本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國FDA官員新近對外表示,該局正考慮參考處方藥使用者付費法(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA),研擬一套向學名藥產業收費的機制。PDUFA是美國國會在1992年所通過的法案,依據該法,生技及製藥產業向FDA支付「使用費」(user fees),FDA承諾每年達到一定的審查“業績”(performance standards),以加速新藥上市申請。 目前PDUFA的適用對象並不包括學名藥廠,鑑於歷年來學名藥上市申請案件大幅攀升,以FDA既有之人力與資源,早已無法負擔如此大量的上市審查工作。另若考量諸多知名原廠藥之專利將在未來幾年陸續到期,如不增加新的資源,FDA的學名藥審查負擔將會持續惡化。使用者付費機制若能擴及學名藥,則FDA將可獲得額外資源,用來聘用更多的專業審查人員、取得更為豐富之資料,以保障病患之權益,使其可儘速近用便宜且有效之學名藥。 雖然PDUFA在改善新藥上市審查效率方面,確實達到了政府與產業界雙贏、民眾受惠的目的,不過這套制度要擴及學名藥產業,卻遭受到學名藥業界的反對。其中最主要的疑慮來自於,在現今的審查制度設計下,提高學名藥上市審查效率的目標是否能透過使用者付費達成,殊值懷疑。蓋根據美國法律規定,學名藥廠若以原開發藥廠之專利無效為理由申請上市,應將申請上市之事實通知原開發藥廠,一旦原開發藥廠認為學名藥廠侵害其專利並提起訴訟,FDA即必須停止學名藥之上市審查。據此,學名藥業界認為,在上述問題解決前,即使PDUFA擴及適用到學名藥產業,也並未能有助於改善學名藥上市審查之效率。 總而言之,PDUFA若欲擴及學名藥產業,仍需釐清前揭疑慮並有待國會立法通過,不過,一旦使用者付費機制擴及適用於學名藥產業,則學名藥廠之藥物開發成本將會提高,我國學名藥廠如欲經營美國市場,值得注意其發展。
德國聯邦內政部提出2025年數位政策計畫,加強推動國家行政數位化德國聯邦內政部(Bundesministerium des Innern und für Heimat, BMI)於2022年4月28日公布「數位德國-主權、安全性,及以公民為中心」(Digitales Deutschland – Souverän. Sicher. Bürgerzentriert.)政策文件。BMI作為確保網路與資訊安全,與政府機關數位轉型之聯邦主管機關,在「以公民和企業為數位行政之主要服務對象,並加強國家行政效率」之前提下,規劃2025年前預計達成之目標與具體措施,分述如下: (1)以公民與企業為中心的國家服務數位化:政府應以使用者導向(Nutzerorientierung)作為行政數位化的指導原則,推動簡易、具透明度,且可隨時隨地使用之數位行政服務,包含制定如何提供良好數位化行政服務之指引、調修《網路近用法》(Onlinezugangsgesetz)等。 (2)國家現代化:未來聯邦法律應於立法程序中,確認數位化之可行性,並刪除其中有關書面形式之要求。另應加強聯邦政府內部之系統整合、促進行政工作數位化,並透過訓練計畫讓員工適應數位化環境。 (3)資訊安全架構的現代化:調整德國聯邦資訊安全局(Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, BSI)職權,強化BSI與資訊技術安全中央辦公室(Zentrale Stelle für Informationstechnik im Sicherheitsbereich, ZITiS)等資安主管機關之數位能力與技能。 (4)資料合法開放與使用:加強行政機關之資料能力與相關分析技能,並以歐盟「資料法案」(Data Act)為法律基礎,為資料品質與資料使用建立標準。 (5)強化數位主權(Digitalen Souveränität)與互通性:為確保國家在數位領域的長期能量,必須加強個人與公部門的數位能力,使其能在數位世界中獨立、自主與安全地發揮作用。與此同時,BMI亦與各邦及聯邦資訊技術合作組織(Föderale IT-Kooperation, FITKO)合作,建立可信賴之標準與介面,並借助開源軟體(Open-Source)、開放介面與開放標準,降低對個別技術供應商之依賴。
新加坡無人車測試之法制配套評析新加坡無人車測試之法制配套評析 資策會科技法律研究所 法律研究員 王凱嵐 106年07月25日 壹、前言 隨著人工智慧的發展其運用日趨多元,與之結合之「無人車」逐漸成為人們熱門關注的科技名詞。所謂無人車(Autonomous Car),其車輛外觀與一般車輛相似,利用感測器及其他科技裝備,搭配電腦運算或機器學習等技術,辨識車輛周遭環境及狀況。同時根據外部資訊如:道路、交通號誌、車輛位置、障礙物等數據做出分析判斷,由電腦控制車輛方向及速度,實現無人車輛依據自身(電腦)意圖做出擬人駕駛的動作[1]。 包括Apple[2]、Google、Uber等非傳統汽車製造產業在內,世界各地串起一場以無人車為首的交通實驗。在無人車發展面向上,美國、新加坡早已有為無人車產業發展,提出修法或補助等政策措施。與我國比鄰的韓國,其政府近來也積極推動自動駕駛技術之發展,不僅核准多家業者上路實測,更計畫打造全球最大無人車車測場地「K-City」[3]。未來我國在台北、高雄[4]等地也即將出現無人車的身影,惟目前我國相關法規仍未針對無人車詳加規範,使得無人車發展上窒礙難行。 我國科學工業園區長久以來扮演著台灣科技工業發展之重要角色,參考國際在相關領域的發展,除硬體、軟體技術上配合,尚提供良好且完善的測試場域或法規配套。本文為建構國內無人車發展環境,打造產業聚落及完備有善法制環境,參考新加坡無人車立法例,提供我國未來科學工業園區區內無人車測試及法規配套之建議參考。 貳、新加坡無人車測試之法規調適 新加坡作為典型的「城市國家」,城市規劃是亞洲甚至全球的典範,良好的交通規劃、道路狀況及相關的基礎建設,都是無人車駕駛試驗所要求的環境。新加坡政府對於無人駕駛的發展,於2014年成立專門委員會管理無人駕駛車,而新加坡陸路交通管理局(LTA[5])近年來也積極的和多家發展無人駕駛技術的廠商密切合作[6]。針對無人駕駛技術的創新與應用,未來只會有增無減,而為適應科技成就所帶來之便利及法制之衝擊,新加坡政府於2017年2月[7]通過《公路交通法修正案》(Road Traffic (Amendment) Bill)。該修正案新增針對無人車測試有關之條文(6C、6D、6E),透過法規的修正讓科技與法制間增進一些彈性與空間。以下針對此次新加坡新修《公路交通法修正案》的三項關於無人車測試的條文分別說明: 首先在條文6C[8]部分,先做初步適用範圍及相關測試規範說明。考量無人車的測試需保護社會大眾之用路安全,該法案給予主管機關相關的權限,得針對無人車測試予以限制及規範,同時明確規範在何種情況下,主管機關得取消無人車業者之測試申請(如有損公眾利益)。針對測試之限制,新增定之條文規範包含測試時之天氣[9]、測試車輛硬體設備[10]、車輛系統建置的限制(要求能隨時介入車輛之操縱)等皆為評估允許無人車測試之依據。另外,對於車輛測試業者,於測試之前政府得要求保「責任險」(Liability Insurance)或相當金額之保證金[11]。測試業者需公布實驗計畫之內容,如測試地點、時間及所屬負責人,所有的測試資料應跟主管單位陸路交通管理局分享[12]。 條文6D則是規範有關於無人車測試時責任豁免(Exemptions)的規定,在有條件或無條件情形下,根據此條文得以免除特定法規或法律[13]。然該免除責任的範圍,仍以此《公路交通法》及其附屬法規為主。新加坡在一般情形下,駕駛人於道路上發生交通事故,根據《公路交通法》將需負擔相關道路責任。不過在最新通過的《公路交通法修正案》無人車測試免責規定中,考量無人車科技無規範「人員過失」之必要,原則上將免除無人車測試相關人員之法律責任(包含駕駛人、參與測試的人員等)。若是無人車業者(測試申請人)違反或不遵守前條6C的規定及條件,則無本條免責之適用。未來無人車真正上路後,若發生故障或交通事故,本次修法並未有說明,其責任歸屬仍待討論。最後在條文6E針對於無人車測試中,有蓄意破壞或是干擾測試者,對其處與相當金額之罰鍰[14]。 整體而言,新加坡政府對於無人車態度較為積極且開放,除法規上預留彈性用以降低無人車發展測試與現行法規的衝擊,另一方面也與多間無人車公司合作,在整體產業面上提供多方面的便利。去年新加坡成為全球第一個讓無人計程車(nuTonomy)[15]上路的國家,預計在2018年,亞洲第一輛投入商業化的無人巴士也將在新加坡上路。 參、小結 隨著科技的進步,新興科技與生活的結合衝擊著現有的法制規範。調整且負有彈性的法制規範,漸漸在國際上得到重視,諸如英國、澳洲及新加坡皆推出金融業的「監理沙盒」制度或政策,我國金管會也於今年( 2017)初提出《金融科技創新實驗條例》草案,帶動金融領域新的成長與翻轉。無論是金融或非金融,法規侷限新興限科技應用的問題皆存在,從「創新、試驗」的角度,新加坡將未來無人車測試的法律依據植入《公路交通法》,針對單一領域法規進行修法,似已成功將「監理沙盒」機制從目前以金融業為主轉換到非金融領域,此作法值得我國參考。 [1] 數位時代, https://www.bnext.com.tw/search/tag/%E7%84%A1%E4%BA%BA%E8%BB%8A(最後瀏覽日:2017/07/04) [2] TechNews科技新報,<蘋果自駕車真面目,矽谷街頭試行照曝光>,2017/04/28,https://technews.tw/2017/04/28/the-lexus-that-apples-using-to-test-self-driving-car-technology/ (最後瀏覽日:2017/06/02) [3] TechNews科技新報,<加速推動自駕車發展,南韓打造全球最大自駕車測試場地>,2017/05/10,https://technews.tw/2017/05/10/south-korea-begins-development-of-test-bed-k-city-for-self-driving-cars/ (最後瀏覽日:2017/06/02) [4] TechNews科技新報,<高雄欲導入的法國EasyMile無人自駕巴士,究竟魅力何在>,2017/04/05,https://technews.tw/2017/04/05/kaohsiung-city-government-signed-mou-with-easymile-and-7starlake-2017/ (最後瀏覽日:2017/06/02) [5] Land Transport Authority, 簡稱LTA. [6] 數位時代, <為什麼新加坡能夠成為無人駕駛「重鎮」?>,2017/07/04, https://www.bnext.com.tw/article/41716/why-singapore-can-be-automated-pilot-strategic-town(最後瀏覽日:2017/07/04) [7] Parliament of Singapore, https://www.parliament.gov.sg/publications/2017 (最後瀏覽日:2017/07/04) [8] Road Traffic (Amendment)Bill, 6C. [9] 6C(1)(f)Prescribe the weather and any climatic or other circumstances when an approved trial or approved special use may or not be undertaken or carried out, as the case may be; [10] 6C(1)(g)Prescribe the construction, design or use of infrastructure technology, equipment or devices in relation to the autonomous motor vehicle or automated vehicle technology involved in the approved trial or approved special use, including requiring that the vehicle- [11] 6D(1)(b)To have in place liability insurance before the approved trial or approved special use starts, and to ensure that it is in force at all times during the period of the approved trial or approved special use; [12] 6D(1)(i)Require the keeping of records by the specified person, and the giving of information to the Authority or any other person designated by the Authority about the approved trial or approved special use undertaken or carried out, including the automated vehicle technology involved in the trial or special use; [13] 6D(1)(a)Exempt (with or without conditions) from the application of section 5 or other specified provisions of this Act or its subsidiary legislation, or any other written law, any of the following. [14] Road Traffic (Amendment)Bill, 6E [15] Inside,<第一批無人駕駛計程車新加坡上市,nuTonomy:我們才是第一>,2016/08/25,https://www.inside.com.tw/2016/08/25/nutonomy (最後瀏覽日:2017/07/18)
台灣、美國與日本對歐盟所徵收三項高科技產品進口關稅向WTO爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組台灣、美國與日本因為歐盟所徵收進口機頂盒、平板顯示器以及多功能列印三項科技產品的高進口關稅,於8月19日正式向世界貿易組織(WTO)爭端解決小組(Panel)提出成立一個爭端解決小組的請求。 WTO會員國於1996年針對特定的高科技產品簽署禁止課稅的「資訊科技協議」(WTO Information Technology Agreement,簡稱ITA),歐盟也同意依WTO關稅時程表取消「資訊科技協定」中所約定產品的關稅。然而,歐盟目前對進口的機頂盒課徵13.9%、平板顯示器14%以及對多功能列印機6%的高進口關稅。美國的貿易談判代表Susan Schwab表示,歐盟對所承諾事項相悖的行為,不僅違反1994年關稅及貿易總協定第2條,並有礙資訊科技產業的技術創新發展。該不公平的進口關稅,事實上也影響相關業者與消費者的權益。 依照複邊簽定而在次年生效的ITA協定,該協定下產品應為零關稅。但歐盟自前年起,以稅則附註等法規,將部分平面顯示器、具硬碟的機上盒及多功能事務機等新技術科技產品,以功能增強或有新功能為由,歸類為家電產品,排除適用同一協定。WTO爭端解決機構(The WTO dispute settlement body,簡稱DSB)將會於 8 月29日召開會議時對本爭端案件進行討論。