不畏經濟衰退，歐盟企業增加研發經費
根據歐盟執委會（European Commission）之聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）於今（2012）年初針對歐盟境內之1000間企業所做的「歐盟產業研發投資趨勢調查」（The EU Survey on R＆D Investment Business Trends）結果指出，目前歐盟境內之頂尖企業期待自2012年至2014年止，以每年平均4％的成長率投注資源於研究發展領域。
儘管目前全球經濟局勢仍不明朗，多數的歐盟企業依舊認為，投注研究發展乃為企業追求未來成長和繁榮的重要關鍵要素。而該現象主要於軟體和電腦服務產業最為明顯。除了企業自身投注研發資源以進行創新研發、市場調查、和新產品的推行等相關活動外，多數的企業亦認為藉由國家補助經費、成立公私部門夥伴合作模式，此類外部激勵方式對於企業創新活動的進行，具有相當之助益。此外，透過簽署各項合作協議，企業與學研機構間得以相互授權合作，進而促進知識分享，此皆目前強調開放式創新（open innovation）概念的具體實踐之例，實值得肯認。然而，歐盟企業亦普遍認為，現行歐盟智慧財產權機制仍有智慧財產權保護申請時程過長，以及申請智慧財產權保護所需費用過於昂貴等不足之處，而該不足之處乃為目前歐盟企業進行創新研發活動時的絆腳石。
如何促進企業之創新研發能力，乃為目前全球各國於規劃推動各項相關策略時之主要討論標的之一。儘管當前歐盟智慧財產機制仍有待改善之處，然就歐盟企業所肯認之跨機關構合作模式、合作協議之簽署、國家經費之補助等措施，仍值得進行進一步的探討與觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- Allen McDonnell, European Businesses Increase R&D Spending Despite Crisis, THE EPOCH TIMES, Agu. 23, 2012
- European business to increase R&D spending despite crisis, SCIENCE BUSINESS, Agu. 30, 2012
- European business to increase R&D spending despite crisis, EUROPEAN COMMISSION PRESS RELEASE, Agu. 20, 2012
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本電業節能義務之介紹 歐盟議會要求禁止將複製動物作為食品伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後；歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議，並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決，在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下，議會通過了該項建議案。 該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止：(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品；以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。 而EFSA也發現：「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」，故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言，在進行風險評估時，其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾；同時，EFSA在該報告中還強調：透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後，其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外，歐洲議會成員指出：將透過歐盟農場動物保護指令中，有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定，作為該項禁令之法律授權依據。 截至目前為止，尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售；不過，由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論，認為：由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶，其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此，專家們咸信，此類產品將會於2010年時正式進入市場販售；而在歐洲方面則更進一步認為，日後在處理複製動物食用之問題上，應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。
日本經濟安全保障推進法提出國家經濟安全四大政策日本於2022年5月18日公布「經濟安全保障推進法」，為了確保、防止經濟相關活動危害國家安全，該法將自公布後2年內（至2024年5月17日）分階段施行。日本已於8月1日設立「經濟安全保障推進室」承擔與相關省廳調整作業、制定基本方針及公共評論等，將與日本國家安全保障局（NSS）共同完成經濟安全保障政策。 經濟安全保障推進法主要有四個面向： 一、確保重要物資安定供給（該法第2章）。 二、提供安全基礎設備的審查（該法第3章）。 三、重要技術的開發支援（該法第4章）。 四、專利申請的非公開制度（該法第5章）。 首先就重要物資部分，明定須符合國民生存不可或缺、過分依賴海外支援、若停止出口等原因將導致中斷供給、或實際有中斷供給情事發生等要件，即為重要物資。國家會提供資金等資源援助重要物資的企業經營者，但對其有調查權，若企業不接受調查則受有罰則。 而針對電信、石油等領域之基礎設備，為穩定提供勞務及避免該基礎設備有損害國家安全、社會經濟秩序之虞，於基礎設備引進或維護管理時，企業須事前申報相關計畫書（記載重要設備供給者、設備零組件等），倘認為有妨害國家安全之虞，則可採取禁止設備導入、終止管理等必要措施。 關於重要技術開發支援，列舉了20個領域包括AI、生物技術等，將由經濟安全保障基金撥款，選定各領域之研究人員組成產官協議會委託研究業務等，但應對研究內容為保密，否則設有徒刑等罰則。 另對於科技技術之發明專利，若公開將損及國家安全時，專利廳會將專利申請送交內閣府，採取保全指定措施，於指定期間內，禁止其向外國申請IP、禁止公開發明內容、暫時保留專利核定，防止科技的公開和資訊洩露，但國家應補償不予專利許可所遭受之損失。 針對上開政策已有業者反映國家管理措施太强，將可能成為企業絆腳石，特別是進行審查時有可能導致企業活動速度放慢，應掌握實際情況。