中國大陸食品及保健食品法制主要規定於《中華人民共和國食品安全法》、《食品生產許可管理辦法》、《保健食品註冊與配案管理辦法》及《食品生產許可審查通則》。惟,近年來,中國大陸國家食品藥品監督總局因應日前食品安全法修正 ,為進一步落實其所涉之保健食品備查及管理項目之執行,補強保健食品之法制缺口,即依據《保健食品註冊與備案管理辦法》訂定《保健食品備案工作細則》,另於今年度(2017)年2月7日公布該細則內容,進行為期一個月之公眾意見徵集。《保健食品備案工作細則》共分為八個章節,依序規範保健食品所涉之備查項目、相關適用資格及應備齊之文件,例如:中國大陸製造及生產之保健食品之特殊備查要求、外國進口之保健食品備查要件…相關變更及效力等多項內容。茲就重要內容說明如下: 一、適用範圍及基本原則 凡用於凡於中國大陸境內生產製造或欲進口之保健食品皆適用之。並應當遵循規範統一、公平公正之備查原則保健食品備查。 二、保健食品備查概念 係指保健食品生產企業應依據辦法及細則規定之法定程序、要件,將可茲證明該項產品之安全性、功能性等相關資料及應備文件提交權責當為進行存檔備查之過程。 三、食品藥品監督管理部門之權責 中國大陸國家食品藥品監督總局為保健食品註冊及備查之主管單位、應對各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門之保健食品註冊及備查相關項目具有指導監督之責。
美國環保署提出汽車廢氣排放新標準以加速電動汽車發展美國環保署(United States Environmental Protection Agency, EPA)為限制汽車廢氣排放污染物對環境造成的危害,根據美國《潔淨空氣法》(Clean Air Act, CAA)的授權,於2023年4月12日提出《2027年式輕型、中型商用車車型污染物排放標準》(Multi-Pollutant Emissions Standards for Model Years 2027 and Later Light-Duty and Medium-Duty Vehicles),以及《重型商用車溫室氣體排放標準-第三階段》(Greenhouse Gas Emissions Standards for Heavy-Duty Vehicles – Phase 3)這兩件汽車廢氣排放新標準,期加速電動汽車(Electric Vehicle, EVs)發展、加速潔淨交通轉型。 《2027年式輕型、中型商用車車型污染物排放標準》以及《重型商用車溫室氣體排放標準-第三階段》分別針對2027年到2032年所出廠的輕型商用車、中型商用車以及重型商用車的汽車廢氣排放標準做出更嚴格的新規範,預計將成為美國迄今為止最嚴格的汽車廢氣排放標準。目標是到2032年時,輕型商用車行駛每英里二氧化碳平均排放量下降至82公克,溫室氣體排放量相較於2026年車型年標準將減少56%;中型商用車行駛每英里二氧化碳平均排放量下降至275公克,溫室氣體排放量相較於2026年車型年標準則將減少44%。至於重型商用車,以重型拖曳機(heavy-haul tractors)為例,將從2027年車型年行駛每噸英里二氧化碳平均排放量48克,到2032年時下降至41公克左右。 根據這兩件汽車廢氣排放新標準,並未禁止化石燃料汽車的製造或銷售、亦未規範要求電動汽車的年製造量或年銷售量要達多少數量或比率,而是為汽車限定更嚴格的廢氣排放標準,因此,仍無疑地將迫使汽車製造商減少販售化石燃料汽車、加速推動電動汽車生產的腳步以符合新的排放標準規定。環保署預測汽車製造商在為符標準所採的相應作法之下將會大幅提高電動汽車在新車的銷售比率:到2032年時,電動汽車將佔輕型商用車新車銷量的 67%、中型商用車新車銷量的46%。而此累計可望到2055年時減少約100億噸的二氧化碳排放,相當於美國2022年二氧化碳總排放量的兩倍多。將有效減少有害空氣汙染、並大幅降低因空氣汙染所致的罹病風險以及過早死亡等危險。 藉由新的排放標準,將逐步淘汰化石燃料汽車的生產,加速潔淨交通轉型,有效應對氣候危機並提高全國各社區空氣品質。
eBay接連於法國與英國L'Oreal商標侵權訴訟中獲勝擁有Lancome、YSL(Yves Saint Laurent)及Garnier等全球知名品牌的法國L'Oreal集團,於2007年9月向於英國、法國、德國、比利時及西班牙等五國的法院提起商標侵權訴訟,控告全球網拍龍頭eBay放任網路使用者於eBay出售仿冒的香水、化妝品及其他L'Oreal集團產品,導致L'Oreal蒙受重大損失,主張eBay應為網路使用者的侵權行為負起連帶責任。 但繼2008年8月比利時法院率先判決eBay勝訴後,2009年5月法國及英國法院亦接連判決eBay勝訴。法國巴黎法院於5月14日作成的裁決中,表示eBay已恪遵自身所負義務並以良善態度解決仿冒商品問題,因此eBay毋庸為網路使用者的侵權行為加以負責;法院同時表示eBay與L'Oreal雙方應攜手合作,共同制定打擊侵權行為的策略,以防制仿冒商品繼續透過網路販售流通。 法方判決eBay勝訴未久,英國法院緊接於5月22日判決eBay勝訴,對於接連獲勝,eBay仍再三強調本身僅係一單純提供商品交易服務之平台,自無須就使用者侵權行為加以負責;L'Oreal則表示eBay有責採取進一步的措施,以杜絕網路使用者販售仿冒的L'Oreal商品,其並表示未來仍將以eBay助長商標侵權為由,持續於歐洲各國提出訴訟。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。