中國 REACH 成形，台灣準備好了嗎？－從中國新化學物質環境管理辦法看我國新化學物質管理
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
本文參照2025年3月21日紐約東區地方法院的Superb Motors Inc. v. Deo一案，提醒企業：在數位化與資料外洩風險日增的時代，即使資訊具有高度價值，若僅採取防火牆（Firewall）、帳號密碼之技術手段，而未採取具體之書面規範或契約之營業秘密保密措施者，法院仍可能認定不足以符合營業秘密之合理保密措施要件。 本案源於2023年8月16日，Superb汽車經銷公司控訴前股東Deo離開公司後，擅自使用其客戶名單與核心系統Dealer Management System（下稱DMS），協助競爭對手拓展業務、挖角員工，並導致前公司客戶流失。Superb公司主張，公司投入逾12萬美元整合DMS系統，且以150萬美元的廣告與行銷策略蒐集並以多年經驗建構完整的客戶資料庫，屬於具競爭優勢的關鍵資產。 法院認為，Superb公司僅以防火牆、帳號密碼限制資訊存取，期待員工自發性保密，而未提供任何形式的保密協議或明確政策文件，此舉不足以構成合理保密之手段。法院認為，營業秘密保護法所要求的保密措施，需具備可執行的契約條款，例如：保密協議或公司內部保密政策規範。 為助於訴訟舉證、減少因人力流動可能發生的資料外洩風險，企業不能僅依賴科技工具，而應積極主動地搭配企業政策與契約等法律文件。參考美國實務，建議企業採取下列營業秘密管理作法： 1.與有權接觸敏感資訊之員工、顧問簽訂保密協議，且企業應定期檢視與修訂保密條款，以確保條款符合最新的勞動法相關要求並具備可執行性。 2.建立公司內部保密制度與定期教育訓練，以確保員工理解公司要求之保密義務。 本案顯示出法院對「營業秘密合理保密措施」認定的標準，不僅留意保密技術複雜性，更著重於企業採取的保密措施（如保密契約）是否具有法律上的拘束力。 資策會科法所創意智財中心於2023年發布之「營業秘密保護管理規範」已涵蓋前述美國實務建議之管理作法，我國企業如欲精進系統化的營業秘密管理作法，可以參考此規範。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
美國交通部發布國家道路安全戰略，建立五大核心目標期待實現道路零死亡願景美國交通部（U.S. Department of Transportation）於2022年1月27日發布「國家道路安全戰略」（National Roadway Safety Strategy, NRSS），向道路零死亡的長期目標邁出第一步。NRSS採取「安全系統方法」（Safe System approach）作為解決道路安全問題的指導性框架，其內容涵蓋行為干預（behavioral interventions）、道路應對措施（roadway countermeasures）、法律與政策之執行、車輛安全特性與性能，及緊急醫療照護等層面。不同於傳統安全方法，安全系統方法承認人為錯誤與人性脆弱的事實，基於道路死亡應可預防之原則，利用可提前準備的主動工具（Proactive Tools）預先識別並解決交通系統中的問題，並且建立一套能有效解決或降低風險的備援系統（redundant system），以確保某一環節發生故障時，其餘部份仍可正常運作。 NRSS將以五大核心目標為主軸，規劃全面性的安全措施，以實現道路零死亡願景。上述五大核心目標包括： （1）更安全的人們（safer people）：鼓勵用路人採取安全、負責之行為，避免酒駕或毒駕等危險行為。 （2）更安全的道路（safer roads）：設計可減少人為錯誤之道路環境，提高脆弱用路人安全移動之可能性。 （3）更安全的車輛（safer vehicles）：透過改進既有技術與設備，並擴大對有效防止碰撞及使影響最小化的車輛技術與功能之使用，提高車輛安全性並降低碰撞頻率，例如：透過先進駕駛輔助系統（Advanced Driver. Assistance Systems, ADAS）預防或減輕碰撞的影響；或是利用偏離車道警示系統對車輛進行監控與紀錄，如檢測到車輛偏離車道，則立即向駕駛發出警報。此外應建立公共資訊資料庫，以便提供資訊幫助車輛安全行駛。 （4）更安全的速度（safer speeds）：透過結合環境的道路設計、教育與推廣活動，以及活用自動測速器、依路段環境進行速限等方式，有效控制車輛行駛速度。 （5）事故後照護（post-crash care）：透過完善緊急醫療照護提高事故存活率，並落實交通事故管理，避免事故再次發生。
美國通過基礎建設法案，加密貨幣之交易資訊應向國家稅務局申報於美國時間2021年11月15日，基礎建設法案（Infrastructure Investment and Jobs Act，以下稱基建法案）由美國總統拜登（Joe Biden）簽署後正式成為法律。依據白宮聲明，該法案旨在提供工作機會，改善港口與運輸以改善供應鏈，及其他關於美國基礎建設的投資等。此外該法案內容因涉及加密貨幣交易資訊申報議題，受到加密貨幣產業眾多矚目。 基建法案與加密貨幣產業有關者，主要是在美國國內稅收法典（Internal Revenue Code of 1986）第6050I與第6045條之既有規定中，分別將交易標的現金之定義新增數位資產（Digital Asset），及新增經紀商（Broker）之申報義務。所謂數位資產係以數位方式表彰一定價值，並透過加密保全的分散式帳本或其他類似技術所記錄之資產。經紀商認定範圍新增包括「關於任何為獲得報酬，而負責定期提供任何服務，代表他人實現數位資產轉移者」。法規生效後，任何價值超過10,000美元之交易訊息（諸如交易者姓名、社會安全號碼等資訊）應申報至美國國家稅務局（IRS），經紀商亦被要求申報其所經手交易至美國國家稅務局，新規範將適用於2023年12月31日後所應依法申報之文件。 區塊鏈技術去中心化的特性讓加密貨幣交易得以匿名化方式進行，然而新法一概將價值超過10,000美元的交易納入申報範圍。有論者認為，對於未建立身分驗證機制之小型平台業者、礦工以及散戶等經紀商或交易人，如何調整去匿名化之交易模式以遵循申報義務之法令，將是一大挑戰。綜上，新規範揭示政府將深化對於加密貨幣產業之監管，如何兼顧交易自由與交易秩序，將考驗著監管當局及業者之智慧。