中國 REACH 成形，台灣準備好了嗎？－從中國新化學物質環境管理辦法看我國新化學物質管理
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象，因此許多東西都掛上「文創」，像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來，什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義，文化創意產業指源自創意或文化積累，透過智慧財產之形成及運用，具有創造財富與就業機會之潛力，並促進全民美學素養，使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外，同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業，為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性？ 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」，前二者的重點在於文化藝術的保存和發展，至於文創法則很明顯的不同於前二者，其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素，但文化的保存與發展應由前二者來承擔，文創法並非不必考量文化發展，因為文化是它的基石，但它的立法初衷並非發揚、促進文化，而是透過文化的創意運用產生獲利，透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法，該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興，致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」，其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念，映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化，所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值，就是它的標的。因此，文化創意產業在既有文化、又是產業，廣泛跨界且有無限可能的情況下，必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利，則文創法所要扶植的對象、標的，就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業，它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」，標的是有獲利潛力的文創產品或服務，對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業？從文創產業的字面意義，可知道它必須有文化、創意、產業三個元素，但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業，亦或是文化創意產業？這三個元素是交集、還是聯集？這個問題，有人從本質或其他國家的定義來討論，但文創產業的定義，涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性，而是政府的產業扶助資源的分配對象，它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠（當然資源有限，即使已認定是文創事業，也不是不一定就會有，申請資格要件本即可再做限制）。 那麼什麼是文化創意產業，答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化，不論是蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是夜市，只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值，它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說，並沒有所謂的文化創意產業，政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的，而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以，是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業？在下定論之前，我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論，而是我們為什麼要發展文創產業？發展什麼文創產業？
日本個人資料保護委員會發布「禁止不當利用」與「停止利用」論點資料作為將來發布指引參考日本為因應去年6月通過「個人資料保護法」之修正（下稱「新法」），個人資料保護委員會於2021年2月19日第166次會議議題「禁止不當利用與停止利用之完備指引論點」（改正法に関連するガイドライン等の整備に向けた論点について（不適正利用の禁止・利用停止等）），公開兩份論點資料，作為將來發布指引之參考，並使企業等關係者在新法實施準備期間，得採取適當措施以達到法遵要求。 新法第16條之2「禁止不當利用」，旨在防止不當利用個人資料致本人權益受損。於「禁止不當利用之論點資料」指出具體要件有(1)「違法或不當行爲」，係指違反個人資料保護法及其他法令之行爲，或有違公序良俗，在社會觀念上非屬正當之行為；(2)「助長或誘發之危害」，在認定上將限縮在以業者提供時有認識第三方將違法利用個人資料，並可預見提供個人資料將受違法利用之情形，以免造成寒蟬效應。若第三方刻意隱瞞取得目的，即使已盡相當注意仍不能預見違法利用之情形，則非屬「危害」。 新法第30條第5項擴大「停止利用」請求權範圍，於「停止利用之論點資料」指出適用要件有(1)「個人資料處理業務已無利用個人資料之需要」，即個人資料利用目的已消失或該事業已中止時；(2)「發生第22條之2第1項本文情形」，係指發生資料外洩依規定須報告委員會之情形；(3)「可能損害本人權益時」，係指依法受保護之正當權益有受損可能為必要。另論點指出請求停止利用必須在「為防止本人權益受損必要限度內」，故業者對於超出必要限度之部分得拒絕之。而對於停止利用所費不貲或顯有重大困難之情形，得依個案具體考量採取適當替代措施。
巴西政府與美國藥商達成專利協定經歷十天的談判，巴西政府與美國製藥廠商 Abbott Laboratories終於達成專利協定。在此之前，巴西政府表示將開始製造一種主要抗HIV/AIDS藥物，Kaletra，的學名藥。此舉也造成製藥商的壓力，使其同意在今後六年降低Kaletra的價格，以維持該藥物在巴西的專利權，巴西也將得到Kaletra的下ㄧ代新配方。 巴西目前每年需給付約1.07億美金（約34億台幣）購買Kaletra，並免費提供給國內病患。 Abbort Laboratories 同意在不提高整體費用的前提下治療更多病患，為巴西節省超過2.5億美金。製藥商表示巴西是非洲之外取得最多價格讓步的國家。另外，若此藥物的專利權被破壞，製藥公司也將不敢投資進一步的研究。 此談判受到許多開發中國家的關注，在這些國家約有 3600 萬人感染 HIV 病毒。巴西政府在最後一刻改變心意，同意不破壞專利權的舉動，必定會激怒許多 HIV 遊說團體。這些團體一再敦促巴西政府破壞 Kaletra 之專利權。他們認為，根據世界貿易組織法則（ World Trade Organization rules ），破壞該藥物專利權是合法的，並且有助於降低全世界抗逆轉濾過性病毒藥物的價格。
歐盟執委會提出資料治理與資料政策歐盟執委會提出資料治理與資料政策 資訊工業策進會科技法律研究所 2020年10月12日 歐盟執委會(European Commission，以下簡稱執委會)於2020年7月提出「資料治理與資料政策」(Data Governance and Data Policies at the European Commission)[1]，旨在說明歐盟執委會將如何透過資料治理及相關政策，轉型為資料驅動型組織(data-driven organization)，並提供一致的方向或原則，促進執委會下各政務總署(Directorate-General)及事務部門(Service Department)(以下簡稱相關部門機構)之資料共享。 壹、背景目的 「促成歐洲適應數位時代，並使執委會成為完全數位化、具敏捷性、靈活性與透明性的歐盟組織」是執委會現任主席Ursula von der Leyen所提出的2019年至2024年政策願景之一[2]。隨著數位化發展，透明(transparent)、循證式(evidence-based)的決策需運用人工智慧資料分析技術，「資料」是直接影響人工智慧運用於政策決定的關鍵要素。欲提升人工智慧運用結果被信賴的程度，首先必須有可查找(findable)、可近用(accessible)、可互通(interoperable)、安全(secure)且高品質(high-quality)的資料。歐盟機構內部資料、資訊與知識的共享與治理，有助於此願景之達成。 因此，執委會提出「資料治理與資料政策」，建立執委會統一的資料治理架構與政策原則，幫助執委會轄下相關部門機構共同遵循資料管理(data management)、資料近用、資料保護、智慧財產權、資訊安全等相關法律與監理要求。同時，執委會亦期能藉此優化資料建立(creation)、蒐集(collection)、取得(acquisition)、存取(access)、利用(use)、處理(processing)、共享(sharing)、保存(preservation)與刪除(deletion)等資料生命週期必經流程，改善資料品質，提升資料管理及共享之效率。 貳、內容摘要 「資料治理與資料政策」的適用範圍為執委會及其相關部門機構所擁有、利用或再利用的資料集，包括政策決定所使用的資料、行政資料與個人資料。在「資料治理與資料政策」的執行上，則導入「遵守或解釋」(comply-or-explain)原則，除非法律明示規定為選擇性適用，否則執委會轄下相關部門機構皆需遵守；倘未遵守，則需就無法遵守的原因提出解釋。以下分別就「資料治理」與「資料政策」兩大部分重點說明。 一、資料治理 主要目的在建構執委會統一的資料治理架構，釐清相關角色的責任與相互依賴關係。依角色與任務的不同，執委會將資料治理分為三層級，並由秘書總署集體治理團隊(Secretariat-General corporate governance team)支援三層級的執行工作。 （一）策略層級(strategic level) 由資訊管理指導委員會(Information Management Steering Board, IMSB)，處理資料治理與資料政策相關議題，界定長期推動願景、提供政策方向、監督推動與執行之進程，並作出策略決定。 （二）管理階層(managerial level) 由資料議題相關的組織、委員會、團體所組成之資料協調小組(data coordination groups)、各地區資料聯絡窗口(local data correspondent)、執委會各相關部門機構下的資料治理委員會(data governance board)，以及策略層級就各資料集所指定之資料擁有者(data owner)，依策略層級所提出之願景與政策方向，在各處建立並執行資料政策、監督執行進度，並向策略層級報告執行進度及任何超出其決策權限之問題。 （三）運作階層(operational level) 由資料擁有者選出或指派資料管理員(data steward)，並與資料利用者(data user)實際執行資料政策，必要時將相關議題提到管理層級解決。 二、資料政策 就資料管理(data management)、資料互通性與標準(data interoperability and standards)、資料品質(data quality)、資料保護與資訊安全(data protection and information security)等核心面向，建立上位原則。 其中關於「資料管理」部分，又依資料生命週期細分。例如在「資料集建立、蒐集或取得」方面採取一次性原則，故執委會轄下相關部門機構在建立、蒐集或取得資料之前，需探詢必要資料或資訊是否已存在，避免重複取得。主要需求資料集的部門機構，應協助讓其他執委會相關部門機構或歐盟機構也獲得使用該資料集之權利。又例如「資料集存取、使用與共享」方面，除非歐盟相關的執委會決定、指令或規則另有規定[3]，否則以「需要共享」(need to share)或「預設共享」(share by default)為原則，並使用一致化的資料管理與視覺化工具或資料平台。 針對「資料互通性與標準」與「資料品質」兩部分，著重在執委會內部的共通一致性，包括資料格式、資料相關詞彙、資料品質的定義與量測等。而在「資料保護與資訊安全」方面，則強調「歐盟機關個人資料保護規則」[4]相關義務，以及歐盟資料保護監督機關(European Data Protection Supervisor, EDPS)所提相關指引之遵循。 參、簡析 觀察歐盟執委會的「資料治理與資料政策」，可知其資料治理架構與相關政策，是以形成一個資料共享再利用生態系為藍圖。除了強調資料一次性建立及資料預設共享等原則，更從組織管理角度，界定不同單位或角色的任務與責任，並凸顯資料治理管理組織的建構，對資料政策執行之重要性。 我國政府長期致力於數位國家之發展，在政府資料開放政策推動上已有不少成果，例如建立政府資料開放平台、訂定各級機關資料開放作業原則、統一資料開放格式等。為持續厚植數位國家的資料應用能量，建議未來可進一步完善政府資料治理構面，兼納「政府對民眾之資料開放」及「公務機關間之資料共享」等面向，借鏡歐盟執委會之作法，確立資料共享再利用之管理架構及原則，提升政府資料應用的效率與效能。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Data Governance and Data Policies at the European Commission (2020), https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/summary-data-governance-data-policies_en.pdf (last visited Oct. 5, 2020). [2] See Ursula von der Leyen, My Agenda for Europe: Political Guidelines for the Next European Commission 2019-2024 (2019), https://ec.europa.eu/commission/sites/beta-political/files/political-guidelines-next-commission_en.pdf (last visited Oct. 8, 2020). [3] 例如歐盟執委會決定Commission Decision 2011/833/EU、歐盟規則Regulation (EC) No 1049/2001及歐盟指令Directive (EU) 2019/1024等，有關近用歐盟資料之例外規定。 [4] Regulation on the Protection of Natural Persons with regard to the Processing of Personal Data by the Union Institutions, Bodies, Offices and Agencies and On the Free Movement of Such Data, and Repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC, Council Regulation 2018/1725, 2018 O.J. (L295) 39.