澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme),該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。 根據該計畫,受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時,必須通知當事人以及可能會造成的相關損害,另外也必須通知澳洲私隱辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)相關資訊。 NBD計畫主要內容如下: 一 、規範對象: 包括澳洲政府機構,年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號(TFN)受領人。 若數機構共享個人資料,則該告知義務由各機構自行分配責任。 關於跨境傳輸,根據APPs原則,於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範,原則上若因境外機構有洩漏之虞,澳洲機構也必須負起責任。 二 、個資洩露之認定: 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。 三 、OAIC所扮演之角色: 接受個資外洩之通報。 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。 向業者提供諮詢和指導。 四 、於下列情形可免通知義務: 為維護國家安全或增進公共利益所必要。 與其他法案規定相牴觸者。 五 、通知內容: 洩露資料的種類及狀況。 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。 個資當事人應採取之後續行動,避免再度造成損害。 惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求,主要是對APPs的補充,針對持有個人資料的機構採取合理措施,保護個人資料免遭濫用、干擾或損失, OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引,因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義(Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT)指引(下稱指引),指導虛擬資產服務提供者(virtual asset service providers, 下稱VASPs)遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成,且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法(AML/ CFT Act 2009)及其規則之修正與生效,重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明: AML/ CFT規則(AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011)將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣,可用於交易、達成支付或投資目的;雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣,VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體,負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起,AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳,範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動,擴及虛擬資產間的交易,包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外,基於虛擬資產跨境的特性,所有轉帳皆被推定為國際轉帳,除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值,VASPs須對超過此金額的國際轉帳,向金融情報中心(Financial Intelligence Unit, FIU)提送交易報告;而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險,防制洗錢金融行動工作組織(FATF)倡議於國際施行一致之監管標準,避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管,並提供指引說明及闡釋法規內容,調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正,將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。
美國擬投入110億美元扶持半導體研發,並成立國家半導體技術中心美國白宮於2024年2月9日宣布從《晶片與科學法》(CHIPS and Science Act)撥款110億美元執行「CHIPS研發計畫」(CHIPS Research and Development (R&D) programs),並將設立投資基金,協助美國新興半導體公司技術商業化發展。 CHIPS研發計畫源係於美國國會於2022年8月通過《晶片與科學法》,提供527億美元的經費支持美國半導體產業,其中390億美元用於補助半導體生產,110億美元用於半導體研發。此次CHIPS研發計畫的具體作法如下: (1)建置國家半導體技術中心(National Semiconductor Technology Center,簡稱NSTC):為CHIPS研發計畫的核心項目,將投資50億美元建置NSTC,協助美國先進半導體研發與設計,確保美國於半導體領域的領先地位。NSTC將向公眾共享設施與專業知識,幫助創新者取得相關專業知識與能力。此外NSTC亦將推動利益團體(Community of Interest),將開放所有利益相關者就NSTC的規劃提供意見。 (2)投資半導體人才(Investing in the Semiconductor Workforce):創建人才勞動卓越中心(Workforce Center of Excellence),以培育、訓練美國半導體產業所需人才,並促進產業界與學術界的合作。 (3)投資其他關鍵領域研發之需求(Investing in Other Key R&D Needs):向美國晶片製造研究所(CHIPS Manufacturing USA Institute)投資至少2億美元,以創建美國首座半導體製造數位孿生研究所(Semiconductor Manufacturing Digital Twin Institute),以降低晶片研發製造的成本,加速創新技術商業化之週期;以及投資3億美元於先進封裝產業,以提升半導體系統之效能。以外亦投資1億美元資助「CHIPS量測計畫」(CHIPS Metrology Program)的29個項目,幫助研發新型測量設備與方法,以滿足為電子產業的技術需求。
美國FDA更新軟體預驗證計畫,以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局(the U.S. Food and Drug Administration)於2019年1月更新「軟體預驗證計畫(Software Precertification Program)」及公布該計畫「2019測試方案(2019 Test Plan)」與「運作模式初版(A Working Model v1.0)」,使審查流程更加明確及具有彈性,並促進技術創新發展。 在更新計畫中,FDA聚焦於審查架構的說明,包含考量納入醫療器材新審查途徑(De Novo pathway)及優良評估流程(Excellence Appraisal process)的審查內涵。在優良評估流程中,相關研發人員須先行提供必要資訊,以供主管機關驗證該軟體器材之確效(validation)及是否已符合現行優良製造規範(current good manufacturing practices)與品質系統規範(Quality System Regulation, QSR)的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證,主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序,並加速查驗流程。 在測試方案中,則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查,並比較兩種途徑的結果,以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後,FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案,提出「運作模式初版」,以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序,並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到,將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議,而未來將參酌建議調整計畫內容。