歐盟將投入五千萬歐元投入5G研究
行動寬頻使用人數已達1.2億，且估計每年將成長數億人口，許多研究估計2020年行動流量將比現在增加33倍。為了奪回全球手機領導者地位，歐盟不僅從2007年開始，投入超過三千五百萬歐元發展4G與4G以上的無線技術，歐盟執行委員會副主席Neelie Kroes於今年更宣佈將投入五千萬歐元研究5G通信(2013年~2020年)。
在現有的第七框架研究與發展計畫(Seventh Framework Programme for research and development )中，歐盟已有8項關於5G的研究計畫。其中，以易利信(Ericsson)所主導的METIS(Mobile and wireless communications Enablers for Twenty-twenty Information Society)，備受各界矚目。METIS的研究團隊來自共10個國家，涵蓋領域包括電信營運商、製造商、學術機構與商用軟體業者。METIS將進行網路拓樸(Network Topologies)、無線連結(Radio Links)與頻譜使用研究、以為歐洲建立一個5G的行動與無線通信系統。
目前，METIS對於未來整體目標是希望達到：
1.行動寬頻流量每單位面積能比現在高出1000倍，使網路營運商能同時服務更多消費者。
2.聯網設備比現在多出10倍至100倍。
3.行動寬頻使用速度將比現在高出10倍至100倍，觀看視頻將更為容易。
4.機器對機器通訊(Machine-to-Machine-Communications)的電池使用時間將多出10倍。
5.網路延遲的時間將會降低5倍。
雖然，5G發展僅為初期，而各歐盟會員也僅英國投入三千五百萬英鎊，但是，部分輿論從英國4G不斷延遲的例子，認為現在發展至少降低5G重蹈覆轍的可能性。
日本於2013年6月由智慧財產戰略本部發布了「智慧財產政策願景」，作為自公布後未來十年中長期智慧財產政策的核心，其後每年均依此制定各年度的智慧財產推進計畫。 延續前揭「智慧財產政策願景」內容，智慧財產戰略本部於今年7月4日公布「智慧財產推進計畫2014」，除仍以「為強化產業競爭力，構築全球性智財系統」、「中小、新創企業的智財管理強化支援」、「對應數位網路社會的環境建構」、「強化以內容為中心的軟實力」等四項領域作為核心之外，另經由2013年10月起設置的「檢證。評價。企畫委員會」選擇十二項議題進行充分的討論，並以此十二項議題作為制定今年度「智慧財產推進計畫2014」的基礎。 此外，委員會並針對單一部會進行施政將有所困難，有必要進行跨部會橫向協力的五項課題設置特別任務小組，列為「智慧財產戰略本部最重點的五支柱」，分別為：1、職務發明制度根本性的修正；2、營業秘密保護整體性的強化；3、中小、新創企業和大學的海外智財活動支援；4、數位內容的海外拓展及與搏來客行銷間的協力；5、加速建構以促進數位典藏的利活用。日本智財戰略本部並期待此「智慧財產戰略本部最重點的五支柱」能發揮司令塔的功能，對相關連的政策發揮引導的功用。
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。
Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。 這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。 這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。 Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」