美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。
美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。
不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。
美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
世界經濟論壇（World Economic Forum, WEF）於2022年11月15日發布《贏得數位信任：可信賴的技術決策》（Earning Digital Trust: Decision-Making for Trustworthy Technologies），期望透過建立數位信任框架（digital trust framework）以解決技術開發及使用之間對數位信任之挑戰。 由於人工智慧及物聯網之發展，無論個人資料使用安全性還是演算法預測，都可能削弱人民對科技發展之信賴。本報告提出數位信任路線圖（Digital trust roadmap），說明建立數位信任框架所需的步驟，以鼓勵組織超越合規性，指導領導者尋求符合個人與社會期望之全面措施行動，以實現數位信任。路線圖共分為四步驟： 1.承諾及領導（commit and lead）：數位信任需要最高領導階層之承諾才能成功，故需將數位信任與組織戰略或核心價值結合，並從關鍵業務領域中（例如產品開發、行銷、風險管理及隱私與網路安全）即納入數位信任概念。 2.規劃及設計（plan and design）：透過數位信任差距評估（digital trust gap assessment）以瞭解組織目前之狀態或差距，評估報告應包括目前狀態說明；期望達成目標建議；治理、風險管理與合規性（governance, risk management and compliance, GRC）調查結果；將帶來之益處及可減輕之風險；計畫時程表；團隊人員及可用工具；對組織之影響等。 3.建立及整合（build and integrate）：實現數位信任需關注人員、流程及技術等三大面向。首先需確保人員能力、達成該能力所需之資源，以及人員溝通與管理；第二，定義組織數位信任流程，包括制定計劃所需時程、預算及優先實施領域，調整目前現有管理流程，並識別現有資料資產；最後，針對技術使用，可考慮使用AI監控、雲端管理系統以及區塊鏈等，以監測資料之使用正確性及近用權限管理。 4.監控及滾動調整（monitor and sustain）：建立數位信任框架後，需持續建構相關績效及風險評估程序，以確保框架之穩定，並根據不斷變化的數位信任期望持續改善，以及定期向董事會報告。
歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》2019年4月9日，歐盟議會發布《可信賴人工智慧倫理準則》（Ethics Guidelines for Trustworthy AI）。此次內容大致延續歐盟人工智慧高階專家小組（High-level Expert Group on Artificial Intelligence）於2018年12月18日發布的《可信賴人工智慧倫理準則草案》（Draft Ethics Guidelines for Trustworthy Artificial Intelligence）之內容，要求人工智慧須遵守行善（do good）、不作惡（do no harm）、保護人類（preserve human Agency）、公平（be fair）與公開透明（operate transparency）等倫理原則；並在4月9日發布的正式內容中更加具體描述可信賴的人工智慧的具體要件，共計七面向概述如下： 人類自主性和監控(Human agency and oversight)：AI係為強化人類能力而存在，使人類使用者能夠做出更明智的決策並培養自身的基礎能力。同時，AI應有相關監控機制以確保AI系統不會侵害人類自主性或是引發其他負面效果。本準則建議，監控機制應可透過人機混合（一種整合人工智慧與人類協作的系統，例如human-in-the-loop, human-on-the-loop, and human-in-command）的操作方法來實現。 技術穩健性和安全性(Technical Robustness and safety)：為防止損害擴張與確保損害最小化，AI系統除需具備準確性、可靠性和可重複性等技術特質，同時也需在出現問題前訂定完善的備援計劃。 隱私和資料治理(Privacy and data governance)：除了確保充分尊重隱私和資料保護之外，還必須確保適當的資料治理機制，同時考慮到資料的品質和完整性，並確保合法近用資料為可行。 透明度(Transparency)：資料、系統和AI的商業模型應該是透明的。可追溯性機制（Traceability mechanisms）有助於實現這一目標。此外，應以利害關係人能夠理解的方式解釋AI系統的邏輯及運作模式。人類參與者和使用者需要意識到他們正在與AI系統進行互動，並且必須了解AI系統的功能和限制。 保持多樣性、不歧視和公平(Diversity, non-discrimination and fairness)：AI不公平的偏見可能會加劇對弱勢群體的偏見和歧視，導致邊緣化現象更為嚴重。為避免此種情況，AI系統應該設計為所有人皆可以近用，達成使用者多樣性的目標。 社會和環境福祉(Societal and environmental well-being)：AI應該使包含我們的後代在內的所有人類受益。因此AI必須兼顧永續發展、環境友善，並能提供正向的社會影響。 問責制(Accountability)：應建立機制以妥當處理AI所導致的結果的責任歸屬，演算法的可審計性（Auditability）為關鍵。此外，應確保補救措施為無障礙設計。
英國智慧財產局發布「標準必要專利2024年展望」，確立未來關鍵目標英國智慧財產局（Intellectual Property Office，下稱UKIPO）於2024年2月27日發布「標準必要專利2024年展望」（Standard Essential Patents: 2024 forward look），確立未來關鍵目標如下： （1）幫助專利實施者，尤其是中小企業可更好理解標準必要專利生態系，以及「公平、合理且無歧視」（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory, FRAND）授權原則； （2）針對定價和必要性，提高標準必要專利生態系的透明度； （3）加強使用仲裁和調解制度，提高爭議解決效率。 為達上述目標，英國計畫導入以下措施： 1.設立「標準必要專利資源中心」 UKIPO預計在2024年5月前設立一線上資源中心，以提供工具、指南和其他素材等方式，協助標準必要專利生態系中之專利實施者。 2.加強與國際及標準制定組織的交流 有鑑於SEP是全球性議題，UKIPO將就標準必要專利全球生態系挑戰，加快與其他國家有關當局的討論；UKIPO並將就智慧財產權政策及中小企業參與標準化等事宜，加強與標準制定組織之間的合作。 在推動上述措施後，UKIPO預計於2024年至2025年間展開一場「與技術相關」的公眾意見徵集（a public technical consultation）。UKIPO表示，任何需要進行SEP立、修法的方法都將是公眾意見徵集的一部分，惟不會包括「當標準必要專利被侵害時，是否要限制核發禁制令（injunction）」一事。
資通安全法律案例宣導彙編 第3輯