美國最高法院判決單離DNA片段不具專利標的適格性
2013年6月13日美國最高法院（the Supreme Court of the United States）就備受矚目之Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.一案做出判決，認定如乳癌易感基因BRCA1、BRCA2等經單離（isolated）的人類DNA片段不具美國專利法第101條（35 U.S.C. §101）所規定之專利標的適格性。
美國最高法院指出，雖然專利權人發現了BRCA1與BRCA2基因的位置與序列，但是其並未創造或改變BRCA1與BRCA2基因上的任何遺傳資訊，亦並未創造或改變該DNA片段的基因結構，所以即使其是發現了一個重要而有用的基因，但僅是將其從周遭其他基因材料中分離出來，並非為一項發明行為。亦即是說，突破性、創新或卓越的發現並不必然符合美國專利法第101條之要件要求。
不過，美國最高法院認為，cDNA片段可以具備專利標的適格性，因為其為從mRNA所創造出來、僅具備外顯子（exons-only）的分子，而非自然發生之自然產物。然而美國最高法院對於cDNA是否符合其他可專利要件之要求並不表示意見。
美國最高法院亦強調，本案判決並未涉及任何方法發明，亦未就將有關BRCA1與BRCA2基因之知識予以應用的發明做出判斷，且未判斷自然發生之核苷酸順序經改變的DNA片段是否具備專利標的適格性的問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國眾議院（United States House of Representatives）於2021年10月20日通過安全設備法案（Secure Equipment Act）、通訊安全諮詢法案（Communications Security Advisory Act）、資通訊科技戰略法案（Information and Communication Technology Strategy Act）與國土安全部軟體供應鏈風險管理法案（DHS Software Supply Chain Risk Management Act），以提高網路之可信任度、防止採用構成國家安全風險的設備、支持小型通訊網路供應商，並促進產業供應鏈的經濟競爭力。美國總統拜登（Joseph Robinette Biden Jr.）於同年11月11日完成簽署《安全設備法》。 《安全設備法》旨在禁止聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）頒發設備許可予構成美國國家安全風險之公司，其目的係為防止美國的網路系統遭受中國大陸設備的監控，保護美國公民的隱私與安全。近年來，美國以國家安全與技術、隱私保護為由，逐步以政府禁令或動用政府影響力，防堵華為、中興等其認為與中國政府關係密切之中國通訊設備業者。自2019年5月15日美國白宮頒布之第13873號行政命令，至2021年10月20日美國眾議院通過電信設施基礎安全四大法案，並美國商務部於隔日即發布「禁止出售、出口駭客監視工具予曾有侵犯人權紀錄的專制政府及地緣政治之敵人」等規定，各種限制手段展現美國保護國土安全之決心。 此外，《通訊安全諮詢法案》、《資通訊科技戰略法案》與《國土安全部軟體供應鏈風險管理法案》分別就通訊網路的安全性、可靠性與操作性；資通訊技術供應鏈報告（例如：定義何謂「對美國經濟競爭力至關重要的資通訊技術」等）」；以及資通訊技術或服務合約之指導方針如何改善國家網路安全等相關事項予以規範。目前，此三大法案皆於參議院二讀後提交至委員會，後續發展應密切關注。
德國針對企業聯網資訊安全及資料保護相關法律提出建議文件德國經濟及能源部於2018年3月8日為企業聯網資訊安全保護措施建議及資料保護、資料所有權相關法規提出建議文件，協助中小企業提升對於組織及特別領域中的資安風險之意識，並進一步採取有效防護檢測，包括基本安全防護措施、組織資安維護、及法規，並同時宣導德國資料保護法中對於資安保護的法定要求。 資通訊安全及其法規係為企業進行數位化時，涉及確保法的安定性（Rechtssicherheit）之議題。例如：應如何保護處理後的資料？如何執行刪除個人資料權利？各方如何保護營業秘密？如果資料遺失，誰應承擔責任？唯有釐清上述相關等問題時，方能建立必要的信任。而在德國聯邦資料保護法，歐盟一般個人資料保護法、歐盟網路與資訊安全指令等規範及相關法律原則，係為數位創新企業執行資安基礎工作重要法律框架。但是，由於數位化的發展，新的法律問題不斷出現，目前的法律框架尚未全面解決。 例如，機器是否可以處理第三方資料並刪除或保存？或是誰可擁有機器協作所產生的資料？因此，未來勢必應針對相關問題進行討論及規範。鑑於日益網路化和自動運作的生產設備，工業4.0的IT法律問題變得複雜。一方面，需要解決中、大型企業的營業祕密，資料所有權和責任主題之實際問題，以促進相關數位化創新。另一方面，為了能夠推導出現實的法律規範，需要更多具體實施案例討論，例如，企業家對產品責任問題，人工智慧使用，外包IT解決方案，及雲端計算等核心等問題，政府應協助為所有公司在安全框架下展開數位計畫合作的機會，並充分利用網路的潛力，而中小企業4.0能力中心也將為中小型公司在數位化目標上提供IT法問題方面的支持。
何謂防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）?其是否為NPE的重要類型?防禦型專利聯盟係為NPE之一種重要類型，主要以抵制NPE侵擾為出發點，防禦型聯盟儘可能搶先攻擊型如NPE者去進行專利的授權或購買，加入防禦型聯盟者則可付出比與NPE進行和解所支付費用較少的金錢，成員其會員以取得不被NPE侵擾的地位。 NPE中屬於防禦型聯盟（Defensive Patent Aggregator）者，RPX（Rational Patent）之運作模式常可作為主要類型化參考對象之一。RPX為上市公司，其主要核心業務在於「緩和其會員被訴之可能」。RPX取得專利之資金主要來自會員年費，而各會員可取得RPX所有專利之「授權」，而收費結構不當然等於獲取專利之成本之分攤，以使會員已低於一般訴訟和解、或取得爭議專利等更為低的代價來防止被訴。在此同時，RPX本身也不會對他人起訴。 RPX所提供的防禦性聯盟策略，先行於其他NPE取得前那些潛在「危險性」的目標專利，甚至有可能向NPE取得專利，必要時，直接於訴訟仍在進行之時去取得專利。而在防禦以外，如其他非會員向會員起訴，會員也可以以RPX所有之專利進行反訴。 目前RPX會費在6萬5千美元至6900萬美元之間，依照會員本身營運規模之不同定之，但「會費等級」（rate card）會自加入之初鎖定不再更動，實際每年繳交費用則可能依據RPX所取得的所有專利價值增加而上昇 。而除此主要運作模式外，RPX也運用其廣泛取得專利之經驗，提供個別企業服務服務，得以較低的躉售價格取得專利（Syndicated Acquisitions），反之企業自行購買專利可能需要付出較高的「零售」價格 RPX的運作模式對於加入成為其「會員」者有兩項優勢：第一，減少「專利蟑螂」可取得的專利數量；其次，因可理解為全體會員合力進行防禦型專利取得故能減低這些專利取得之成本。
資訊社會法制架構初探－以2003年聯合國資訊社會高峰會之決議為借鏡