本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2025年12月23日宣布,國務會議已審議通過《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》(Act on Special Cases Concerning the Regulation of Regulation-free Special Zones and Special Economic Zones for Specialized Regional Development)修正案,修法目標在於降低參與業者的法規遵循負擔,活絡「特區」內之創新活動。 所謂「特區」,係指透過監理沙盒、暫時許可(Temporary Approval)等特別措施,使業者在特定區域內享有部分或全部之法規適用豁免,因而得以進行產品、服務及商業模式測試的「指定區域」。該制度在推動以創新為導向之區域成長方面發揮了重要功能,惟實務運作上,業者有時仍因主管機關基於安全考量所附加之額外條件,而面臨一定程度的法規遵循負擔。 根據修正法案規定,當主管機關擬對監理沙盒或暫時許可案附加額外條件時,必須明確證明該額外條件的必要性及比例原則。此一改變預期將大幅降低參與業者之法規遵循負擔,並提供更可預測的監理實驗環境。 此外,修正法案還包含多項制度性改善措施,以提升「特區」制度的有效性與問責性: 一、即使核准辦理實驗之期間屆滿或被撤銷,中央及地方主管機關仍得要求提供績效評估及後續管理措施報告,以確保政策經驗之延續性及成果導向管理。 二、政府得發布正式指引,說明特區計畫之審查標準,並在申請被駁回時告知申請人原因,以提升程序透明度及程序明確性。 三、為保障實驗期間因事故受影響人員之人身安全,新增人身傷害損害賠償條款。明定該項請求權禁止讓與或扣押,以落實保護受害者之基本經濟生活權益。 本次修正法案預計自公布後六個月施行。中小企業暨新創事業部表示,將配合修法,儘速修訂相關附屬法規,以確保制度順利落實發揮最大效益。 在加速創新應用落實之時,如何同時兼顧安全並促進創新,已成為各國重要政策課題。韓國此次修正《有關區域發展之法規鬆綁特區及經濟特區法》之實務作法,非常值得我國持續觀察與參考。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
韓國提出一系列新創支援措施,以躋身全球四大新創強國為目標韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups)於2021年8月30日發布「使韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施」(Venture Complementary Measures for Korea to Become One of the Top 4 Global Venture Powerhouses)。韓國總統文在寅指出,第二波創業爆發期為立基於西元2000年的第一波創業爆發期之上,如今韓國企業數量較當時已增加四倍,創投投資額更突破4兆韓元,顯示韓國新創的蓬勃發展潛力。為了能在政策面有效支持韓國新創能在第二波創業爆發期(Second Venture Boom)獲得所需的人才與資金,韓國中小企業暨新創事業部規劃三大面向、十二項任務作為推動韓國躋身全球四大新創強國之新創支持措施: 在打造韓國新創國際競爭力面向,推動股票選擇權改革、全面修正《促進新創事業發展特別措施法》並廢除落日條款、提高由政府對高科技新創公司貸款提供擔保的技術擔保(technology guarantee)額度上限至200億韓元、安排國際創投媒合價值1兆韓元的全球創投資金,以及配合全球關注ESG趨勢,以碳價值(carbon value)評估為基礎,提供價值5000億韓元的氣候應對保證(climate response surety)。 在擴大創業投資市場面向,包含創造私人基金投資的誘因及允許對特定智慧財產權進行投資、進行矽谷式的(Silicon Valley-type)創投基金監管、為早期新創公司引進一兆韓元的創投資金,以及提供創業加速器租稅減免等措施。而在多元化新創出場措施面向,則規劃新增技術創新併購擔保以及增加新創併購基金、給予更多併購租稅優惠,以及提供價值1000億韓元的出場基金等。 韓國中小企業暨新創事業部指出,在第一波創業爆發期中,韓國新創打下了良好基礎,為了把握第二波創業爆發期的發展機會,韓國政府將加強與民間合作,以發展新創來創造就業機會並作為國家發展動能。為了達成躋身全球四大新創強國的目標,中小企業暨新創事業部將全力協助人才與資金的募集,從而完善韓國的新創生態系資源。
SONY ERICSSON最新公開之專利申請案-多模式震動定位觸控式螢幕關於SONY ERICSSON (SE)將推出PSP手機(PSP phone)的傳聞始終甚囂塵上,每隔一段時間就會有各種充滿想像力的照片在網路上散佈。美國專利商標局(USPTO)於2008年03月06日公開了SE於2006年08月30日所遞交的新專利申請案。從該申請案的內容中可發現,SE將為市場帶來具有更多新奇功能的PSP手機。 SE的該申請案揭露了一種可攜式行動通訊裝置,其包含全觸控式顯示螢幕、加速度感測器或其他方向感測器以及觸覺回饋(haptics feedback)配備,其可透過軟體分別在PSP以及手機模式下設定以及切換多種功能。特別地,由於該螢幕具有觸覺回饋機制,原本提供觸覺回饋的實體按鍵便可以被省去,因此在實務上,該螢幕可佈滿該通訊裝置的整個表面。 當然,在我們談到前述的加速度感測器、全觸控式顯示螢幕以及透過軟體設定功能的同時,SE並未在該專利申請案中限制該通訊裝置只能為PSP手機。因此,該通訊裝置也可能被設定為隨身聽手機、照相手機或行動網路瀏覽器等。 在這篇專利申請案中的構想與蘋果的iPhone相當類似,除了額外的PSP遊戲功能之外。但,我們不能就此認為SE抄襲蘋果的創意,因為,SE似乎是與蘋果同時發展這個構想的-這篇申請案的申請日期比iPhone的主要專利申請案的公開日期早了一週。