Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012),以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定:Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故,為維護消費者之權益,並促進市場競爭,Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints);同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商,更意在促進業者服務品質,而從幾次報告書中顯示,業者們被投訴量確實持續下降,可見效果斐然。 Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租),與付費電視為調查對象,以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者,則視其申訴是否涵蓋多種服務,以Sky同時具有電話、網路服務為例,當民眾申訴廣告不實後,則此申訴僅被記錄於網路服務。由於,民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整,Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數,且有下述研究限制: 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據,而其他組織、供應商所受理的,一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性,但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實),可能會導致某些業者申訴量提高。 在這次報告中,各領域被投訴最多的業者如下:Talk Talk於市話服務被投訴最多,被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴,其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後,方得再取得免費網路,以取代原本免費網路的提供。在付費電視上,則是BT Vision受到最多申訴,而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊,讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。
中國大陸專利局於2014年7月21日簽署「知識產權保險戰略合作協議」,落實創新驅動發展戰略中國大陸專利局與中國人民財產保險股份有限公司於2014年7月21日在北京簽署「知識產權保險戰略合作協議」,雙方將合作促進專利保險之發展。所謂專利保險係指在專利研發、專利申請、實施、讓與、使用或專利訴訟中,由於發生專利侵權的行為而提供的保險服務。然而,此次協議更包括專利保險政策擬定與政策環境營造、承保理賠流程之改善,並且試圖強化專利風險的宣導以提升企業管理專利風險的意識,最終目標是建立專利保險風險控制及分散機制。 相對於我國高科技產業於引進專利保險在分散專利風險上有正面的參考價值,但由於現行客觀環境下的條件較不完備,使得我國在推行專利保險上窒礙難行,主要原因在於法律制度的不同所產生的專利風險程度有異、無法準確計算保險標的鑑價制度等,但專利保險的概念早在1994年美國即已推出,又伴隨智慧財產權意識的高漲,各國也相繼推行,例如:英國推出的「專利申請保險」,以及日本推出的「知識產權授權金保險」等。因此,此次中國大陸亦擴大推行專利保險之政策,可謂與國際發展趨勢與整體智財法制建制有關,可供我國未來引進專利保險制度上試行之參考與討論。
美國總統簽署《實證決策基本法》推動政府資料開放與建構以實證為依據制定政策之基礎美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》(Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018),本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據,並規定開放政府資料法(OPEN Government data Act)相關措施,與確保機密資料安全及資料統計效率,據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環,本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定,開放政府資料法的OPEN為開放(Open)、公開(Public)、電子化(Electronic)與必要(Necessary)之縮寫,象徵開放政府資料法的精神與意旨,其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料,依本法對資料的定義為被記錄的資訊,不論載體為何(recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded)。 而公開的資料應具備機器可讀性(machine-readable)、為或可轉換為自由檔案格式(open format)、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制(即非國家機密或受其他法律保護的資料)以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準,除此之外每個機關應設置首席資料長(Chief Data Officer)負責上述資料開放事宜,以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)