歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。
產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。
產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。
有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
今年(2014)3月6日美國號稱蕃茄醬巨人的H.J. Heinz Co. (以下簡稱Heinz)於美國德州聯邦法院向一家德州公司Figueroa Brothers Inc. (以下簡稱Figueroa)提起商標侵權訴訟，主張Figueroa製造販售的蕃茄醬採用與其設計幾近相同的瓶身(ketchup bottle)，侵害其極具識別性、代表性的商業表徵(trade dress)。 Heinz目前針對該玻璃瓶設計已註冊取得3個聯邦商標，其除了主張聯邦商標法保護外，亦基於普通法(common law)提起商標侵權主張。然而，Heinz表示，在提起訴訟前，已數次嘗試與Figueroa私下解決此爭議，但未果，所以最後才會訴諸法律途徑，提起訴訟。 Heinz於訴狀中表示從1890年代開始，便開始行銷販售有名的蕃茄醬產品，該產品的包裝即為系爭具有高度識別性的玻璃瓶設計。Heinz認為被告Figueroa未經同意擅自使用此瓶身設計的行為會造成消費者混淆，搭便車利用Heinz花費大量心力、時間和費用所累積的良好商譽來牟利。此外，Heinz並注意到Figueroa其他醬料產品例如莎莎醬、辣醬皆使用不相似的包裝，惟獨蕃茄醬產品包裝跟其有名的玻璃瓶設計幾乎完全相同。 自Heinz提起訴訟過了近一個禮拜，案情有了變化，Figueroa於4月初與Heinz和解，雖然Figueroa並未承認其侵害Heinz商標權，但同意從今年12月開始停止使用該玻璃瓶設計，並從此不再侵害Heinz的商業表徵(玻璃瓶設計)。然而，和解金額相關條款並未揭露。 此案之後，對於其他欲仿冒或剽竊Heinz的玻璃瓶設計者，是否會有遏阻影響，值得後續觀察。
美國2015年「消費者隱私權法案」簡介 數位內容通路商收購相關支援技術數位內容於廣播應用上銷售與管理解決方案的領導廠商拜斯法爾 (Pathfire, Inc)於日前收購了相關的支援技術 Digital Media Gateway (DMG) Server Connect for Programming，並將此一技術應用於十二個廣播站上。 在技術整合之後， 拜斯法爾的程式聯結伺服器，將得以直接將 DMG伺服器之數位內容傳輸至廣播站的空中播送伺服器，並保留原先的數位格式。 隨著廣播電視的數位化，數位內容、廣播電視與相關數位技術的整合，應是未來發展的趨勢。相關技術的整合與相關企業的轉投資與併購，應會持續增加。政府在擬定政策與相關法令之時，宜事先掌握相關趨勢，因勢利導，以達事半功倍之效。
加拿大提供App開發供應商指導方針解決因隱私保護所引發之問題。App已成為多數人每日不可或缺之夥伴，其應用層面廣及食、衣、住、行、育、樂等生活領域；不過用戶可能多未意識到，在App程式的下載及安裝過程中，開發供應商會記錄或接觸使用者手機中如電話簿、照片、影音檔案、簡訊、密碼記錄等其他資訊之可能。根據華爾街日報報導，56%的應用程式在用戶不知情的情況下，手機ID會發送給廠商；47%的應用程式會透露用戶的所處位置，使得個人隱私蕩然無存。 加拿大當地的隱私法規要求企業在追求創新及企業精神時必須將隱私保護納入考量；而在行動裝置應用環境中，無論是開發商、服務供應商、應用平台或是廣告商，只要有接觸用戶個人資訊之可能，就有遵守法規之義務。但考量App這樣一個嶄新又快速發展的科技生態，在實踐隱私保護精神之初可能會面臨到新的衝擊與挑戰。因此，加拿大隱私權主管機關（Office of the Privacy Commissioner of Canada，簡稱OPC）乃會同加拿大境內的阿爾伯特及不列顛哥倫比亞兩省各自之地方主管機關（其分別為Office of the Information & Privacy Commissioner of Alberta及Office of the Information & Privacy Commissioner for British Columbia）撰寫指導文件，希望能提供當地App開發供應商建議方案。 該項建議方案促使行動軟體開發供應商在設計與開發App應用程式時必須顧及使用者隱私之保護，並提供協助方式與預防原則，提高使用者隱私受保護之程度；除必須使用清晰且易懂之方式告知用戶的個人資料將進行何種用途外，在使用者下載前亦應告知被蒐集之資料類別及原因、資料儲存位置或地點、資料分享之可能及其原因、資料保存之期限、及其他可能影響用戶隱私之事件；倘若廠商必須變更隱私政策與規定，則應使用明確易懂之方式事先通知所有使用者了解進行何項變更，以強化用戶隱私與個人資料保護意識。