歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。
產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。
產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。
有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
跨國農業生技公司Monsanto研發的MON810品系抗蟲基因改造玉米，於今（2009）年4月中旬遭到德國農業生技的主管機關－聯邦營養、農業與消費者保護局（Bundesministerium für Ernährung, Landwirtschaft und Verbraucherschutz, BMELV）援引歐盟基因改造生物環境釋出指令（EU-Freisetzungsrichtlinie）中的防衛條款，加以禁種。 雖然Monsanto隨即對BMELV此項決定提出行政訴訟，但Braunschweig行政法院在5月初作出的暫時性裁定，支持了BMELV此項決定。法院基於兩大理由，裁定BMELV之禁種決定並非無據：（1）只要有新的或進一步的資訊出現，支持基因改造作物可能會對人體或動物健康造成損害，即可支持主管機關作出禁止種植已經取得歐盟上市許可的基因改造作物之決定之論據，不需要存在有必然會有風險的科學知識。（2）據此論據進行風險調查及風險評估，乃主管機關之執掌，主管機關對此有裁量權（Beurteilungsspielraum），從而，法院介入審查該行政決定的重點，在於主管機關是否已為充分的風險調查、有無恣意論斷風險。本案目前尚非終局之決定，Monsanto仍可對於此項裁定提出抗告。 在歐盟，基因改造生物的上市需透過歐盟程序為之，一旦歐盟執委會允許某一基因改造生物的上市，該基因改造生物原則上即可在全體歐盟會員國推廣銷售，包括種植。唯歐盟環境釋出指令例外容許會員國得於一定條件下，援引防衛條款主張已通過歐盟審查的基因改造生物，對於其境內環境或人體與動植物健康有負面影響，從而禁止特定已取得歐盟上市許可的基因改造生物於其境內流通。防衛條款的動用屬例外情形，且須定期接受歐盟層級的審查。
日本發布美國數位政策現狀報告，呼籲推動AI發展的同時，亦應注重資料安全性日本獨立行政法人情報處理推進機構（下稱IPA）於2025年10月發布美國第二次川普政權數位政策現狀報告（下稱現狀報告），內文聚焦於美國政權輪換後數位政策之變動與解讀，同時提及在推動AI發展的同時，亦應注重其安全性。 日本觀測美國數位政策的現狀報告指出，隨著社會數位化程度日益增加，除了雲端數位資料的累積，以及提升對於AI的依賴程度外，亦會造成釣魚信件難以識別，透過可自動生成程式碼的惡意攻擊型AI進行攻擊行為等AI濫用之風險。 準此，美國為確保AI與資料的安全性，並維持其領域之競爭優勢，於2025年7月23日發布AI行動計畫，並提出三大方針，包括加速AI創新、建構AI基礎設施，以及透過國際性的AI外交與安全保障發揮領導能力。此外，內文亦提及為確保競爭優勢，需要建立作為AI發展基礎的科學資料集，並建置資料中心，同時確保其具備高度安全性，以避免AI使用者輸入AI之資料遭到竄改或外洩。 此外，現狀報告內文提及日本企業Softbank與OnenAI、Oracle等公司共同參與規模達5000億美元的Stargate計畫，並已於德州著手建設AI資料中心，顯示日本在美國的AI基礎建設中扮演重要角色並佔有一席之地。然而，內文亦指出美國數位政策具備不透明性而有潛在風險，須持續留意與關注。 我國企業如欲深耕AI領域，並透過AI進行技術研發，可由建立科學資料集開始著手，以作為訓練AI模型的基礎，以達到運用AI輔助及縮短研發週期、減少研發過程中的試錯成本等效益。此外，為確保安全性，科學資料集建置過程中所需之數位資料，可參考資訊工業策進會科技法律研究所創意智財中心所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範》，建立貫穿數位資料生命週期之資料治理機制。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度電子文書存證制度－淺談日本電子時戳及時戳保存制度 資策會科技法律研究所 法律研究員 陳昱宏 106年11月13日 一、前言 電子文書具有「節省保管、檢索、運送及銷毀費用」、「活用資訊系統提升業務效率」、「具有復原可能性，避免資料滅失之風險」[1]等優點，文書電子化已為不可逆之趨勢。但電子文書除前述優點外，亦有易於變更竄改，無法檢知真實製作日期之缺點，若記錄於電子文書之智慧財產權遭他人侵害，如何證明所提出之電子文書確係早於他人侵害之時點即屬重要，本文擬就日本以電子時戳制度做為證明電子文書做成時間點之發展現況，以及獨立行政法人工業所有權情報．研修館所提供之電子時戳保管服務作介紹，說明日本如何利用電子時戳來維護相關智慧財產權利。 二、日本電子時戳制度及相關規定： 日本政府有鑑於電子文書已逐漸取代紙本文書，但電子文書仍存有易於複製及製作時間不易證明等種種缺點，進而構思建立一套能在電子文書或資料上附加時間資訊，以向第三人證明之制度。總務省於2004年發佈時間商務相關指針[2]，供相關制度使用者做參考，並為時間商務業者遵守之依據。而一般財團法人日本Data通信協會於2005年成立時間商務認定中心（タイムビジネス認定センター，下稱時間商務認定中心），若欲從事時間認證或發送等相關服務，須符合該中心就技術、系統及運用制度所制定之基準，符合基準之業者，即給予認定標章，此即「時刻認證業務認定事業者」(Time Stamp Authority簡稱TSA)。 三、電子時戳之功能： 電子時戳係一種證明電子資料在某一時間點之前確實存在且未經竄改之技術，透過比對電子時戳中所記載之資訊與原始電子資料所記載之資訊，可以輕易得知電子資料中之時間訊息是否有經過竄改。其可運用在各種需要時間證明之電子資料中，日本總務省在官方網站中之電子時戳技術相關檔案[3]，即有說明電子時戳可賦予各領域之電子資料極高之信賴度。在智慧財產之保護上，可以證明內容做成之日期，以保護創作人之權利；在電子商務上，可用於證明交易如下單之時間點等；在電子申請上，可證明所發送資料之做成時間；而在醫療上，可運用於電子病歷上，以證明未經竄改等。另於日本工業所有權情報‧研修館（下稱INPIT）官方網站，就電子時戳保管服務之相關說明中，亦有提及可活用之情形[4]，分述如下: 在專利、商標等侵權訴訟，當被指控侵權人主張其有先使用權時，可以做為其在業務或業務準備行為有實施專利，或有就商標為使用之證據。 在訴訟中，就對造所擁有之專利權提出無效抗辯時，可用以證明專利不具備可專利性之技術資訊已於申請獲准前有為公知之事實。 在商標廢止訴訟，可證明商標權人就系爭商標有使用之事實。 在營業秘密洩漏訴訟，營業秘密所有權人可證明被洩漏技術在某時點之前即為其所保有之事實。 四、INPIT就電子時戳所提供之保存服務: 參照INPIT官網之說明可知，所謂之電子時戳保管制度係INPIT對於TSA業者所發行之電子時戳憑證提供之保管服務，以利使用者於日後有備份電子時戳憑證需求時，能順利提取。此係因電子時戳憑證在一般情形下有滅失毀損之風險。一旦毀損滅失，在營業秘密之相關訴訟事件有證明先使用事實之必要時，將造成無法舉證之不利益情形。INPIT提供此項保管服務後，能確實降低電子時戳憑證滅失或毀損之風險，憑證使用者享有一定期間備份之可能。而INPIT為普及該制度，在「何謂電子時戳保管服務」選項中，詳細說明其操作步驟，並有相關畫面可供參考，使有相關保管需求者能輕易操作相關保存之功能[5]。INPIT為普及該制度，亦透過所舉辦之營業秘密及智財戰略研討會，推廣相關保管服務[6]，另須注意者為，INPIT並不提供製作電子時戳之服務，故欲使用保存服務之人，須先向TSA業者取得電子時戳憑證，方可利用INPIT所提供之此項服務。 五、結論 近年來我國營業秘密案件層出不窮，小如鱘龍魚製作配方外洩之爭執[7]，大至堪可動搖國本之梁孟松由台積電跳槽至南韓三星之營業秘密案件[8]。故營業秘密是什麼，該如何保護營業秘密，儼然成為現代企業間之顯學，誠然當事人就是否侵害營業秘密發生爭執時，當事人所主張之各類文書資料，是否屬於營業秘密，仍屬法院認定之範疇，但企業主若在製作相關電子資料及文件時，能作好文件分級，並附加電子時戳，至少能證明企業主主觀上就該電子資料有以營業秘密保護之意思，可做為法官認定時之參考。當然若是人人可製作電子時戳，使電子時戳之產生過於浮濫，亦無相關認定機構可加以把關，或無補強之文件可證明存證之資料確為企業主所有等，屆時電子時戳在法官形成心證之過程中，無法形成助力不說，反而成為阻力。幸而電子時戳制度已在先進國家推行多年[9]，我國可以踏著前人走過的腳步，走得更廣更遠。故營業秘密文件電子時戳保存制度如能引進我國，相關制度該如何建立並將其完備，仍有待政府相關單位評估，透過公聽會，廣納各界之意見後，再制定相關之規定，期待能以此制度之探討，為我國營業秘密及智慧財產之保護上，帶來不同之思維。 [1]日本經濟產業省〈［入門編］文書の電子化によるメリット〉http://www.meti.go.jp/policy/it_policy/e-doc/guide/e-bunshoguide.pdf（最後瀏覽日：2017/10/12）。 [2]日本總務省<タイムビジネスに係る指針>http://www.soumu.go.jp/main_content/000485112.pdf（最後瀏覽日：2017/10/15）。 [3]日本總務省<タイムスタンプ技術＞http://www.soumu.go.jp/main_sosiki/joho_tsusin/top/ninshou-law/pdf/law_16.pdf（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [4]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#page3（最後瀏覽日：2017/10/16）。 [5]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜想定される本サービス活用例＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站https://faq.inpit.go.jp/tradesecret/ts/ts_service.html#ts-4（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [6]獨立行政法人工業所有權情報‧研修館＜営業秘密・知財戦略セミナーin 大阪＞，獨立行政法人工業所有權情報‧研修館網站http://www.inpit.go.jp/content/100802953.pdf（最後瀏覽日：2017/10/17）。 [7] 智慧財產法院104年民營訴字第1號民事判決。 [8] 智慧財產法院102年民營上字第3號民事判決。 [9] 同註4。
日本《第6期科學技術基本計畫方向》建言日本《科學技術基本計畫》為依據其科學技術基本法之要求，以每5年為期擬定，目的在於建構一立基於長期性觀點且體系化的科學技術政策，並以之為施政框架，目前實施之科學技術基本計畫，為規劃自2016年至2020年期間施行之第5期科學技術基本計畫。而為形成下一階段之科學技術基本計畫，日本學術會議現公布了「第6期科學技術基本計畫方向」建言，為日本學術會議所屬之學者委員會學術體制分科會經審議後，就上述科學技術基本計畫之擬定發表意見，預計會於內閣府召開之綜合科學技術與創新會議（総合科学技術・イノベーション会議）中提出，作為訂定第6期科學技術基本計畫之重要參考。 本建言除了持續強調投資基礎科學研究的重要性，亦關注學術多元發展與提升整合性，強調優越學術基礎的建構、發展、以及用以解決問題之能力提升，繫諸各領域、地區、個人所關切議題與思考方式之不同所帶出的多元性，而為克服現代社會面臨的各種課題，應注重自然科學與人文社會科學之跨域合作以形成具統合性的知識基礎，同時須平衡投入各學門的研究預算，避免科學技術投資過分集中於特定的學術領域。具體的方向上，本建言主要提供了4個規劃面向：（1）強化對博士生就學的經濟上支援，並增加相關就業機會，如增加大學終身教職員額與高階技術人才職位等；（2）為進一步促成前述的學術多元發展，重新檢討並建構政府資助各類研究之制度藍圖，除了持續資助基礎研究及應用研究之外，強化對年輕學者的補助，亦期待能對需持續性進行之研究（如生命科學等需長時間蒐集並保存資料之領域）提供長期或無限期的支援；（3）追求科研參與者的多元化（如鼓勵女性、外國人、身障者的投入），以實現科學家社群之多元發展；（4）促成科學家社群以個人身分或透過組織參與科學技術政策形成，避免相關政策的擬定與施行未能切合研究實務之需求。