本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
性隱私內容外流風波-從美國立法例論我國違反本人意願散布性隱私內容之入罪化 歐盟公布行動健康(mHealth)公共諮詢報告歐盟在2014針對行動健康(mHealth)綠皮書進行公共諮詢,要求相關之人針對mHealth發展的十一個議題提出意見。進行的時間從2014年4月10日至7月10日,歐盟在2015年1月12日公布諮詢結果,總計有211位參與者回覆,其中71%由組織機構回覆,29%則為個人意見回覆。 在諮詢報告中所提列之十一項議題包含:1. 健康資料的安全性、2. 巨量資料、3. 於目前歐盟法規下的適用情況、4. 病人安全性與資訊透明化、5. mHealth在醫療照護系統的定位以及平等使用、6. 互通性、7. 補助機制、8. 責任歸屬、9. 研究與發展、10.國際合作、11. mHealth市場發展性等。 針對上述議題,諮詢報告提出幾項認為未來發展mHealth時面臨之問題以及應該如何因應。包含: 1. 多數認為應建立隱私安全保護工具,包括資料加密以及驗證機制。逾半數的人認為應該執行資料保護,將法規適用於mHealth相關器材。2. 近半數的人要求病人安全以及資料的透明性,因此,應可建立制度使這些mHealth APP經品質認證通過後上市。3. 對於mHealth的業者而言,認為需要有清楚的法規架構、互通性以及共通的品質標準建立,才能有助於產業的發展。4.透過立法、自律機制以及指導原則的建立,使mHealth APP所衍生之問題能有規範可供解決。5. 部分認為mHealth的成本效益需要有更多的數據證據分析來評估。例如,在美歐國家曾進行一項測試,mHealth可以減少50-60%肺部慢性疾病病人住院以及再次入院的比例。此外,mHealth亦可減少25%老人照護的成本支出。6. 歐盟以及各個國家應該確認mHealth的互通性,基於持續性的照護以及研究目的,能有共通可相互使用的電子醫療紀錄。7. 其次則是應該促使開放標準,並有醫療專家以及使用者積極參與使mHealth能完備進行。 在歐盟此的mHealth公共諮詢報告中,已提出未來可能面臨的問題,歐盟嘗試以既有之指令規範檢視mHealth衍生之問題是否能夠加以因應解決,其主要目的仍在於讓消費者能安全使用,同時亦希望能促進產業開發與進步,其後續發展值得觀察,同時亦可提供相關業者開發時之參考。
魔術方塊立體商標權與競爭法之交會今年5月26日,歐盟高等法院做出裁決,認為魔術方塊不應擁有立體商標權的保護,結束了長達十年的魔術方塊立體商標權爭議。而本案於11月10日已結束聽證會(full hearing),多數意見仍然支持法院的觀點。 歐盟高等法院認為,魔術方塊的立體造型外觀,已成為他3D多面旋轉功能不可或缺的一部分,如果賦與其商標權保護,由於商標權可無限期展延的特性,等於永久阻止所有相同或類似造型外觀的產品上市,間接妨礙了技術上的突破與創新,形成一種相同或類似技術上的獨占地位(monopoly)。裁決更指出,其應以專利權作為申請標的,以保障發明人智慧財產權,而非以商標權變相延伸專利權的保護範圍。 在類似的案例中,雀巢的四指造型巧克力被歐盟法院(CJEU)駁回,理由之一為產品形狀為達到技術結果的必須條件(該造型提供了掰開巧克力的獨特方式),與本案有異曲同工之妙。 然而,反對見解認為,如不賦與魔術方塊立體商標,等於鼓勵仿冒者用相同或類似外觀作為商標使用,而不論該仿品外觀是否確實賦與相同之技術結果,間接限縮了立體商標權的保護效力。 我國立體商標審查基準中也有類似的規定,排除具有功能性的外觀造型註冊立體商標。然而,應該思考的毋寧是,當產品技術水準無法成功申請專利權保護時,如同時駁回該產品外觀的立體商標註冊,則該如何維護該產品的智慧財產權,又該如何防止他人抄襲與仿冒,是本案遺留下的重要問題。