美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。
美國總統簽署《外國公司問責法》要求中資企業遵守證券交易市場監管及審計規則以保護美國投資者美國參眾議院於2020年12月2日通過《外國公司問責法》(Holding Foreign Companies Accountable Act),並於12月18日由總統簽署生效。該法要求所有查核美國公開發行公司的國內外會計師事務所,應根據美國證券交易法規,向「美國上市公司會計監督委員會」(Public Company Accounting Oversight Board, PCAOB)註冊並接受監督;若是該外國公司連續三年不配合PCAOB審查,將禁止該公司的證券在任何美國證券交易所掛牌交易。 2002年《沙賓法案》(Sarbanes-Oxley Act)授權PCAOB制訂審計準則;然而PCAOB在外國公司監管方面面臨挑戰,截至2020年9月,中國及香港共有17家在PCAOB註冊登記的會計師事務所,為203家公開發行中國公司簽署審計報告,總市值達1.6兆美元;但中資企業援引中國大陸證券交易法、國家秘密法、檔案法及「關於加強在境外發行證券與上市相關保密和檔案管理工作的規定」,要求工作底稿等檔案應存放於中國境內,若境外監理機關(例如美國PCAOB),欲對某間中國公司進行審計,則應事先向中國證監督管理委員會和主管部門報告並經批准後由雙方合作進行,藉此規避PCAOB檢查,已不當損害美國投資人利益;故本次國會通過《外國公司問責法》參考2020年7月「總統金融市場工作小組」(The President's Working Group on Financial Markets, PWG)發布的《保護美國投資者免受中國公司重大風險報告》(Report on Protecting United States Investors from Significant Risks from Chinese Companies),要求在美國上市的中國大陸公司,由PCAOB實施獨立監管,並查閱公司主要工作記錄及審計底稿,若不遵守規定,美國證券交易委員會(United States Securities and Exchange Commission, SEC)應要求該中國大陸公司從美國證交所下市;達到保護美國投資者、降低新興市場投資風險、提高證券交易所上市標準之目標。 此外,若公司所聘僱的會計師事務所在外國司法管轄區域內有辦公室或分支機構,而PCAOB無法對其進行有效監管,該公司即必須證明其不受外國政府所有或控制,並在審計報告中揭露以下資訊:(1)外國政府擁有註冊發行公司的股份百分比;(2)外國政府是否享有財務控制權;(3)與中國共產黨官員相關的任何訊息;(4)發行公司章程內是否載有中國共產黨工作事項等。
日本經產省發布《資安產業振興戰略》,強化資安產業與技術基礎日本經濟產業省(簡稱經產省)於2025年3月5日發布《資安產業振興戰略》(サイバーセキュリティ産業振興戦略),目前日本大多使用海外製造的資安產品,且相當重視使用產品的實際體驗,進而導致日本國產資安產品難以銷售獲利,陷入缺乏資金開發投資的惡性循環,為求打破現狀促進日本資安產業發展,具體因應政策如下: 1. 創造有利資安新創企業進入市場的環境:彙整具有前景的資安新創企業名單,提供予政府參考,讓政府率先試行導入資安新創企業提供的產品與服務,展示實際使用資安產品與服務的成果,藉此提升資安新創企業知名度,降低其進入市場的難度。 2. 發掘具有潛力的技術及具市場競爭力之產品或服務:實施競賽形式的獎金制度,發掘可提升資安、解決問題,對社會具有貢獻的技術,並推動約300億日圓的研發計畫,促進技術實際落地運用,改善不利開發投資的環境。建立系統整合商、日本國產產品與服務供應商之間的媒合機制,讓供應商可在產品銷售過程中發揮影響力。 3. 充實高階專業人才拓展國際市場:擴大高階專業人才培育計畫,提升並宣傳資安人才的職業魅力,支援產業向海外發展,與合作國家共同促進企業與人才交流,以因應資安產業整體基礎不足,難以培育人才,拓展國際市場等問題。
歐盟商標協會(ECTA)針對3D列印設計保護修法方向,向歐盟提交立場意見書2021年4月26日,歐盟商標協會(European Communities Trade Mark Association,以下簡稱ECTA)針對3D列印設計保護修法方向,向歐盟提交一份立場意見書(position paper)。歐盟自1998年發布《設計指令》(Directive 98/71/EC on the legal protection of designs)及2002年發布《設計規則》(Council Regulation(EC) No 6/2002 on Community designs)以來,已多年未進行修正;為了能對設計提供更有效的法律保護,歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢,並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題,在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出,雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介,檔案本身不能受到設計法律的保護,但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵,為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護,建議應考慮修改《設計規則》第3條(b)及《設計指令》第1條(b)中對於產品(product)的定義,將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件(items)也納入產品的定義之中。 其次,ECTA認為應針對任何明知有侵權事實,但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任(contributory infringement),以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意,自行利用3D儀器掃描物體,根據所得數據製作成CAD模型檔案,並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時,應成立輔助侵權。 最後,ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要,僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可,以避免法律體系過於複雜。