ITU舉辦之國際電信大會(WCIT2012)甫於2012年12月14日結束,本次會議之重點在於檢討自1988年首次制訂後,便一直都不曾再修訂之國際電信規則(ITRs)。依據會議公布之最終文件內容,修訂包含:
1.網路安全維護:新修訂之規則中,要求各會員國應確保國際電信網路之安全性與穩固性,避免受到技術性損害。
2.管制濫發電子訊息:要求各會國應採取措施,防制未經許可之濫發電子訊息,以減少對國際電信服務之影響。
3.保障身心障礙者獲取電信服務:要求各會員國應參考ITU制訂之標準與建議文件,保障身心障礙者獲取電信服務之權益。
在修訂電信規則之外,本次會議尚通過數項決議,包含:
1.安排特別措施,幫助位居內陸或島嶼型的開發中國家,維護接取國際光纖網路的權益與需求。有鑑於開發中國家與國際網路接駁時,無論就成本或實體線路接取,均需已開發國家之幫助,使其在高速光纖網路發展趨勢下,能以合理費用與國際接軌。
2.設立全球統一緊急服務號碼:由於緊急服務對於全球使用者(特別是旅行者)非常重要,ITU於本項決議中責成技術部門與會員國協調,研究建立全球統一之電信緊急服務號碼。
3.建立發展網際網路之有利環境:意識到網際網路成為全球資訊社會化之重要基礎設施,希望各會員國持續發展與確保網際網路之穩定性與安全性,建構有利網際網路持續發展之環境。
ITU對國際電信標準與規範具有巨大的影響力,對我國未來電信法制之發展亦將有深遠影響,WCIT會議結束後,新修訂之國際電信規則也正提交各會員國進行簽署,在生效後將對各國電信法制造成影響,我國電信法制亦應及早進行研究,關注新規則發展狀況,並分析不足之處,以與國際接軌。
美國聯邦民航局(Federal Aviation Administration, FAA)於2023年7月18日發布《先進空中移動執行計畫》(Advanced Air Mobility (AAM) Implementation Plan),詳述FAA與利害關係人於短期內實現AAM運作需採取之步驟。 AAM是一個新興航空生態系統,透過創新先進技術與新型航空器,包括電動航空器或電動垂直起降航空器(electric vertical takeoff and landing, eVTOL),提供交通運輸更具效率、永續與公平的選擇機會。不過,本執行計畫所稱之AAM僅適用於有人駕駛之客貨運輸類型。為促進日常相關服務,該計畫以現行飛航程序與基礎設施為利用基礎,並就航空器與飛行員認證、空域進出管理、飛行員培訓、基礎設施開發、安全維護、公眾參與等事項進行處理,以引領產業安全擴展。此外,本計畫還包含可應用於任何場域之計畫指南(planning guide),並臚列關鍵整合目標與順序。本次計畫著重之處簡述如下: (1)運作:飛行員將能按預定飛行計畫駕駛新先進移動航空器往返多地;AAM航空器將盡可能使用機場周圍等級B與C空域範圍內之既有或修正的低空目視飛行規則(Visual Flight Rules, VFR)路線,飛行於城市與大都市地區上空4000英尺(約1219.2公尺)。 (2)基礎設施:營運商、製造商、州與地方政府,以及其他利害關係人將負責計劃、發展與利用直升機場(heliport)或垂直機場(vertiport)基礎設施;起初AAM將運作於既有的直升機場、商業服務機場與通用航空(general aviation, GA)機場,故需針對充電站、停機坪與滑行空間等進行改造與安裝。 (3)電網(Power Grid):電網可能需要升級以供AAM操作;FAA與美國國家再生能源實驗室(National Renewable Energy Laboratory, NREL)簽署機構間的協議,以確定航空器電氣化(electrification)對垂直機場、直升機場或機場電網的影響。 (4)安全:美國國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)將確定必要的AAM安全類型;美國運輸安全管理局(Transportation Security Administration, TSA)與FAA亦評估基於先進技術的使用與操作協定(operational protocols)而提高資安要求之需求。 (5)環境:FAA將斟酌AAM運作的環境影響,包括噪音、空氣品質、視覺干擾及對野生生物的破壞等因素。 (6)公眾參與:為更了解公眾對AAM運作的擔憂(包括噪音與緩解措施),FAA將與機場、地方、州及社區進行合作;許多利害關係人(如AAM營運商、機場與垂直機場營運商)將於公眾參與中扮演重要角色。
美國政府提出新法加強管理軍民兩用技術美國布希政府最近向國會正式提出一個以打擊恐怖主義及大規模毀滅性武器為目的的法案—出口執行法(The Export Enforcement Act of 2007),以期為執法者—美國商務部產業安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)提供更有效的工具,防止最具有敏感性的技術或產品落入危險份子手中。 長久以來,美國用以管理敏感性技術與產品的法源是1979年制定的出口管理法(Export Administration Act),該法對軍民兩用的技術與產品,施以出口管制。出口法在2001年失效,同年發生911攻擊事件,因此,布希政府除希望獲得國會重新就出口管理法予以授權外,也希望可以有更強而有力的出口管理權限。不過行政部門迄今未得到國會就出口管理法予以重新授權。 自2001年以來,BIS係依國際緊急情形經濟權力法(International Emergency Economic Powers Act, IEEPA)行使出口管理權限,不過根據IEEPA,美國總統必須每年發布行政令(Executive Order)始能動用出口管理權限,而IEEPA對於違反出口管制規定的處罰也不若出口管理法重,因此,IEEPA除了對執法者造成出口管理的不便的困擾外,寬鬆的處罰也使得美國過去幾年非法技術外移的事件頻傳。 本次布希政府再次提出2007年出口執行法,其內容除了請求國會同意在未來五年再度授權行政部門行使1979年的出口管理法之權限外,其他重要內容尚有:(1)修正1979年的出口管理法之執行與違法規定:除增列構成犯罪之違法出口行為態樣外,並對違法者大幅加重其民刑事處罰。根據修正草案,企業之出口行為若被認定為違法,最高可科處500萬美元或違法出口技術或產品價值之十倍罰金;(2)強化了執法者打擊軍民兩用技術與產品非法出口的職權,明訂商務部特派員擁有海外調查以及秘密調查的權限;(3)對企業所提出之秘密資訊負有保護義務。 整體而言,本法案除了重新授權美國商務部管理軍民兩用技術與產品實施出口管制體系外,同時也代表美國政府於二十一世紀為維護國家安全與處理所面臨之經濟挑戰的長期與根本性改革。目前法案仍須國會討論通過後,始能生效適用。
何謂「合作專利分類」?美國專利商標局(USPTO)與歐洲專利局(EPO)簽署協議,合作開發「以歐洲專利分類系統為基礎,並納入兩局分類實務特點」的共同分類系統:「合作專利分類」(Cooperative Patent Classification, CPC)系統,該系統為全球性的專利文件分類系統。USPTO與EPO為促進專利調合化,積極努力並共同合作建立CPC系統,該系統結合了兩局最好的分類作法,為專利技術文件建立一個共同且為國際間相容的分類系統,供專利審查使用。CPC於2013年1月1日宣布正式啟用,EPO開始使用CPC,不再使用歐洲專利分類(ECLA);2015年1月1日,USPTO正式宣告成功由美國專利分類(USPC)轉換至CPC。目前已有超過45個專利局與超過 25,000名審查人員使用CPC作為檢索工具,使CPC成為國際性的分類標準。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。