本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國過去透過Hatch-Waxman Act之立法,建立起「簡易新藥申請」(Abbreviated New Drug Application,ANDA)制度,促使學名藥廠開發學名藥後,能較迅速地通過藥品查驗登記,且首家獲得ANDA上市許可的學名藥廠還可享有180日的市場專屬保障;但是,專利藥廠近年卻設計出授權學名藥(Authorized Generic Drug)、原廠學名藥(Rebranded Generic Drug)和專利與學名藥訴訟和解協議(Brand-Generic Litigation Settlement)等智慧財產權管理策略,用以瓜分專利到期後的學名藥市場。 為了矯正此種實務發展,今(2007)年初美國參眾兩院先後提出內容一致的「公平處方藥競爭法案」(Fair Prescription Drug Competition Act, S.438)和「修正聯邦食品藥品化妝品法禁止授權學名藥上市法案」(To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to prohibit the marketing of authorized generic drugs, H.R.806),禁止專利藥廠自行或間接製造銷售原廠學名藥,或是授權第三人製造銷售授權學名藥,企圖透過立法方式,確保首家提出ANDA的學名藥廠,在其所獲180日市場專屬期間內,不會因專利藥廠利用推出原廠或授權學名藥之策略而稀釋掉該學名藥的市佔率。但本法案未禁止專利藥廠與獲得市場專屬保護的學名藥廠簽訂類似協議;假使該學名藥廠經商業判斷後寧願與專利藥廠簽訂協議,僅需依現行規範將該協議通報FTC和司法部即可。 美國參議院亦提出「保護可負擔學名藥取得法案」(Preserve Access to Affordable Generics Act, S.316),禁止專利藥廠直、間接簽訂給予ANDA申請者任何對價(不限金錢)且要求其不得研發、製造、銷售或販賣該學名藥之專利侵權訴訟和解協議;例如專屬給付和解協議(Exclusion Payment Settlement)、逆向給付和解協議(Reverse Payment Settlement)等。
日本擬讓司法機關偵查時利用GPS定位取得位置資訊無須事先告知,僅須取得法院令狀日本電信事業個人資料保護指針(電気通信事業における個人情報保護に関するガイドライン)自2011年修訂後至今即未有任何改變。然而,隨著現代行動通信軟硬設備技術的進步,智慧型手機中已有許多應用程式可透過GPS衛星定位功能準確獲取使用者之位置資訊,倘若司法機關也能於搜查辦案過程即時取得此定位資訊,將可提高偵查效率並縮短破案時程。 為此,日本總務省擬將原先須事先通知行動設備使用人與獲得法院令狀後,方得利用GPS衛星定位獲取位置資訊之電信事業個人資料保護指針第26條修訂為司法機關取得法院令狀後,即可利用GPS衛星定位獲取行動設備使用人位置訊息。 然此項修訂除將可能造成行動通訊業者營運上的額外負擔之外,亦有侵害設備使用者之個人隱私與個人資料疑慮。因此,為了抑止濫為偵查,法院令狀之發出須有其必要性,搜查機關亦必須向行動通訊業者為必要性之說明。 再者,此項利用GPS衛星定位獲取位置訊息之方式也僅限於使用Android系統設備且將定位功能開啟之使用者,對於使用Apple iOS系統設備之使用者則不但須使用者開啟定位功能,還須經過美商蘋果公司同意方能取得亦是一項難題。 日本總務省已於2015年4月17日發布此項法令修訂訊息並徵詢公眾意見,預計於6月完成修法並公布之。
行動定位服務中的位置資料隱私保護 日本公布資料信託功能認定指引ver1.0並進行相關實驗日本總務省及經濟產業省於2017年11月至2018年4月間召開6次「資料信託功能認定流程檢討會」(情報信託機能の認定スキームの在り方に関する検討会),檢討具備資料信託功能之「資料銀行」認定基準及模範條款等事項,於2018年6月公布「資料信託功能認定指引ver1.0」(情報信託機能の認定に係る指針ver1.0),以利實現個人資料流通並創造新服務型態。資料銀行係指基於與個人間資料利用契約,透過PDS(personal data store)等系統管理個人資料,根據個人指示或預先設定的條件,於判斷妥當性後向第三方提供資料之行業。目前指引內容包括︰(1)資料信託機能認定基準︰具體內容包括業者適格性、資訊安全原則、資訊安全具體基準、治理體制、業務內容等;(2)模範條款記載事項︰針對個人與資料銀行、資料銀行與資料提供者、資料銀行與接受資料提供者間關係,列出具體應記載事項;(3)資料信託機能認定流程。 作為日本總務省「資料信託功能運用推動計畫」(情報信託機能活用促進事業)一環,日立製作所、東京海上日動火災保險、日本郵局等於2018年9月10日發表將根據「資料信託功能認定指引ver1.0」,進行「資料銀行」個資管理、提供及運用等實驗,參與者分別扮演資料提供者、資料銀行和資料利用者三種角色,未來將會參考實驗結果,提出認定基準改善建議。