英國支持一項由智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization/WIPO)草擬的廣電協議(Treaty on the Protection of Broadcasting Organizations),引起一陣反對聲浪。反對者聲稱,這無疑是送給大財團一項操控媒體內容製作的新權利。
美國專利商標局下之專利審查政策處(Office of Patent Examination Policy)於2016年11月2日發布了一份備忘錄(memorandum),就近來聯邦巡迴上訴法院所做之可專利性客體(subject matters eligibility, SME)相關判決為整理並對專利審查者提出若干指引。 該備忘錄表示,美國可專利性客體審查手冊(SME guideline,下稱SME審查手冊)自今年5月修改後,聯邦巡迴上訴法院陸續做出相關判決,因此除了先就相關事項為一整理,之後亦會依據這些判決所確立之一些原則以及專利之利益相關人(patent stake holders)之回饋意見對SME審查手冊進行修改。 此備忘錄主要討論的判決為McRO案以及BASCOM案,在此兩判決中,聯邦巡迴上訴法院均認為下級審法院錯誤地依Alice規則認定專利無效。在McRO案,法院認為有關利用電腦所執行之自動人臉語音同步之動畫系統(automatic lip synchronization and facial expression animation )之方法請求項係屬有效。審查者在適用Alice規則時應依據SME手冊的2階段步驟對請求項進行整體考量,且不應忽略請求項中許多特定要件,過度簡化請求項為抽象概念。其並指出「電腦相關技術之改良」,不僅止於電腦運作或是電腦網路本身,若是一些規則(rules)(主要為一些數理關係式(mathematical relationship))可以增進改善電腦之效能者亦屬之。 備忘錄另藉著BASCOM案提醒審查者,在決定請求項是否無效時,應考慮所有的請求項之元件(elements),以判斷該請求項是否已經具備實質超越(substantial more)一般常規、通用之元件(conventional elements)之要素。同時備忘錄並提醒審查者不應依據一些法院決定不做為先例之判決(nonprecedential decisions)之意見。
德國聯邦內閣通過「數位家庭給付法」草案,結合數位科技整併各項出生證明、津貼或補助申請窗口德國聯邦內閣2020年6月24日通過「數位家庭給付法」草案(Entwurf eines Gesetzes zur Digitalisierung von Familienleistungen),該草案由德國聯邦內政、建設及家園部(Bundesministeriums des Innern, für Bau und Heimat, BMI)及德國聯邦家庭、老年、婦女與青年部(Bundesministeriums für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, BMFSFJ)共同提出。草案目的在使多項家庭津貼與補助可以透過網路科技整併至單一申請窗口;利用數位科技的電子治理模式,簡化繁複的紙本申請流程,使用「一鍵式」(ein Klick)服務讓民眾可透過電腦或廣為普及的智慧型手機直接申請。 「數位家庭給付法」草案主要規範內容下列3個面向: 整合與家庭相關之津貼或補助項目:為減輕新生兒父母或監護人(Erziehungsberechtigte)的照顧負擔,BMI及BMFSFJ欲將姓名登記、出生通報、父母津貼(Elterngeld)、育兒津貼(Kindergeld)及兒童補助(Kinderzuschlag)等5項服務合併申請(Kombiantrag),匯整至單一申請窗口。 提供機關間個資合法傳輸基礎:由於申請前述的津貼或補助項目時,申請人須向聯邦政府、各邦政府、法定健康保險機構或雇用人申請相關證明文件,未來處理公共服務之機關經申請人同意合法授權下,得跨部門調閱申請服務相關之資料。 符合資訊安全及個資保護的基礎:該法要求應建立可受信賴的數位授權控管措施,且得驗證數位身分之安全層級,相關措施應符合德國「網路近用法」(Onlinezugangsgesetz, OZG)第8條及歐盟「一般個人資料保護規則」(General Data Protection Regulation, GDPR)的規範要求。 聯邦內閣目前已將該草案提交予聯邦議會審查,預計最快自2022年1月1日分階段實施。然而,德國聯邦政府考量新冠肺炎疫情期間,懷孕婦女或年輕父母採用書面申請,將大幅提高感染COVID-19病毒的風險。因此,該法允許合併申請出生證明、補助或津貼,在今年(2020年)於不來梅邦(Bremen)啟動試辦計畫,另預計明年(2021年)將於其他邦展開相關電子化的申請服務。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
韓國金融服務委員會發佈防止金融機構再度發生個人資料外洩之要求韓國於今年1月份爆發史上規模最大的個資外洩案,國民銀行執行長李健浩、國民銀行信用卡公司執行長沈在吾、樂天信用卡公司執行長朴相勳與農協銀行信用卡公司執行長孫京植等人,亦因此請辭以示負責。 為防止將來金融機構再次發生個人資料外洩等事件,韓國金融服務委員會(Financial Services Commission, FSC)與相關部會於3月份發佈一連串要求,以下為其基本原則 1. 金融機構將被要求在處理客戶的個人資料時的每一個階段,包括蒐集、保存、使用和銷毀客戶資料時,都必須擔負起更多的責任。 2. 確保金融消費者可主張關於其個人資料之相關權利,包括金融消費者可決定金融機構於何時如何使用其個人資料。 3. 提升金融機構對於其客戶之個人資料保護責任,包括提升首席資訊安全官(Chief Information Security Officer, CISO)獨立性與責任、加重金融機構於資訊安全違規時相關罰則。 4. 政府將採取更多措施以確保金融機構的網路安全。 5. 金融機構必須建立緊急應變機制,以確保面對未來可能的資料外洩事故時,可迅速有效的應對。 韓國政府於於3月底已對不需修改法律之部分開始執行,而涉及《使用和保護信用資料法》和《電子金融交易法》部分亦待議會修法。