歐盟智慧財產局(EUIPO , European Union Intellectual Property Office)裁定英國連鎖超市Iceland Foods(以下簡稱Iceland Foods),不得以「 Iceland」在歐盟申請註冊商標。 Iceland Foods成立於1970年,是英國的知名品牌,擁有超過800家的分店共有2.3萬名員工,主要販售海鮮等冷凍食品。這件商標爭議起源於2014年,Iceland Foods成功以「 Iceland」一詞在歐盟註冊商標,但冰島企業的冷凍魚類等產品,也有銷售到歐盟,冰島政府因而指控此結果,將造成冰島的企業,無法以「Iceland」標示其產品的來源國。此外,冰島政府也指出,「Iceland」已經被廣泛認知為地理名稱,本來就不經該允許其被註冊為商標。如今,歐盟智慧財產局支持冰島政府的主張,使英國連鎖超市的註冊商標「Iceland」完全無效。並進一步表示,歐盟國家的消費者了解冰島是歐洲的一國,也知道冰島不但與歐盟國家地理位置相接近,且與歐盟國家存在歷史與經濟方面的聯結。 冰島的外交部長表示樂見此結果,但並不感到意外,並表示此裁定對冰島的出口商,是一個重要且勝利的里程碑。冰島以純淨與永續聞名,因此產品的原產地標示「Iceland」具有價值。Iceland Foods則聲明表示,對此結果感到遺憾,並打算提起上訴。
美國FDA發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
美國FTC以廣告不實的理由對二款具有診斷功能的醫療app開罰美國FTC於2月23日對於兩款聲稱具有診斷能力的醫療app進行裁罰,理由是這兩款app宣傳不實資訊,故應予下架並裁處罰鍰。 Melapp與Mole Detective兩款app,均係付費app,售價大約在1.99至4.99美元不等,宣稱只要使用者從不同角度拍下自己身上的痣,app就能夠判斷這個痣屬於黑色素瘤(Melanoma,為一種罕見的皮膚癌類型,且惡性程度高)的機率,app將罹患黑色素瘤的風險區分為:高、中、低三級。但FTC認為業者的說法並沒有足夠的臨床依據加以證明,因此涉及廣告不實的行為。截至目前為止,Melapp與Mole Detective的開發業者都已經繳納罰鍰,但發行商L-Health拒絕繳納這項罰款,因此FTC的委員會在經過表決之後,決定在2015年2月23日向北伊利諾州地方法院提起訴訟,請求法院執行此項由FTC作成的裁罰。 具有診斷效果的app在美國其實開發已久,但在此案前,尚未見到行政機關對之積極的加以管制,此次由FTC出面對於廣告不實的部分加以裁罰,而非由主管藥物、醫材的FDA進行裁罰,或許與眾人的想像不同,但從FTC的這個行動,我們也發現美國政府已開始關切此類宣稱具有醫療診斷效果的app,醫療app未來的發展情勢將會如何,特別是本案中將被FTC起訴的L-Health會不會再另行提起其他法律爭訟,以確保其產品在市面上的合法性?毋寧是未來世界各地醫療app發展的重要參考資訊。