本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
「國家科學技術發展計畫」為政府考量國家發展方向、社會需求情形以及區域均衡發展,而擬定之國家科學技術政策與推動科學技術研究發展之依據。依照《科學技術基本法》第10條之規定,國家科學技術發展計畫之訂定,應參酌中央研究院、科學技術研究部門、產業部門及相關社會團體之意見,並經全國科學技術會議討論後,由行政院核定。 全國科學技術會議每四年召開一次,最近一次會議為2013年的「第九次全國科技會議」,該次會議通過了民國102-105年的「國家科學技術發展計畫」,針對我國科技發展提出7項目標、27項策略及58項重要措施。7項目標包括:提升臺灣的學研地位、做好臺灣的智財布局、推動臺灣永續發展、銜接上游學研與下游產業、推動由上而下的科技計畫、提升臺灣科技產業創新動能、解決臺灣的科技人才危機等。
員工分紅列費用之會計處理 金管會擬自民國97年起適用新修正商業會計法第 64 條規定,商業對業主分配之盈餘,不得作為費用或損失。但具負債性質之特別股,其股利應認列為費用。本條但書即是企業對於員工分紅應與以費用化之法源。配合此一新修正規定,金管會前已邀集業界及產業公會、四大會計師事務所與相關政府單位等,針對員工分紅費用化相關問題共同討論以研擬員工分紅費用化之相關會計處理及配套措施。 金管會及有關單位研討後決定, 在會計處理方面,企業應於期中報表依章程所訂之比率,預估員工分紅及董監酬勞金額入帳。期後董事會決議發放金額有重大變動時,該變動應調整當年度(原認列員工紅利之年度)之費用。至於次年度股東會決議若有變動,則依會計估計變動處理,列為次年度損益。 至於員工分紅配發股數之計算基礎以公平價值評價,上市上櫃公司應以股東會開會前一日之公平市價(考慮除權及除息之影響)計算股票紅利股數;興櫃公司及未上市上櫃之公開發行公司則應以股東會前最近期經會計師查核簽證之財務報告淨值計算股票紅利股數。企業發行員工認股權憑證及買回庫藏股轉讓予員工,應以公平價值法認列為費用。 以上決議將自 民國九十七年一月一日 起的財務報表開始適用。 由於員工分紅費用化,對一向以股票分紅作為獎勵員工的科技產業,可能造成不小的衝擊,因此,金管會也提出「員工認股權憑證制度」及「庫藏股票制度」的配套措施,並將修正「發行人募集與發行有價證券處理準則」與「上市上櫃公司買回本公司股份辦法」。金管會表示,有關本案規劃措施及實施日期,將由經濟部彙整各部會意見,提報行政院,相關措施將配合實施日程發布。
歐洲化學品管理署(ECHA)下的社會經濟分析委員會已開始針對限制性措施展開風險管理及成本利益分析等相關工作今年(2008)4月2-3號,歐洲化學品管理署(ECHA)下,為社會經濟分析(Socio-economic)目的所設置之委員會,於赫爾辛基(Helsinki)舉行了首次的會議。歐洲化學品管理署執行長Geert Dancet在其公開聲明中提到:「對社會經濟分析委員會(SEAC)之挑戰,是因其被REACH法規範所引用而產生;而此種模式,亦將成為歐盟化學物質立法制度下的一項新工具。其還強調,應同時平等地考量並兼顧到產業、環境及健康等三方面因素,並以前三項因素皆已臻衡平之方式來進行交易」。 此外,於REACH法規範下,該委員會於限制與管理流程上,亦扮演著重要角色。其將掮負起為該署準備關於:申請管理、限制措施建議案提出、以及其他在REACH法規範下與化學物質管理有關之立法措施所將可能導致歐洲社會經濟方面之影響與衝擊等問題,提出相關意見。而目前,就於化學品範圍內,對可能之立法措施未來所將產生的衝擊進行社會經濟面之評估而言,此舉,實為一新且未知的一塊領域。 此外,透過此次會議,除決定了該委員會日後運作之模式外,也達成共識ㄧ致認為:透過此種模式,將能夠保障委員會運作之透明性;同時,還一併能兼顧到它的獨立性,及相關資料的隱密性。目前,該運作模式將待歐洲化學品管理署董事會議正式審核通過後,即開始生效。最後,社會經濟分析委員會於2008年間規畫,擬將舉行兩次會議,而下一次的會議則已預定將於10月份召開。
調和國際標準!美國食藥署提出醫療器材品質系統規則修正草案美國食藥署(US Food and Drug Administration, FDA)於2022年2月23日提出「醫療器材品質系統規則修正草案(Medical Devices; Quality System Regulation Amendments proposed rule)」。本次修正旨在釐清現行條文與國際標準ISO13485醫療器材品質管理系統之異同,並進行適度調和。 根據修正說明,草案就現行條文與ISO13485一致之處將予保留,不一致者若屬落實授權母法「美國聯邦食品藥粧法(US Federal Food, Drug and Cosmetics Act, FD&C Act)」之必要內容,將斟酌條文用詞明確性調整後予以保留,其餘將予刪除。此外,草案也透過名詞解釋界定不同用語之定義範疇,嫁接現行條文與ISO13485落差處。對於現行條文中,與ISO13485性質相同但內容產生衝突之條文,基於依授權母法意旨,以現行條文為準。 FDA注意到,部分FD&C Act所重視的品質管理系統要求,在ISO13485中並未被重點凸顯,如記錄控管(control of records)、醫材標示(device labeling)及包裝控管(packaging controls)。本次修正特別針對此三部分保留並增補較ISO13485要求更為詳細的規範內容。在記錄控管部分,除依照ISO13485要求,記錄標的應為日期及簽署確認外,進一步依據FD&C Act規定,要求特定的服務及執行紀錄應予以紀錄,以作為醫材報告之內容。此外,也規定應詳實記錄醫療器材單一識別碼(Unique Device Identification, UDI)。在醫材標示及包裝控管部分,由於ISO13485僅指出產品應標示及包裝,但未詳述細節要求。因此,本次修正保留現行條文對於標示及包裝的細節性規定,以確保產品安全性及有效性。 本草案目前進入意見徵集期間,時間自2022年3月25日起至2022年5月24日止。後續FDA將視所徵集之意見,決定是否調整草案內容或公告施行。本次修定將使醫療器材品質系統規則與ISO13485趨於一致,預計可減輕廠商行政作業及支出負擔。