美國國會通過700MHz D區段頻譜之規範
為實施公共安全網路計畫，美國國會在2012年二月通過「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012)，將700MHz頻段中既有存在之公共安全寬帶頻譜(763-769 MHz/793-799 MHz)與相鄰的D block的頻段(758-763MHz與788-793MHz)規劃成 「互通公共安全寬頻網路」(interopertable public safety broadband network)，進行頻譜拍賣。
雖FCC經本法案授權執行D Block頻段的拍賣，但也限縮其職權規定FCC不得限制任何特定業者參與競標。針對FCC職權受到限制，業者認為可避免FCC在拍賣期間逕自訂定特別規則之情形。但法案仍保留FCC執行「普遍適用性的規定」(rules of general applicability)之權利，以頻譜聚合(spectrum aggregation)的規定促進市場競爭。對此，主導業者擔心FCC可能藉採取「頻譜上限」 (spectrum cap)的管制手段來限制其獲得大量頻譜的機會。
另外，面對全國性公共安全寬頻網路部署之需要，國會將授權行政部門建立「緊急救難管理局」(First Network Authority, FirstNet)來進行整體網路之開發規劃。在FirstNet尚未成立之前，FCC將暫時承擔此一過渡期間管理全國公共安全寬頻網路之責任。但FirstNet在未來是否能依照國會所期待順利掌管整體公共安全寬頻網路之運作，並達成建構一跨機關、部會以及區域的無縫互通寬頻網路平台(a nationwide interoperable public safety broadband network)之期望，FCC認為該局所任命之委員會委員所具備之專業度，以及各聯邦機構是否充分的支持將是成功之關鍵。
- FCC, In the Matter of Implementing Public Safety Broadband Provisions of the Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012; Service Rules for the 698-746, 747-762 and 777-792 MHz Bands; Impleme [ pdf ]
- FCC, In the Matter of Service Rules for the 698-746, 747-762 and 777-792 MHz Bands; Implementing a Nationwide, Broadband, Interoperable Public Safety Network in the 700 MHz Band ; Amendment of Part 90 [ pdf ]
美國商務部於2023年3月21日對《晶片與科學法》（CHIPS Act）獎勵計畫中的國家安全護欄條款（guardrails）提出法規草案預告（Notice of Proposed Rulemaking, NPRM），並對外徵詢公眾意見，確保美國和盟友間的技術協調合作，促進共同國家安全利益。CHIPS作為國家安全倡議，以重建和維持美國在全球半導體供應鏈中的領導地位為目標，並確保CHIPS所補助的資金及尖端技術，不會直接或間接使中華人民共和國、俄羅斯、伊朗和北韓等特定國家受益或用於惡意行為，若CHIPS受補助者參與限制交易，政府可以收回全部資金補助。護欄條款對受補助者實施限制說明如下： 1.限制在特定國家擴張先進設施：自獲得補助起10年內，禁止對特定國家或地區的尖端和先進半導體設施為重大投資、協助擴大半導體製造能力。投資金額達100,000美元定義為重大交易，將設施生產能力提高5%為擴大半導體製造能力。 2.限制在特定國家擴建傳統設施：禁止在特定國家擴充半導體新生產線或將傳統半導體設施的生產能力擴大超過10%。若半導體設施的產出「主要服務」於該國國內市場（超過85%），則允許建造新的傳統設施，但最終產品只能在該國家或地區銷售。 3.半導體屬對國家安全至關重要項目：擬將一系列晶片歸類為涉及國家安全，並與國防部和情報局協商制訂清單管制，包括用於量子運算、輻射密集環境，和其他專業軍事能力的新進和成熟製程晶片。 4.加強美國出口管制：透過出口管制和CHIPS國家安全護欄條款，調整對儲存晶片的技術門檻限制並加強控制。對邏輯晶片應用，會設定比出口管制更加嚴格的門檻。 5.限制聯合研究和技術授權：限制與特定外國實體就引起國家安全問題的技術或產品進行聯合研究和技術授權工作。聯合研究定義為由兩人或多人進行的任何研究和開發，技術授權為向另一方提供專利、營業秘密或專屬技術的協議。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡，以及國內學名藥產業因品質違規（GMP）引發的結構性缺藥危機，徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性，於 2025 年（令和 7 年）5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》（下稱《藥機法》）與《醫療法》等之修正法（令和7年法律第37號），並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性，從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點，將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知，轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底，日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規，引發震驚全國的缺藥潮，徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機：首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡，使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環；其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤，致使醫療必需藥品難以維持生產成本；再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場，造成嚴重的供應鏈脆弱性；最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈，誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼，遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》，將供應安全提升至法律位階，建立國家主導的「強韌性監控體系」，從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品（處方藥）的基礎監控 （一）特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義，將絕大多數處方藥納入監控，確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務，旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 （二）供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形，或預見 6 個月內有發生之虞，應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開，並得要求相關業者（含批發商）就製造、銷售、授與狀況提出報告，以利掌握替代藥品之供應現狀。 （三）請求相關業者協力（醫療法權限） 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性（蓋然性）時，得要求供應端（藥廠、批發商）增產或調整銷售；針對使用端（藥局、醫院），得要求在調劑或處方上採取適當配慮（如節約使用）。 （四）設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人，其法律地位與品質負責人對等，專職負責供應鏈風險管理。若違反義務，行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層：醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中，大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 （一）藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等，綜合考量後進行指定，並將藥品依重要性分為三類： 1. A類： 斷貨將直接危及生命且無替代藥（如全麻劑、碳青黴烯類抗生素）。 2. B類： 臨床必需，替代藥切換具高度挑戰（如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品）。 3. C類： 臨床常用藥，替代容易且供應來源分散（如一般血壓藥）。 厚勞省於2025年11月10日公告（厚生勞動省告示第292號）供給確保藥品及重要供給確保藥品清單，並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分，其中重要供給確保藥品清單75成分（A+B）[1]，其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果，其因指定所產生之法律效果相同。 （二）上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」，將管理延伸至活性成分（API）及關鍵賦形劑。業者負有強化義務，包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 （三）平時監測配合義務，接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 （四）.協力要求之遵循，當供應不足出現徵兆時，行政機關可發布正式之「協力要求」，要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」，厚勞大臣擁有兩階段強大權限： （一）預防階段：發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性，大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施，如原料多軌化或增加庫存儲備。 （二）危機階段：發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時，大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入，將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」，並擴大監控範圍至關鍵原料，確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段，賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源，並將批發商納入義務對象，確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》，核心為確立必要藥品「常態性申報義務」，要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥（§27-2）；授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品（§27-3）（以上兩條另訂施行日期）；並擴大緊急專案核准之要件（§48-2）。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料（API）並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力，臺灣新法雖強化了監控與流向限制，但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度，相較臺灣現行的必要藥品申報，展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱，公布第一次關鍵藥品清單共506成分，其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
美國產政研單位聯名向SEC請願，促請訂定企業應揭露其與氣候變遷有關的財務風險根據美國證券法規，上市公司、申請上市公司以及特定證券發行公司，應將其為符合美國聯邦、各州及地方環境法規所衍生，可能與公司之資本支出、營收與競爭地位有關之資料，向SEC提出並揭露予投資大眾；因為遵守相關環境法規而涉訟者，公司亦應揭露此等事實。除此之外，SEC規則亦要求，公司為符合環境法規所為之大規模資本支出，若可能對公司的清償能力產生重大影響，公司對於任何與之相關的已知發展趨勢、承諾的義務、事件或不確定性，亦應揭露之。 最近美國紐約州檢察長Andrew Cuomo向該州內五家能源公司發出傳票（subpoenas），要求這五家公司應各自分析其公司經營的氣候變遷風險，並將相關資訊揭露予投資大眾。此外，全美多個投資團體、十個州的財政官員以及環保團體亦聯名向美國證券交易委員會（Securities Exchange Commission, SEC）請願，促請SEC要求企業應該評估並揭露與氣候變遷有關的財務風險。請願者認為，氣候變遷相關資訊影響投資意願，亦為重要的公司資訊，故SEC應釐清，根據既有法規（即1934制定年的證券交易法）中的公司資訊揭露規定，公司亦應有揭露氣候變遷資訊之義務。 以上兩件事例的發展，隱含一個重要的跡象值得觀察，亦即未來美國SEC對於公司資訊揭露的管理，極可能涵蓋氣候變遷的風險資訊。雖然SEC目前尚未對請願事宜做出具體的表示，但有鑑於決策者已有越來越大的壓力必須正視全球氣候變遷問題，故SEC未來對於請願團體的回應及可能採取的措施，將代表公司應如何揭露氣候變遷風險資訊，始為適當。 此外，面對全球變遷所帶來的挑戰，美國許多州均積極提出或通過因應氣候變遷的法案，可預期企業經營者為遵循新一代的環境法規，未來將會有一波波的資金投入於法規遵循，目前企業經營者多將重心放在如何化挑戰為機會，然而公司在其中所為的投入，意味一定的財務風險，根據當前的發展，SEC極可能要求公司必須清楚地揭露此等氣候變遷相關資訊，值得企業經營者與投資人注意。雖然能源產業是氣候變遷風險最主要的揭露者，但氣候變遷風險實關乎所有的產業，目前已有許多保險公司也開始揭露其因為氣候變遷涉及的財務風險（如因颶風、水災、乾旱、火災或其他險惡的氣候現象所導致的財務損失）。
政府採購雲端服務新興模式暨資安一體考量之研析