【宣導】個人資料保護法施行後各公務機關注意參考事項
第 1 條 本辦法依健康食品管理法（以下簡稱本法）第七條第五項規定訂定之。 第 2 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料： 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、產品之安全評估報告。 四、產品之保健功效評估報告。 五、保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。 六、保健功效安定性試驗報告。 七、產品製程概要。 八、良好作業規範之證明資料。 九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 十、一般營養成分分析報告。 十一、相關研究報告文獻資料。 十二、產品包裝標籤及說明書。 十三、申請者營利事業登記證影本。 十四、完整樣品及審查費。 第 2-1 條 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，應檢具下列文件及資料： 一、申請書表。 二、產品原料成分規格含量表。 三、成分規格檢驗報告。 四、保健功效安定性試驗報告。 五、產品製程概要。 六、良好作業規範之證明資料。 七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。 八、一般營養成分分析報告。 九、產品包裝標籤及說明書。 十、申請者營利事業登記證影本。 十一、完整樣品及審查費。 第 2-2 條 產品依本法第三條第一項第一款或第二款規定向中央衛生主管機關申請查驗登記，中央衛生主管機關對於每件申請案產品每次僅受理乙項保健功效或規格標準之查驗登記，經核可後應發給健康食品許可證乙張。 領有健康食品許可證之產品，得增列保健功效，增列方式以許可證變更登記向中央衛生主管機關申請。 第 3 條 申請案由中央衛生主管機關作初步審查，包括文件資料之齊全性、申請廠商之資料、產品包裝標籤及說明書之內容、產品原料成分之一般食用安全性等項目。 申請案初審為資料不完整者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送必要之文件資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內另檢送前條第一款至第十二款之申請文件資料影本各二十份至中央衛生主管機關。 第 4 條 依本法第三條第一項第一款申請查驗登記並經初審通過者，由中央衛生主管機關健康食品審議委員會就所提具之申請文件資料，審查產品之安全性及保健功效、包裝標籤及說明書之確實性，並向中央衛生主管機關提出對該申請案之評審意見。 依本法第三條第一項第二款申請查驗登記並經初審通過者，得免送交中央衛生主管機關健康食品審議委員會複審，惟中央衛生主管機關得通知產品送驗確認。 第 5 條 中央衛生主管機關依前條評審意見及相關法令規定審核後，通知申請者其申請案為不予通過、應再補送資料、應送驗確認或審核通過。 第 6 條 申請案審核為應再補送資料者，經中央衛生主管機關通知後應於期限內補送要求之資料；逾期未補送完整者，得逕予結案。 第 7 條 申請案審核為應送驗確認者，經中央衛生主管機關通知後應於一個月內依通知函說明事項，向中央衛生主管機關指定之檢驗機構送繳檢驗費及足夠檢驗之原裝完整樣品檢體，該檢驗結果為中央衛生主管機關核發許可證之參考。逾期未送驗者由中央衛生主管機關逕行註銷該申請案，不另行通知。 第 8 條 申請案審核通過者，於申請者繳納證書費後，由中央衛生主管機關核發許可證，其有效期限為五年，效期屆滿前三個月內得申請展延；逾期未申請或不准展延者，原許可證自動註銷。 第 9 條 原料成分規格含量表之審核重點為： 一 原料成分應對人體健康安全無害，不得有本法第十二條所列各款之情形。 二 原料成分之規格含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱及含量。 三 食品添加物之使用範圍及用量應符合中央衛生主管機關公告之規定。 第 10 條 產品之安全評估報告之審核重點為： 一 產品之安全評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品安全評估方法」進行，並檢具該方法所規定之毒性測試資料。 二 屬下列情形之一者，得免提毒性測試資料： (一) 產品之原料為傳統食用且以通常加工食品形式供食者。 (二) 產品具有完整之毒理學安全性學術文獻報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提具之學術文獻報告完全相符者。 第 11 條 產品之保健功效評估報告之審核重點為：產品之保健功效評估試驗應依中央衛生主管機關公告之「健康食品保健功效評估方法」進行；非以公告之方法進行保健功效評估試驗者，應提具所用試驗方法之科學支持証據，以供評估審核該方法之正確性。 產品成分規格書之審核重點為：應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 12 條 產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法之審核重點為： 一、依本法第三條第一項第一款，成分應具有明確之保健功效。 二、鑑定報告應包括保健功效成分之定性及定量試驗結果。 三、檢驗方法應具有公認之科學可靠性及正確性。 四、在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應列舉具該保健功效之各項原料或佐證文獻。 產品之成分規格檢驗報告審核重點為：檢驗結果及方法應符合中央主管機關所訂之規格標準。 第 13 條 產品之保健功效安定性試驗報告之審核重點為： 一、安定性試驗報告為審核產品保健功效有效期限之依據。 二、安定性試驗報告應包括試驗方式、數據及結果，並至少應檢測三批樣品。 三、依本法第三條第一項第一款申請查驗登記者，安定性試驗應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標；在現有技術下無法確定有效保健功效成分者，應以「健康食品保健功效評估方法」所訂之項目為檢測指標。 四、依本法第三條第一項第二款申請查驗登記者，安定性試驗應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。 第 14 條 產品製程概要之審核重點為： 一 產品製程概要應包括原料調理、加工流程及加工條件。 二 經萃取者，應說明萃取方法及其溶劑；經濃縮者，應說明濃縮之倍數。 第 15 條 良好作業規範證明資料之審核重點為： 一 國產產品應檢附符合中央衛生主管機關所訂良好作業規範之相關製程管制資料，必要時中央衛生主管機關得進行現場查核。 二 輸入產品應檢附原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書及符合原產國良好作業規範之官方證明文件。 第 16 條 產品衛生檢驗規格及其檢驗報告之審核重點為： 一 衛生檢驗規格應符合本法第十一條及第十二條規定。 二 衛生檢驗至少應檢驗三批樣品。 第 17 條 一般營養成分分析報告之審核重點為： 一 營養成分分析至少應包括熱量、蛋白質、脂肪、碳水化合物及鈉等項目。 二 營養成分分析至少應分析三批樣品。 第 18 條 相關研究報告文獻資料之審核重點為：所提國內外同類產品之研究應用狀況及相關文獻資料，應具有公認之科學可靠性及正確性。 第 19 條 產品包裝標籤及說明書之審核重點為： 一 產品容器、包裝或說明書之標示應符合本法第十三條及第十四條規定。 二 送審之保健功效敘述應與評估報告結果相符，其內容應真實且無引人錯誤之情事。 第 20 條 本辦法自本法施行之日施行。
【執行參考措施】中央目的事業主管機關依個人資料保護法第二十七條第三項規定訂定辦法之參考事項 網域名稱爭議處理辦法法條全文： 第 1 條 為處理註冊人於財團法人台灣網路資訊中心及受理註冊機構註冊之網域名稱與第三人所生之爭議，特制定網域名稱爭議處理辦法(以下簡稱本辦法)。 第 2 條 本辦法用詞定義如下： 網域名稱：指註冊管理機構或受理註冊機構依財團法人台灣網路資訊中心所公布相關辦法核發國家代碼(ccTLD)為tw之名稱。 註冊管理機構：指財團法人台灣網路資訊中心(TWNIC）。 受理註冊機構：指與註冊管理機構簽約，負責網域名稱註冊之機構。 爭議處理機構：指經註冊管理機構認可處理網域名稱爭議之中立機構。 註冊人：指依註冊管理機構公布之相關辦法為網域名稱註冊而得使用該網域名稱之人。 申訴人：指依本辦法對於網域名稱爭議，請求爭議處理機構處理之人。 當事人：指註冊人或申訴人。 專家：指經爭議處理機構遴選並公布具有處理網域名稱爭議資格之個人。 專家小組：指由專家所組成處理網域名稱爭議之小組。 工作日：係指週六、週日、政府公告之放假日，以及其他由註冊管理機構 或爭議處理機構指定之放假日外，註冊管理機構或爭議處理機構之通常工作日。 第 3 條 註冊人申請註冊、續用網域名稱，以及更改網域名稱之註冊資料時，應告知受理註冊機構並確保下列事項之真實性，如有侵害他人權益時，並應自負其責：申請書上所記載之陳述內容完整且正確。 就註冊人所知，其註冊之網域名稱並未侵害他人之權益。 非以不正當之目的註冊或使用該網域名稱。 非故意以違反相關法令之方式註冊或使用該網域名稱。 第 4 條 有下列情形之一，註冊管理機構得取消或移轉已註冊之網域名稱： 註冊管理機構收到註冊人或代理人書面之指示者。 但第十四條之情形不在此限。 註冊管理機構收到法院之確定裁判或與確定判決有相同效力之證明文件者。 註冊管理機構收到爭議處理機構之決定書者。 註冊管理機構亦得依註冊人所同意之相關註冊辦法或其他法令之規定，取消或移轉已註冊之網域名稱。 第 5 條 申訴人得以註冊人之網域名稱註冊具有下列情事為由，依本辦法向爭議處理機構提出申訴： 網域名稱與申訴人之商標、標章、姓名、事業名稱或其他標識相同或近似而產生混淆者。 註冊人就其網域名稱無權利或正當利益。 註冊人惡意註冊或使用網域名稱。 認定前項各款事由之存否，應參酌雙方當事人所提出之證據及其他一切資料。 有下列各款情形之一者，得認定註冊人擁有該網域名稱之權利或正當利益：註冊人在收到第三人或爭議處理機構通知有關該網域名稱之爭議前，已以善意使用或可證明已準備使用該網域名稱或與其相當之名稱，銷售商品或提供服務者。 註冊人使用該網域名稱，已為一般大眾所熟知。 註冊人為合法、非商業或正當之使用，而未以混淆、誤導消費者或減損商標、標章、姓名、事業名稱或其他標識之方式，獲取商業利益者。 認定第一項第三款惡意註冊或使用網域名稱，得參酌下列各款情形： 註冊人註冊或取得該網域名稱之主要目的是藉由出售、出租網域名稱或其他方式，自申訴人或其競爭者獲取超過該網域名稱註冊所需相關費用之利益。 註冊人註冊該網域名稱，係以妨礙申訴人使用該商標、標章、姓名、事業名稱或其他標識註冊網域名稱為目的。 註冊人註冊該網域名稱之主要目的，係為妨礙競爭者之商業活動。 註冊人為營利之目的，意圖與申訴人之商標、標章、姓名、事業名稱或其他標識產生混淆，引誘、誤導網路使用者瀏覽註冊人之網站或其他線上位址。 申訴人應就註冊管理機構所認可之爭議處理機構擇一提出申訴。 第 6 條 爭議處理機構應依本辦法處理爭議。 爭議處理程序由註冊管理機構另訂實施要點規範之。 第 7 條 同一註冊人與申訴人間，有數個網域名稱爭議時，任一方當事人得向最初處理雙方網域名稱爭議之專家小組，申請合併處理。 若申請合併處理之全部或部分爭議事件，屬於本辦法所定之適用對象時，專家小組得決定合併處理。 第 8 條 處理爭議事件之費用，由申訴人負擔。 但註冊人依實施要點第六條選擇由三名專家組成專家小組時，其費用應由雙方當事人平均分擔。 第 9 條 申訴人得請求之救濟，以取消註冊人之網域名稱或移轉該網域名稱予申訴人為限。 爭議處理機構應將專家小組之決定書寄送註冊管理機構。 專家小組之決定，應全文公布於公開之網站上。 但專家小組認有正當理由以不公布全文為適當者，得僅公布部分內容。 第 10 條 本辦法之規定，不妨礙當事人向法院提出有關該網域名稱之訴訟。 專家小組作出取消或移轉註冊人之網域名稱之決定時，應由爭議處理機構寄送註冊管理機構與當事人。 註冊管理機構於接獲爭議處理機構送達日起十工作日內，註冊人未依實施要點第三條第四項第十二款提出訴訟之證明文件者，註冊管理機構即執行該決定。 註冊人於前項期限內提出前項證明文件者，註冊管理機構暫不執行該決定。 但任一方當事人向註冊管理機構提出下列文件者，應依該文件之內容執行之： 經公證之當事人和解契約書。 撤回訴訟之證明文件、法院之確定裁判或與確定判決有相同效力之證明文件。 第 11 條 註冊人與他人之間所發生非屬於本辦法所規範之網域名稱爭議，不適用本辦法。 第 12 條 註冊管理機構不介入註冊人與他人之間有關網域名稱註冊與使用之爭議。 網域名稱爭議處理程序中，註冊管理機構除須應爭議處理機構之要求，提供與網域名稱註冊及使用相關資訊外，不以任何方式參與爭議處理程序。 註冊管理機構依專家小組之決定執行，不對爭議處理結果負任何責任。 第 13 條 註冊管理機構非依本辦法第四條、第十條第三項、第四項但書及第十四條第二項之規定，不得取消或移轉網域名稱之註冊。 第 14 條 有下列情形之一者，註冊人不得將網域名稱移轉註冊給他人： 爭議處理程序進行中或結束後二十日內。 於法院或仲裁機構處理程序進行中。 但受讓人以書面表示同意受法院之裁判或仲裁機構之判斷之拘束者，不在此限。 違反前項規定所為之移轉註冊，註冊管理機構得取消之。 第 15 條 註冊管理機構得視網際網路及網域名稱系統發展之需要，修正本辦法。 本辦法之修正內容，應於生效三十日前，公布於註冊管理機構之網站。 本辦法修正內容生效日前已向爭議處理機構提出申訴書者，依修正前辦法進行相關處理程序。 於修正內容生效日後始向爭議處理機構提出申訴書者，無論爭議發生於何時，均依修正後辦法處理之。 註冊人就修正內容有異議時，僅得請求註冊管理機構取消該網域名稱之註冊，已支付之費用概不退還。 修正後之辦法於取消該網域名稱之註冊前，對該註冊人均有拘束力。 第 16 條 本辦法未規定之事項，適用中華民國法律。 本辦法由註冊管理機構負責解釋。 第 17 條 本辦法自公布日起三十日後生效。
基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則 壹、前言 行政院農業委員會依據植物品種及種苗法第五十二條第三項規定授權訂定發布之基因轉殖植物田間試驗管理辦法（以下簡稱本辦法），係自九十四年六月三十日起施行。依據本辦法第十八條，基因轉殖植物之田間試驗應分兩階段進行：第一階段為遺傳特性調查，遺傳特性調查之申請，應於完成實驗室試驗後或自國外引進前為之；第二階段為生物安全評估，原則上應於遺傳特性調查完成，並經審議通過後始得申請。 上開遺傳特性調查項目及生物安全評估項目，已分別明定於本辦法第二十二條及第二十五條。惟因基因轉殖植物之特性甚為多樣化，其表現常因植物種類不同而有所差異，為符實際，得依基因轉殖植物種類及外源基因之特性，視個案決定所需調查及評估之項目。如相關調查評估項目業經申請人提供足資信賴之科學證據時，亦得省略該部分試驗。為使各界明瞭上述基因轉殖植物田間試驗兩階段應行調查及評估之內容，爰訂定本「基因轉殖植物遺傳特性調查及生物安全評估原則」。 貳、遺傳特性調查 植物之繁殖特性（有性或無性繁殖）、授粉方式（自交或異交作物）、花粉傳播途徑（蟲媒或風媒）等特性甚為多樣化；外源基因之特性與花粉稔性、交配親合性、種子之活力、萌芽率、壽命等，因植物種類不同而有所差異，且基因產物可能存在之毒性亦因而有所不同。因此，基因轉殖植物遺傳特性之調查，實有其必要。 一、基因轉殖植物之繁殖特性及一般性狀表現 (一) 繁殖特性：依植物學之繁殖特性區分如下： １、有性繁殖植物：調查項目包括基因轉殖植物之開花期、花朵數目、花粉量、 花粉萌芽力、花粉壽命、種子數目、種子成熟期、種子壽命、種子休眠性與 種子萌芽力等特性；調查重點在於繁殖特性是否因轉殖基因之過程或所轉殖 之基因而改變其在自然狀態下之繁殖與生存能力。 ２、無性繁殖植物：基因轉殖後改變其繁殖特性者，依有性繁殖植物之調查項目 及重點調查；如基因轉殖後未改變其繁殖方式者，本項調查得予省略。 (二) 一般特性 調查項目包括基因轉殖植物之株高、鮮重、乾重、葉數、產量等一般農園藝性狀。調查重點在於基因轉殖植物之性狀是否有所改變。 二、基因轉殖植物與近緣植物、野生種或同種雜交之可能性 近緣植物、野生種係指作物種原利用所稱「初級基因庫」之植物，其界定範圍為與基因轉殖植物同屬之近緣植物、野生種。同種係指與基因轉殖植物同種之植物。雜交之定義係指作物於正常生育條件下所發生之「天然雜交」。 基因轉殖植物與近緣植物、野生種雜交可能性之調查，須先蒐集相關資料，說明基因轉殖植物之近緣植物、野生種存在狀況及其繁殖方式，包括花器構造、開花期間、授粉方式等之異同。若可證實無雜交之可能，則不需進行調查；若無法證實無雜交之可能，則需在適當的隔離設施內進行雜交可能性之調查。調查原則如下： (一) 在試驗期程上至少需有兩個期作之重複試驗，其中一個期作需有一個適合 開花、授粉及產生雜交種子之條件。若有必要，可進行人工或輔助授粉。 (二) 雜交可能性之調查方法，應選取適量之近緣植物、野生種進行雜交試驗， 收穫之種子得調查後裔種子外觀性狀、外源基因或其產物。 三、外源基因在基因轉殖植株之表現部位及其穩定性 (一) 外源基因的特性：提供外源基因之構築、基因套數及已達同質結合品系之 證明，如為無性繁殖植物則無需提供同質結合品系證明。 (二) 外源基因的表現：調查外源基因之表現部位及表現時期。 (三) 外源基因的穩定性：基因轉殖品系繁殖二至三代後，調查外源基因之穩定 性及其性狀表現。 四、外源基因在基因轉殖植株之基因產物毒性分析 (一) 外源基因產物與已知毒性、抗抗生素或過敏原物質DNA序列，及其相對 應胺基酸序列之比對分析。 (二) 外源基因產物的含量分析。 (三) 外源基因產物消化水解特性分析。 五、其他必要項目 依個案而定。 參、生物安全評估 基因轉殖植物對環境安全之影響，因轉殖之外源基因的種類和受體植物之遺傳特性而有所差異，故而應就基因轉殖植物之雜草化、基因之流佈及對目標及非目標生物之毒性及影響等加以評估及探討。 一、基因轉殖植物演變成雜草之可能性及其影響 在不同環境下，比較基因轉殖植物與原受體植物之生長及繁殖能力之差異。由實際測試及文獻取得相關資料，進行下列之雜草化潛力評估。 (一) 環境適應性評估：主要評估項目包括株高、葉數、乾重、種子數目、種子 休眠力、花粉量及開花期等特性。 (二) 競爭及野化能力評估：主要評估項目包括種子數目、種子萌芽力、生長速 率、乾重、花粉量等特性。 (三) 植株及繁殖體長存性評估：主要評估項目包括種子數目、種子壽命、種子 休眠性、營養生長期、開花期、老化期及越冬性等特性。 二、基因轉殖植物對目標生物可能之直接或間接影響 (一) 除不具抗蟲基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與目標害蟲之 關係及影響之評估項目如下： １、基因轉殖植物對目標害蟲之危害測定。 ２、目標害蟲抗性調查。 ３、目標害蟲族群變動調查。 ４、對目標害蟲之天敵的生物及生態影響測試。 (二) 除不具抗病基因之轉殖植物免進行本試驗外，基因轉殖植物與病害之關係 及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體植 物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱比 較及引發強病原性菌株之可能性評估。 ３、抗病性：抗病基因轉殖植物，其抗病性之表現及抗病性之穩定性。 ４、抗藥性：田間管理達需藥劑防治狀態下，其藥效（防治率）比較及有效防治 藥劑比較。 三、基因轉殖植物對非目標生物可能之直接或間接影響 (一) 基因轉殖植物與非目標昆蟲之關係及影響之評估項目如下： １、害蟲與天敵種類及其族群變動調查。 ２、對土壤昆蟲或類之影響評估。 ３、授粉昆蟲：基因轉殖植物對授粉昆蟲可能之毒害、田間訪花昆蟲種類調查 及訪花行為觀察。 ４、保育昆蟲：依基因轉殖植物與政府法定保育類昆蟲之寄主植物的類緣關係 及分布棲地等，決定是否進行室內試驗或提出文獻說明以審查其風險。 (二) 基因轉殖植物與非目標病害之關係及影響之評估項目如下： １、病害：病害發生種類、傳播、發病生態、發病時期、基因轉殖植物與受體 植物之罹病率比較及新病害發生觀察。 ２、病原性：抗病性基因轉殖植物或其罹病率高於受體植物時，其病原性強弱 比較及引發強病原性菌株之可能性評估。 (三) 基因轉殖植物對土壤微生物相之影響，為調查土壤微生物族群結構的變 異，評估項目如下： １、總細菌數、總真菌數之調查。 ２、土壤細菌群落之調查：萃取土壤微生物DNA，進行聚合聯鎖反應，與變 性梯度凝膠電泳分析。 ３、指標性微生物族群數之調查：含尿素氧化菌、游離性固氮菌、溶磷菌、蛋白 分解菌、纖維素分解真菌、土壤病原菌（真菌、細菌與放線菌）。 (四) 基因轉殖植物對動物之影響，經調查基因轉殖植物成份中含殺蟲、抗抗生 素蛋白質或過敏性物質，且具野生動物可食用部份者，其評估項目如下： １、動物過敏性試驗或抗抗生素蛋白質對胃腸內菌相改變之試驗。 ２、動物口服急毒性試驗。 ３、鳥禽類二十八天餵食亞急毒性試驗（當上述２、之資料無法確認其安全性時 始需進行）。 ４、鳥禽類生殖毒性試驗（當上述３、之資料無法確認其安全性時始需進行）。 ５、其他必要之試驗。 四、基因轉殖植物所含外源基因流入其他動植物、病原生物之可能性及其影響 (一) 外源基因在土壤微生物間之水平移轉，其評估項目如下： １、外源基因在土壤微生物間水平移轉頻率。 ２、土壤中特定微生物含外源基因之比例。 (二) 外源基因流入其他生物之風險評估係依個案而定。 五、基因轉殖植物發生基因外流時，對國內生態環境及原生種可能之影響係依個案而定。 六、其他必要之評估事項係依個案而定