美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。
美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。
不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。
美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
現行促進產業升級條例第１９條之１規定，為鼓勵員工參與公司經營，並分享營運成果，公司員工以其紅利轉作服務產業增資，而取得新發行記名股票，採「面額」課徵所得稅。而依據所得基本稅額條例第１２條第１項第５款規定，對於員工「可處分日次日時價」與股票面額之間的差額部分，另計入最低稅負制課稅。 台聯黨團認為現行促產條例第十九條之一關於員工分紅配股以面額課稅規定，使不少高科技產業上市櫃公司，利用促產條例優惠，壓低員工本薪，以分紅配股吸引人才，造成營業成本低列，將薪資費用轉嫁給股東，扭曲財報，使高獲利的高科技產業和薪資紅利豐厚的科技人租稅優惠多繳稅少，造成政府稅收短缺，因而提出修改案，改由「市價的八成」課徵所得稅。立法院 經濟能源委員會初審通過修正促進產業升級條例，將員工分紅配股由「面額」改依「市價八折」課稅，上市櫃公司市價以配股發放日前一個月均價為準，未上市櫃公司則以配股發放日淨值為準，此規定 引發高科技業者反彈，並向經濟部反映。 目前員工分紅改為市價的八成課稅雖通過委員會初審，但提交下次院會討論前，須經朝野協商。經濟部表示，此案初審後尚需經過立法院政黨協商，再交由院會決定。員工分紅配股課稅方式改變，應要有配套才合宜（例如一定之緩衝期間讓業者調整員工薪資結構），若在配套未完成前就做決定，是比較不好的決策。
我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示我國與日本企業增僱薪資費用稅捐優惠之研究與啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年10月01日 一、新修正中小企業發展條例第三十六條之二 《中小企業發展條例》（下稱中小條例）於2024年7月12日經立法院三讀通過後迎來了第35條研發投抵、第35條之1智慧財產權作價入股緩課及第36條之2薪資費用加成減除的延長適用[1]，其中第36條之2分別有員工增僱、員工加薪薪資費用加成減除二項措施。根據該條第1項規定，中小企業增僱24歲以下或65歲以上員工並達法定要件者，得以增僱員工所支付之薪資費用之200%減除應納所得額，是立法者希望透過稅法減輕依法增僱之中小企業的營利事業所得稅負擔，藉此協助中小企業人力資源規劃、提升延攬青年與高齡者意願[2]。 稅捐法律關係本為支應國家一般財政需要，課予人民公法上金錢給付義務時應強調納稅義務之平等[3]，故稅捐優惠者實則稅法上例外規定[4]。本次修法以企業僱用特定年齡員工作為稅法上非財政目的[5]，既為針對特定費用予以中小企業稅捐負擔上差別待遇，是在引導企業主從事立法者所欲引導之行為時—即企業以增加僱用員工之形式增加支出—，稅捐立法就值得謹慎思考，如何在稅制適用上透過稅捐構成要件，盡可能使企業應減稅的行為達成稅法上非財政目的，以確保差別待遇之合理正當[6]。 關注於企業增僱薪資費用稅捐優惠，實證上在日本立法例中亦有所見，且該國稅制之發展已有逾12年之背景，尤具比較意義。本文將以稅法上非財政目的為中心，分別梳理兩國稅捐優惠立法，論述立法上有效引導企業增僱員工，並比較不同稅制的偏重與新意。 二、我國中小企業增僱薪資費用加成減除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 中小條例第36條之2的制定最早可追溯至2014年，當時國內廣泛呼籲解決青年失業率和薪資水準的問題[7]，立法者於是鎖定在經濟景氣之影響[8]，以中小企業增僱員工所支出之薪資費用為標的，訂定營利事業所得費用加成減除稅捐優惠，希望透過減稅的方式提升國內中小企業投資意願並帶動就業率[9]。 隨後，為鼓勵企業與受雇員工共同分享經濟成果[10]，2015年該條文在第1項增僱稅捐優惠後增訂第2項，擴大僱用24歲以下員工之誘因[11]。申言之在經過一年的醞釀之後，改善青年就業的稅法上非財政目的，正式以減稅對象的年齡門檻作為適用條件，該稅制遂形成一般增僱與青年增僱稅捐優惠。 2024年中小條例第36條之2迎來重要修正，立法者明確指出將刪除既有的經濟景氣啟動門檻[12]，不再限於促進經濟反轉動能的概念；另外則維持了增僱、加薪薪資費用加乘減除的稅制架構。其中，增僱薪資費用修正後的稅法上非財政目的之設定緣由，大致有二： 1.考量國內人口結構少子女化趨勢及高齡者勞動參與問題。 2.產業變遷與轉型過程中的多元人才需求[13]。 申言之，稅式支出將用於放大薪資費用支出，減輕中小企業增僱員工後的營利事業所得稅負擔，並以少子女化、高齡者勞動等緣由填充中小企業增僱、加薪等非財政目的[14]。 （二）、稅制效果與適用要件 為了深入比較我國與日本增僱薪資費用稅捐優惠，以下就中小條例第36條之2第1項為範疇，進一步介紹該條文之適用要件。 1.適格受雇員工身份與減免效果 承前所述，現行中小條例第36條之2增僱員工對象，必須為24歲以下或65歲以上之受員工[15]，以符合引導企業僱用青年、高齡工作者的稅法上非財政目的。 稅捐優惠的減免效果方面，本條採取應納所得額費用加成減除措施，對於中小企業適格增僱行為，得按增僱所支付薪資金額之200%自營利事業所得額中減除[16]。亦即，在客觀淨所得原則之概念下，稅捐優惠減免效果發生於所得額計算階段，納稅義務人應再適用營利事業所得稅20%稅率，申報應納所得稅額。 2.基層員工薪資費用作為稅捐標的 增僱員工稅捐優惠以「基層員工」的薪資費用為稅捐標的，亦即得享有稅捐優惠之應納稅行為必須是增僱特定身分受僱員工之薪資費用。參酌行政院的立法文件可知[17]，框定基層員工的內涵是指該名員工經常性薪資未滿6萬2千元者，係採專業人員職類別薪資作為天花板，強化稅式支出與提高基層員工薪資的關聯性[18]。 3.企業整體薪資給付總額 中小條例第36條之2有關增僱加成減除的部分，雖然沒有明確指出增加僱用人數與薪資水準的關係[19]，但適用上仍設定了提高「企業整體薪資給付總額」的要件。根據現行授權子法規定，整體薪資給付總額指企業增僱本國籍員工之當年度總額，應高於比較薪資水準總額[20]。 其中比較薪資水準總額，須以企業當年度增僱員工數占前一年度僱用員工數之比例為被乘數，確立其依照前後年度僱用員工變動值；再乘以前一年度已增加支出資薪資費用總額，求得該企業按照人員變動所應該等比例支付的薪資；以此為比較基準，再以其3成作為中小企業在合理給付能力內應提升水準[21]；最後加總前一年度已支付薪資總額，求得增僱後應達到的薪資給付總額。由於中小企業當年度薪資給付總額，比較前一年度薪資水準後應有所提升，因此適用上將架構出中小企業必須在前一年度之薪資給付能力之上進行增僱，始有稅捐優惠之適用。 此一要件在實質反映企業可能有因員工離職人數大於增僱員工人數，以及避免企業縮編聘僱員額使整體薪資下降後再享有稅捐優惠等，具有稽徵公平的意義。假設某中小企業前年度員工為20人，當年度離職員工共5人，但當年度增僱員工3人，因此該人員變動值為18/20，因此按照前一年度所能支付薪資總額假設為n，等比例推算當年度應支出薪資總額應為n×18/20。以其3成作為提升水準，並加總前一年度已支出薪資費用，可知增僱後應達到之薪資給付總額為n+(n×18/20)×30%。在此情形下，比較薪資水準總額為1.27n，故增僱事實發生當年度即便有員工總數減少，中小企業之整體薪資給付總額仍需大於1.27n。 因此，本條稅制將要求納稅義務人必須確保，當年度增僱的所能支出薪資費用的能力較前一年度有所成長，在強化稅式支出與非財政目的之間的關係上可謂相當嚴謹[22]。 三、日本增僱薪資費用稅額扣除稅制 （一）、立法沿革與非財政目的 日本有關增僱薪資稅捐優惠，首見於2011年「僱用促進稅制」（雇用促進税制）[23]，當時配合「新成長戰略經濟對策」（新成長戦略実現に向けたの経済対策）政策，企業得按增加僱用所支出薪資費用一定比例享有營利事業所得稅額扣除，以稅制促進中小企業創造就業機會、基礎提升勞動所得[24]，從而帶動整體經濟增長[25]。 隨後，日本政府為了因應人口結構對地方經濟的負面影響，2016年立法者在新成長戰略經濟對策下延伸出「活化區域經濟」（地域活性化）目標[26]，在增僱稅捐優惠加上地理條件，新增「地方據點強化稅制」（地方拠点強化税制）[27]。引導企業在特定地區擴大投資或將業務遷移至特定地區時，以平衡區域經濟發展[28]。企業依據租稅特別措施法（租税特別措置法）第42條之12條規定，得按增僱員工數享有年度所得稅額定額扣除額、建築物加速折舊。 2020年僱用促進税制在確保「轉型投資與產業結構所須新興人力資源引進」之非財政目的下[29]，更名為「人才確保稅制」。參照內閣府的立法說明文件可知，為了因應後新冠疫情時代產業結構新常態、碳中和與轉型投資急迫性，有必要以稅捐優惠加速企業帶動經濟成長良性循環，並改善應屆就職環境[30]。企業依據租稅特別措施法第42條之12之5條規定，僱用新進員工（新規雇用者）所支付「調整薪資給付額」（比較給与等支給額）達法定比例者，得作為當年度所得稅額之扣除額。 鳥瞰日本增僱薪資稅捐優惠稅制，目前無論是地方據點強化稅制或是人才確保稅制，兩者在非財政目的上都與岸田首相新資本主義政策的「實現結構性薪資成長」子政策鏈結；著重在中小企業作為人力資源需求端的相對多數，給予其稅捐優惠有助於在經濟成長的過程中促進勞動力的適當流動[31]。 圖1 日本增僱稅制及其非財政目的演變 資料來源：本研究繪製 （二）、地方據點增僱稅制效果與適用要件 承前所述，日本增僱薪資稅制目前可分為地方據點強化稅制與人才確保稅制，從稅制效果與架構來看，前者可分為轉移型僱用促進型、擴張型僱用促進型，後者可分為人才確保基本型、人才確保增額型，以下逐項論述其特色及其適用要件。 1.地方業務設施整備計畫 地方據點強化稅制的增僱稅捐優惠，係以地方政府公告之「地方再生計畫指引」[32]框定地方經濟特性，以此引導納稅義務人從事特定營業設施與處所投資及員工增僱[33]。企業應依據該指引，說明地方據點投資的與規劃[34]，業務轉移或業務擴張的內容[35]，以及預計調任或增僱員工數，完成「業務設施整備計畫」。計劃書應送交地方再生推進事務局（即地方經濟產業局）核定[36]，確認後始可進行轉型或擴張投資，以此契合地方經濟實況、區域產業發展及移轉或擴張業務時的具體增僱需求[37]。 申請企業並須於每年年度終了時，向地方政府提交投資報告書（実施状況報告書），說明其營業設施與處所投資情形及實際任職或增僱員工數[38]。稅捐優惠之適用原則上與投資審查併行，只要企業於申報營利事業所得稅時，檢具前一年度稅務帳冊者，即可向稅務機關申請適用[39]。 2.類型化營業設施與處所 為了確保增僱薪資費用稅捐優惠與企業投資地方據點之關聯性，企業必須在前述計畫書中概要該名增僱員工預計於企業所投資之營業設施與處所從事之業務。也就是說，投資的營業設施與處所將成為適用稅捐優惠的一項附帶前提。 根據內閣府發布之業務設施指引可知，適格的增僱員工從業地點以業務用途分類，分別有事務場所、研究場所、育成場所，及其附屬之宿舍或商店、福利場所及兒童福利場所及設施[40]，詳細見下表。 表 1：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究整理 3.地方據點增僱或調任員工定額稅額扣除 租稅特別措施法第42條之12第1項及第2項規定，企業於東京23區以外之地點增加僱用員工時，得按新增僱員工或轉正職員工兩種身分，適用不同減稅乘數。企業增僱當年度申報營利事業所得稅時，得按僱員工人人數乘以減稅乘數計算稅額扣除額，因此又稱定額稅額扣除制度[41]。 由於地方據點稅制依據地方業務設施整備計畫可分為業務擴張型、業務移轉型，其減稅乘數需分別計算[42]。 (1)若企業主要業務所在地為東京23區內，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務移轉型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數50萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職之僱用員工人數，乘以減稅乘數40萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[43]。 (2)若企業主要業務所在地為東京23區以外，並於地方據點進行投資並完成增僱等業務，則稱為業務擴張型。此時企業得以不定期、全職之新僱用員工人數，乘以減稅乘數30萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額。或以約定轉正職僱用員工人數，乘以減稅乘數20萬日圓之積數，自當年度營利事業所得稅扣除額[44]。 表 2：增僱或調任員工定額稅額扣除計算 資料來源：本研究繪製 需附帶說明的是，過往地方據點強化稅制增僱稅捐優惠定有大企業應增僱達5人以上、中小企業應增僱達2人以上，不過2023年修法後租稅特別措施法第42條之12已刪除人數門檻，亦即無論新僱用或轉正職1人皆有適用。 （三）、人才確保增僱稅制效果與適用要件 1.人才確保與新僱用者適格對象 人才確保促進稅制於2023年修正延長後，目前已與生產力提升稅制分立，其最重要的差異在於人才確保促進稅制不再要求中小企業在增僱員工的同時，必須附帶設備或軟體支出的投資[45]，而專門處理人力資源流動與經濟良好循環的關係[46]。 不同於舊法帶有擴大勞動所得的概念，稅捐優惠的適格對象為「繼續僱用者」（継続雇用者），修正後租稅特別措置法第42條之12之5第3項改以「僱用者」（雇用者）認定增僱要件；此一修正是為了配合解決第二次就業困境政策[47]所作出的放寬。而為了具體區隔稅制新、舊的差異，在日本經濟產業省或中小企業廳的官方文件中皆以「新進僱用員工」（新規雇用）說明，以契合改善應屆就業環境的財政目的[48]。 2.增僱員工比較薪資給付額 中小企業適用租稅特別措施法第42條之12之5第3項規定，增僱員工所支付「比較薪資給付費用」（比較給与等支給増加額）或「比較教育訓練費用」（比較教育訓練費）達法定比例者，得分別適用一般型增僱或增額型增僱稅額扣抵： (1)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於1.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之15%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為一般型增僱稅額扣抵。 (2)若中小企業當年度增僱員工所支付薪資總額，比較前一年度支付員工薪資總額之差額，占前一年度支付員工薪資總額之比例（即比較薪資給付增額）大於等於2.5%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之30%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 (3)若中小企業增僱當年度之教育訓練費用，比較前一年度教育訓練費用之差額，占前一年度比較教育訓練費用之比例（即比較教育訓練費用）大於等於10%者，得按當年度增僱員工所支付薪資總額之25%，自當年度營利事業所得稅額中扣除。此為增額型增僱稅額扣抵。 倘若中小企業在增僱員工時，同時滿足上述一般型和增僱型的所有比較額條件，其當年度增僱員工薪資費用稅捐優惠，將按所支付薪資總額之40%自營利事業所得稅額中扣除。 （四）、小結－複數稅制的優勢 日本增僱薪資稅捐優惠從最初的新經濟成長論點，到因應地方就業人口議題的分支，再到目前以改善首次就業環境，在企業增僱與經濟發展此一課題上，已發展出複數稅制。這種複數稅制的立法，表現出立法者對稅法上非財政目的設定有其多義性，並與日本經濟發展的背景始終保持緊密關係。 在課稅標的篩選上，地方據點強化稅制以地方業務設施整備計畫作為適用前提，並以業務擴張及業務移轉兩種類型，呼應企業在地方據點雇用員工的可能性，具體鏈結引導企業從事特定應納稅行為與非財政目的的關聯性。而人才確保稅制則下分出一般型或增額型等概念，對於分層給予應納稅行為減稅誘因上，頗具新意。 四、企業增僱薪資費用稅捐優惠法制的啟示 綜觀現時日本地方據點強化稅制與人才確保促進稅制可知，在鼓勵中小企業增僱員工的政策目標下，立法者對非財政目的之調整相當靈活。雖然此與兩國立法週期不同直接相關，但其配合不同稅法上非財政目的所設定之課稅標的、適用要件，仍有值得參考之處。 首先，為了達成改善地方就業市場萎縮、衡平區域經濟落差之目的，在稅制上以業務移轉或者業務擴張去類型化企業往赴特定地區投資的經營行為，一定程度呼應了企業僱用新員工的真實性。另一方面，再搭配不同程度的稅捐優惠效果，盡可能提高稅式支出與地方據點增僱的關聯。 次者，在呼應人才確保的立法論述上，除了增僱薪資給付的計算外，額外新增的比較教育訓練費用無疑是鏈結「新常態、碳中和與轉型投資急迫性」的一種方法。此要件雖然在能否有效篩選出碳中和、轉型投資所需人才方面還值得進一步思考，然而將稅捐優惠設計成一般型、增額型的分層制度，展現了單一稅制配置不同應納（減）稅行為的參考依據[49]。 其三，在稅制要件與達成非財政目的之關聯性上，我國中小條例第36條之2採取的企業整體薪資給付總額計算公式，以及透過職類別薪資水準篩選基層員工的概念，無疑較日本立法例來的更為嚴謹。此外，相較於日本立法例所採比較增僱薪資給付額達法定數值之制度而言，我國以前後年度僱用員工變動值作比較基準，再以提升3成水準為概念，更細緻地考量到年度員工數增減對薪資費用計算的影響，並能客觀要求企業以自身前後年度薪資給付水準加以比較，而非以單一法定公告值衡量全體納稅義務人。 最後，日本雖然在鼓勵企業增僱的稅捐優惠立法上，展現出單一個課題複數稅制的全景，然而相關學者對於複數立法所引起的高度複雜性亦有所批評[50]。繁複的稅捐優惠立法勢必存在納稅者權利保護的疑慮[51]，如何在稅法形成合理的非財政目的、設計適當的制度，無疑是外國法例借鑒時必須謹慎注意之處。 [1]行政院新聞傳播處，〈政院通過《中小企業發展條例》部分條文修正草案 優化並延長多項租稅優惠措施 強化中小企業營運環境〉，行政院，2024/04/18，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/8a5ddf1d-83da-4ef9-9efc-dac17110db09 （最後瀏覽日：2024/07/21）。 [2]中小企業發展條例修正第35條、第36條之2、第40條修正草案總說明，頁4。 [3]方華香，〈量能課稅原則在憲法解釋與納稅者權利保護法之落實及修法研析〉，立法院法制局議題研析，https://www.ly.gov.tw/Pages/Detail.aspx?nodeid=6590&pid=85539（最後瀏覽日：2024/8/16）。 [4]廖欽福，〈能源稅的美麗新世界—環境能源公課之課徵及其憲法界線〉，《華岡法粹》，第64期，頁160（2018）；柯格鐘，〈談稅捐優惠作為鼓勵產業發展之手段〉，《全國律師》，頁2（2011）。 [5]另有學者將非財政目的在細分為經濟引導目的、公益目的。詳參柯格鐘，〈稅收之立法界線及其憲法上的當為要求－以德國稅捐法理論為基礎〉，收錄於台灣憲法解釋之理論與實務第七輯，中央研究院法律研究所，黃舒芃編，頁240-241（2010）。 [6]納稅者權利保護法第5條。 [7]鄭琪芳，〈台青失業率14% 亞洲4小龍最高〉，自由時報，2013/8/22；陳劍虹，〈臺灣近年薪資成長停滯原因探討及改善對策〉，《經濟研究年刊》，第13期，頁112（2013）。 [8]該次立法針對經濟景氣的變化提出了「景氣救生圈」的概念，希望在經濟景氣不佳的情況下，透過中小企業群體的投資能量加強經濟成長動力，詳參〈立法院第8屆第5會期經濟委員會第6次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第26期，頁68（2014/04/09）。 [9]參照2014年中小企業發展條例第36條之2修正理由「為因應嚴峻之國際經濟情勢，增加投資、創造就業，立即加強經濟成長之動力並吸引外資來台，爰訂定本條文。」 [10]〈立法院第8屆第6會期經濟委員會第16次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》第103卷第51期，頁68（2014/09/12）、〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第8次會議議案關係文書〉，第103卷第83期，頁272-273（2014/11/21），〈立法院第8屆第7會期經濟委員會第16次會議議案關係文書〉，《立法院公報》第104卷第4期，頁11（2015/01/06）。 [11]參照2015年中小企業發展條例第36條之2第3條修正理由。 [12]〈立法院第11屆第1會期經濟委員會第3次全體委員會議紀錄〉，立法院公報第113卷第12期，頁117。 [13]參照2024年中小企業發展條例第36條之2立法理由。 [14]參照2024年中小企業發展條例第36條之2可知，修正後第一項（即增僱薪資加成減除）係「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」，修正後第二項（即加薪薪資加乘減除）則係「為鼓勵中小企業替員工加薪，協助其留用人才」，其核心旨趣可概括為攬才留才。 [15]至於加薪部分為廣泛對應繼續任職者的年齡，契合企業為加薪本係基於員工技、職能與業務績效，則無細分適用年齡資格。惟本文著重在增僱薪資費用稅捐優惠之比較研究，加薪稅制相關論述在此不另行開展。 [16]中小企業發展條例第36條之2第1項。 [17]行政院新聞傳播處，〈討一 中小企業發展條例_經濟部 懶人包〉，本院新聞，https://www.ey.gov.tw/File/EF46233500BEDDBD?A=C （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [18]雖然中小企業發展條例第36條之2條文中並未論及勞動部職類別薪資，然參酌立法院第11屆第１會期財政委員會第11次會議紀錄中，經濟部曾就鼓勵中小企業為員工加薪子題說明，基層員工薪資範圍將配合職類別薪資調查結果修訂。詳參〈立法院第11屆第1會期財政委員會第11 次全體委員會議紀錄〉，《立法院公報》，第113卷第36期，頁57-58（2024/05/01）。 [19]從2014年中小企業發展條例第36條之2理由「新投資創立或增資擴展中小企業達一定金額且增僱一定人數」，或同條文2024年修正理由「為鼓勵中小企業延攬青年，提升高齡人力資源規劃意願」可知，文義上增加僱用人數應該是對應就業率，至於企業增僱員工後如何正向影響薪資水準則並不明確。 [20]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第1項第5款。 [21]中小企業增僱員工薪資費用加成減除辦法第4條第4項。 [22]范文清，〈租稅優惠之研究〉，《月旦財經法雜誌》，第41期，頁143（2017）。 [23]舊租稅特別措施法第措法42の12の4。 [24]因此雇用促進稅制有時又稱所得擴大稅制。 [25]厚生勞動省，〈平成23年税制改正（租税特別措置）要望事項－雇用促進税制の創設等－〉，https://www.kantei.go.jp/jp/kakugikettei/2010/h23zeiseitaikou.pdf （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [26]中西 涉，地方創生をめぐる経緯と取組の概要，参議院事務局立法と調査，頁5（2016）。 [27]租税特別措置法法第42條之12。 [28]內閣府，〈平成27年税制改正の大綱〉，https://www.cas.go.jp/jp/seisaku/kokudo_kyoujinka/sisakushu/pdf/pdf_38.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）。 [29]財務省，〈令和6年度税制改正要望事項－地方における企業拠点の強化を促進する税制措置の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/cao/06y_cao_k.pdf （最後瀏覽日：2024/7/22）；財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/8/2）。 [30]財務省，〈コロナ禍を踏まえた賃上げ及び投資の促進に係る税制の見直し（人材確保等促進税制）〉，令和3年稅制改正，https://www.mof.go.jp/tax_policy/publication/brochure/zeisei21/03.htm#a04 （最後瀏覽日：2024/7/25）；小竹義範，小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和3年度税制改正の解説》，頁508。https://www.soumu.go.jp/main_content/000724449.pdf （最後瀏覽日：2024/7/25）。 [31]地方據點強化稅制最初係配合日本「地方創生」政策所制定，然在令和6年的稅制文件中可知已有所調整。參小竹義範，〈租税特別措置法等（法人税関係）の改正〉，《財務省令和6年度税制改正の解説》，頁509。 [32]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [33]地方再生法第16條。 [34]包括地理條件、產業結構、市場規模、基礎設施條件。 [35]地方再生法第17條之2第1項、第2項。 [36]地方再生法第17條之2第5項。 [37]業務設施整備計畫與增僱認定相關者僅在於紀載員工人數，至於該計畫在如何撰寫地方經濟特性於業務移轉或擴張部分，則為其他稅制之核心與本文關注之增僱稅制無實質關聯，故不詳述。 [38]地方再生法第36條。 [39]租税特別措置法施行令第27條之11之3。 [40]內閣府，〈地方活力向上地域等特定業務施設整備計画の運用に関するガイドライン〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/03guideline.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [41]国税庁，〈No.5926 地方活力向上地域等において雇用者の数が増加した場合の法人税額の特別控除〉，https://www.nta.go.jp/taxes/shiraberu/taxanswer/hojin/5926.htm （最後瀏覽日：2024/8/5）；內閣府地方創生推進事務局，〈地方拠点強化税制令和6年改訂〉，https://www.chisou.go.jp/tiiki/tiikisaisei/pdf/01pamphlet.pdf （最後瀏覽日：2024/7/26）。 [42]租税特別措置法施行令第27條第3項、第5項。 [43]租税特別措置法第42條之12第1項第2款。 [44]租税特別措置法第42條之12第5項第2款。 [45]投資要件分別為機械或設備金額達100萬日圓、器具或備品金額達30萬日圓、建築附屬物金額達60萬日圓擇一達成。 [46]経済産業省中小企業庁事業環境部，〈令和6年税制改正要望事項－中小企業向け賃上げ促進税制の拡充及び延長－〉，https://www.mof.go.jp/tax_policy/tax_reform/outline/fy2024/request/meti/06y_meti_k_24.pdf （最後瀏覽日：2024/8/5）。 [47]第二次就業困境指的是相對於日本90年代末期經濟泡沫時期，企業規模萎縮伴隨勞動力需求大幅度下滑，當時卻正好迎來戰後嬰兒人口大學畢業，致使勞動供給過剩因而從勞動政策引發一連串社會與經濟問題的背景。參堀有喜衣、田上皓大、小杉礼子，〈就職氷河期世代のキャリアと意識〉，独立行政法人労働政策研究機構，頁1、頁115-116，https://www.jil.go.jp/institute/siryo/2024/documents/0272.pdf （最後瀏覽日：2024/8/13）。 [48]新進僱用員工係指依日本勞動基準法第107條第1項規定申報勞動名簿未滿一年支員工，先前受僱於關係企業或受控公司之員工不適用之，但受僱於子公司或分支機構之員工不在此限。參照。見経済産業省，〈「人材確保等促進税制」よくある御質問Q＆A集令和４年２月４日改訂版〉，https://www.meti.go.jp/policy/economy/jinzai/syotokukakudaisokushin/pdf/jinzaikakuhotousokushinzeisei20220204faq.pdf （最後瀏覽日：2024/7/18）。 [49]我國在已廢止之促進產業升級條例中，曾有超額扣抵之稅制立法，然在計算超額之對象上乃指同一筆投資（應納稅行為），與日本將薪資費用與教育訓練費用兩項不同投資行為整合，以對應稅法上非財政目的。 [50]藤谷武史，〈論拠としての「租税法律主義」―各国比較〉，《フィナンシャル・レビュー》，第129号，頁204（2020）。 [51]納稅者權利保護法第6條第1項規定，稅法或其他法律為特定政策所規定之租稅優惠，應明定實施年限並以達成合理之政策目的為限，不得過度。
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意（informed consent）是人體試驗受試者保護重要的一環，同時也是生物醫學長期以來的研究傳統，然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）於2018年11月15日發布一份法規提案（proposed rule），公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定，未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會（Institutional Review Boards, IRB）在試驗僅有最小風險（minimal risk）的情況下，得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任，或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日，FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後，廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》（IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects）[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究（emergency research）[4]的情況下，得以例外不必符合知情同意的一般要求（general requirements）[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報（Federal Register）的法規提案內容，FDA打算新增「試驗僅有最小風險」（The research involves no more than minimal risk to subjects）做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過，FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》（Federal Policy for the Protection of Human Subjects，簡稱the Common Rule）[6]更加接近。換言之，未來修法通過後，由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務：危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險，係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7]，比如：不需新藥研究申請（investigational new drug application, IND）的新藥研究；醫療器材臨床試驗豁免（investigational device exemption, IDE）之醫療器材研究；檢體之取得為無創（受試者之頭髮或指甲）的臨床研究；為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄；研究個體或群體的特徵或行為；個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致，即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]： 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務，則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務，其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格，當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求，便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14]；又或在某些情形下，要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後，FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》，當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中，反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定，若本次法規提案後續正式生效，FDA便會廢止此指南，使其轉為FDA規則（regulation）。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統，包含兩大重點，一是令研究對象充分知悉其所參與的研究，包含其研究目的、內容、風險與預期利益；二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時，其意思表示之真實性，由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典（Nuremburg Code），其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行，涉及的受試者人數相對有限；而近三、四十年，醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案，受試者可能高達數萬甚至數十萬，同時也逐漸形成跨領域的研究轉型，涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下，研究方法與資料取得勢必與過去截然不同，傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告（Belmont Report）便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17]，1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》（Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects）[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準；1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義（見前述），惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發，與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同，因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今，資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源，面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑，美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一，可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏；另方面，2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則（final rule，將於2019年1月生效），也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21]，作為豁免或變更知情同意義務的要件，許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述，本文整理兩大爭點： 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度，不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22]，惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準，但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權，侵害美國憲法所保障的人權精神；此外，也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊，容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目，或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是，其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件：「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本，需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之，即便此次修法提案通過，依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者，《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件，實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露，有助於保護個人隱私與資料自主，而FDA並未將其納入法規提案內容，或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及，或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差，FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之；而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範，所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行，同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性，其所可能侵害的是受試者自主權，不可不慎。又，《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可，而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段，是以FDA後續是否再度更新提案內容，值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明，可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23； https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平，〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應（上）〉，《月旦法學雜誌》，第278期，頁224（2010）。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1
英國資訊委員辦公室（ICO）針對COVID-19接觸史追蹤應用程式框架，發布意見報告英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於2020年4月17日，依據英國資料保護法（Data Protection Act 2018）第115條第3項第b款之授權，針對2020年4月10日Apple和Google因應COVID-19疫情發表之「接觸史追蹤應用程式框架」（Contacting Tracing Framework, CTF），發布意見報告。報告認為，由於CTF具備以下三大特性：（1）不會在裝置間交換個人資料，如帳戶資訊或使用者名稱；（2）配對過程僅在裝置本身進行，並不會有如應用程式伺服器之第三方介入；（3）不需要地理位置資訊就能順利運作，因此符合英國資料保護法第57條有關「透過設計並作為預設以保護個人資料」（Data protection by design and default）之規定。 縱然CTF符合英國資料保護法之規定，英國資訊委員辦公室仍於報告中指出：「未來軟體開發商若於接觸史追蹤應用程式中使用CTF技術，該應用程式於處理使用者之個人資料時，仍應隨時符合英國資料保護法關於透過設計並作為預設以保護個人資料之規定。」COVID-19疫情席捲全球，如何於「掌握感染者接觸史以預防疫情擴散」與「保障個人資料及隱私」間取得平衡，實為各國政府需考量之重要議題。我國人工智慧實驗室於2020年4月開發之「社交距離App」，便是使用類似Apple和Google之CTF技術。此份英國資訊委員辦公室意見報告，等於針對社交距離App是否侵害隱私權益，提供相當解答與指引。