醫療器材審核制度仍有爭議 歐洲議會延後表決時程
在歐盟發生了諸如法國隆乳植入物醜聞(PIP scandal)以來的諸多事件後，歐盟醫療器材審核制度的革新更顯得刻不容緩。然而，歐盟執委會提案修正過往歐盟對於醫療器材之相關規範，強化市場化前(pre-market)的審核機制，引起了各界不同的意見，因此本年七月初，歐洲議會決定延後新指令修正案的表決至9月，以爭取時間取得各成員國代表間的共識。
為強化對於患者健康的保障，歐盟執委會(European Commission)於2012年提出醫療器材規則修正案(Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on medical devices)，並包括對2001/83號指令等(Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009)的修正，已建立更完善的歐盟醫療器材管理機制。其中包括歐盟統一而集中的審核程序，此舉卻引起不同意見，認為過於科層化(bureaucratic)的市場化前審核制度設計，將阻礙研發且不見得對病患有利。有歐洲議會議員指出，現行制度雖有進化的必要，然集中化(centralisation)的審核工作，對於行政負擔的加重，或許不如先在各國家層級的管理機制進行強化。而歐盟醫療器材產業界也認為，集中統一化的審核機制，將會對於中小型研發企業造成衝擊，間接影響歐盟醫材類技術領域的科技研發，業界認為，新法案對於所謂對患者具有高風險第三類醫療器材(Class III devices)的審核，將使得患者延遲3至5年才能得到可以拯救其性命的產品，相對地卻沒有得到甚麼安全的提升。
七月初，歐洲議會公共健康與食品安全委員會(Public Health and Food Safety Committee, ENVI)決議將推遲法案表決至9月18日，屆時表決的結果，將主導未來歐盟醫療器材管理的主要方向。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳世傑
組長 編譯整理
European Commission, Revision of the medical device directives, http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/(lase visited Aug. 20)
Medicaldeviceslegal,ENVI vote on medical devices regulation proposal postponed until September, http://medicaldeviceslegal.com/2013/07/02/envi-vote-on-medical-devices-regulation-proposal-postponed-until-september/ (last visited Aug. 20)
美國華府行政管理與預算辦公室（Office of Management and Budget）頒布執行M-13-13 Open Data政策備忘錄之指導綱要（Supplemental Guidance on the Implementation of M-13-13 “Open Data Policy－Managing Information as an Asset”），目的在於澄清問題及提供執行細節以協助政府部門實施執行命令第13642號及M-13-13 Open Data政策備忘錄。透過實踐本指導綱要，各政府部門將能確保用以盤點、管理及開放資料的基礎設施之完備，進而開創因開放資料所產生之價值。 資料在依據本綱要進行盤點時，主管機關必須一併予以分級，其近用層級（Access Levels），區分為公開（Public）、限閱（Restricted Public）、非公開資料（Non-public）。資料公開前會經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，始釋出予大眾。 針對備忘錄之五項執行要求，本指導綱要即分為五項對應指導，介紹如下： 1.建立及維運大型資料盤點目錄：目的在使聯邦政府部門建立清楚且完整之資料資產目錄，而在製作盤點目錄後，必須持續改進、維護資料，並以擴展、豐富、開放三種面向來評估檢視盤點目錄之成熟度。 2.建立及維運公開資料清單：為增進資料查詢之容易度及可用性，各部門須篩選上述資料盤點目錄中屬於公開層級或可以被公開之資料，並建立及發布公開資料清單，作為盤點目錄之子目錄，使民眾得以知悉現有公開資料，及接續地將被公開之資料。各部門基於裁量權，亦可決定是否列入限閱或非公開資料資產，使民眾能知悉該筆資料之存在以及近用該資料之程序。 3.建立用戶參與資料釋出程序：此程序將提供資料用戶參與促進資料釋出及認定釋出之優先順序。由關鍵的資料用戶來幫助聯邦政府認定資料資產價值，而被認定最高價值之資料將優先、快速釋出。 4.當資料無法釋出時，須以文件證明：政府部門必須確認資料經過完整之隱私權保護及資訊安全事項檢視，無違反相關法律和政策規範者，才能公開資料。當認定資料涉及違反上述規範時，則須以文件證明其諮詢該政府部門中所設之法律顧問單位（Office of General Counsel）或同類單位後之決定，再依據三種資料近用資層級予以分類。 5.指導綱要中要求列出各部門應該負責管理資訊之窗口。 原定11月1日為完備上述基礎設施建置之最後期限，然為因應美國自10月1日起聯邦政府關門，特寬限延期至11月30日；在11月30日後，各部門將於每季報告執行進展，而部門開放資料之績效將被列為跨部門優先追蹤對象。
英國政府推動Midata計畫，促進智慧商業創新及跨產業應用近來國際間許多國家投入智慧商業及智慧消費之發展，為兼顧保障個人資料權利前提下，鼓勵產業界從事商業創新，英國商務創新技術部（Department for Business, Innovation & Skills）於2013年7月宣布促成「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），由英國政府、企業界、消費者團體、監管機構和貿易機構共同組成，此為示範性自律性組織，參與之業者/機構於應消費者要求（consumer’s request）情形下，將所擁有消費者資料，特別是交易資料（transaction data），以電子形式及機器易讀取形式（electronic, machine readable format）對「我的資料」（Midata）體系公開（release）；並且，將可更便利消費者利用這些資料瞭解自己的消費行為，在購買產品和服務時可以做出更為明智的選擇。 英國商務創新技術部係於2011年4月，開始提出所謂「Midata計畫」：於「更好選擇；更好交易環境；提昇消費者權力」政策（Providing better information and protection for consumers），宣示推動「Midata計畫」，作為提昇資訊力量（power of information）重要策略。為積極推動，「Midata計畫」，並協助產業界能有更詳細遵循指引，於2012年7月公告「Midata政府產業諮詢報告」（midata: government response to the 2012 consultation），同年12月出版「Midata隱私影響評估報告」 （midata: privacy impact assessment report）。 為配合上述政策施行，由產業界、組織、政府機構所共同組成的「Midata創新實驗計畫平台」（midata innovation lab），已開始展開運作。此平台認為，近來越來越多實務情形證明，個人資料對於企業而言已被視為日漸重要的資產，並且未來將成為提供更個人化、多元化之產品服務之重要基礎。倘若能在確保消費者個人資料相關權利之前提下，促成產業界積極投入發展，以「我的資料（Midata）創新實驗計畫」為運作平台，對於企業所持有個人資料，兼顧企業與消費者原則共同獲益，將可因應趨勢取得商業先機。 以英國商務創新技術部規劃政策，前期試行推動先以「核心產業」（core sectors）（金融產業、電信產業、能源產業）為導入適用，待實施具一定成效後，將延伸推廣至其他產業領域（non-core sectors），而後也將由現行初期以產業自律性參與計畫模式，進展至以法令規範強制實施的階段。
CAFC判決未遵守自由授權條款構成著作權侵害美國聯邦巡迴上訴法院（CAFC）於2008年8月13日，在Jacobsen v. Katzer一案中，對於未遵守自由軟體授權條款而使用他人著作，作成構成著作權侵害之判決，扭轉地方法院之判決結果。由上訴人Jacobsen經營的JMRI（Java Model Railroad Interface），透過多數參與者集體協作的程式DecoderPro，為開放資源的自由軟體，採取Artistic License模式，供模型火車迷編輯解碼器晶片(decoder chip)的程式以操控模型火車；被告Katzer從 DecoderPro下載了數個定義檔來製作一套市售軟體稱Decoder Commander，卻未遵守該自由授權條款，包括未標示JMRI為原始版本之著作權人、可從何處取得標準版本、及修改後版本與原始版本差異部份之註記等。 Jacobsen認為Katzer的侵害著作行為已造成不可回復之損害，請求法院暫發禁止命令（preliminary injunction）以停止Katzer的違法行為，地方法院認為被告乃違反非專屬授權契約，應依違反契約責任負責，不另構成著作侵權行為，駁回暫發禁止命令的請求。 聯邦巡迴上訴法院認為本案爭點在於「自由軟體授權條款的性質究屬契約內容（covenant）或授權條件(conditions of the copyright license)？」，由於Artistic License之用語為「在符合下列條款之條件下」(provided that the conditions are met )方能重製、修改及散布，以遵守授權條款為取得授權之條件，本案中Katzer未能遵守條款，因而根本未取得授權，其行為屬無權使用而構成侵害著作權，是以命地方法院就暫發禁止命令一事重新審理。在善意換取善意（Creative Common，創用CC）及分享著作的潮流下，支持者譽此結果為自由軟體的一大勝仗。
新搜尋技術將改變數位內容產業的版圖美國麻省理工學院企業論壇 (MIT Enterprise Forum) 日前在紐約市舉行了專家座談會，與會專家指出，新的網路搜尋技術，將改變數位內容產業的版圖。一個最重要的技術躍進，在於突破目前以文字為搜尋條件的限制，未來，透過新的技術，使用者將可以圖像、聲音甚至影片來進行搜尋。如此，數位內容產業的傳播將會更具效率，整個產業的發展也會更迅速，消費者也能更快速地享受到各種數位內容。且讓我們拭目以待。