近年來,由於(European Food Safety Authority, 簡稱EFSA)對GM產品之管理並未能進行足夠之科學分析,同時,亦過份仰賴業者所提供之數據資料等原因,而造成歐盟某些會員國家對EFSA所作出之評估報告於公正及客觀性方面產生質疑;甚至,歐洲食品業者亦對目前EFSA是否將會因為專家人力不足而導致整體風險評估能力下降之問題表示關切。一位EFSA官員指出:我們需要更多科學專家來協助處理與風險評估有關之事務。 其次,隨著各界因對GMO產品不當之批判與歐洲整體食品安全評估工作量增加等因素,EFSA於日前決定,欲透過建立一外部專家資料庫(External Expert Database),來協助其風險評估工作之執行並促進評估專家招募過程之透明化,以達成免除外界對於歐洲食品安全評估過程疑慮之目的。不過,這些將提供協助之專家,並不會因此而真正成為EFSA科學評估小組成員(其將被視為是由人民主動對該小組執行評估工作提供協助)。除EFSA擬徵求歐盟境內專家學者外,未來其亦將邀請歐盟以外其他國家並在該領域為重要研究先驅之專家提供協助,以增加風險評估之品質與客觀性。 再者,綠色和平組織歐洲發言人Mark對於EFSA現階段執行之工作狀況也表示意見並指出:目前EFSA是在一種配備不良(ill-equipped)之狀態下,來勉強執行其所執掌之事務;不過,更讓人感到憂心者,則是由EFSA科學評估小組所做出科學性之意見,於不同會員國家間或於歐盟以外其他國家其是否仍將會被完全採納之問題。有鑒於此,相關人士認為:應再次強化EFSA於風險評估方面之能力! 最後,一位非政府機組織專家也提醒:僅單純地透過專家庫之建立,其實,並不能圓滿地解決當前EFSA於決策機制中所遭遇之困難;而只有當EFSA在未來欲邀請外部專家提供協助與支援時,一併將資金及相關政策配套措施納入考量後,才是此問題真正解決之道。
韓國成立國家生技委員會,推動生技三大轉型韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會(국가바이오위원회),作為跨部會最高決策機構,整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》(대한민국 바이오 대전환 전략),聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型,重點分述如下: 1. 基礎建設轉型:韓國將成立「生技聚落協調機構」(바이오 클러스터 협의체),整合20多個生技聚落,讓各聚落共享設備、專家及創業支援,並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才,並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型:韓國期望透過AI技術應用,將新藥開發的時間與成本減半。此外,政府將提供資料共享的獎勵措施,簡化IRB及DRB審查流程,推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料,並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型:韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化,並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」,促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外,政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」,提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍,確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化,為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值,值得持續關注。
協助產業因應歐盟EuP指令之推動情形繼歐盟實施 WEEE 和 RoHS 指令掀起一股綠色風潮之後,歐盟又將啟動能源使用產品生態化設計指令 (Directive of Eco-design Requirements of Energy-using Products ,簡稱 EuP 指令),該指令協調歐盟產品環保設計的通則與標準,要求耗能產品(運輸工具除外)採取以內部設計管制或管理系統評估的方式,進行評鑑以證明其符合這項指令之規定,並取得 CE Marking 的符合性宣告,產品方能在歐盟境內上市。歐盟要求各會員國應於 2007 年 8 月前完成國內立法。 EuP 指令要求產品製造商須採用生命週期( Life Cycle )的思考方式,將生態化設計的要求 (Rrequirement of Eco-Design) 融入產品設計開發之中,藉此提高產品效能,增加能源供應的安全性,並達到高度環保要求。雖然目前歐盟尚未公告各項產品之生態化設計要求,但初期已列出包括:加熱與鍋爐設備、辦公事務設備、消費電子、照明、通風與空調、電動馬達、家用電器等 14 項優先管制產品,該等產品實施方法仍在研擬中,未來將逐步擴大管制項目。 依海關統計資料, 2005 年我國輸歐盟 14 類產品之總金額達 2,127 億元台幣。預期 EuP 指令的實施,將對我國產業帶來新的挑戰和機會。為協助我國廠商預先準備因應 EuP 指令,經濟部工業局已逐步協助並輔導業界建立 EuP 符合性評估之基礎,期帶領廠商面對 EuP 指令的挑戰,進而於綠色採購與綠色消費的潮流中持有競爭力。
何謂「數位藥丸(digital pill)」?「數位藥丸(digital pill)」顧名思義就是將藥物與數位科技結合,藥丸上載有感測器(sensor),在進入人體後傳輸訊號至病人身上的訊號接收器貼片,相關資訊再被傳送給醫療人員。由於許多研究顯示約有半數病人並不會完全遵照醫師指示服藥,使治療效果不彰,並造成醫療資源之浪費。而電子藥丸有助需長期頻繁用藥的族群定時服藥與協助醫療機構追蹤病人服藥狀況,並在臨床試驗中持續觀察病患用藥後的生理反應。 日前美國食品藥物管理署(Food and Drug Association)已接受Proteus Digital Health公司之上市審核申請,不久之後人們將有望享受到此數位藥丸帶來的便利。不過其亦存有一些疑慮以及待克服的技術問題,例如:個人資料之保護措施、控制藥物釋放之系統故障或遭惡意攻擊時之應變等等問題。同時,雖然許多人都認為數位藥丸對病人之疾病控制有利,但是病人之拒絕治療權卻可能因而犧牲,雖然醫生不能強迫病人服藥,但法院強制處分常會牽涉特定的治療程序,此時若病人拒絕服藥,其假釋可能被撤銷,該技術將可能成為一個監視的手段。