德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
美國FCC發布新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知美國FCC在2011年12月22日發布了新廣電事業所有權限制規則的法規制定建議通知(Notice of proposed rulemaking, NPRM),進一步降低包括高功率無線電視台、廣播電台等地區性媒體集中、全國無線電視網所有權集中、以及地區性報社與無線電視台的跨媒體集中之管制密度。 廣電事業所有權限制規則自2000年之後歷經多次修正與涉訟,FCC於2003年的修正,於遭到2004年遭到聯邦第三巡迴法院的部份廢棄;2007年與2008年的修正,亦同樣遭到同法院的部份廢棄。而FCC在經2010年的四年一度檢視、並委託外界研究之後,再於此次進行修正、並諮詢各界。 FCC認為,寬頻網路確實使消費者轉向網路或行動平台接收新內容與影音節目,也連帶使媒體市場結構大幅變化。但新媒體目前尚未如傳統媒體般無所不在,主因是美國寬頻上網仍未普及,寬頻普及率僅70%;並有1400萬人無法接取寬頻基礎設施。而線上影音串流或下載節目皆要求最小寬頻頻寬,阻礙了新媒體的普及,因此廣電事業所有權限制規則對於維護競爭、在地化、多樣性、與保障少數族群、身心障礙者和女性的政策目標上,仍有存在必要。 此次NPRM重點如下: 1、維持地區無線電視所有權限制規則(Local Television Ownership Rule); 2、維持地區報社/地區無線電視跨媒體所有權限制規則(Newspaper/Broadcast Cross-Ownership Rule); 3、因既有地區無線電視、地區廣播所有權限制規則已足夠維護政策目標,廢除地區廣播電台/地區無線電視台跨媒體所有權限制規則(Radio/Television Cross-Ownership Rule); 4、維持複數全國無線電視網所有權限制規則(Dual Network Rule); 新訂少數族群與女性所有權保障規範。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。