為實施公共安全網路計畫,美國國會在2012年二月通過「2012年中產階級稅收減免及創造就業法案」(Middle Class Tax Relief and Job Creation Act of 2012),將700MHz頻段中既有存在之公共安全寬帶頻譜(763-769 MHz/793-799 MHz)與相鄰的D block的頻段(758-763MHz與788-793MHz)規劃成 「互通公共安全寬頻網路」(interopertable public safety broadband network),進行頻譜拍賣。
雖FCC經本法案授權執行D Block頻段的拍賣,但也限縮其職權規定FCC不得限制任何特定業者參與競標。針對FCC職權受到限制,業者認為可避免FCC在拍賣期間逕自訂定特別規則之情形。但法案仍保留FCC執行「普遍適用性的規定」(rules of general applicability)之權利,以頻譜聚合(spectrum aggregation)的規定促進市場競爭。對此,主導業者擔心FCC可能藉採取「頻譜上限」 (spectrum cap)的管制手段來限制其獲得大量頻譜的機會。
另外,面對全國性公共安全寬頻網路部署之需要,國會將授權行政部門建立「緊急救難管理局」(First Network Authority, FirstNet)來進行整體網路之開發規劃。在FirstNet尚未成立之前,FCC將暫時承擔此一過渡期間管理全國公共安全寬頻網路之責任。但FirstNet在未來是否能依照國會所期待順利掌管整體公共安全寬頻網路之運作,並達成建構一跨機關、部會以及區域的無縫互通寬頻網路平台(a nationwide interoperable public safety broadband network)之期望,FCC認為該局所任命之委員會委員所具備之專業度,以及各聯邦機構是否充分的支持將是成功之關鍵。
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw )
歐洲將限制對孩童販售暴力遊戲軟體歐洲各國司法部長於1月16日與歐盟司法與內政委員會委員Franco Frattini進行會商,包括德國、英國、希臘、芬蘭、西班牙以及法國之司法部長皆同意支持建立全歐一致之共同規範以限制對孩童販售暴力遊戲軟體,並將據此檢視各國電腦軟體相關法制。 Franco Frattini委員過去基於「兒童保護應不分國界」之理念,曾建議建構以歐盟為範圍的標識規範,並鼓勵以兒童為銷售對象之遊戲業者建立自律規約,惟歐盟最後決議應交由各國政府自行規範。而Franco Frattini委員此次提案受到本屆歐盟輪值主席國-德國-司法部長Brigitte Zypries的支持,並指示相關規範建構之第一步,即是出版遊戲軟體分級摘要供家長參考,此摘要將很快於歐盟網站上公布。Zypries認為關於暴力遊戲的限制,歐盟應與國際進行合作溝通,由其針對美國與日本;Frattini則期望在歐盟27個會員國建構專門針對此類遊戲的標識規範,至於其他種類之遊戲則仍由各國政府自行管理。 目前國際間針對暴力遊戲限制,多數國家仍採取提供遊戲分級或相關指導守則之方式,於歐洲,僅英國與德國特別訂定法律加以規範,尤其在英國,遊戲軟體內容若具有對人類或動物之寫實暴力場景,或包含人類的性愛行為者,必須送交英國電影分級委員會(British Board of Film Classification,簡稱BBFC)審查。而美國已有部分州議會通過限制對未成年人販售遊戲的法律,但幾乎皆被「違反美國憲法修正條文第1條-言論自由保障」之理由成功推翻。
當網路梗圖爆紅 潛藏的著作權侵權疑慮今(2021)年一月中旬在美國總統就職典禮中,由法新社(Agence France-Presse, AFP)攝影記者Brendan Smialowski捕捉到參議員桑德斯(Senator Bernie Sanders)戴著連指手套、雙手環胸在場邊靜候的攝影作品,意外受到網友關注並製作成各式梗圖迷因(meme) 而爆紅。然而,在這些成千上萬的梗圖創作中,除非獲得原創作者的允許或落在著作權法的合理使用範圍,否則皆潛在隱藏了著作權侵權之可能性。 檢視本事件,將該攝影著作去背以取得「寧靜而坐的桑德斯圖像」,而將該去背圖像合成於各式情境場景,甚至架設梗圖產生器網站供其他網友上傳照片以製作更多衍生梗圖。多數在網路上分享之創意梗圖為博取網友一笑為目的,尚屬於著作權合理使用之範圍,然而當藉由該去背圖像或衍生梗圖進行廣告或促銷之用途,如將該去背圖像或衍生梗圖成為商品行銷元素、多次使用於廠商的社群媒體貼文中,將可能落入商業使用之爭議。桑德斯本人便將該去背圖像製作成運動衫進行慈善募款,儘管所得為慈善用途,但仍屬於商業使用;此外,該去背圖像未將原創進行任何轉化而直接轉印在衣服上,亦無法主張合理使用。儘管存有侵權疑慮,現階段攝影師似乎樂見其攝影作品成為各式梗圖而瘋傳,不過當開始有人藉由其攝影著作賺取金錢,情境可能就有所不同,攝影師將可能進行追究。 回顧過去類似將網路梗圖迷因進行商業使用,而產生著作權侵權爭議之案件。早如2009年美聯社(Associated Press)記者所拍攝前美國總統歐巴馬競選活動之肖像特寫,遭到前衛街頭塗鴉藝術家費爾雷(Shepard Fairey)在未經授權使用之前提下,將該攝影著作改作名為《希望(Hope)》之海報與各式商品並進行販售,美聯社因而對費爾雷提出侵權訴訟,儘管最後雙方和解,但兩者在過程中皆投入不少訴訟資源。其他案例如2019年體育流行文化媒體Barstool Sports與社群媒體Jerry Media等,皆因藉由擷取網路梗圖吸引網路社群觸及以進行消費等商業行為,遭到原創者檢舉而被迫刪除歷年貼文。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw )」
Burberry 已向TJX Cos提出商標侵權訴訟Burberry是一家專門生產奢華服裝、圍巾、提袋等產品之品牌公司,於今年3月3日在Manhattan聯邦法院向以低價經營為主的TJX Cos公司提起商標侵權訴訟,因旗下TJ Maxx、Marshalls及HomeGoods商店,販售許多各式各樣之仿冒品。 Burberry以稱為” Burberry Check (Burberry格紋)”聞名,其格紋是以十字交叉設計並使用駝色、紅色、黑色及白色作為商標。並聲明其商標是著名的,且象徵Burberry是專門生產及提供高品質奢華產品的公司。此一訴訟指控TJX Cos其零售商於過去四年販售許多商標侵權之產品,如:外套、相框、polo衫、圍巾及旅行箱等。更指出TJX Cos是以試圖”吸引Burberry之目標客戶,進而造成Burberry的損失作為其獲利的來源。”然而TJX Cos之發言人Sherry Lang發表聲明,針對Burberry的指控表示”遺憾”且”並非意圖欺騙任何人,使其相信他們所購買的是Burberry的產品”。現已聯繫此爭議中所販售相關產品之零售商。 目前Burberry正尋求終止此侵權產品之販售,銷毀未授權產品,並要求TJX Cos作改善廣告聲明、三倍損害賠償及其他許多矯正措施。 於Burberry提起訴訟的同一周內,以手提袋及公事包製造聞名之公司Coach也向低價折扣零售商Kmart Corp,提起類似之侵權訴訟。