歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。
產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。
產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。
有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為釐清自駕車事故發生時，該如何適用日本《汽車賠償法》相關規定，國土交通省於2016年11月設置「自動駕駛損害賠償責任研究會」，檢討︰(1)自動駕駛是否適用《汽車賠償法》上運用供用者概念？(2)汽車製造商在自動駕駛事故損害中應負何種責任？(3)因資料謬誤、通訊不良、被駭等原因導致事故發生時應如何處理？(4)利用自動駕駛系統時發生之自損事故，是否屬於《汽車賠償法》保護範圍等議題，並於2018年3月公布研究報告。針對上述各點，研究會認為目前仍宜維持現行法上「運行供用者」責任，由具有支配行駛地位及行駛利益者負損害賠償責任，故自駕車製造商或因系統被駭導致失去以及支配行駛之地位及行駛利益者，不負運行供用者責任。此外，研究報告亦指出，從《汽車賠償法》立法意旨在於保護和汽車行駛無關之被害者，以及迅速使被害者得到救濟觀之，自動駕駛系統下之自損事故，應仍為《汽車賠償法》保護範圍所及。
美國NIST發布更新《網路安全資源指南》提升醫療領域的網路安全及隱私風險管理美國國家標準暨技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2022年7月21日發布更新《網路安全資源指南》（A Cybersecurity Resource Guide, NIST SP 800-66r2 ipd）。本指南源自於1996年美國《健康保險流通與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）旨在避免未經患者同意或不知情下揭露患者之敏感健康資料，並側重於保護由健康照護組織所建立、接收、維護或傳輸之受保護電子健康資訊（electronic protected health information, ePHI），包括就診紀錄、疫苗接種紀錄、處方箋、實驗室結果等患者資料之機密性、完整性及可用性。其適用對象包含健康照護提供者（Covered Healthcare Providers）、使用電子方式傳送任何健康資料的醫療計畫（Health Plans）、健康照護資料交換機構（Healthcare Clearinghouses）及為協助上述對象提供健康照護服務之業務夥伴（Business Associate）均應遵守。 本指南最初於2005年發布並經2008年修訂（NIST SP 800-66r1 ipd），而本次更新主要為整合其他網路安全相關指南，使本指南與《網路安全框架》（Cybersecurity Framework, NIST SP 800-53）之控制措施等規範保持一致性。具體更新重點包括：（1）簡要概述HIPAA安全規則；（2）為受監管實體在ePHI風險評估與管理上提供指導；（3）確定受監管實體可能考慮作為資訊安全計畫的一部分所實施的典型活動；（4）列出受監管實體在實施HIPAA安全規則之注意事項及其他可用資源，如操作模板、工具等。特別在本指南第三章風險評估與第四章風險管理提供組織處理之流程及控制措施，包括安全管理流程、指定安全責任、員工安全、資訊近用管理、安全意識與培訓、應變計畫、評估及業務夥伴契約等。而在管理方面包括設施權限控管、工作站使用及安全、設備媒體控制；技術方面則包含近用與審計控管、完整性、個人或實體身分驗證及傳輸安全。上述組織要求得由政策、程序規範、業務夥伴契約、團體健康計畫所組成，以助於改善醫療領域的網路安全及隱私保護風險管理。預計本指南更新將徵求公眾意見至2022年9月21日止。
中國大陸國家互聯網信息辦公室、國家市場監督管理總局聯合發布《個人信息出境認證辦法》中國大陸國家互聯網信息辦公室、國家市場監督管理總局於2025年10月17日聯合發布《個人信息出境認證辦法（下稱認證辦法）》，並將於2026年1月1日施行。中國大陸所稱之認證即為臺灣所稱之驗證，屬兩岸詞語使用之差異，容易產生混淆誤認先予敘明，下將以臺灣慣用之驗證一詞說明。 依照《中華人民共和國個人信息保護法》第38條須向境外提供個人資料方法有四種：分別為1.透過國家網信部門組織的安全評估、2.經專業機構進行個人資料保護驗證、3.依照國家網信部門制定的標準化契約與境外接受者訂定契約，以約定雙方之權利義務、4.法律、行政法規、國家網信部門所規定之其他條件。而認證辦法係依據第二種方法所訂，主要規範：1.處理者資格限制、2.傳輸資料數量、3.影響評估內容、4.驗證機構申請資料與報告義務、5.對驗證機構之監督。 處理者資格限制與傳輸資料數量方面，認證辦法規定向境外提供個人資料：1.不可為關鍵信息基礎設施營運者、2.向境外提供的個人資料須為10萬人以上未滿100萬人之個人資料或未滿1萬人之敏感個人資料（須注意，中國大陸之敏感個人資料包含：生物識別、宗教信仰、特定身分、醫療健康、金融帳戶、行蹤軌跡等資料，以及不滿14週歲未成年人的個人資料，故與臺灣個資法第6條之特種個資並不一致）。且認證辦法規定不得對個人資料的數量為拆分，意即如將資料數量拆成數筆10萬人以下，藉以規避認證辦法資料數量10萬人以上的境外傳輸申請限制並不合法。 除依法應履行的告知外，向境外傳輸前應取得當事人的單獨同意，並採取個資影響評估，影響評估之內容須包含：1.處理者與境外接收者處理個資的特定目的、範圍、方式、2.個資出境的風險、3.境外接收者的個資保護能力與義務、4. 提供事故通報管道、5.境外國家或地區的政策、法規影響。 最後，認證辦法應較注意的是驗證機構的報告義務與受檢義務的明確立法，使得除藉由驗證機構對個人資料處理者的審查確保個人資料國際傳輸的安全外，再透過政府機關對於驗證機構的檢查，以確保監管個人資料跨境傳輸，亦屬於我國政府機關可以參考之個人資料國際傳輸監管面向。
歐盟個人資料侵害事故通知規則於2013年8月生效歐盟個人資料侵害事故通知規則(regulation on the notification of personal data breaches)於2013年8月生效，其目的係為統一歐盟各會員國有關個人資料侵害事故通知之規定，以使當事人可以獲得一致性的待遇，同時，業者於歐盟境內亦可採取一致性的作法。此規則將適用於所有供公眾使用之電子通訊服務（publicly available electronic communications services）提供者，例如網路服務提供者（Internet service providers）及電信業者，同時，其敍明前述業者所持有之個人資料如有發生洩露或其他侵害時，應通知當事人與通報主管機關之技術性程序(technical measures)。 依個人資料侵害事故通知規則之規定，業者於知悉個人資料侵害事故之24小時內通報主管機關，通報內容包括：事故發生之日期與時間、受侵害之個人資料之種類與內容、受影響之當事人人數、以及為降低對當事人可能帶的負面影響擬採取或己採取之組織上與技術上之措施。 個人資料侵害事故可能對當事人之個人資料或隱私產生負面影響，業者必須立即通知當事人有關個人資料侵害事故之情事，例如遭侵害之個人資料涉及金融資訊、個人資料遭侵害會造成當事人名譽受損或業者知悉該個人資料已被未經授權之第三人擁有時。若業者能證明其對被侵害之個人資料已滿足主管機關所要求的技術保護措施，使未經授權而取得資料之人無法探知該遭侵害之資料內容時，即無須通知當事人有關個人資料遭侵害之情事。