歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針
EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。
產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。
產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。
有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年6月13日發佈「環境、社會與治理（ESG）評鑑透明度與誠信的規則草案（Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the transparency and integrity of Environmental, Social and Governance (ESG) rating activities，下稱本草案）」，以健全歐盟永續金融市場。 ESG評鑑係指評鑑機構向投資者和金融機構提供有關ESG的投資策略和風險管理等關鍵資訊，在歐盟永續金融市場扮演重要角色。因此本草案提出評鑑機構治理與利益衝突防免的規範，確保ESG評鑑機構誠信營運、提升評鑑的可靠性和透明度、並協助投資者作出更明智的永續投資決策。本草案要點如下： （1）授權許可：ESG評鑑機構原則上須取得歐洲證券與市場管理局（European Securities and Markets Authority, ESMA）的授權許可，始得於歐盟境內經營ESG評鑑業務。如為第三國ESG評鑑機構，則須申請取得同等認定（equivalence decision）後始得在歐盟經營ESG評鑑業務 （2）評鑑機構內部治理：要求ESG評鑑機構確保其獨立性、建立申訴處理機制、限制評鑑機構兼營金融與稽核業務等 （3）提升評鑑透明度：要求ESG評鑑機構公開揭露方法論、模型、主要假設與技術標準等 （4）授予ESMA監管權力：ESMA得要求評鑑機構與相關人士提供資料、詢問評鑑機構代表或職員、甚至實地查核等措施；就違反規定的評鑑機構，ESMA亦有要求暫停營運、課予罰鍰以及撤銷經營許可的權力
美國流行歌手Katy Perry遭澳洲時尚設計師Katie Perry控訴侵犯其澳洲商標權澳洲時尚設計師Katie Perry（婚後從夫姓為Katie Taylor，後稱為設計師Katie）於2006年推出休閒服飾品牌，並以本名「Katie Perry」作為文字商標於2008年9月29日提出澳洲商標申請，儘管在申請過程中設計師Katie曾接獲美國知名流行歌手Katy Perry律師所提出之異議，企圖讓設計師Katie撤回該商標申請，然而最終設計師Katie仍取得該商標權。 此爭議之關鍵在歌手Katy Perry（後稱為歌手Katy）於2009年推出以「Katy Perry Collections」為名之流行服飾與鞋品等系列產品，並於澳洲Myer百貨及Target賣場等通路販售。設計師Katie認為歌手Katy忽視其澳洲商標權並於澳洲持續販售非法商品，因此於近期對歌手Katy（本名為Kathryn Elizabeth Hudson）及其所屬公司Killer Queen LLC提出告訴，同時澳洲聯邦法院於今（2019）年11月21日進行初審。 過去，在音樂界也曾有類似「撞名」的事件發生，例如：傑克·懷特（Jack White）所屬樂團「The Raconteurs」在2006年發行專輯後，發現「撞名」澳洲同名爵士樂團，便自行將在澳洲當地發行唱片或巡迴時所使用之團名改為「The Saboteurs」；此外，在1978年美國蘋果電腦（Apple Computers）受到英國樂團The Beatles成立之音樂公司─蘋果集團（Apple Corps）所提出之商標侵權訴訟，該爭議在三年後蘋果電腦以美金$80,000庭外和解作為持續使用公司名字之代價，且同意往後不會將業務擴及音樂相關事業；然而多年後，蘋果電腦發展數位音樂並推出iTunes等業務，再度於2006年掀起兩蘋果公司之訴訟，不斷演進的市場環境將成為兩公司交易條件之依據，或許這也能作為歌手Katy律師團借鏡之案例。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
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