引慣行等に関する実態調査報告書（オンラインモール・アプリストアにおける事業者間取引）（概要）〉，公正取引委員会，https://www.jftc.go.jp/houdou/pressrelease/2019/oct/191031c.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [6]同前註。 [7]〈デジタル市場のルール整備〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai1/siryou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [8]〈「デジタル・プラットフォーマー取引透明化法案（仮称）の方向性」に関する意見募集に寄せられた御意見について〉，首相官邸，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/digitalmarket/kyosokaigi/dai3/sankou1.pdf（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [9]〈「特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案」が閣議決定されました〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001.html（最後瀏覽日：2020/03/22）。 [10]〈特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案の概要〉，経済産業省，https://www.meti.go.jp/press/2019/02/20200218001/20200218001-1.pdf（最後瀏覽日：2020/05/18）。 [11]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案（第201回閣法第23号）第2条、第4条。 [12]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第15条。 [13]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第7条、第8条。 [14]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第5条、第6条。 [15]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第9条。 [16]特定デジタルプラットフォームの透明性及び公正性の向上に関する法律案第13条。 [17]依數位通訊傳播法草案第二條之規定，數位通訊傳播服務提供者係指提供公眾或他人使用有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息的服務之自然人、商號、法人或團體。
簡介美國《營業秘密案件管理的司法指引》2023年7月13日，美國聯邦司法中心（Federal Judicial Center）發布《營業秘密案件管理的司法指引》（Trade Secret Case Management Judicial Guide）。該指引是由美國聯邦司法中心與Berkeley大學合作出版，旨在提供處理聯邦營業秘密訴訟的法官參考，並為訴訟當事人提供營業秘密案件各階段的注意事項。其中特別指出識別營業秘密及證據開示在訴訟中的重要性。 1.在識別營業秘密的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出在訴訟中，識別應達到「足以與已公開的資訊進行比較」的程度。而識別程度應具備以下兩個要件，包括： （1）使被告了解原告所主張之營業秘密範圍； （2）使被告能確定證據開示項目與本案所涉及之營業秘密間的關聯性。 據此，若原告僅識別其所主張之營業秘密的類別不足以識別其營業秘密。為達到《營業秘密案件管理的司法指南》所要求之識別程度，企業應盤點其擁有的營業秘密並留存產出紀錄，以利後續訴訟中能具體識別其營業秘密。 2.在證據開示的部分 《營業秘密案件管理的司法指引》指出證據開示的範圍會受到不同因素影響，比如各類型的特殊紀錄、個人隱私權是否受到保護等。為了能在證據開示階段取得優勢，企業應與員工簽署協議，明確約定其於機密資訊有外洩之虞時，有權對員工之個人設備等進行調查。 由上述內容可以發現，若要在美國營業秘密案件中取得優勢，建議企業採取識別所擁有的營業秘密、保存產出紀錄、與員工簽署相關協議等措施。關於前述營業秘密管理措施之重要內容，企業可以參考資策會科法所創意智財中心發布的「營業秘密保護管理規範」，並進一步了解該如何管理，以降低自身營業秘密外洩之風險，並提升其競爭優勢。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）