根據歐盟執委會(European Commission)之聯合研究中心(Joint Research Centre, JRC)於今(2012)年初針對歐盟境內之1000間企業所做的「歐盟產業研發投資趨勢調查」(The EU Survey on R&D Investment Business Trends)結果指出,目前歐盟境內之頂尖企業期待自2012年至2014年止,以每年平均4%的成長率投注資源於研究發展領域。
儘管目前全球經濟局勢仍不明朗,多數的歐盟企業依舊認為,投注研究發展乃為企業追求未來成長和繁榮的重要關鍵要素。而該現象主要於軟體和電腦服務產業最為明顯。除了企業自身投注研發資源以進行創新研發、市場調查、和新產品的推行等相關活動外,多數的企業亦認為藉由國家補助經費、成立公私部門夥伴合作模式,此類外部激勵方式對於企業創新活動的進行,具有相當之助益。此外,透過簽署各項合作協議,企業與學研機構間得以相互授權合作,進而促進知識分享,此皆目前強調開放式創新(open innovation)概念的具體實踐之例,實值得肯認。然而,歐盟企業亦普遍認為,現行歐盟智慧財產權機制仍有智慧財產權保護申請時程過長,以及申請智慧財產權保護所需費用過於昂貴等不足之處,而該不足之處乃為目前歐盟企業進行創新研發活動時的絆腳石。
如何促進企業之創新研發能力,乃為目前全球各國於規劃推動各項相關策略時之主要討論標的之一。儘管當前歐盟智慧財產機制仍有待改善之處,然就歐盟企業所肯認之跨機關構合作模式、合作協議之簽署、國家經費之補助等措施,仍值得進行進一步的探討與觀察。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國「2009年經濟復甦暨再投資法」(America Recovery and Reinvestment Act, ARRA),將醫療產業中的醫療資訊科技列為重點發展項目之ㄧ。以國內全面採行「電子病歷健康記錄」(electronic health records, EHRs)系統為目標,共挹注190億美元的經費,透過聯邦醫療保險或醫療補助計畫的機制支付獎勵金,鼓勵醫師或醫療院所採購並建置院內的電子醫療資訊系統。自2011年至2015年,醫師或醫療院所符合實質EHR使用者(meaningful EHR user)的標準,至多可獲得44000美元的獎勵金;倘於2015年後,其尚未成為實質EHR使用者,則將以每年多1%的比例,逐年減少其醫療保險補助額,直至2019年將減少5%。為了施行此政策,ARRA規定主管機關須於2009年12月31日前確立EHR的標準,包含了相互運用性(interoperability)、臨床功能性(clinical functionality)及安全性等標準。 EHR系統的基礎,也就是電子醫囑(e-prescribing)所涵蓋的功能,能提供臨床及藥費的即時資訊,供醫師判斷何種藥物(包含學名藥)最為安全,且可符合病患經濟負擔;亦可顯示該病患用藥紀錄,及其他醫生曾開立的處方,供醫師比對並觀察病患潛在的藥物過敏現象,若系統偵測出藥物間相斥的情形,亦將自動發出安全警示。此外,以電腦輸入處方並自動傳送至領藥處的模式,不僅可省卻病患冗長的等候領藥時間,亦能減少藥劑師因難以判讀字跡所導致的配藥錯誤。 一項由美國藥物照顧管理協會(Pharmaceutical Care Management Association, PCMA)所贊助的調查研究指出,ARRA中的病歷健康資訊科技化措施,將使e-prescribing的運用率,在未來五年內增加75%;而在往後10年,此將減少約3500萬筆的用藥指示錯誤,消弭因服藥錯誤導致的死亡事件,並能節省220億的用藥支出;其所帶來的效益實遠超過政府所挹注的經費。
歐洲議會通過特定一次性塑膠產品禁令歐洲議會於2019年3月27日通過特定一次性塑膠產品禁令,該禁令最初由歐盟執委會於2018年5月提出作為「歐盟塑膠戰略」(EU Plastics Strategy)的一部份,其旨在減少特定塑膠產品對環境(特別是水生環境)及人類健康之影響, 同時促進轉向循環經濟,發展創新永續的商業模式。該禁令之規範重點如下: (1) 使用限制:規定若得以其他更環保物質替代的一次性塑膠產品(如棉花棒、一次性餐具、吸管、氣球棒等等) 至遲須於2021年前全面下架;而對於目前無更環保物質可替代的一次性塑膠產品,歐盟各成員國必須採取措施降低其銷售量;另外,自2024年開始,塑膠飲料容器僅限瓶蓋與瓶身有相連設計者,始可上市。 (2) 標示義務:對於被列管的一次性塑膠產品,必須標示其塑膠成分及含量、正確的棄置方式、以及任意棄置對環境的負面影響。 (3) 責任延伸:規定受本禁令所列管一次性塑膠產品之製造商,應按比例分擔有關其產品後續之清除、回收處理及公共教育宣傳成本。 (4) 訂定分類回收比率:訂立廢棄物分類回收量化目標,要求至2025年,一次性塑膠產品的正確分類回收率至少應達77%;至2029年達90%。 (5) 訂定再生料投入比率:規定自2025年開始,製造聚乙烯對苯二甲酸酯(Polyethylene Terephthalate, PET)塑膠飲料容器至少應使用25%的再生塑膠;而自2030年開始,至少使用30%;另要求歐盟執委會最遲應在2022年1月1日前制定相關行動方案及法令,以計算及核實前述再生塑膠使用目標。 (6) 環保教育義務:課予會員國採取措施以提高消費者認知以下事項之義務:(A)任意棄置一次性塑膠產品及塑膠漁具之環境負面影響(B)一次性塑膠產品及塑膠漁具之回收再利用系統與廢棄管理方案。 本禁令即將完成立法程序,只待歐洲理事會(European Council)正式批准並刊載於公報後,即能成為正式的歐盟指令,成員國嗣後應於2年內將指令中之各項要求轉化成國內法律。
數位主權新近政策與法制之發展趨勢數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要 「數位主權」(digital sovereignty)之概念出現於2000年初,於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展,許多危害與侵權事件接踵而來,直接或間接侵害國家管理數位環境之權力,亦使消費者權益受損;尤以,近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及,許多科技巨擎以其技術跨越國界,直接掌握許多國家使用者之資料,使各國政府無法或難以過問,變相喪失國家主權。 法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義:「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出:「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講,數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後,數位主權進一步被納入整體主權概念之一,如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力,認為國家或組織之數位主權彰顯,端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。 另一方面,數位主權之興起亦被視為數位保護主義(Digital Protectionism)[4]。以歐盟為例,歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則(General Data Protection Regulation),即是在數位主權之「個人層面」下,使消費者重新取得其掌控個人資料之權利;於此同時,歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握,從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力,如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案(Digital Services Act)[6]等,其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明 依新近數位經濟之發展趨勢,即可看出數位主權並非全有或全無之概念,而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之,例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策,德法則藉由硬體設備建設之措施,澳洲則採以訂定新法規之方式,皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施,以及澳洲於今(2021)年甫通過施行之「新聞媒體議價法」,一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化:GAIA-X計畫 德國政府於2019年10月29日數位高峰會(Digital Summit:PlattFORM DIE ZUKUNFT)與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫,目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統,在滿足最高數位主權標準之要求下,同時促進創新,該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體,以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8],以增強對雲端服務需求之數位自主性,並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位,進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時,參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權(Schutz der Datensouveränität)、資料可用性(Datenverfügbarkeit),互通性(Interoperabilität),可攜性(Portabilität),促進透明度和公平參與(Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe)之原則,以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》(European Data Strategy) 歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題,公布一系列數位化政策,其一即為歐洲資料戰略(European Data Strategy)。為此,該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架,宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場(single market for data),視資料為數位轉型之核心,開放至今尚未被使用之資料[11]。 該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向:(1)建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架,按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集(high-value data-sets)、資料法(Data Act)等,以建構企業對政府或企業間之資料共享環境,調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架;(2)強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性,建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊;(3)強化個人有關資料使用之權利:從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度,於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權;(4)建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space),針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求,開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體 澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法(Competition and Consumer Act 2010)之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》(News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code)[14],並於3月2日施行,以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題,尤其是Google及Facebook等科技巨頭,若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時,依該增修條文之規定,應與澳洲當地媒體達成付費協議,如無法達成協議者,則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作,並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。 目前澳洲議會通過決議,該法最初適用對象為Google與Facebook,其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡,亦可能成為該法受規範對象,其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局(The Australian Communications and Media Authority)認定之。若平臺違反規定者,將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析 從上述實務案例可知,由於數位主權之概念仍在發展中,會因不同商業環境或地緣政治之影響,對數位主權之界定與主張之力道而有所差異,致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡,歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向,企圖形塑數位經濟管制框架,以因應巨型數位平臺之潛在威脅,其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯;而德法聯手推動之GAIA-X計劃,則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上,透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成,試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴,此計劃亦呼應數位主權定義與概念,即提高掌握數位資料之自主性與獨立性,可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》,其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外,亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務,取代原本公平競爭主管機關之職責,為國際比較立法例之首見;而該法強制外國企業與當地媒體進行協商,不履行此等義務者得處以罰鍰,雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發,並非以彰顯數位主權為立法目的,惟其帶有極重之保護主義色彩,間接體現/彰顯數位主權之意涵,或可視為某種程度/型態下,數位主權概念之具體實踐案例。 [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021);許祐寧,〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉,資訊工業策進會科技法律研究所,2020/03,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415(最後瀏覽日:2021/03/15)。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭,〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉,科技法律研究所,2020/09,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 (最後瀏覽日:2021/03/15)。
義大利發布最新全國性AI法案,預計設立醫療AI用平臺,並強化權利保護與病患福利壹、義大利最新AI法案簡介 義大利於2025年9月17日通過《人工智慧規範與政府授權》立法法案(Disposizioni e delega al Governo in materia di intelligenza artificiale,下稱1146‑B法案),為該國首次針對AI全面立法,亦為歐盟成員國內AI專法先驅。義大利將歐盟《人工智慧法》(AI Act,下稱AIA)框架轉化為國內法,並設立獨立窗口與歐盟對接。為確保落地效率並兼顧國家安全與資料治理,本法採「雙主管機關制」,由隸屬於總理府(Presidenza del Consiglio dei Ministri)之數位局(Agenzia per l’Italia Digitale,AgID)及國家網路安全局(Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale,ACN)共同執行。AgID 負責AI技術標準、互通性與公共行政實務執行;ACN則負責資安韌性、事故通報與高風險AI安全性。 目前該法案已由參議院(Senato della Repubblica)審議並表決通過,2025年9月25日已載於義大利《官方公報》(Gazzetta Ufficiale),再經過15天緩衝期後,預計於2025年10月10日正式生效。然截至2025年10月27日為止,未有官方宣布該法案正式生效之證明,故法案是否依該版本內容正式施行仍待確認。其中醫療為AIA顯示之高風險領域之一,亦涉及資料隱私與病患權益等敏感法益,可謂本法落地機制中具代表性之政策面向,故本文特以醫療AI應用為分析重點。 貳、設立醫療AI應用平臺,輔助專業醫護及強化醫療服務取得 1146‑B法案第10條規定,將由義大利衛生服務局(Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali,AGENAS)主導設立該國家醫療AI應用平臺。該平臺定位為全國級資料治理與AI導入審查機制工具,主要功能為對醫療專業人員提供照護病患與臨床實踐時無法律約束力之建議,並對病患提供接觸社區醫療中心AI服務之管道與機會。該平臺僅得依「資料最小化原則」(dati strettamente necessary)蒐集以上醫療服務所需之必要資料,經向衛生部(Ministero della salute)、資料保護局(Garante per la protezione dei dati personali)及CAN徵詢意見後,由 AGENAS 負責資料處理,並經地方常設協調會議同意後,得以公告方式制定符合歐盟《一般資料法規》(General Data Protection Regulation,GDPR)之風險控管與敏感健康資料處理細則。 在確保資料安全合規後,法案強調對醫療保健之服務可及性(accesso ai servizi)進行改善,病人能透過此平臺更便利地接觸到社區醫療中心所提供之各類AI健康醫療服務,如診斷輔助、數位健康檔案調閱等,亦符合AIA強調AI發展應確保社會公益等權利之宗旨。 參、醫療用AI之限制與目標 法案第7條第5項規定AI僅能作為醫療決策輔助工具提供無拘束力之建議,重申前述醫療平臺相關規定;AI亦不得根據歧視性標準選擇或限制病人獲取醫療服務。病人享有「知情權」(diritto di essere informato),即有權知悉診療過程中是否使用有使用AI、使用方式(如僅為輔助)及其限制。針對健康資料之隱私處理方面,如病歷、基因資料、診斷紀錄等,要求醫用AI系統須持續監測、定期驗證與更新,以降低錯誤風險,維護病人健康安全,亦明文強調醫療AI之使用應以改善身心障礙者生活為目標。 四、總結 1146-B法案在醫療 AI 治理上,透過雙主管機關制平衡歐盟對接、技術發展與風險控管,符合AIA要求並避免權責衝突。建立由 AGENAS 主導的醫療 AI 應用平臺,在相關部門意見下運作,確保資料處理與服務推動合規與安全。病人權利方面,強調知情權、健康資料隱私與地方醫療AI普及,符合資料最小化與 GDPR 規範,展現義大利在醫療 AI 上兼顧創新、透明與權益保障之立場,往後應持續關注AGENAS釋出之關於該平臺使用之相關細則。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作,非經同意或授權,不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)