機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(上)

刊登期別
2013年09月03日
 

機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(上)

科技法律研究所
2013年08月25日

  機關實體安全維護,其主要內涵在於維護實體設施、設備、及辦公環境之安全性,確保機關業務不會因天災、刻意人為事故或意外而中斷運作,以及保障出入人員的人身安全。另就機關實體安全維護之任務,我國實務與通說均認其屬不涉及機密及公權力行使之一般業務,故極大的比例均是委由民間保全業者為之。

  針對機關實體安全之規範,我國在法制設計上稍嫌不足,且對於保全業的管制寬鬆,參國外立法政策如英國、美國、澳洲,雖亦為求提升政府效能並合理運用預算,亦多將安全維護執行任務委外,但並不因此將責任全權轉嫁與保全業者,在法制設計上有相當嚴謹的政策、程序、細節性的機制與文件範本供各機關遵循,再藉由機關委外之法律規範、招標文件與契約設計,來規範民間保全業者;且對於保全業之工作,訂有證照制度、評鑑制度及豐富紮實的教育訓練等法制設計,因此保全人員之素質相較於我國,可謂已經嚴格之篩選。本文將從我國機關安全維護法制結構切入,並以澳洲之立法例為借鏡,最後提出我國現行待解決之問題,期能改善我國機關對於機關實體安全維護之概念。

壹、機關實體安全維護現行法制與運作

一、現行法制設計
  機關可能遭遇的安全威脅來自於人為刻意或疏失及天災之危害。例如,辦公場所未列訂管制區或未有效率的把關,使具不同權限的內部人員或來訪的訪客,可輕易的接近、取走具敏感性的文件紙本,或以拍照、錄音的方式取得機密資訊;又或者,委外的資訊廠商、保全人員或清潔人員也能藉由職務上之便利進行側錄、側拍或安裝資料竊取裝置,爾後利用得來之消息販售獲利。另外,開放式機關和辦公場所位於商辦大樓內而與民間企業共構之機關,對於安全維護措施僅有參與權而無主控權,除出入人口複雜,對於火災、斷電等意外事故之預防控制,更是難以掌握。除了人為惡意破壞,單一意外事故亦能導致機關業務嚴重中斷或癱瘓。

  目前機關安全維護責任是由各機關之政風機構所執掌[1],主要係依「政風機構預防危害或破壞本機關事業作業要點」[2]及行政院所發佈之「安全管理手冊」[3]為依循,均屬行政規則之法位階。另外相關規定包括:各級警察機關安全防護工作實施要點[4]、屏東縣政府消防局機關安全維護作業要點[5]、行政院國家科學委員會維護機關安全工作作業要點[6]和臺中市稅捐稽徵處加強機關安全維護值日員工應確實遵守事項[7]

二、實務運作現況

(一)駐警人力不再,委外保全成為趨勢
  相較於採用駐衛警察擔任機關安全維護的角色,機關傾向委外給保全業者[8],主因不外乎為預算考量,蓋依「各機關學校團體駐衛警察設置管理辦法」第10及11條[9],駐衛警察之待遇可比照駐在單位職員之支給,且其訓練、保險、退職、資遣、撫慰、服裝等各項費用均由駐在單位負擔。政府為精簡人事預算,對於駐衛警一職採取「只退不補」的政策[10],可預見未來機關對於委外安全維護的需求係不減反增。根據警政署的統計[11],至99年止臺灣已共有594家保全公司,可見保全業市場之蓬勃。

(二) 保全業相關法制與運作
  肩負安全維護任務的工作者,除專業能力外,身家清白、忠誠度與品格更屬必要條件,故依保全業法第10之1條及第10之2條對保全人員定有消極資格,包括年齡限制、不得有特定犯罪前科紀錄及職前培訓與在職訓練[12]。惟主管機關對保全人員之資格與專業能力僅負消極查核義務,相關事項之執行與落實係由保全業者自主管理。目前保全業的中央主管機關為內政部、業務主管機關為警政署;地方主管機關為縣(市)政府、業務主管機關為縣(市)警察局[13],負責協助培訓的為警政署[14]

  基於政府與民間對於保全人力的益加倚賴,對其專業素質及品德操守的要求亦越發重視講究,警政署於95年起陸續邀集專家學者、相關行政機關及直轄市、縣(市)警察局代表研議保全業法的修正,但相關建議如證照制度、專業經營、分級管理、評鑑制度、排除旋轉門條款、落實嚴格監督管理、修正保全服務契約、輔導優秀軍警人員轉任保全與規範保全業越區經營範圍及報備制等規定均未列入現行法內[15]

三、小結
  承前,未來可預見現有駐衛警人力全部退休的情形下[16],除非機關編列預算將駐衛人力編制進組織內,否則委外保全業者全權負責機關安全乃不可逆之趨勢。

  我國有明確的機關實體安全維護規範方針,不過在實際執行面向及科技技術應用面向上,較欠缺細節性規定與技術性標準。又除少數機關配有駐衛警、而得由駐衛警負擔內部具機密性、私隱性高之部分外,整體的安全維護任務,包括外圍之交通、門禁管制、夜間巡邏、監視系統監看及警民通報聯防等,不可避免的均係由保全業者擔任[17]

  然而,我國現行保全業法制規範上稍嫌不足,實務運作上之弊病亦非一日之寒,包括保全人員因待遇及前景上難以吸引素質佳的人才但又缺工嚴重[18],導致從業者素質良莠不齊且流動率極高;政府無統一職前培訓計畫與專業訓練輔導;另主管機關的定期查核流於形式等[19]

  針對保全業現況與法制研究,考量到文章主軸及囿限於篇幅關係,本文對此不再贅述。當務之急應係由機關本身有所警醒,對於實體安全維護的具體作法應建置更明確、細節的規範;其次是與保全業者的契約約定上,範本似有再修正及細緻化之空間。以下將介紹澳洲實體安全維護及委外服務安全管理之機制與作法。


[1]政風機構人員設置管理條例第4條;政風機構設置管理條例施行細則第10條;政風機構預防危害或破壞本機關事件作業要點。
[2]最後修訂日期:100年7月6日。
[3]發布日期:94年6月29日。
[4]發布日期:86年5月13日。
[5]發布日期:98年7月14日。
[6]發布日期:85年10月12日。
[7]發布日期:79年4月19日。
[8]如財政部各相關單位、交通部公路總局、郵局、台電、核電廠、中油、各級學校等均採委外保全。法務部調查局(2007,12月27日)‧政府部門委託民間保全辦理機關安全維護問題探討調查專報‧取自http://lkk73700.myweb.hinet.net/good/new_page_43.htm (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[9]最後修正日期:100年9月1日。
[10]筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[11]經濟日報(2010,1月28日)‧中華民國保全商業同業公會全國總會,開啟臺灣保全業嶄新里程碑‧取自http://edn.udn.com/article/view.jsp?aid=230903&cid=16''' (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[12]保全業法第10條之1:
「有下列情形之一者,不得擔任保全人員。但其情形發生於本法中華民國九十二年一月二十二日修正施行前且已擔任保全人員者,不在此限:
一、未滿二十歲或逾六十五歲。
二、曾犯組織犯罪防制條例、肅清煙毒條例、麻醉藥品管理條例、毒品危害防制條例、槍砲彈藥刀械管制條例、貪污治罪條例、兒童及少年性交易防制條例、人口販運防制法、洗錢防制法之罪,或刑法之妨害性自主罪章、妨害風化罪章、第二百七十一條至第二百七十五條、第二百七十七條第二項及第二百七十八條之罪、妨害自由罪章、竊盜罪章、搶奪強盜及海盜罪章、侵占罪章、詐欺背信及重利罪章、恐嚇及擄人勒贖罪章、贓物罪章之罪,經判決有罪,受刑之宣告。但受緩刑宣告,或其刑經易科罰金、易服社會勞動、易服勞役、受罰金宣告執行完畢,或判決無罪確定者,不在此限。
三、因故意犯前款以外之罪,受有期徒刑逾六個月以上刑之宣告確定,尚未執行或執行未畢或執行完畢未滿五年。
四、曾受保安處分之裁判確定,尚未執行或執行未畢。
五、曾依檢肅流氓條例認定為流氓或裁定交付感訓。但經撤銷流氓認定、裁定不付感訓處分確定者,不在此限。
保全業知悉所屬保全人員,有前項各款情形之一者,應即予解職。」
[13]臺北市政府警察局辦理保全業務作業要點第3點。
[14]以台北市保全商業同業公會為例,公會自主辦理「保全人員訓練護照」由中華保全協會策劃並請市警局督勤,另委請刑事警察局辦理「種子教官」訓練,解決各保全公司教育人員之不足。取自台北市保全商業同業公會網站(無日期)‧取自http://www.sca.org.tw/home/link1.asp?h=link1-45 (最後瀏覽日:2013年6月6日)。
[15]傅美惠、呂秉翰(2009,12月)‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報,18,667-686。
[16]以台北榮民總醫院為例,現行駐衛警從原58名降為29名,平均年齡為60歲,可謂相當高齡化。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[17]以台北榮民總醫院為例,醫院內部的1400顆監視鏡頭是由駐衛警負責監看,另保全公司所有的監控系統只負責醫院大門及停車場的部分,且會牽線至駐警室進行統一監看管理,不過夜間的巡邏及監看,因人手不足,需保全業者協力配合。筆者親自訪談台北榮民總醫院政風室(2013年,5月30日),台北榮民總醫院,石牌路二段201號。
[18]奇摩新聞(2013,2月2日)‧年前缺四成保全業全年徵人‧取自:http://tw.news.yahoo.com/%E5%B9%B4%E5%89%8D%E7%BC%BA%E5%9B%9B%E6%88%90-%E4%BF%9D%E5%85%A8%E6%A5%AD%E5%85%A8%E5%B9%B4%E5%BE%B5%E4%BA%BA-213000681.html (最後瀏覽日:2013年6月4日)。
[19]傅美惠、呂秉翰(2009,12月)‧保全業立法、修法與政策評析‧吳鳳學報,18,667-686。

※ 機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析(上), 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=6316&no=645&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/20)
引註此篇文章
你可能還會想看
紡織業大革命 減少石油消耗

  美國杜邦公司歷經十餘年研究,利用萃取玉米中的葡萄糖為原料,取代以石化製程而研發出紡織用的SORONA生物基聚合物,並取得二十七項專利。以此方法生產的SORONA,除了可降低對石油的依賴,對於全球溫室效應及環境保護將有重大的影響。   位在田納西州首座生化PDO(丙二醇,是生產高分子聚合物的主要原料,可用於製造塑膠、衣物紡織品或其他產品 )明年三月正式投入生產後,將前進亞洲設置第二座PDO廠,並尋求替代玉米的新再生能源。而正式量產後,將供應台灣遠東紡織及大陸廈門翔鷺紡織等十家大廠使用。

日本發布2020年統合創新戰略,聚焦疫後科研與創新政策

  日本內閣府在2020年7月17日發布「2020年統合創新戰略(統合イノベーション戦略2020,下稱創新戰略2020)」政策文件。創新戰略為內閣府轄下綜合科學技術與創新會議(総合科学技術・イノベーション会議)依據日本科學技術基本計畫,自2018年起固定於每年度發布。其目的係自全球性的觀點出發,提出含括科研創新之基礎研究至應用端的整體性策略。本年度創新戰略著眼於COVID-19疫情流行與世界各地大規模災害頻仍下,日本科研與創新政策所面臨的課題以及應採取的對策,並擴大科研領域,納入人文社會科學。   創新戰略2020指出,因COVID-19疫情影響,醫療體系、社經生活與研發活動皆受到程度不等的衝擊,包含零接觸經濟興起、社交方式改變與實體研究室關閉等。與此同時,美中科技對抗、GAFA數位壟斷爭議、極端氣候與天然災害等國內外情勢變遷快速。在此背景下,日本的首要課題為建構不間斷且強韌的醫療、教育、公共事業等社會服務體系,維繫國內外社會的鏈結。為此,應透過加速數位化,促成創新活動,同時強化研發能量,實現以人為本的「Society5.0」之社會。 基此,創新戰略2020提出了以下四項具體對策: (1)建立足以應對疫情困境、具韌性的社會經濟體系:在公衛醫療體系,進行疫苗與醫療儀器之研發,並運用數位科技傳遞訊息;因應科研創新與產學合作受疫情影響停擺,給予及時資助,如培育年輕創業者、提供推動引導研發補助(開発研究促進助成金,通稱Gap Fund)等;推動教育、研究、物流等各領域的數位化,同時自經濟安全保障的觀點,強化供應鏈韌性。 (2)創新創造:透過官民合作,實踐智慧城市的構想;同時持續推動「STI for SDGs路線圖(STI for SDGsロードマップ)」政策;藉由實踐研究誠信(研究インテグリティ),加強與國際網路合作;另一方面,應發展post 5G與Beyond 5G等前瞻數位基礎技術,並持續建置各領域的資料流通基礎設施。 (3)強化科研與創新之研究能量:建立能充分吸引年輕人才挑戰、進行創新研發的研究環境,同時成立基金以建構世界級的研究基礎設施;以充分活用大學研發成果為目標,檢討智財制度發展的願景;結合人文社會科學領域研究,並活用射月型研發(ムーンショット型研究開発)制度,發展社會問題解決方案。 (4)重要科技發展項目:於基礎技術層次,包含AI、生化科技、量子技術、材料等,對此應優先投入研發、培育相關人才;於應用科學層次,則包含防災、防疫、資安、能源、健康醫療、航太、糧食、農漁產業等。

韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹

韓國2013年智財施行計畫檢討評估作法介紹 科技法律研究所 法律研究員 陳聖薇 2014年12月23日 壹、事件摘要   依據韓國智慧財產基本法第10條,韓國針對國家智慧財產施行計畫之執行成果,應定期進行整體檢討評估,以作為往後計畫之參考指標。為此,韓國於2014年8月11日公布「2013年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」[1](以下簡稱2013檢討評估結果)。本文以下將簡要說明之。   如同「2012年度國家智財施行計畫之檢討評估結果」(以下簡稱:2012檢討評估結果),2013檢討評估結果針對2013年度國家智財施行計畫(以下簡稱2013年施行計畫)之5大政策面向:創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產,以及地方自治團體等六個面向挑選出重點推動之35課題,由民間專家組成「政策評估團」,以確保評估之專業性及客觀性。而具體評估方式與指標以下分別說明之。 貳、評估方式與指標 一、評估方式   韓國考量到智財施行計畫之特殊性,再者,評估國家層級智財政策之成效,不僅需要評估政策成果,同時也要對政策形成、執行等政策基礎環境之確保等相關要素進行評估,以作為下一年度計畫政策之參考。   為確保評估之專業性及客觀性,由韓國智財委員會之民間委員、及下設之創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等專門委員會之專門委員,以及地方自治團體代表等30位成員組成政策評估團。每位評估委員就各機關提出之實績報告書內容為判斷依據,再依照不同指標之特性,進行定量和定性評估。政策評估團第1次評估完畢後,就會召開調整會議,決定各推動課題之評估等級(分成優秀、普通、需要改善3個等級)為何。最後,本智財施行計畫之最終評估結果會告知相關機關,供其制定、執行政策之參考,並且運用於智慧財產財政分配方向及下年度施行計畫之制定上。 二、評估指標   在評估指標設計上,韓國一大特色在於其不以行政機關別為政策評估,而是以創造、保護、運用、基礎環境、新智慧財產等五大政策領域以及加上地方自治團體面向作為評估框架[2]。進一步之細部評估指標則運用國務總理室之政府業務評估(特定評估[3])基本架構,針對「政策形成–執行–成果」整個過程,分階段進行評估。此外,2013檢討評估結果是以2012檢討評估結果為基礎,將既有之指標統合、刪減後,再依據地方政策特殊性,增加地方自治團體之評估指標。指標變更事項有:依據各地方特殊性需要有針對地方量身訂作之「地方自治團體政策差別性」指標;針對識別性較弱之「推動日程之適當性」與「監督與情況變化之對應性」之指標整合。配分變更事項有:因應政策是否實際有感於民的比重日亦加重,「政策效果」之指標也加重配分;就新的指標針對中央與地方分別進行評估。詳細指標內容如下表所示 : 表1:2013年智財施行計畫之中央(地方)機關政策評估指標 區分 評估項目 評估基準 政策形成(30%/35%) 1.計畫確立之適切性(15%) 1-1.事前分析、意見蒐集之充實性(5%) 1-2.成果指標及目標值之適當性(10%) 2.政策基礎環境之確保水準(15%/20%) 2-1.推動體系之充實性(5%/10%) 2-2.資源分配之適當性(10%) 政策執行(30%) 3.推動過程之效率性(20%) 3-1. 與有關機關、政策之連結性(10%) 3-2.監督與情況變化之對應性(10%) 4.政策擴散之努力水準(10%) 4-1.政策溝通、宣傳、教育之充實性(10%) 政策成果(40%/35%) 5.政策成果及效果(40%/35%) 5-1.成果目標達成度(20%/15%) 5-2.政策效果(20%) 資料來源:韓國國家智財委員會,http://www.ipkorea.go.kr/index.do。 參、代結論   在前述評估機制運作下,2013檢討評估結果共列出8個優秀課題與4個待改善之課題。後續針對待改進課題,該主管機關在接受評估委員之改善意見後,會提出補充之改善計畫,表示其要如何解決政策推動之障礙因素,而國家智財委員會則會隨時檢視其執行狀況,並且適時給予政策支援。至於優秀課題部分,韓國將會提供細節資訊與相關機關共享,讓機關之間互相學習,樹立一個學習標準(benchmarking)。   從施行計畫、檢討評估到提供量身訂做之改善建議,顯示韓國對於建構智慧財產強國的企圖。而2012、2013檢討評估結果之經驗,也將持續提供為2014年檢討評估之參考,使智慧財產施行計畫之檢討評估能更具效率。 [1]韓國國家智慧財產委員會,2014年8月11日公布之第11回國家智財委員會決議〈13년 시행계획 점검평가결과〉。 [2]依據政策領域評估的課題計有 :創造(2)、保護(4)、活用(5)、基礎(3)、新智慧財產(4)以及地方自治課題(17)。 [3]韓國政府業務評估基本法第2條第4款,所謂特定評估,指國務總理以中央行政機關為對象,為統合管理國政,對必要之政策進行評估。

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

TOP