本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)和歐洲醫藥局(European Medicines Agency)在2009年7月31日共同公佈了一項名為優良臨床試驗行動(Good Clinical Practices Initiative)的合作計畫,期能藉由該計畫,使得不論是在美國或歐盟,所有臨床試驗之執行,都有遵守相同且適當的規範。 在醫藥品上市申請的實務中,因為大部份的醫藥品都會企圖向廣大的歐美市場扣關,同樣的臨床試驗通常也會分別提交到兩地的醫藥品上市許可申請程序中。故若兩地主管機關可以合作訂出統一的優良臨床試驗規範,則可避免因重複審查所造成的資源浪費,申請者也可以因為統一的規範而加速其在兩地審查的程序,且在跨國資訊交流整合下,也可為臨床試驗研究的參與者提供更好的安全基礎。 此次美國聯邦食品藥物管理局,和歐洲醫藥局合作之優良臨床試驗行動的幾個主要目標如下: 一、定期交換有關優良臨床試驗之實務操作資訊:交換的資訊包括(1)彼此的優良臨床試驗(Good Clinical Practices, GCP)查核計畫,以了解有那些臨床試驗或地點是對方會去查核的,就不需要重覆查核;(2)彼此受理的上市申請案件中,有關GCP的如科學上的建議或上市申請的結果等;以及(3)彼此執行GCP查核之結果。二、共同執行優良臨床試驗審查:藉此了解對方之GCP查核程序,並進而信賴彼此之程序,也藉由共同執行時之交流,提昇彼此查核之技巧,及精進查核之程序。 三、合作增進優良臨床試驗規範:藉由對彼此GCP相關法規、指導原則、和政策等的交流及了解,找出現有規範中可予以改進之處,以增進臨床試驗研究的品質。 自2009年9月1日起,此項合作行動將首先開始一個為期18個月的先期行動,在此先期行動結束後,兩主管機關將會共同發布一份包含其整體行動計畫,及雙方就各自既有法規或程序應予以調整部分。
英國競爭與市場管理局將有條件核准Vodafone與Three UK 的合併.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 英國兩家電信業者Vodafone與Three UK(下合稱「合併方」)於2023年6月宣布將以合資的方式合併,英國競爭與市場管理局(Competition and Markets Authority, CMA)於2024年12月5日就本案提出最終審查報告,決議將有條件核准合併。 合併方於審查過程中承諾在8年內於全國各地建設各頻段基站,確保行動網路涵蓋範圍、容量和速度的顯著提升並迅速布建5G,目標在2030年讓全英國的學校與醫院都能使用獨立組網(不依賴4G網路)的5G服務(5G SA)。同時其與另一家電信業者VMO2的網路共享協議中,亦提出若合併案通過後,在未來10年將額外投資110億英鎊於網路建設,並將出售部份頻率資源予VMO2。 CMA 認為本案對市場競爭及消費者權益確實可能造成諸如資費上漲或服務條件降低等負面影響,但考量合併方如能履行其網路建設計畫提案及網路共享協議,長期而言能夠顯著提高英國的行動網路品質,能促進市場的有效競爭並最終使消費者受益,合併方亦承諾於三年內對消費者保留某些既有的資費方案,以及對行動虛擬網路業者(Mobile Virtual Network Operator, MVNO)履行預先約定的價格與服務條款,以消除短期內潛在的負面影響。 後續CMA將與合併方及利益相關方協商並召開公開諮詢以確定具法律效力之承諾細節,相關建設承諾亦將由英國通訊管理局(Office of Communications, Ofcom)納為合併方頻率執照之附帶條件,未來將由CMA與Ofcom共同監督承諾之履行,CMA可對未履行承諾之行為裁罰,而Ofcom最重則可撤銷頻率執照。
美國政府於2015年10月公告美國創新戰略最新版本美國創新戰略(A Strategy for American Innovation)於2009年9月首次提出,後於2011年2月配合時事及產業發展增補內容。隨著政策的逐步推行,美國國家經濟委員會及白宮科技政策辦公室於2015年10月公布最新版本之美國創新戰略,在原有的框架增補更多內容成為六大重要施政要項,在策略佈局上又大致可分為創新資源整合的三大創新基礎以及三大策略發展方向,前者包括:(1)投資創新基石;(2)刺激私部門進行創新活動;(3)營造一個創新者國度。後者的三大策略發展方向則包括國家產業重要優先發展領域的技術突破,其影響意味著確定重點投資領域能夠取得變革性結果,以滿足國家和世界所即將面臨的社會議題挑戰。其中諸如精準醫療(precise medicine)、加速發展新型神經技術、推動衛生保健的突破性創新、採用先進車輛減少死亡事故、建設智慧城市、推動再生能源技術提高能源效率、開發先進教育技術、發展太空科技等。 其次,係藉由投資未來產業,建設包容性創新經濟,加強美國先進制造的領先地位,創造工作機會和經濟的持續成長。最後,借助於人才、創新思維及技術工具的適當組合,建設創新型政府,為民眾提供更好的行政服務。
歐盟頒布新的能源相關產品環保設計指令歐盟能源使用產品環保設計指令(Directive 2005/32/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-using products)自2005年施行4年後,從上(11)月20日起,已通過新的能源相關產品環保設計指令(Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products),更新取代舊有指令。本新指令最主要特色,在於將環保設計適用範圍從「能源使用產品」擴大延伸至「能源相關產品」。 繼去(2008)年10月歐盟執委會才公告指示清單,篩選出10種在2009-2011年優先執行環保設計措施之能源使用產品類別後,其包括:空調和換氣系統、電子和燃油的加熱設備、食品備製設備、工業和實驗室鍋爐、機床、網路連結、資料處理和資料儲存設備、冷藏和冷凍設備、聲音和影像設備、變壓器及用水設備等,依歐盟新指令規定,未來不只是使用到能源的產品,其他所有能有助節約能源之產品,以及對末端使用者而言為獨立部分且其環保績效可獨立評估之服務,皆屬新指令之適用範圍。例如,蓮蓬頭與其他衛浴設備、隔離材料與雙層玻璃等。 新指令依規定將於2011年10月21日全面實施,執委會應於3年內公告優先執行之產品種類,而各會員國應於2010年11月20日前訂定國內法規。 歐盟新指令主要影響,將使更多元產品之生產者擔負起製作生態特性說明(ecological profile)之責任,且需於符合指令要求後始得於產品標示CE標示。