經濟部技術處研究機構智慧財產管理制度評鑑與台灣智慧財產管理規範(TIPS)驗證內容比較
陳依婷
法務專員 編譯整理
為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標，於今(2011)年7月14日時，FDA於各界期盼下，正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中，FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為：「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外，亦明確指出，將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材，並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容，FDA對於此類產品之管理，除明訂其基本管理原則外，於其中，亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項，是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分，FDA認為，於後述情況下，例如：(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下，FDA或將例外核准該項新治療方法。其二，是關於「已上市治療產品」部分，依據新指引文件草案，於下列各條件下，或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案，包括：(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品，且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求；(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效)；(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時，其為病患所帶來之利益，明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外，FDA方面還強調，若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示，其具較顯著之風險時，將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption，簡稱IDE)。而截至目前為止，此項新指引文件草案自公布日起算，將開放60天供外界提供建議，其後FDA將參考各界回應，於修正後，再提出最終修正版本指引文件；然而，究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度，究否能符合境內業者及公眾之期待與需求？則有待後續之觀察，方得揭曉。
日本內閣閣議決定海上風力發電促進法案日本內閣於2018年3月9日閣議決定《關於促進海上再生能源發電設備之整備海域利用法律案》（海洋再生可能エネルギー発電設備の整備に係る海域の利用の促進に関する法律案，以下簡稱海上風力發電促進法案）。 日本四面環海、國土面積狹窄，長期、安定且有效率地實施海洋再生能源發電事業十分重要。此外，海上再生能源發電之碳排放量較火力發電為少，有助於地球暖化對策，推動海上再生能源發電事業亦可幫助發電設備之設置、維護等相關產業發展，加上現行規範缺乏允許業者長期占用指定區域等相關規範，不利於推動海洋再生能源發電事業，故日本政府擬透過制定《海上風力發電促進法案》，促進相關事業發展，以擴大再生能源導入量。 根據法案規定，為推動再生能源發電設備之整備海域（促進區域）之利用，未來政府將制定基本方針，經產大臣及國土交通大臣、農林水產大臣、環境大臣等在聽取協議會意見後指定「促進區域」，並訂定公開募集占用指引。欲從事海上風力發電之業者，應向經產大臣及國土交通大臣提出公募占用計畫，經產大臣及國土交通大臣根據內容及供應價格等選定最佳計畫。計畫經認可之業者，可根據占用計畫向國土交通大臣申請最長可達30年之占用許可。
SONY ERICSSON最新公開之專利申請案-多模式震動定位觸控式螢幕關於SONY ERICSSON (SE)將推出PSP手機(PSP phone)的傳聞始終甚囂塵上，每隔一段時間就會有各種充滿想像力的照片在網路上散佈。美國專利商標局(USPTO)於2008年03月06日公開了SE於2006年08月30日所遞交的新專利申請案。從該申請案的內容中可發現，SE將為市場帶來具有更多新奇功能的PSP手機。 SE的該申請案揭露了一種可攜式行動通訊裝置，其包含全觸控式顯示螢幕、加速度感測器或其他方向感測器以及觸覺回饋(haptics feedback)配備，其可透過軟體分別在PSP以及手機模式下設定以及切換多種功能。特別地，由於該螢幕具有觸覺回饋機制，原本提供觸覺回饋的實體按鍵便可以被省去，因此在實務上，該螢幕可佈滿該通訊裝置的整個表面。 當然，在我們談到前述的加速度感測器、全觸控式顯示螢幕以及透過軟體設定功能的同時，SE並未在該專利申請案中限制該通訊裝置只能為PSP手機。因此，該通訊裝置也可能被設定為隨身聽手機、照相手機或行動網路瀏覽器等。 在這篇專利申請案中的構想與蘋果的iPhone相當類似，除了額外的PSP遊戲功能之外。但，我們不能就此認為SE抄襲蘋果的創意，因為，SE似乎是與蘋果同時發展這個構想的－這篇申請案的申請日期比iPhone的主要專利申請案的公開日期早了一週。
由美國「二十一世紀通訊與視訊接取無障礙法」談無障礙通訊傳播環境之建立