歐洲藥物管理局(EMA)加強與歐洲毒品與毒癮監控中心(EMCDDA)於精神性影響藥物和藥物濫用上的資訊交換合作
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。
於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換：
1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作；
2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊；
3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊；
4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換；
5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理；
6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突；
7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃；
8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中；
9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與；
10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。
除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡發布最新版《醫療照護人工智慧指引》 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月10日 壹、背景摘要 新加坡衛生部（Ministry of Health, MOH）與衛生科學局（Health Sciences Authority, HSA）於2026年3月10日共同發布更新版《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines Version 2.0，以下簡稱AIHGle 2.0）[1]。延續2021年初版架構，以病人安全與強化信任為主軸，就人工智慧，特別是機器學習、深度學習及生成式人工智慧，在醫療場域之開發、部署與使用，分別課予開發者、部署者及使用者之責任，並以全生命週期治理一以貫之，期使創新與信任並行。 AIHGle 2.0 係 MOH 與 HSA 共同更新之指引，定位為非強制性之最佳實務建議，做為《健康照護服務法》（Healthcare Services Act 2020, HCSA）、規範醫療器材之《健康產品法》（Health Products Act 2007, HPA）、《個人資料保護法》（PDPA），以及資通訊媒體發展局（IMDA）之人工智慧治理模範框架等相關法令規範或政策的補充。 貳、重點說明 該指引將醫療 AI 之利害關係人明確區分為：開發者（Developers），即開發、整合或維護醫療 AI 解決方案者；部署者（Deployers），指受 HCSA 規範並導入 AI 以強化照護服務之醫療機構；使用者（Users），即實際操作 AI 之醫事人員分別有專章規範。於適用範圍上，AIHGle 2.0 雖廣泛適用於各類 AI，惟聚焦於風險較高之機器學習與深度學習複雜系統，生成式人工智慧則歸屬於其中一環。指引並將醫療場域 AI 使用情境三分為臨床（Clinical）、臨床作業（Clinical-Ops）與作業（Ops），明定其聚焦於對病人照護結果有直接或間接影響之前二者；至純屬作業性質者，則回歸 IMDA 跨產業之治理框架辦理。 一、釐清三大利害關係人之分工與權責 該指引明確將醫療 AI 之參與者區分為開發者、部署者與使用者三類，並就各方於系統生命週期中之責任分別訂定[2]。同時，其建議以服務水準協議（SLA）固化開發者與部署者間之權責，及標準作業程序（SOP）明定使用者責任： (一)開發者：負責法規遵循，以全產品生命週期（Total Product Lifecycle, TPLC）方法管理解決方案，確保訓練資料之品質與公平性，並備置使用者說明、提供上市後支援。 (二)部署者：負責建立組織內部治理平台，辦理部署前測試驗證、員工訓練與不良事件因應，並建立病人溝通流程；且導入 AI 後病人之照護成果應維持或優於未導入時之水準。 (三)使用者：應就 AI 輸入與輸出資料維持專業判斷與查證，並於 AI 異常時啟動應變措施，以確保病人安全。 二、建立以風險為本之評估架構，強制要求人為監督 針對直接或間接影響病人照護成果之「臨床」與「臨床作業」情境，指引強制規定所有 AI 之使用均須具備人為監督（human oversight），AI 僅為輔助工具，不得取代專業判斷；並依人為介入程度與風險高低，將風險類別區分為三類[3]： (一)人在迴路中（human-in-the-loop）：人類保有完全控制權，無人類指令即無法執行決策，屬輕至中度風險。 (二)人在迴路上（human-over-the-loop）：人類處於監測角色，遇異常時接管控制，屬中至重度風險。 (三)人在迴路外（human-out-of-the-loop）：無人為介入；指引明文禁止部署於無人監督下獨立作成臨床決策之 AI 系統，屬重度風險。 三、導入全產品生命週期（TPLC）管理 AIHGle 2.0指引要求開發者以全面而整合之策略管理 AI 解決方案，自初期之規劃、設計與開發，歷經模型評估、上市後監測與維護，甚至是生命週期終止之除役階段，都有不同角色區分的全程嚴謹之風險評估、軟體驗證與可追溯性要求[4]。 四、具體化七大倫理原則之落實方式 指引結合醫學倫理與 AI 治理，揭示七項倫理原則：安全、公平、透明、可解釋、穩健、資安與資料保護，以及 AI 與人類價值或目標之對齊。其特色在於不僅列出原則，更分就開發者、部署者與使用者給出具體之操作化範例；以「公平」原則為例，開發者須使用具代表性資料，部署者須監測非預期偏誤，使用者則須運用臨床判斷以減緩偏誤[5]。 五、針對新興技術與應用提出具體對策 因應 AI 能力快速演進，指引就三大新興發展領域分別提出風險減緩策略。包括：具持續學習能力之 AI，提醒防範「模型漂移」（model drift，即效能隨時間衰退）及資料揭露風險，要求建立追蹤模型效能之健全監測系統；就生成式 AI（Generative AI, GenAI）點出幻覺（hallucination）、產生不當內容、資料揭露與易受對抗式提示攻擊等放大風險，建議透過紅隊測試、檢索增強生成（Retrieval-Augmented Generation, RAG）、建立事實查核工作流程及加註 AI 產出警語予以因應；直接面向消費者之 AI 應用：因脫離傳統醫療場域之安全監督，AIHGle 2.0指引特別建議應實施嚴格的充分說明措施，以外行人易懂之介面設計，並強化消費者教育，以確保安全[6]。 參、事件評析 我國衛福部配合「人工智慧基本法」賦予目的事業主管機關訂定風險管理規範與協助產業訂定指引的權責，亦於115年5月29日頒布《醫療機構應用生成式人工智慧指引》[7]，雖同以病人安全與負責任創新為目的、同採非強制之行政指導，但規範對象、範圍與法制脈絡不同。惟若從產業指引的全面性與涵蓋範圍來看，新加坡的AIHGle 2.0指引相比於我國指引，在以下幾個面向，特別是對象範圍有較高的完整度，於衛福部指引仍有可借鏡的地方，亦可供將來我國其他各主管機關的產業指引制定參酌： 一、規範範圍不限於「生成式 AI」，完整的對其他與新興 AI 的涵蓋 新加坡指引適用範圍從簡單的規則式決策樹、機器學習到生成式 AI 等各類技術，目前衛福部指引考量具備自主決策與執行能力的 AI Agent，因可能直接影響病人健康結果，涉及病人安全、醫療責任與法規適用等議題，因此暫未納入指引適用範圍，而限定適用於「生成式人工智慧」系統。但隨技術演進、生成式以外之 ML/DL 乃至漸具自主能力之系統亦會進入臨床場域，將來仍宜及早規劃、適時滾動納入新加坡完整廣納各類技術於單一框架。 二、以持續修正、評估甚至終止機制因應技術迭代與部署後學習 新加坡特別訂定「具持續學習能力之 AI 解決方案」的規範，指明這類模型會依部署後的新資料更新行為，容易產生「模型漂移（model drift）」包括效能退化、意外資料揭露的風險，故特別提醒開發者與部署者必須建立健全的監測系統與追蹤評估機制，而且使用者必須警覺與通報示警。 三、完整地納入而非偏重「部署者」視角，提供對「AI 產業（開發者）」的直接指導 衛福部指引主要作為預備導入或已經導入生成式人工智慧系統之醫療機構的內部治理為主要對象與目的，但就產業指引角度，醫療AI 開發廠商產業端，僅透過醫療機構的「供應商管理與採購作業」角度，以合約要求廠商揭露資訊、約定責任分工等進行間接規範，未能有專屬開發實務準則，提供從初期的規劃設計，如確保訓練資料的品質、公平性與隱私強化技術、模型應以獨立測試資料集檢驗準確度，到上市後監督與維護的詳細直接指引，確實較為可惜。 四、涵蓋直接面向消費者端之 AI 應用風險提醒 衛福部指引的適用情境聚焦於醫療機構內的醫療或管理作業，例如病歷撰寫、臨床決策支援等。對於民眾自行透過手機或穿戴式裝置使用的醫療/健康 AI 應用則未加著墨。新加坡指引特別針對產業直接面向消費者之 AI 應用提出規範，指出這類應用由於脫離傳統醫療場域與專業人員的安全監督，特別須重視資訊的有效、可理解、對應不同程度使用者的提供與說明，必須實施外行人易於理解的介面與嚴格的防護欄，且部署者與醫事人員有責任教育病人正確使用，並在不清楚時尋求專業建議。 五、風險評估構面納入人為介入並強調組織治理與監督機制的建立 新加坡指引特別建議醫療機構建立內部治理平台，以於 AI 解決方案的整個生命週期中，維持對其組織內所部署所有醫療 AI 解決方案的評估、監督、維護、指引，該平台應具備相關的臨床、作業、技術與法律知識，有明確的稽核權責分離。衛福部指引以生成式 AI 為專門對象，確實就基礎模型偏差、輸出幻覺、使用者依賴（deskilling）及服務中斷等風險之操作化有較詳細的說明，但若能就風險評估除亦考慮影響性與發生可能性外，並以「人為介入程度」作為風險分級依據，將可更徹底的將負責任AI、人為最終判斷，納入、內化於組織的風險管理機制中。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡衛生部（Ministry of Health）與衛生科學局（Health Sciences Authority），《醫療照護人工智慧指引》（Artificial Intelligence in Healthcare Guidelines）第2.0版，2026年3月，網址：https://isomer-user-content.by.gov.sg/3/23fb5b36-56b4-4abb-9370-75c9ddcaf3ed/AIHGle%202.0.pdf（最後瀏覽日：2026/06/05）。 [2]前揭註1之第4章責任分工，頁11；各方責任詳見第5章開發者、第6章部署者、第7章使用者，頁14~32；服務水準協議與標準作業見頁12~13。 [3]前揭註1之風險評估框架，頁23。 [4]前揭註1之第5.2節全產品生命週期管理，頁16~20。 [5]前揭註1之3章倫理原則，頁8~10。 [6]前揭註1，頁33至36（第8章新興發展：第8.1節具持續學習能力之AI、第8.2節生成式AI、第8.3節直接面向消費者應用）。 [7]衛生福利部，《醫療機構應用生成式人工智慧指引》，115年5月29日衛部醫字第1151663164號函頒。
英國通過調查權力法案（Investigatory Powers Act 2016）英國於2016年11月底通過「調查權力法案」（Investigatory Powers Act 2016），該法案的部分內容已於同年12月30日生效，主要係將目前執法機關和情資單位之通信及相關資料蒐集的權力整併，並訂定了通信監察書（Interception Warrants）授權及監督之方式，以及要求業者保留網路連結記錄以供執法機構識別網路使用者。法案共分為九個章節，分別為： 1.一般隱私保護 2.合法監聽通信 3.取得通信資料之授權 4.通信資料之保留 5.設備干擾 6.大量授權 7.大量個人資料之授權 8.監督措施 9.其他及一般規定 調查權力法案通過後，使英國政府得以合法的監控人民許多行為，包括蒐集、查看民眾的網絡瀏覽記錄、通訊資料、通聯紀錄及相關個人資料等，而監控範圍不再限於個體，並擴大至全體民眾。此外，必要時警方及安全部門亦得破解或遠端遙控人民之電腦或手機。法案並要求通信服務提供商（Communication Service Providers, CSPs）將民眾之網路使用紀錄相關資料保存至少12個月，而近50個不同之機關都能夠查看該些資料，如警察局、國防部、司法局、金融行為監管局，甚至與國家安全較無關連的食品標準局及勞動和退休金部等部門，均有查看之權限。 法案目前生效的部分包括政府蒐集和保留民眾資料之權力，以及得強迫握有民眾資料的科技公司或相關單位，將所掌握關於民眾的資料交給情報機構。 英國政府認為，在面臨現今高度安全威脅之情況下，網路已成為恐怖份子用來犯罪的新工具，故有必要讓執法與情資單位擁有維護人民安全的權力，確保政府具備對抗該挑戰的能力，使情資單位得以阻止新型態之犯罪並追訴參與犯罪之相關人員。 然而，該法案已遭數萬人民連署反對，要求廢除該法案，因人民於網路上進行的各樣活動，均將遭受國家的監視，而負責機關也將面臨負荷龐大的資訊處理量，且一般人民之個人資訊亦將暴露在巨大的風險下。 目前法案部分內容尚未生效，如網路連線紀錄（Internet Connection Records）的蒐集，因相關安全機制尚未建立完成。但可想而知，該法案所造成的爭議，已成為英國民眾所關注之焦點，而未來全面生效後，英國政府該如何面對這些反對的衝擊，則可繼續觀察。
日本施行「資金結算法」修正，承認比特幣具有財產價值，得作為交易的支付手段。日本2017年4月施行「資金結算法（資金決済法）」修正，正式承認虛擬貨幣作為支付工具，其本身得為買賣（與法定貨幣為交換），具有財產價值得以電子方式移轉之電子資訊，但是不等於法定貨幣。依據該法第2條第5項之定義規定，具有以下性質之財產價值者為虛擬貨幣：(1)對於不特定人，得作為代金支付之使用，而且與法定貨幣（日圓或美元等）得為互相交易；(2)以電子數位技術為紀錄與移轉；(3)非為法定貨幣或法定貨幣所成立之資產（預付卡等）。 2014年以東京為據點世界最大比特幣交易所Mt.Gox發生破產，導致鉅額比特幣消失事件，為了保護消費者與防止洗錢而為法律制度之整備。該法對於虛擬貨幣交易所為管制，(1)要求提供虛擬貨幣交易服務之交易所必須為登記（必須為股份有限公司以及資本額1000萬日圓以上）；(2)對於利用者必須為適切之資訊提供；(3)為了適切管理利用者財產，業者必須將利用者之財產及虛擬貨幣與自身之財產分離管理；(4)為了防制洗錢，交易時必須為本人確認；(5)對於交易所為日常業務監督，必須作成帳冊書類及報告書，並提出具有會計師或監察法人簽證稽核之報告書，管制機關得為進入檢查、行使業務改善命令等之監督權。今年9月底，有11家完成登記程序，12月4日有5家完成登記，共16家目前為登記合法之比特幣交易所。 近來日本大型家電量販店等已有承認比特幣等虛擬貨幣可以作為支付手段，其他承認虛擬貨幣作為支付手段的商店也漸漸增加中，虛擬貨幣與一般民眾的生活漸為結合。但是虛擬貨幣仍有其風險，從國民或消費者保護觀點，政府也在相關處所加入明顯警語，提醒民眾虛擬貨幣並非法定貨幣，國家不保證其價值，而且虛擬貨幣之價值，會因買賣或經濟狀況等會有價值波動情形。利用虛擬貨幣交換業者之服務時，應注意僅得以在金融廳登記有案之業者為對象，同時此等業者負有說明義務，對於利用者有提供虛擬貨幣相關機制之資訊（包含交易內容與手續費），利用者應先聽取後，再決定是否為交易。利用者對於虛擬貨幣交易經歷或戶頭餘額應隨時確認，而業者至少3個月一次有提供利用者交易紀錄與餘額資訊之義務。
日本首相頒布「2017智慧財產推動計畫」，揭示國家推動三大基礎政策面向日本首相安倍晉三於2017年5月16日在官邸舉行智慧財產戰略本部（知的財産戦略本部）會議，並正式頒布「2017智慧財產推動計畫（知的財産推進計画２０１７）」。為因應大數據（ビッグデータ）、人工智慧（人工知能）等相關先進科技議題，透過調整產官學資源，培育地方中小企業智慧財產基礎認知，保護高附加價值農產品品種，振興觀光及影視等文化產業，提昇國家綜合競爭力，構築第4次產業革命（society5.0）之基礎。該會議中，所發表「2017智慧財產推動計畫」之三大基礎政策面向分別為： 一、建構第4次產業革命之智慧財產系統 (一) 充分利用、活用資訊及人工智慧以強化產業競爭力： 制訂資訊利用契約指引（ガイドライン）。 修正不正競爭防止法（資料不當取得禁止等）。 著作權法之修正（對於權利柔軟性限制之規定）。 AI學習模型（AI学習済モデル）專利。 (二)智慧財產系統基礎之準備： 強化證據蒐集程序。 創設ADR制度（Alternative Dispute Resolution、日文：標準必須特許裁定）。 (三)推動引領全球之智慧財產制度及相關標準化： 推動全面化的智慧財產管理制度（賦予智慧財產權之資料及標準等）。 活用國立研究開發法人之標準及其人才之培育。 二、活用智慧財產之潛力，推動區域活絡與發展 (一)積極活用強化農林漁業、食品業等智慧財產： 充實地理標示（GI）或植物品種，於國內外之保護及輔導體系。 制訂國家農林漁業優勢的標準（JAS）。 推動活用資訊之智慧農業。 (二)活用地方中小企業智慧財產，並推廣產學及產業間之互助： 啟發中小企業智慧財產意識，支援智慧財產海外之推廣。 產學攜手之橋接，並支援事業化。 (三)每一位國民都是智慧財產人才，推動智財教育： 充實智慧財產教育之新指導要領。 智慧財產教育振興聯盟課程與教材之開發。 建立地方性聯盟。 三、2020年大放異彩之日本 (一)海外推廣和產業基地之加強： 「酷JAPON官民共同營造平台」、「地方版酷JAP」之基礎建設及相互合作。 人才之育成、教育機構的合作。 (二)振興電影產業： 強化中小企業公司製作之支援及資金調動多樣化，及其海外之發展。 成s立公私部門改善攝影環境之聯絡會議。 (三)構築資料庫：設立跨部門之窗口，在產官學共同協助下活用研究成果、及商業化。 這個推動計畫乃是與「總合科學技術革新會議（総合科学技術・イノベーション会議）」及「IT總合戰略總部（ＩＴ総合戦略本部）」等共同合作，並結合「資訊利用促進基本計畫（官民データ活用推進基本計画）」（以「科學技術基本計畫」、「科技創新綜合戰略（科学技術イノベーション総合戦略）」、「資訊利用促進基本法（2016第103號法律）」等為基礎所發展的新計畫），在智慧財產戰略總部的主導下進行推動，積極穩健的落實智慧財產價值之保護、智財潛力活用及地方革新推動、日本文化之集結及向世界傳達日本的新文化價值等三大目標，以達到國家的發展戰略中，智慧財產戰略政策之最大使命。