專利權期間延長核定辦法
發文單位： 司法院 解釋字號： 釋字第631號 解釋日期： 民國 96 年 07 月 20 日 資料來源： 司法周刊 第 1348 期 1 版司法院公報 第 49 卷 10 期 30-64 頁法令月刊 第 58 卷 9 期 108-109 頁總統府公報 第 6760 號 12 頁 相關法條： 中華民國憲法 第 12、16、23、8 條 行政程序法 第 46 條 司法院大法官審理案件法 第 5 條 證人保護法 第 14、2 條 中華民國刑法 第 132、28、305、346、37、42、51、56 條 刑事訴訟法 第 128、14、154、299、301、303、306、364、368、369 條 戶籍法 第 9 條 警察法 第 2 條 罰金罰鍰提高標準條例 第 1、2 條 電腦處理個人資料保護法 第 17、33、36 條 電子遊戲場業管理條例 第 22 條 通訊保障及監察法 ※本法規部分或全部條文尚未生效 本法修正條文自公布後五個月施行。 第 1、2、5、7 條 解釋文： 憲法第十二條規定：「人民有秘密通訊之自由。」旨在確保人民就通 訊之有無、對象、時間、方式及內容等事項，有不受國家及他人任意侵擾 之權利。國家採取限制手段時，除應有法律依據外，限制之要件應具體、 明確，不得逾越必要之範圍，所踐行之程序並應合理、正當，方符憲法保 護人民秘密通訊自由之意旨。中華民國八十八年七月十四日制定公布之通 訊保障及監察法第五條第二項規定：「前項通訊監察書，偵查中由檢察官 依司法警察機關聲請或依職權核發」，未要求通訊監察書原則上應由客觀 、獨立行使職權之法官核發，而使職司犯罪偵查之檢察官與司法警察機關 ，同時負責通訊監察書之聲請與核發，難謂為合理、正當之程序規範，而 與憲法第十二條保障人民秘密通訊自由之意旨不符，應自本解釋公布之日 起，至遲於九十六年七月十一日修正公布之通訊保障及監察法第五條施行 之日失其效力。 理 由 書： 按人民於其憲法上所保障之權利，遭受不法侵害，經依法定程序提起 訴訟，對於確定終局裁判所適用之法律或命令發生有牴觸憲法之疑義者， 得聲請解釋憲法，司法院大法官審理案件法第五條第一項第二款定有明文 。查本件據以聲請之確定終局判決係以監聽取得之證據作為不利於聲請人 判決證據之一，而監聽合法與否，係依八十八年七月十四日制定公布之通 訊保障及監察法（以下簡稱通保法）第五條之規定定之，故該規定亦屬上 述判決所適用之法律，本院自得依首開規定受理解釋。 憲法第十二條規定：「人民有秘密通訊之自由。」旨在確保人民就通 訊之有無、對象、時間、方式及內容等事項，有不受國家及他人任意侵擾 之權利。此項秘密通訊自由乃憲法保障隱私權之具體態樣之一，為維護人 性尊嚴、個人主體性及人格發展之完整，並為保障個人生活私密領域免於 國家、他人侵擾及維護個人資料之自主控制，所不可或缺之基本權利（本 院釋字第六○三號解釋參照），憲法第十二條特予明定。國家若採取限制 手段，除應有法律依據外，限制之要件應具體、明確，不得逾越必要之範 圍，所踐行之程序並應合理、正當，方符憲法保障人民基本權利之意旨。 通保法係國家為衡酌「保障人民秘密通訊自由不受非法侵害」及「確 保國家安全、維護社會秩序」之利益衝突，所制定之法律（通保法第一條 參照）。依其規定，國家僅在為確保國家安全及維護社會秩序所必要，於 符合法定之實體及程序要件之情形下，始得核發通訊監察書，對人民之秘 密通訊為監察（通保法第二條、第五條及第七條參照）。通保法第五條第 一項規定：「有事實足認被告或犯罪嫌疑人有下列各款罪嫌之一，並危害 國家安全或社會秩序情節重大，而有相當理由可信其通訊內容與本案有關 ，且不能或難以其他方法蒐集或調查證據者，得發通訊監察書」，此為國 家限制人民秘密通訊自由之法律依據，其要件尚稱具體、明確。國家基於 犯罪偵查之目的，對被告或犯罪嫌疑人進行通訊監察，乃是以監控與過濾 受監察人通訊內容之方式，蒐集對其有關之紀錄，並將該紀錄予以查扣， 作為犯罪與否認定之證據，屬於刑事訴訟上強制處分之一種。惟通訊監察 係以未告知受監察人、未取得其同意且未給予防禦機會之方式，限制受監 察人之秘密通訊自由，具有在特定期間內持續實施之特性，故侵害人民基 本權之時間較長，亦不受有形空間之限制；受監察人在通訊監察執行時， 通常無從得知其基本權已遭侵害，致其無從行使刑事訴訟法所賦予之各種 防禦權（如保持緘默、委任律師、不為不利於己之陳述等）；且通訊監察 之執行，除通訊監察書上所載受監察人外，可能同時侵害無辜第三人之秘 密通訊自由，與刑事訴訟上之搜索、扣押相較，對人民基本權利之侵害尤 有過之。 鑒於通訊監察侵害人民基本權之程度強烈、範圍廣泛，並考量國家執 行通訊監察等各種強制處分時，為達成其強制處分之目的，被處分人事前 防禦以避免遭強制處分之權利常遭剝奪。為制衡偵查機關之強制處分措施 ，以防免不必要之侵害，並兼顧強制處分目的之達成，則經由獨立、客觀 行使職權之審判機關之事前審查，乃為保護人民秘密通訊自由之必要方法 。是檢察官或司法警察機關為犯罪偵查目的，而有監察人民秘密通訊之需 要時，原則上應向該管法院聲請核發通訊監察書，方符憲法上正當程序之 要求。系爭通保法第五條第二項未設此項規定，使職司犯罪偵查之檢察官 與司法警察機關，同時負責通訊監察書之聲請與核發，未設適當之機關間 權力制衡機制，以防免憲法保障人民秘密通訊自由遭受不必要侵害，自難 謂為合理、正當之程序規範，而與憲法第十二條保障人民秘密通訊自由之 意旨不符，應自本解釋公布之日起，至遲於九十六年七月十一日修正公布 之通保法第五條施行之日失其效力。另因通訊監察對人民之秘密通訊自由 影響甚鉅，核發權人於核發通訊監察書時，應嚴格審查通保法第五條第一 項所定要件；倘確有核發通訊監察書之必要時，亦應謹守最小侵害原則， 明確指示得為通訊監察之期間、對象、方式等事項，且隨時監督通訊監察 之執行情形，自不待言。 大法官會議主席 大法官 翁岳生 大法官 林永謀 王和雄 謝在全 賴英照 余雪明 廖義男 徐璧湖 彭鳳至 林子儀 許宗力 許玉秀
【宣導】個人資料保護法施行後各公務機關注意參考事項 健康食品申請許可辦法第 1 條 本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定訂定之。 第 2 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料： 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、產品之安全評估報告。 四、產品之保健功效評估報告。 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 六、保健功效安定性試驗報告。 七、產品製程概要。 八、良好作業規範之證明資料。 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 十、一般營養成分分析報告。 十一、相關研究報告文獻資料。 十二、產品包裝標籤及說明書。 十三、申請者營利事業登記證影本。 十四、完整樣品及審查費。 第 2-1 條 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料： 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、成分規格檢驗報告。 四、保健功效安定性試驗報告。 五、產品製程概要。 六、良好作業規範之證明資料。 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 八、一般營養成分分析報告。 九、產品包裝標籤及說明書。 十、申請者營利事業登記證影本。 十一、完整樣品及審查費。 第 2-2 條 產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記，經核可後應發給健康食品許可證乙張。 領有健康食品許可證之產品，得增列保健功效，增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。 第 3 條 申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。 申請案初審為資料不完整者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。 第 4 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者，得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審，惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。 第 5 條 中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。 第 6 條 申請案審核為應再補送資料者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。 第 7 條 申請案審核為應送驗確認者，經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項，向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體，該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案，不另行通知。 第 8 條 申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請或不准展延者，原許可證自動註銷。 第 9 條 原料成分規格含量表之審核重點為： 一 原料成分應對人體健康安全無害，不得有本法第十二條所列各款之情形。 二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。 三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。 第 10 條 產品之安全評估報告之審核重點為： 一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。 二 屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料： (一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第 11 條 產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。 產品成分規格書之審核重點為：應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 12 條 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為： 一、依本法第三條第一項第一款，成分應具有明確之保健功效。 二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。 四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。 產品之成分規格檢驗報告審核重點為：檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 13 條 產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為： 一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。 二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果，並至少應檢測三批樣品。 三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標；在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。 四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。 第 14 條 產品製程概要之審核重點為： 一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。 二 經萃取者，應說明萃取方法及其溶劑；經濃縮者，應說明濃縮之倍數。 第 15 條 良好作業規範證明資料之審核重點為： 一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料，必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。 二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。 第 16 條 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為： 一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。 二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。 第 17 條 一般營養成分分析報告之審核重點為： 一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。 二 營養成分分析至少應分析三批樣品。 第 18 條 相關研究報告文獻資料之審核重點為：所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料，應具有公認之科學可靠性及正確性。 第 19 條 產品包裝標籤及說明書之審核重點為： 一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。 二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符，其內容應真實且無引人錯誤之情事。 第 20 條 本辦法自本法施行之日施行。
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