歐洲藥物管理局修正發布「藥品交互作用試驗指針」提升用藥安全與效用
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。
「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。
EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。
藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。
「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Medicines Agency updates guideline on drug interactions, EUROPEAN MEDICINES AGENCY, Jul. 6, 2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/07/news_detail_001561.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 (last visited Jul. 18, 2012).
EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMA), Guideline on the Investigation of Drug Interactions (2012), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library
/Scientific_guideline/2012/07/WC500129606.pdf (last visited Jul. 18, 2012).
鄭冠維，歐洲藥品管理局（EMA）之利益衝突法制研析－以藥品審查之利益衝突處理為中心，載於科技法律透析，2012年5月。
鄭匡善，論析醫學軟體上市相關法律、命令與標準，載於科技法律透析，2012年1月。
日本國會於2021年5月12日，通過由内閣官房資通訊技術總合戰略室提出之數位社會形成基本法（デジタル社会形成基本法）。數位社會之形成，將有助於提升國際競爭力與國民便利性，因應少子化、高齡化與其他重要課題，本法之立法目的係為推動數位社會形成，使日本國內經濟健全發展，幫助國民幸福之實現。 本法之重點概如下述： 數位社會之定義係指藉由先進資通訊技術，適當有效活用各式各樣大量之電磁紀錄資訊，使各領域均得創新蓬勃發展之社會。 數位社會形成之理念係為了使國民生活能切實感受到寬裕和富足，實現國民得安全安心生活之社會，降低數位落差，並確保在數位社會下，個人與法人權利以及其他法律所保護之利益。 國家須制定數位社會形成之政策，具體包含確保高度資訊通訊網路與資通訊技術之可及性、整合國家與地方自治團體資訊系統、使國民得活用國家與地方自治團體之資訊、建立公部門基礎資訊資料庫、確保資通安全等。 為形成數位社會，明定國家、地方政府及企業之相關責任義務。 依數位廳設置法設置由內閣管轄之數位廳，並制定數位社會形成相關之重點計畫。 廢止高度資通訊網路社會形成基本法（IT基本法），以數位社會形成基本法為新資通訊技術戰略。
美國證券交易委員會發布指引要求公司進一步揭露加密資產之潛在影響美國證券交易委員會（United States Securities and Exchange Commission，下稱SEC）於2022年12月8日發布「致公司有關近期加密資產市場發展之樣本函（Sample Letter to Companies Regarding Recent Developments in Crypto Asset Markets）」指引文件（下稱本指引），指導公司應針對自身業務涉及近期加密資產市場動盪事件（如虛擬貨幣交易所破產等），進行直接或間接影響之風險揭露，以符合聯邦證券法規之資訊揭露（如風險及風險暴露等）義務。SEC轄下之企業金融處（Division of Corporation Finance，以下簡稱金融處）認為公司應向投資者提供具體且量身訂製之市場動盪事件報告、揭露公司在動盪事件中之狀況以及可能對投資者造成之影響。爰此，本負有常態報告義務的公司應據此考量現有的揭露內容是否須進行更新。 金融處說明，為加強並監督公司對資訊揭露要求之遵守狀況，爰依據1933年證券法（Securities Act of 1933）及1934年證券交易法（Securities Exchange Act of 1934）內涵，要求公司亦須針對應作出聲明的實際狀況，進一步揭露相關重大訊息，且不得進行誤導。本指引所要求公司明確揭露加密資產市場發展的重大影響，包括公司對競爭對手及其他市場參與者之風險暴露；與公司流動資金及獲取融資能力相關的風險；及與加密資產市場法律程序、調查或監管影響相關的風險等。 值得注意的是，本指引並未列出公司應考量問題的詳細清單，個別公司應視自身情況評估已存在之風險，或是否可能受到潛在風險事項的影響。由於公司所揭露之文件事前通常不會經過金融處審查，因此金融處也敦促各公司應自主依循本指引進行相關文件準備。
GPL（General Public License，通用公共許可證）即將進行更新修訂FSF（ Free Software Foundation，自由軟體基金會）於日前公佈，將針對現行版本GPL Version 2進行更新修訂。由於GPL Version 2自1991 年使用至今未曾修改過，隨著軟體開發技術日新月異，新興網路應用議題亦不斷產生，故確時有必要更新修訂。FSF預定在2006年第一週會公布GPL v3草案，詳細說明每一條條文修改的原因及影響，並提供予IT產業、軟體使用者、以及和GPL v3有利害關係的各界人士，共同彙集多方的意見，以期獲得更廣大的效益。 然改寫GPL v3實屬不易。GPL是世界性的授權條款，但現今世界各國的著作權法與專利法等相關法令規範不一，再加上新興的網路應用技術與模式，GPL v3新規範應儘可能將上述要項考量納入增訂，以避免引發爭議；若是相關爭議順利解決的話，預料2007年年初就可將GPL v3擬訂完成。
新加坡推出可退還投資抵減制度以維持國際競爭力新加坡以相對較低的稅率及多元稅務優惠措施，成為國際布局亞洲市場優先選擇國家之一。然而，組織成員國包含新加坡在內之經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）為促進全球經濟與投資，2019年提出稅基侵蝕與利潤移轉（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS）計畫，其中包含全球最低稅制，以確保跨國企業在全球繳納至少15%有效稅率。該計畫規範年營收超過7.5億歐元的跨國企業，若在組織成員國繳納稅率低於15%，須補繳差額稅。新加坡標準稅率雖為17%，但透過多項稅務優惠，實際稅率可降至5-10%，因此OECD新制對新加坡影響重大。 為維持國際競爭力，新加坡在2024年推出可退還投資抵減（Refundable Investment Credit, RIC），以現金補助取代傳統稅收優惠，避免抵觸最低稅率規範。RIC適用於新加坡註冊公司或海外公司之分公司，針對RIC支持活動給予補助。RIC支持六類活動，包括新產能建設、數位與專業服務、總部或卓越中心設立、貿易公司擴展、研發創新及減碳方案，支出範圍涵蓋資本、人力、培訓、專業費用、無形資產、在地委外、材料及物流等。而其補助期間最長10年，最高可取得支持項目之支出50%，用於抵銷企業所得稅，剩餘RIC四年後可退還現金。 新加坡透過直接補助特定項目支出之部分比例，用於抵銷企業所得稅，既符合OECD要求，又能持續吸引國際投資。新加坡地緣與臺灣接近，為吸引海外投資之直接競爭關係，而新加坡在企業所得稅及稅務抵減方案都較臺灣優惠。若臺灣希望成為跨國企業首選，需密切關注新加坡政策變化，並提出更具吸引力的獎勵措施，方能增加國際投資意願。